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認證ISO9000認證省錢省時

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ISO10012認證審核中的問題點 因為測量管理體系的目標就是對由于測量設備的失準和測量過程的失控可能產(chǎn)生的不正確的測量結(jié)果進行防范和控制以 限度地降低風險。測量管理體系審核中共性的問題具體闡述如下: ? 1 測量過程控制 ? 測量過程控制是ISO10012:2003標準的一個發(fā)展。因此,企業(yè)建立新的測量管理體系區(qū)別于過去的計量檢測體系中根本的地方就是在是否實現(xiàn)了對測量過程的控制,如果企業(yè)建立的測量管理體系只對測量設備進行有效管理,而缺乏對計量過程進行控制,那么就不一定能完全保證測量結(jié)果數(shù)據(jù)始終保持準確和一致。測量過程的控制可區(qū)別為重要(含高度)測量過程和一般測量過程控制,這有利于確保測量過程受控,又節(jié)約投入的資源。 ? 適用于高度測量過程控制的有:關鍵性的測量過程(包括產(chǎn)品檢驗、試驗、化驗等領域);復雜的測量過程(包括在線工藝過程等領域);對保證生產(chǎn)的測量(包括易爆、易燃、有害領域);昂貴代價的測量過程(包括進出關口結(jié)算、配料等領域)。 ? 適用于一般測量過程控制的有,對于非關鍵的零部件的簡單測量。對測量過程實施控制的主要方法有高度測量控制方法:(包括核查標準、控制圖、統(tǒng)計技術等);一般測量控制方法:(包括重復測量、留樣再測、特性分析、設備抽檢、環(huán)境監(jiān)測、人員監(jiān)督等),以減少和由于異常故障,出現(xiàn)錯誤的測量結(jié)果。 ? 2 計量確認過程的監(jiān)視與計量過程的監(jiān)視的區(qū)別 ? 這主要是監(jiān)視的對象不同,前者是對測量設備而言,后者是對測量過程而言。測量設備的監(jiān)視是監(jiān)視其特性和要求的符合性;測量過程的監(jiān)視是監(jiān)視其過程符合規(guī)定的能力(人員操作技能、設備的配置、環(huán)境條件、測量方法、文件(軟件)等是否滿足測量要求)。監(jiān)視實際上是有效控制測量過程和持續(xù)改進測量管理體系的有效途徑。監(jiān)視應制定所用方法如(核查、比對、統(tǒng)計技術、審核、顧客滿意調(diào)查、定期檢查、驗證證明文件等),并應做好監(jiān)視記錄。目前,在審核中發(fā)現(xiàn)對監(jiān)視出現(xiàn)的不符合項也占有一定比例。 ? 3 必須掌握兩個關鍵 ? 關鍵一是企業(yè) 管理者必須高度重視和認清測量管理體系的作用和目的,必須親自抓,才能實現(xiàn)統(tǒng)一管理,才能為實現(xiàn)方針和目標提供必要的資源保障。 ? 關鍵二是企業(yè)必須全員參加,因為測量過程控制涉及各個部門,需要搞好培訓,對照標準逐條落實,使員工能以主人翁的責任感正確處理和解決測量過程出現(xiàn)的問題。 ? 4 需要掌握兩個難點 ? 難點一是ISO10012:2003標準指出:“測量管理體系覆蓋的每一個測量過程都應評價測量不確定度?!币虼耍笃髽I(yè)計量職能部門人員需要掌握測量不確定度的概念和基本分析方法,使企業(yè)計量向國際水平靠攏,保證新的測量管理體系的質(zhì)量。 ? 難點二是將顧客的測量要求轉(zhuǎn)化為計量要求。因此,要求企業(yè)有關人員需要具有掌握生產(chǎn)工藝過程知識和計量綜合知識,以便準確表述預期用途。 ? 5 開展企業(yè)測量管理體系認證審核的效果 ? 5.1 通過審核,了企業(yè)計量管理和檢測水平,使企業(yè)的計量檢測能力對質(zhì)量管理、成本管理、節(jié)能降耗、企業(yè)效率發(fā)揮了重要技術保障作用。 5.2 通過審核,使企業(yè)在測量設備管理基礎上建立對測量過程的控制體系,加強對計量數(shù)據(jù)的持續(xù)監(jiān)控,極大地減少了企業(yè)因測量不準造成的風險和后果。 5.3 通過審核,使企業(yè)建立現(xiàn)代計量檢測體系,以便能夠適應經(jīng)濟和科學發(fā)展的需要,對企業(yè)市場競爭能力,參與國內(nèi)外招標、簽訂合同時具有穩(wěn)定的計量基礎保證作用。 5.4 通過審核,使企業(yè)計量實驗室環(huán)境條件得到改善。配置了相應的恒溫設施,并對影響實驗室的區(qū)域進行了有效隔離,確保了實驗室的良好工作環(huán)境。 5.5 通過審核,進一步規(guī)范了企業(yè)能源計量器具的配備和準確度等級要求,有效地對企業(yè)開展節(jié)能降耗、生產(chǎn)經(jīng)營、領導決策提供了更為準確可靠、穩(wěn)定有效的測量數(shù)據(jù)。 ? 6 需高度控制的測量過程范圍 ? 在測量管理體系現(xiàn)場審核過程中發(fā)現(xiàn),某些企業(yè)列出的需高度控制的測量過程一覽表上只反映了產(chǎn)品制造和質(zhì)量檢驗范圍內(nèi)的測量過程,而未將經(jīng)營管理、、環(huán)保等方面的測量過程列入高度控制。 ? 例如某機械制造廠生產(chǎn)過程中所用的專用校對塞規(guī)是自制的,精度要求到微米級,且專用校對塞規(guī)的檢測是用高精度的三坐標測量儀進行的。該企業(yè)在建立測量管理體系時只將產(chǎn)品在生產(chǎn)制造過程中和質(zhì)量檢驗過程中的檢測列入需高度控制的測量過程,卻未將專用校對塞規(guī)在生產(chǎn)制造過程中和質(zhì)量檢驗過程中的檢測列入需高度控制的測量過程。試想:如果專用校對塞規(guī)的檢測結(jié)果有誤,那用該專用校對塞規(guī)檢測的產(chǎn)品質(zhì)量如何得以保證? ? 也就是說,該產(chǎn)品的檢測結(jié)果就會存在一定的風險。作為建立測量管理體系的企業(yè)就應該將專用校對塞規(guī)在生產(chǎn)制造過程中和質(zhì)量檢驗過程中的檢測列入高度控制的范圍以確保產(chǎn)品的檢測結(jié)果準確無誤。GB/T19022-2003/ISO 10012:2003《測量管理體系 測量過程和測量設備的要求》(以下簡稱ISO 10012)的7.2.2測量過程設計中的“指南”已說明“高度的測量過程控制對那些包含有關鍵性的復雜的測量系統(tǒng),對保證生產(chǎn)的測量以及由于測量結(jié)果不正確會引起后續(xù)的昂貴代價的測量來說是合適的”。即需高度控制的測量過程不應該僅僅局限在產(chǎn)品制造和質(zhì)量檢驗范圍,而應包括企業(yè)的經(jīng)營管理、能源管理、生產(chǎn)管理、職業(yè)管理、環(huán)境管理以及產(chǎn)品制造前的準備工作等方面的測量過程。 ?



ISO9000質(zhì)量管理體系與傳統(tǒng)醫(yī)院管理模式的不同點   傳統(tǒng)的醫(yī)院管理模式要點有:(1)以科室為主要質(zhì)量管理單位進行局部質(zhì)量控制,由質(zhì)量管理人員對質(zhì)量負責,少數(shù)人參加質(zhì)量管理、接受質(zhì)量教育;(2)以疾病為中心、事后控制的質(zhì)量管理模式;(3)質(zhì)量工作一年一總結(jié),來年定計劃,科室僅追求完成任務;(4)僅限于對醫(yī)療技術、醫(yī)療效果進行質(zhì)量控制。   ISO9000族質(zhì)量管理體系要點有:(1)以院長為質(zhì)量管理核心進行質(zhì)量控制,院長對質(zhì)量管理體系負全責,全員參與質(zhì)量管理,全員接受質(zhì)量教育;(2)以病人為中心,事前、事中、事后全過程控制的質(zhì)量管理模式;(3)質(zhì)量工作形審核的三審機制,并制定措施、改正措施兩個控制程序,樹立質(zhì)量工作持續(xù)改進、永無止境的觀念;(4)圍繞醫(yī)療技術、醫(yī)療效果,涵蓋醫(yī)療、醫(yī)技、護理、教學、人力資源、基礎設施、醫(yī)療環(huán)境、藥品及器械采購、科研開發(fā)、信息分析、財務預決算的質(zhì)量控制。   ISO9000質(zhì)量管理體系運行情況可以看出:(1)確立院長對質(zhì)量管理體系負責制,扭轉(zhuǎn)了過去由醫(yī)務科、質(zhì)控科負責質(zhì)量的3項不足:①局限性;②效率不高、不具號召力;③員工對質(zhì)量工作不重視。(2)通過運行20多個控制程序,杜絕了過去管理工作的5項漏洞:①規(guī)范醫(yī)療、醫(yī)技操作行為,杜絕違背《作業(yè)指導書》的操作、杜絕人員無證上崗現(xiàn)象、杜絕醫(yī)療事故;②規(guī)范了上至院長、科主任,下至鍋爐工的人員職責,杜絕人浮于事、因人設崗現(xiàn)象;③完善基礎設施、改善就醫(yī)環(huán)境;④規(guī)范采購過程,杜絕采購時無合格供方證明的現(xiàn)象;⑤建立醫(yī)療設備操作規(guī)則及維護保養(yǎng)制度,減少損耗、降低成本、杜絕資源浪費。   綜上所述,ISO9000質(zhì)量管理體系有傳統(tǒng)質(zhì)量管理體系所不具備的、系統(tǒng)化、標準化、國際化、科學化的特質(zhì),能有效地發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、改進不足,提供給醫(yī)院不斷完善、持續(xù)發(fā)展的支撐平臺。   2 成功實施ISO9000質(zhì)量管理體系能明顯增加醫(yī)院的社會效益和經(jīng)濟效益   ISO9000質(zhì)量管理體系所產(chǎn)生的效益可概括為:增源節(jié)流。即通過管理提高質(zhì)量、增加收益;通過管理降低成本、節(jié)約開支。醫(yī)改和藥改對醫(yī)院的沖擊是不容忽視的,提高質(zhì)量與降低成本是醫(yī)院永遠不變的策略 。   建立并運行ISO9000質(zhì)量管理體系的投入主要有:咨詢費、認證費、監(jiān)督審核費、文件成本、相關設備成本以及人力資源投入。而運行后的回報包括:杜絕醫(yī)療事故減少的支出;降低醫(yī)療設備損耗減少的支出;降低醫(yī)療成本減少的支出;精簡機構(gòu)設置、取消人浮于事減少的支出;因提高醫(yī)療服務、醫(yī)療技術、醫(yī)療效果帶來有形資產(chǎn)的增加;同時因提高聲譽、知名度、醫(yī)院形象帶來無形資產(chǎn)等社會效益的增加是十分明顯的。   由此可見,醫(yī)院為ISO9000質(zhì)量管理體系的投入是一個相對較小的成本,其投入隨時間而減少,而醫(yī)院獲得的回報與體系運行有效程度、與時間成正比。建立一個成功的體系如同為醫(yī)院的宏偉目標打下堅實的基礎,在這個基礎之上才有更輝煌的業(yè)績。   3 有效防止ISO9000質(zhì)量管理體系運行失敗風險的方法和措施   醫(yī)院運行ISO9000質(zhì)量管理體系沒有起色的原因主要有:(1)體系建立不完善;(2)體系運行不到位;(3)說一套、做一套,不能改變習慣做法,存在文件和運行“兩層皮”現(xiàn)象;(4)沒有堅持運行下去。   風險是指某一行動的結(jié)果具有多樣性,從以上4點可以看出,醫(yī)院運行ISO質(zhì)量管理體系確實存在運行失敗的風險。從醫(yī)院體系運行實例可找到有效的途徑:(1)由醫(yī)院高、中、低3個階層共同構(gòu)建、支撐ISO9000質(zhì)量管理體系。以管理者為出發(fā)點,大力推動貫徹ISO9000族標準進程;以中層骨干精英為中堅力量,實現(xiàn)質(zhì)量目標、落實考核方案、改進管理方式;贏得員工支持,把理論落實到實踐中。(2)不求一步到位、但求永不放棄的決心。通過ISO9000認證后,仍通過內(nèi)審和實際運行精益求精地改進質(zhì)量管理體系,再先進的體系也必須通過持之以恒的有效運行和時間的驗證才能充分體現(xiàn)其價值。(3)從根本上改變習慣做法,接受標準化、規(guī)范化的工作方式,完成把松散的管理納入到 科學、正規(guī)的管理的轉(zhuǎn)變。   4 醫(yī)院的等級評定與ISO9000質(zhì)量認證是相輔相成的,具有相符性   醫(yī)療機構(gòu)等級評定制度將醫(yī)院劃分為三級九等,醫(yī)院的等級往往和醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)院形象劃上等號。近年來醫(yī)院的等級評定越來越重視“以病人為中心”的理念。衛(wèi)生部提出了醫(yī)院評級的“六重三不”原則:重服務、重管理、重質(zhì)量、重、重基礎、重保障,不搞運動、不搞形式、不弄虛作假。   ISO9000質(zhì)量管理體系的步驟: 步是確定顧客和其他相關方的需求和期望,體現(xiàn)重服務原則;第二步是確定全院質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,體現(xiàn)重質(zhì)量原則;第三步是確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的過程、職責,體現(xiàn)重原則;第四步是確定實現(xiàn)質(zhì)量目標必需的資源,體現(xiàn)重基礎、重保障原則;第五步是確定過程的有效性和效率,體現(xiàn)不弄虛作假原則;第六步是確定防止不合格并產(chǎn)生原因的措施,體現(xiàn)重質(zhì)量、重原則;第七步是建立持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程,體現(xiàn)重管理原則。   由此可見,建立質(zhì)量管理體系與醫(yī)院等級評定的目的、宗旨一致,有效運行質(zhì)量管理體系的醫(yī)院必將符合醫(yī)院等級評定要求,通過ISO認證的醫(yī)院更容易通過等級評定,成功實施ISO質(zhì)量管理體系為醫(yī)院等級評定打下堅實的基礎,二者相輔相成,具有一致相符合性。   5 ISO9000質(zhì)量管理體系能更有效地醫(yī)療事故和醫(yī)療糾紛  ISO9000質(zhì)量管理體系可以從體制上有效和減少醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛,傳統(tǒng)管理體制通過事實發(fā)現(xiàn)不合格則給予當事人經(jīng)濟處罰。ISO9000質(zhì)量管理體系的機制是通過內(nèi)部審核、管理評審、外部審核3個審核程序發(fā)現(xiàn)不合格或潛在不合格―――確定不合格原因―――確定相應的糾正措施、措施―――實施糾正措施、措施―――跟蹤、評價、驗證實施措施的有效性―――無效時進一步改進―――有效時記錄并納入體系。      ISO9000質(zhì)量管理體系把單一的醫(yī)院質(zhì)量管理模式轉(zhuǎn)變?yōu)榈尼t(yī)院質(zhì)量管理模式,樹立起“以病人為中心”的服務觀念,提供優(yōu)質(zhì)醫(yī)療服務、醫(yī)療質(zhì)量,規(guī)范就醫(yī)行為、減少醫(yī)患糾紛,為醫(yī)院的長遠發(fā)展提供了有力的保障和新的起點。為了積極貫徹中央《質(zhì)量振興綱要》精神,適應21世紀醫(yī)院質(zhì)量管理現(xiàn)代化的新形式,適應新時期衛(wèi)生事業(yè)奮斗目標的要求,有必要在醫(yī)院運行ISO9000質(zhì)量管理體系,逐步實行醫(yī)院ISO9000質(zhì)量體系認證制度。




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