iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調質量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產(chǎn)品或者服務的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設計開發(fā)過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一

ISO發(fā)布新修訂的ISO50001:2018能源管理體系標準 文章來源：認證與檢測編輯：西安華道安創(chuàng)咨詢 新修訂的ISO50001：2018能源管理體系標準發(fā)布 降低能源消耗和提高能源效率是全球氣候變化議程的首要議題。改善能源性能的國際標準ISO50001剛剛更新。 能源消耗正在上升，造成了世界上近60%的溫室氣體排放。與此同時，超過10億人仍然無法獲得電力，更多的人依賴有害的、污染性的能源。因此，解決能源效率和氣候變化的挑戰(zhàn)成為聯(lián)合國2030年議程中的第十七個可持續(xù)發(fā)展目標的關鍵部分也就不足為奇了。 ISO50001:2018能源管理系統(tǒng)-使用指南的要求在2011年首次發(fā)布時改變了全球組織的能源績效，為他們提供了一種更、有效地利用其能源的戰(zhàn)略工具。它提供了一個管理能源績效和解決能源成本的框架，同時幫助企業(yè)減少對環(huán)境的影響，以達到減排目標。 ISO發(fā)布小型航天器國際標準（ISO/TS20991） 外太空似乎風靡一時。近年來，包括衛(wèi)星在內(nèi)的小型航天器制造數(shù)量急劇上升，預測未來依然會有爆炸式增長。有史以來首項國際公認的要求剛剛發(fā)布，使該產(chǎn)業(yè)得以在更高的太空遨游。 小型衛(wèi)星產(chǎn)業(yè)正在起飛。SpaceWorks,近的一份報告顯示，一家專注于提供飛行和空間技術的航空公司，2017年的小型衛(wèi)星發(fā)射數(shù)量比2016年增加了205％，而等待發(fā)射的衛(wèi)星數(shù)量也前所未有。此外，對未來航天器生產(chǎn)的預測（大多由新進入該產(chǎn)業(yè)的公司生產(chǎn)）看起來數(shù)量同樣龐大。 但是制造航天器涉及一些非常具體的要求，新的產(chǎn)品投放到市場后可能并不為人所知。為了幫助協(xié)調這一領域，ISO剛剛發(fā)布了史上項關于小型航天器的國際技術規(guī)范，該項技術規(guī)范規(guī)定了每個小型航天器無論其使命如何都需要遵守的要求。 ISO/TS20991，空間系統(tǒng)小型航天器的要求，匯集了國際專業(yè)知識，詳細闡述了小型航天器系統(tǒng)生命周期各個階段的要求。 制定該文件的ISO技術委員會主席保羅吉爾（PaulGil）表示，預計未來五年內(nèi)將有多達2600架小型航天器投入使用，其中許多將由新運營商制造。 ISO/TS20991由ISO航空器和航天器技術委員會（ISO/TC20）的空間系統(tǒng)和運營分技術委員會（SC14）制定，其秘書處由美國的ISO成員ANSI承擔。 ISO發(fā)布新國際標準助力減少碳足跡（ISO14067:2018替代ISO/TS14067:2013） 近被熱浪席卷的歐洲告訴我們，全球變暖的熱潮正在讓我們變得窒息，而且這可能很快就會成為常態(tài)。一項研究表明，如果溫室氣體排放量繼續(xù)上升，到2100年，全世界74％的人口將面臨致命的熱浪。的解決方案是減少碳足跡，但首先我們需要量化它。一個用于量化產(chǎn)品碳足跡的ISO標準剛剛發(fā)布，并得到了國際認可。 全球足跡網(wǎng)絡是一個提供深度分析和指標以提高可持續(xù)性的國際非營利性研究組織，據(jù)該組織介紹，我們正在累積生態(tài)債務，如果繼續(xù)以當前的速度消耗地球資源，我們將很快需要1.7倍的地球才能生存下去。 不斷上升的溫室氣體排放主要產(chǎn)生于我們的狂熱消費已經(jīng)造成了氣候混亂以及我們目前所看到的、隨之而來的食物和水供應中斷。但通過減少碳足跡，我們可以做很多事情來扭轉這種局面。 ISO14067：2018《溫室氣體─產(chǎn)品的碳足跡─量化要求和指南》，是一項剛發(fā)布的國際標準，為產(chǎn)品碳足跡（CFP）的量化和報告提供全球認可的原則、要求和指南。它將為各種組織提供一種計算其產(chǎn)品碳足跡的方法，并讓他們更好地了解減少碳足跡的方法。 ISO14067:2018替代了ISO/TS14067:2013，在市場表明需要更深入的文件之后，該技術規(guī)范被升級為國際標準狀態(tài)。 【】