以下是:江蘇省泰州市ISO13485認(rèn)證HACCP認(rèn)證信譽(yù)保證的產(chǎn)品參數(shù)
以下是:江蘇省泰州市ISO13485認(rèn)證HACCP認(rèn)證信譽(yù)保證的圖文視頻
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博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(泰州市分公司)是 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品專業(yè)生產(chǎn)加工的公司,擁有完整、科學(xué)的質(zhì)量管理體系。
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ISO13485:2016新版標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)清晰明確
(1)對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)期使用者應(yīng)是持續(xù)的、適當(dāng)?shù)?,要有利于醫(yī)療器械組織的實(shí)施;
(2)應(yīng)有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)等相關(guān)方的評(píng)價(jià)客觀一致;
(3)應(yīng)能適應(yīng)醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)和質(zhì)量管理體系技術(shù)的發(fā)展;
(4)應(yīng)避免質(zhì)量管理體系以外的要求,包括不適合作為質(zhì)量管理體系要求的監(jiān)管要求;
(5)應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期,適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織,也可用于醫(yī)療器
械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方;



3、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的建立
3.1、根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求策劃質(zhì)量管理體系。
3.2、識(shí)別ISO13485,確定標(biāo)準(zhǔn)中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的要求確定文件的等級(jí),一般文件的等級(jí)如下:
a) 層次文件:質(zhì)量手冊(cè)
b) 第二層次文件:程序文件
c) 第三層次文件:作業(yè)指導(dǎo)書類,即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質(zhì)量手冊(cè)》。
a) 根據(jù)《質(zhì)量手冊(cè)》的要求確定程序文件的個(gè)數(shù)和所屬的三級(jí)作業(yè)指導(dǎo)書。
b) 根據(jù)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求確定所需要起草的程序的個(gè)數(shù),并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過(guò)程中的GMP規(guī)范來(lái)確定各個(gè)程序文件中下屬作業(yè)指導(dǎo)書。
c) 根據(jù)各部門職能,把程序文件分配到各個(gè)部門,起草程序文件。
d) 根據(jù)程序文件的要求,各部門起草所需的作業(yè)指導(dǎo)書。

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