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管理評審
        管理評審是ISO13485質(zhì)量管理體系 整體運行的重要組成部分。管理者代表應(yīng)收集各方面的資訊供 管理者評審。 管理者應(yīng)對試運行階段的體系整體狀態(tài)做出的評判，對體系的適用性、充分性和有效性做出評價。依據(jù)管理評審的結(jié)論，可以對是否需要調(diào)整、修改體系做出決定，也可以做出是否實施第三方認(rèn)證的決定。
        當(dāng)組織按上述步驟建立ISO13485質(zhì)量管理體系 ，還需著重注意幾個問題。




ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和模式保持不變 
新版標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)采用以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，總體結(jié)構(gòu)保持不變，仍是八章加兩個附錄的結(jié)構(gòu)，但
 
新版標(biāo)準(zhǔn)條款層次由原來的四個層次改變?yōu)槿齻€層次，有些條款的編排順序作了適當(dāng)調(diào)整，以利于標(biāo)準(zhǔn)的貫
 
徹實施。 
在新版標(biāo)準(zhǔn)的修訂過程中，ISO/TC210 的有些成員提出新版標(biāo)準(zhǔn)是否同 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)一樣，采用
 
《ISO/IEC 導(dǎo)則第 1 部分：技術(shù)工作程序》的附則 SL 的附錄 2 給出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級結(jié)構(gòu)。




1）ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)一個主要特點是和各國醫(yī)療器械法規(guī)緊密聯(lián)系。目前，很多 的醫(yī)療器械法規(guī)都不同
 
程度的參照或借鑒 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)作為具有法
 
規(guī)性質(zhì)的要求實施監(jiān)管，甚至有的成員認(rèn)為 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為了世界性的醫(yī)療器械監(jiān)管模板。為有利
 
于醫(yī)療器械法規(guī)實施的相對穩(wěn)定性和權(quán)威性，有助于強化對醫(yī)療器械的監(jiān)管，ISO/TC210 采取比較謹(jǐn)慎的態(tài)
 
度，決定新版標(biāo)準(zhǔn)仍然采用 2003 版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)保持不變。 




決策領(lǐng)導(dǎo)是企業(yè)的核心，其決策及表現(xiàn)對整個企業(yè)具有決定性影響和放大效應(yīng)。
        (1) 選擇適宜的培訓(xùn)方式。我公司選擇有經(jīng)驗的咨詢老師到企業(yè)進行培訓(xùn)，確保企業(yè)在正常生產(chǎn)的同進完成培訓(xùn)工作。
        (2) 確保重點培訓(xùn)內(nèi)容。決策領(lǐng)導(dǎo)需要掌握的ISO13485知識至少應(yīng)包括：ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生背景，發(fā)展形式和趨勢，成功運作ISO13485質(zhì)量管理體系的成功組織的案例，質(zhì)量方針和目標(biāo)的設(shè)定，質(zhì)量意識的強化、管理職責(zé)，質(zhì)量策劃，管理評審，質(zhì)量成本管理、質(zhì)量管理體系與企業(yè)管理其他部分的關(guān)系等等。
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