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街道CMMI認(rèn)證要求靈活

更新時間:2025-08-16 10:17:58 ip歸屬地:深圳,天氣:中雨轉(zhuǎn)雷陣雨,溫度:26-32 瀏覽次數(shù):17    公司名稱: 博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(深圳市南山區(qū)分公司)

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產(chǎn)品參數(shù)
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JCI認(rèn)證常用的方法? 觀察法 在手術(shù)房觀察time‐out 在急診室觀察病患分類(triage) 在急診室觀察會診(consultation) 在病房觀察site‐marking和pre‐anesthesia assessment 在病房及手術(shù)室觀察病患交接(handout) 文件審查法 規(guī)章制度審查 病歷審查 員工資格審查 員工培訓(xùn)審查 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄審查 外包合同審查 設(shè)施審查法 病患跳樓防范,包括窗戶和樓頂天臺。 火警逃生標(biāo)示要能一路指引到室外,消防栓箱的數(shù)量要配備足夠,防火門縫要小于1公分,防火門內(nèi)外的墻上不能有孔洞。 病房出入的管制,監(jiān)控不能有死角。 洗手槽底下不能發(fā)霉,拖把抹布分顏色吊掛,沖眼器配置到位。 每個護(hù)士站要有自己樓層的氣體開關(guān)閥,病床旁及衛(wèi)生間必須有求救拉鈴。 墻上的紅色插座是不斷電,白色插座是一般插座,水龍頭旁邊不可以有插座,臨床區(qū)域不可以有拖線盤,強弱電箱需上鎖,箱需上鎖備用發(fā)電機的定期測試記錄,備用發(fā)電機的定期測試記錄柴油儲油密閉室。 臨床單位的干洗手液配備充足,屋頂墻壁吊燈是否容易清潔,干凈和贓物的布草進(jìn)出醫(yī)院的途徑要分開。




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9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則9.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測量9.1.1.2統(tǒng)計工具的確定9.1.1.3統(tǒng)計概念的應(yīng)用9.1.2顧客滿意9.1.2.1顧客滿意-補充9.1.3分析與評價9.1.3.1優(yōu)先級9.2內(nèi)部審核9.2.1和9.2.29.2.2.1內(nèi)部審核方案9.2.2.2質(zhì)量管理體系審核9.2.2.3制造過程審核9.2.2.4產(chǎn)品審核9.3管理評審9.3.1總則9.3.1.1管理評審-補充9.3.2管理評審輸入9.3.2.1管理評審輸入-補充9.3.3管理評審輸出9.3.3.1管理評審輸出-補充10改進(jìn)10.1總則10.2不合格和糾正措施(不符合和糾正措施)10.2.1和10.2.210.2.3問題解決10.2.4防錯10.2.5保修管理體系10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗分析10.3持續(xù)改進(jìn)10.3.1持續(xù)改進(jìn)-補充附錄A(資料性附錄)新結(jié)構(gòu)、術(shù)語和概念說明A.1結(jié)構(gòu)和術(shù)語A.2產(chǎn)品和服務(wù)A.3理解相關(guān)方的需求和期望A.4基于風(fēng)險的思維A.5適用性A.6成文信息A.7組織的知識A.8外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制附錄B(資料性附錄)SAC/TC151制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)6參考文獻(xiàn)附錄A控制計劃A.1控制計劃的階段A.2控制計劃的要素附錄B參考書目-汽車行業(yè)補充7前言——汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)本汽車質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(本文中簡稱為“汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)”或“IATF16949”),連同適用的汽車顧客特定要求,ISO9001:2015要求以及ISO9000:2015一起定義了對汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務(wù)件組織的基本質(zhì)量管理體系要求。正因為如此,汽車QMS標(biāo)推不能被視為—部獨立的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),而是必須當(dāng)作ISO9001:2015的補充進(jìn)行理解,并與ISO9001:2015結(jié)合使用。ISO9001:2015是—部單獨出版的ISO標(biāo)準(zhǔn)。IATF16949:2016(版)是一份創(chuàng)新文件,著重考慮了顧客導(dǎo)向性,綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄B供實施IATF16949要求時參考使用,除非顧客特定要求另有規(guī)定。歷史IS0/TS16949(版)初由國際汽車推動小組(InternationalAutomotiveTaskForce,IATF)創(chuàng)建于1999年,旨在協(xié)調(diào)全球汽車行業(yè)供應(yīng)鏈中的不同評估與認(rèn)證體系。其后,因汽車行業(yè)增強或ISO9001修訂的需要,創(chuàng)建了其它版本(2002年的第二版和2009年的第三版)。ISO/TS16949(連同原始設(shè)備制造商【本文中簡稱為OEM】和各汽車行業(yè)協(xié)會開發(fā)的支持性技術(shù)出版物)引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產(chǎn)品和過程開發(fā)的常見技術(shù)和方法。在準(zhǔn)備從ISO/TS16949:2009(第三版)遷移至本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)——IATF16949過程中,征求了認(rèn)證機構(gòu)、審核員、供應(yīng)商和OEM的反饋意見:IATF16949:2016(版)的創(chuàng)建注銷并取代ISO/TS16949:2009(第三版)。IATF通過延續(xù)聯(lián)絡(luò)委員會的身份,與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(InternationalStandardizationOrganization,ISO)保持著強有力的合作,確保持續(xù)與ISO9001保持一致。目標(biāo)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是在供應(yīng)鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進(jìn)、強調(diào)缺陷,以及減少變差和浪費的質(zhì)量管理體系。有關(guān)認(rèn)證的說明獲得并保持IATF認(rèn)可的規(guī)則中規(guī)定了根據(jù)本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行認(rèn)證的要求,詳細(xì)情況可從國際汽車推動小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督辦公室處獲得。前言本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19000族的核心標(biāo)準(zhǔn)之一。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T19001—2008《質(zhì)量管理體系要求》。本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19001—2008相比,除編輯性修改外,主要技術(shù)變化如下:——采用ISO/IEC導(dǎo)則第1部分ISO補充規(guī)定的附件SL中給出的高層結(jié)構(gòu);——采用基于風(fēng)險的思維;——更少的規(guī)定性要求;——對成文信息的要求更加靈活;——提高了服務(wù)行業(yè)的適用性;——更加強調(diào)組織環(huán)境;——增強對領(lǐng)導(dǎo)作用的要求;——更加注重實現(xiàn)預(yù)期的過程結(jié)果以增強顧客滿意。附錄A給出了相對于GB/T19001—2008的更加詳細(xì)的變化說明。本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系要求》(英文版)本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC151)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會、中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會、中國合格評定認(rèn)可中心、中國質(zhì)量認(rèn)證中心、天津華誠認(rèn)證中心、中國船級社質(zhì)量認(rèn)證公司、深圳市環(huán)通認(rèn)證中心有限公司、中國新時代認(rèn)證中心、方圓標(biāo)志認(rèn)證集團(tuán)有限公司、北京新世紀(jì)檢驗認(rèn)證有限公司、國培認(rèn)證培訓(xùn)(北京)中心、華夏認(rèn)證中心有限公司、上海質(zhì)量體系審核中心、中質(zhì)協(xié)質(zhì)量保證中心、上汽通用五菱汽車股份有限公司、內(nèi)蒙古北方重型汽車股份有限公司、泰興龍溢端子有限公司、上海建科工程咨詢公司、內(nèi)蒙古伊利實業(yè)集團(tuán)股份有限8公司、天津天地偉業(yè)科技有限公司、重慶長安汽車股份有限公司、內(nèi)蒙古和信園蒙草抗旱綠化股份有限公司、南京造幣有限公司、中國鐵建股份有限公司、中國建材檢驗認(rèn)證集團(tuán)股份有限公司、北京東方易初標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:田武、康鍵、張惠才、李強、任青鉞、李明、鄭元輝、黃學(xué)良、曲辛田、鄭燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹華、鄧湘寧、裴潔、林創(chuàng)、周紅波、李曄秋、李辰暄、范葉娟、解輝、朱江濤、魏向陽、柳葉、董曉紅。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:——GB/T10300.2—1988——GB/T19001—1992——GB/T19001—1994——GB/T19001—2000——GB/T19001—2008。引言0.1總則見ISO9001:2015的要求。0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策,能夠幫助其提高整體績效,為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實施質(zhì)量管理體系的潛在益處是:a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力;b)促成增強顧客滿意的機會;c)應(yīng)對與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險和機遇;d)證實符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方。實施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要:——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu);——形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件;——在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的補充。本標(biāo)準(zhǔn)采用過程方法,該方法結(jié)合了“策劃—實施—檢查—處置”(PDCA)循環(huán)和基于風(fēng)險的思維。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理,確定改進(jìn)機會并采取行動?;陲L(fēng)險的思維使組織能夠確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素,采取控制,限度地降低不利影響,并限度地利用出現(xiàn)的機遇(見A.4)。在日益復(fù)雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求,并針對未來需求和期望采取適當(dāng)行動,這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標(biāo),組織可能會發(fā)現(xiàn),除了糾正和持續(xù)改進(jìn),還有必要采取各種形式的改進(jìn),如突破性變革、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動詞:“應(yīng)”表示要求;“宜”表示建議;“可”表示允許;“能”表示可能或能夠?!白ⅰ钡膬?nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南。0.2質(zhì)量管理原則9見ISO9001:2015的要求。0.2質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)是在GB/T19000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的依據(jù),應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則提高組織績效的典型措施示例。質(zhì)量管理原則是:——以顧客為關(guān)注焦點;——領(lǐng)導(dǎo)作用;——全員積極參與;——過程方法;——改進(jìn);——循證決策;——關(guān)系管理。0.3過程方法0.3.1總則見ISO9001:2015的要求。0.3過程方法0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理,有助于組織有效和地實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制,以提高組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向,對各過程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理,從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果??赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)(見0.3.2)以及始終基于風(fēng)險的思維(見0.3.3)對過程和整個體系進(jìn)行管理,旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠:a)理解并持續(xù)滿足要求;b)從增值的角度考慮過程;c)獲得有效的過程績效;d)在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測量檢查點,以用于控制,這些檢查點根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險有所不同。圖1:單一過程要素示意圖




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街道CMMI認(rèn)證要求靈活

iso9001:2015認(rèn)證中的外部供方有哪些要求? ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中給出的例子包括為組織提供產(chǎn)品或服務(wù)的供應(yīng)商、承包方、生產(chǎn)商、分銷商、零售商或小商小販。外包機構(gòu)是執(zhí)行組織的部分職能或過程的外部組織。 ISO 9001:2015的8.4條款是有關(guān)外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制的相關(guān)要求。但與外部供方的相關(guān)活動在本標(biāo)準(zhǔn)的其他條款也有提及或意指。 4.1條款“理解組織及其所處環(huán)境”要求“組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素”。 這個條款指出的情況可能是個問題,也可能是個積極的因素。組織的關(guān)鍵外部供方可能處于整合、能力擴張或探索新領(lǐng)域的不同發(fā)展階段。這種情況可能是積極的,因為它可能有助于組織的發(fā)展或顧客滿意度。 如果您的組織在技術(shù)發(fā)展和收入上長期依賴外部供方,那么您的組織必須對相關(guān)的因素保持適當(dāng)?shù)年P(guān)注和評價。因為這是4.1條款的要求。 外部供方也可能是4.2條款涉及的相關(guān)方,“組織應(yīng)對相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)控和評審”。 有些人會問,“對外部供方有哪些要求”?這方面應(yīng)考慮諸如是否有公正而透明的招標(biāo)及付款程序,供方的產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量,或者它的生命周期管理等內(nèi)容。 5.2.2.C條款要求組織所制定的質(zhì)量方針“可為相關(guān)方所獲取”。許多組織在與其相關(guān)方簽署的合約中包括了對外部供方的質(zhì)量要求。組織的質(zhì)量方針可以在這些文件中明確,也可以在其官網(wǎng)上顯示。這僅是滿足本條款要求的兩種可參考方法。 這個條款旨在確保外部供方了解組織的質(zhì)量追求和組織的意圖,因此,如果您的組織在方針中提出“世界 品質(zhì)”或“卓越績效”之類的方向,那么外部供方就更理解在雙方協(xié)議中強調(diào)的質(zhì)量、可靠性和按時交貨的高期望值。 外部供方要求 ISO 9001:2015 8.4.1條款要求“組織應(yīng)確保由外部供方提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求”。這意味著組織在做出采購決定時,組織已經(jīng)進(jìn)行了全盤的考慮,對需要采購的商品或外購的服務(wù)非常清楚,并且明白使用外部供方的風(fēng)險和機遇。 供方的風(fēng)險和機遇可能因交付產(chǎn)品或服務(wù)方式的不同而有所區(qū)別??赡苡幸韵虑樾危? 供方的產(chǎn)品或服務(wù)作為組織的整體報價一部分的,比如,作為產(chǎn)品清單中的一部分零部件,或作為咨詢服務(wù),或第三儲服務(wù); 以組織的名義將產(chǎn)品或服務(wù)直接提供給客戶,比如現(xiàn)場產(chǎn)品安裝服務(wù),或運營服務(wù),或維修服務(wù); 向客戶提供的過程,比如維修服務(wù)的過程之一——在保修替換服務(wù)時回收有缺陷零部件的工作。 識別并應(yīng)用準(zhǔn)則 在編制對外部供方的評價和選擇準(zhǔn)則時,考慮的重要因素宜包括諸如質(zhì)量、按時交貨、成本或供方的環(huán)境可持續(xù)性等內(nèi)容。決定使用一個供方時,應(yīng)考慮在整個生命周期的使用成本而不僅僅是初始成本,這是非常重要的。 在外購產(chǎn)品或服務(wù)的時候考慮相關(guān)的風(fēng)險和機遇,可以思考以下問題:“對哪些外部供方需要采取這種控制措施?”“不采取任何措施的風(fēng)險是否可接受?”“與該供方建立長期的合作關(guān)系是否能帶來機遇,比如能夠帶來技術(shù)的進(jìn)步或者有合作創(chuàng)新的潛力?” 評價和選擇 可以用一個跨部門的團(tuán)隊對外部供方進(jìn)行現(xiàn)場評價,去判定供方是否具備滿足當(dāng)前和未來需求的能力。 在評價未來需求時一定要考慮靈活性。在滿足需求方面大部分的外部供方都有一定的彈性,但是有可能他們的產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量會受到很大影響。 進(jìn)行評價的結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在對外部供方的選擇或資格狀態(tài)做出的結(jié)論,如批準(zhǔn),有條件的批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)。評價小組可能需要完成其他的盡職調(diào)查工作,比如由客戶要求的或由于商品的特殊性決定的生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序。 績效監(jiān)視 對外部供方的先期評價和選擇需要明確供方是否具備交付組織需要的產(chǎn)品或服務(wù)的能力并建立了相關(guān)流程。對供方績效的監(jiān)視則將之前的評價和實際結(jié)果聯(lián)系起來。沒有結(jié)果的流程是無用的,而沒有流程的結(jié)果則是不可持續(xù)的。 對供方進(jìn)行的定期績效評價能確保一致的表現(xiàn)和持續(xù)改進(jìn)。這種評價不能僅僅停留在文件審核上。在評價時組織必須深入了解供方,并提供切實有助于供方改進(jìn)的反饋信息。對風(fēng)險和機遇進(jìn)行定期評價以確保及時采取相關(guān)措施也是必要的,這樣能夠確保及時發(fā)現(xiàn)新情況并納入監(jiān)視范圍。這種的監(jiān)視有助于確保減少風(fēng)險、有效改進(jìn)并且避免因供方組織內(nèi)部原因造成產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的下降。 再評價 供方的情況可能發(fā)生各種變化。供方的管理、工作優(yōu)先重點可能會有變化,有時產(chǎn)品或者流程方面的調(diào)整也可能未及時與組織溝通。根據(jù)績效指標(biāo),供方的業(yè)務(wù)成熟度以及產(chǎn)品或服務(wù)的關(guān)鍵急迫程度,組織可以選擇對供方實施再評價的安排;再評價可以是完整的評價,也可以是針對某些領(lǐng)域的評價。 新版標(biāo)準(zhǔn)8.4.2 D條款要求組織“確定必要的驗證或其他活動,以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求”。為了滿足這項要求,組織需要實施定期的現(xiàn)場審核,控制進(jìn)貨質(zhì)量,實行持續(xù)的可靠性測試,采用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖兏鷾?zhǔn)制度并確保持續(xù)和有效的溝通。 財產(chǎn)控制 8.5.3 條款擴展了財產(chǎn)控制的外延,現(xiàn)在的范圍已不僅僅包括組織的顧客,也將外部供方包括在內(nèi)。 這種控制可以是雙向的, 可以是外部供方對發(fā)包方組織財產(chǎn)的控制,也可以是組織對外部供方財產(chǎn)的控制。組織可能把以下財產(chǎn)委托給外部供方:原料;專有工具的運輸;組織的產(chǎn)品或服務(wù)使用到的軟件。 外部供方的財產(chǎn)可以是有形的,比如設(shè)備、原料、工具、裝置或圖紙;也可以是無形的,比如提供知識產(chǎn)權(quán)類信息。組織必須按照合同約定明確責(zé)任和義務(wù),并且妥善保管外部供方的財產(chǎn)。 對于安裝或使用在組織的產(chǎn)品或服務(wù)上的外部供方財產(chǎn),組織也需要明確對其進(jìn)行識別、核查、保護(hù)并保全的責(zé)任,這也包括明確定期維修的責(zé)任。組織還要確保制定了財產(chǎn)丟失、財產(chǎn)損毀或發(fā)現(xiàn)不合用情況下的報告流程。 9.1.3條款和9.3條款的“分析與評價”及“管理評審”也涉及了外部供方的內(nèi)容。9.1.3要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)信息分析與評價,且這些數(shù)據(jù)和信息是來自對供方績效的監(jiān)視與測量活動。9.3.2.C7管理評審應(yīng)考慮將關(guān)注外部供方的績效作為輸入內(nèi)容之一,這方面信息可以包括基于對供方的監(jiān)視和測量得到的風(fēng)險與機遇的相關(guān)信息。
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