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宋經(jīng)理,寶安區(qū)沙井街道唐商大廈A座9樓。 福建省,龍巖市 龍巖市,別稱閩西,福建省轄地級市,位于福建西部閩粵贛三省交界處, 是全國革命老區(qū)、原中央蘇區(qū)核心區(qū),是紅軍的故鄉(xiāng)、紅軍長征的重要出發(fā)地之一,享有“二十年紅旗不倒”贊譽,也是福建省重要礦區(qū)、林區(qū),是海西品牌多的旅游區(qū),是習(xí)近平生態(tài)文明思想的重要孕育地、實踐地。總面積19028平方千米。截至2022年末,龍巖市常住人口為271.6萬人。截至2023年6月,龍巖市轄2個市轄區(qū)、4個縣,代管1個縣級市,市人民政府駐龍巖市龍巖大道1號。
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AS9100認證的程序和方法 AS9100認證審核的程序和方法 1.首次會議 ?、俳榻B審核的目的、方法、時間安排、工作分工等。 ?、谔岢鲂枰獙徍说奈募唾Y料清單 ③解釋工人訪談的方法和要求 ?、芑卮鸸S代表提出的疑問 2.工廠參觀 ?、倭私夤S基本情況,廠房、人數(shù)、宿舍等 ?、谑煜ぢ肪€,了解重點 3.文件和記錄檢查 ?、偎蟮母鞣N文件資料(如禁止使用童工規(guī)定、禁止歧視的規(guī)定等) ②檢查12個月的記錄, 3個月必須符合ICTI的要求 4.現(xiàn)場檢查 ①包括生產(chǎn)車間、倉庫、宿舍飯?zhí)?、洗手間、門衛(wèi)、醫(yī)療室等。 ②重點關(guān)注ICTI三大原則 ?、哿私馍a(chǎn)情況,現(xiàn)場記錄工人活動 ④若有需要,可能拍照 5.工人訪談 ?、匐S機抽取 ?、谀挲g可疑 ?、酃S代表不得參加,單獨房間進行 ④可能是一對一,也可能是一對一組 6.末次會議 ①出具臨時報告,決定是否 ②10天出具正式報告 ?、鄹兄x廠方配合 ?、芑卮鸸S提出的疑問 其中3。4。5有可能同時進行


江門ISO13485認證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標準、醫(yī)學(xué)證明、適當?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平,則應(yīng)對此項危害采取措施,降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應(yīng)說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護; c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時,應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進行一次新的風(fēng)險分析。



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ISO9000質(zhì)量管理體系標準是由國際標準化組織(The International Organization For Standardization簡稱ISO,成立于1947年2月23日,是世界上的具有民間性質(zhì)的標準化機構(gòu))在1987年提出的 概念,由ISO/TC176(國際標準化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會)工作組制定的國際通用標準。它總結(jié)、提煉了世界各國質(zhì)量管 理理論及實踐經(jīng)驗的精華,是一套先進的管理標準。并在其意義在于證實組織具有提供滿足顧客(上級政府、廣大市民)要求和適用 法規(guī)要求的產(chǎn)品(服務(wù))的能力,目的在于不斷增進顧客(上級政府、廣大市民)滿意。 作為世界各國質(zhì)量管理先進 經(jīng)驗的科學(xué)總結(jié),英國、美國、加拿大、新加坡等國的政府行政部門近年紛紛推行ISO認證標準。政府導(dǎo)入ISO質(zhì)量管理體系,是借 用ISO的語言、方法和理念規(guī)范日常工作,實現(xiàn)政府管理化、運行規(guī)范化、服務(wù)標準化。



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