以下是:江蘇省泰州市ISO13485認證HACCP認證信譽保證的產(chǎn)品參數(shù)
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博慧達企業(yè)管理咨詢(泰州市分公司)是 ISO13485認證產(chǎn)品專業(yè)生產(chǎn)加工的公司,擁有完整、科學的質量管理體系。
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ISO13485:2016新版標準的要求應清晰明確
(1)對于標準的預期使用者應是持續(xù)的、適當?shù)?,要有利于醫(yī)療器械組織的實施;
(2)應有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機構和認證機構等相關方的評價客觀一致;
(3)應能適應醫(yī)療器械新產(chǎn)品、新技術和質量管理體系技術的發(fā)展;
(4)應避免質量管理體系以外的要求,包括不適合作為質量管理體系要求的監(jiān)管要求;
(5)應覆蓋醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務的全生命周期,適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織,也可用于醫(yī)療器
械產(chǎn)業(yè)鏈的供方和外部方;



3、醫(yī)療器械企業(yè)質量管理體系文件的建立
3.1、根據(jù)ISO13485標準的要求策劃質量管理體系。
3.2、識別ISO13485,確定標準中適用的條款和不適用的條款。
3.3、根據(jù)標準的要求確定文件的等級,一般文件的等級如下:
a) 層次文件:質量手冊
b) 第二層次文件:程序文件
c) 第三層次文件:作業(yè)指導書類,即是操作類文件
3.4、起草企業(yè)的《質量手冊》。
a) 根據(jù)《質量手冊》的要求確定程序文件的個數(shù)和所屬的三級作業(yè)指導書。
b) 根據(jù)ISO13485標準的要求確定所需要起草的程序的個數(shù),并根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)流程和生產(chǎn)過程中的GMP規(guī)范來確定各個程序文件中下屬作業(yè)指導書。
c) 根據(jù)各部門職能,把程序文件分配到各個部門,起草程序文件。
d) 根據(jù)程序文件的要求,各部門起草所需的作業(yè)指導書。

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