組織在績效評價上需要關(guān)注的部分有合規(guī)性評價、內(nèi)部審核、管理評審等方面的要求。需要監(jiān)視和測量的內(nèi)容包括滿足法律法規(guī)要求和其他要求的程度；與所辨識的危險源、風(fēng)險和機(jī)遇相關(guān)的活動和運(yùn)行；實(shí)現(xiàn)組織職業(yè)目標(biāo)的進(jìn)展情況；運(yùn)行控制和其他控制的有效性；適用時，為確保結(jié)果有效而所采用的監(jiān)視、測量、分析和評價績效的方法；組織評價其職業(yè)績效所依據(jù)的準(zhǔn)則；何時應(yīng)實(shí)施監(jiān)視和測量；何時應(yīng)分析、評價和溝通監(jiān)視測量的結(jié)果。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視、測量、分析和評價績效的結(jié)果證據(jù)；記錄有關(guān)測量設(shè)備的維護(hù)、校準(zhǔn)或驗(yàn)證。 合規(guī)性評價是重要的評價標(biāo)準(zhǔn)之一，組織需要建立、實(shí)施和保持用于法律法規(guī)要求和其他要求的合規(guī)性進(jìn)行評價。確定實(shí)施合規(guī)性評價的頻次和方法；評價合規(guī)性并在需要時采取措施；保持對其關(guān)于法律法規(guī)要求和其他要求的合規(guī)狀況的認(rèn)識和理解；保留合規(guī)性評價結(jié)果的文件化信息。 組織進(jìn)行內(nèi)部審核也是重要的評價之一，職業(yè)管理體系是否符合：組織自身的職業(yè)管理體系要求，包括職業(yè)方針和職業(yè)目標(biāo)；本標(biāo)準(zhǔn)的要求；職業(yè)管理體系是否得到有效實(shí)施和保持。審核的方案應(yīng)考慮相關(guān)過程的重要性和以往審核結(jié)果的情況下，策劃、建立、實(shí)施和保持包含頻次、方法、職責(zé)、協(xié)商、策劃要求和報告的審核方案；規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍；選擇審核員并實(shí)施審核，以確保審核過程的客觀性和公正性；確保向相關(guān)管理者報告審核結(jié)果；確保向工作人員及代表以及其他相關(guān)方報告相關(guān)的審核結(jié)果；采取措施。以應(yīng)對不符合和持續(xù)改進(jìn)其職業(yè)績效；保留文件化信息，作為審核方案是實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。 管理者應(yīng)按照策劃的時間間隔對組織的職業(yè)管理體系進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)的適應(yīng)性、充分性和有效性。以往管理評審采取措施的狀況；與職業(yè)管理體系相關(guān)的內(nèi)容和外部議題的變化，包括：相關(guān)方的需求和期望；法律法規(guī)要求和其他要求；風(fēng)險和機(jī)遇；職業(yè)方針和職業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；職業(yè)績效方面的信息，包括以下方面的趨勢：事件、不符合、糾正措施和持續(xù)改進(jìn)；監(jiān)視和測量的結(jié)果；對法律法規(guī)要求和其他要求的合規(guī)性評價的結(jié)果；審核結(jié)果；工作人員的協(xié)商和參與；風(fēng)險和機(jī)遇；保持有效的職業(yè)管理體系所需資源的充分性；與相關(guān)方的有關(guān)溝通；持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會。任何對職業(yè)管理體系變更的需求；所需資源；措施；改進(jìn)職業(yè)管理體系與其他業(yè)務(wù)過程融合的機(jī)會；對組織戰(zhàn)略方向的任何影響。 職業(yè)管理體系的改進(jìn)？ 組織應(yīng)確定改進(jìn)機(jī)會，并實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)其職業(yè)管理體系的預(yù)期結(jié)果。為了達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持包括報告、調(diào)查和采取措施在內(nèi)的過程，以確定和管理事件和不符合。當(dāng)事件或不符合發(fā)生時，組織應(yīng)：及時對時間和不符合做出反應(yīng)，并在適用時采取措施予以控制和糾正以及處置后果。 在工作人員的參與和其他相關(guān)方的參加下，通過下列活動，評價是否采取糾正措施以導(dǎo)致時間或不符合的根本原因，防止時間或不符合再次發(fā)生或在其他場合發(fā)生。需要調(diào)查的部分有調(diào)查事件或評審不符合；確定導(dǎo)致時間或不符合的原因；確定類似時間是否曾經(jīng)發(fā)生過，不符合是否存在，或他們是否可能會發(fā)生。在適當(dāng)時，對現(xiàn)有的職業(yè)風(fēng)險其他風(fēng)險的評價進(jìn)行評審；按照控制層級和變更管理，確定并實(shí)施任何所需的措施，包括糾正措施；在采取措施前，評價與新的或變化的危險源相關(guān)的職業(yè)風(fēng)險；評審任何采取措施的有效性，包括糾正措施；在必要時，變更職業(yè)管理體系。 糾正措施應(yīng)與事件或不符合所產(chǎn)生的影響或潛在影響相適應(yīng)。組織應(yīng)保留文件化信息作為以下方面的證據(jù)包括：事件或不符合的性質(zhì)以及所采取的任何后續(xù)措施；任何措施和糾正措施的結(jié)果，包括其有效性。組織應(yīng)就此文件化信息與相關(guān)工作人員及其代表和其他的相關(guān)方進(jìn)行溝通。保持和保留文件化信息作為持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)。 職業(yè)管理體系認(rèn)證對組織中人員以及工作相關(guān)的傷害和損害的形成了具體的體系指導(dǎo)通過建立、實(shí)施和保持職業(yè)管理體系，以改進(jìn)、危險源并盡可能降低職業(yè)風(fēng)險、利用職業(yè)機(jī)遇，以及應(yīng)對與其活動相關(guān)的職業(yè)管理體系不符合。 通過職業(yè)管理體系認(rèn)證達(dá)到持續(xù)改進(jìn)職業(yè)績效；滿足法律法規(guī)要求和其他要求；實(shí)現(xiàn)職業(yè)目標(biāo)

ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時，安裝要求； f)? 適當(dāng)時，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。

中國要發(fā)展中國特色的社會主義，城市建設(shè)和管理要向國際的城市看齊，這 就對城市管理提出了更高標(biāo)桿要求。國際化是中國城市建設(shè)和市政管理的發(fā)展方向，滿足城市發(fā)展的需求，滿足甚至超越廣大市民對 城市管理日益要求，促使我們城市管理工作終必須與國際運(yùn)行模式接軌。然而，目前我們的城市管理精細(xì)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化 程度還不夠高，多停留在經(jīng)驗(yàn)型管理的階段，依賴執(zhí)法人員個人的力量來監(jiān)管，造成城市管理權(quán)責(zé)關(guān)系不明確、執(zhí)法效果難界定、工 作效率不穩(wěn)定等現(xiàn)象。盡管城管執(zhí)法人員盡職盡責(zé)，但仍不能滿足法律法規(guī)要求，無法適應(yīng)城市國際化發(fā)展，甚至得不到百姓理解。 打造政府干部隊(duì)伍質(zhì)素，不斷提高城市管理整體水平，服務(wù)于廣大市民的意識，ISO認(rèn)證成為城市管理當(dāng)務(wù)之急。 如何能夠使城市管理工作進(jìn)一步深，并建立在科學(xué)發(fā)展的基礎(chǔ)上，更 好的服務(wù)于城市發(fā)展的要求，我國各地政府一直以都在努力探索，尋找突破口。瞄準(zhǔn)世界先進(jìn)水平，建立ISO9000服務(wù)質(zhì)量 管理體系標(biāo)準(zhǔn)，不斷創(chuàng)新管理機(jī)制，政府部門的服務(wù)意識，成為許多城府打造服務(wù)型組織首先標(biāo)準(zhǔn)。它集合了世界上進(jìn) 管理理念和經(jīng)驗(yàn)。