以下是我們上傳的ISO13485認(rèn)證ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證專業(yè)可靠視頻，視頻介紹比圖文介紹更直觀一些，您可以點(diǎn)擊觀看。


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購買須知

一、起訂量：我公司 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品有庫存標(biāo)準(zhǔn)款和定制款，定制款可來圖，或者根據(jù)您的需求定制。
二、報價：價格根據(jù)客戶 ISO13485認(rèn)證下單數(shù)量以及材質(zhì)、尺寸、顏色等要求核算，網(wǎng)上報價為參考價格。
三、下單方式：下單以雙方簽字蓋章的合同為準(zhǔn)。
四、付款方式：銀行轉(zhuǎn)帳匯款，30%預(yù)付款，尾款付清發(fā)貨。
五、貨期：根據(jù) ISO13485認(rèn)證生產(chǎn)任務(wù)排單，正常交貨時間為收到定金起1-20天。
六、運(yùn)輸方式：物流或者快遞送貨上門，物流費(fèi)用我公司承擔(dān)。
七、售后服務(wù)： ISO13485認(rèn)證售出若無質(zhì)量問題，概不退換；若為本公司 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量問題，本公司負(fù)責(zé)維修或者退換，所產(chǎn)生費(fèi)用本公司負(fù)責(zé)。
八、其他未盡事項由雙方協(xié)商解決



增加對采購及供方控制要求 
新版標(biāo)準(zhǔn)對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價準(zhǔn)則中的四方面內(nèi)容，即供方績效
 
、供方提供產(chǎn)品能力、供方提供產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量影響、與醫(yī)療器械風(fēng)險相適應(yīng)；明確了應(yīng)對滿足采購產(chǎn)
 
品要求的績效進(jìn)行監(jiān)測，同時還要作為供方再評價輸入的內(nèi)容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與
 
采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險相適應(yīng)并要符合法規(guī)要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)在采購
 
息條款中增加了“產(chǎn)品規(guī)范”的要求，并提出適用時要形成書面協(xié)議。在采購產(chǎn)品驗證過程，增加了組織在
 
發(fā)現(xiàn)采購產(chǎn)品的任何更改時要采取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標(biāo)準(zhǔn)對采購及供方控制方面新
 
增要求更加具體細(xì)致，具有可操作性。 



  ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn)，從2003年開始成為一個獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，名為《醫(yī)療器械  質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求，此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。
        1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP
        GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫，我國一般稱其為"良好的生產(chǎn)管理規(guī)范"。GMP是人類社會科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械終質(zhì)量的保證必須依靠整個生產(chǎn)過程中的良好管理，才能降低終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險，使醫(yī)療器械的性加強(qiáng)。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時要立足ISO13485，引入GMP，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者的利益。



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