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隨著大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)、智慧城市等新型產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來行業(yè)的契機，博慧達企業(yè)管理咨詢(汕尾市分公司)始終以前瞻的眼光，緊跟時代潮流，堅持以專業(yè)化的發(fā)展戰(zhàn)略，專注技術(shù)與應用不斷開發(fā)適合客戶需求的新 ISO13485認證產(chǎn)品；務實守信，開拓創(chuàng)新，攜手廣大合作伙伴“揚帆起程領航未來”。




SO13485質(zhì)量管理體系 應結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎        
        一般組織在管理上，都存在著原有的組織機構(gòu)、管理制度、資源等。而按ISO13485質(zhì)量管理體系 標準建立的ISO13485質(zhì)量管理體系 ，實際上是組織實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理，達到持續(xù)改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎，而是在標準的框架內(nèi)，充分結(jié)合組織的原有管理基 礎，進而形成一個結(jié)構(gòu)化的管理體系




ISO13485：2016新版標準和法規(guī)的兼容性 
ISO13485 標準的名稱開宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說明了標準和法規(guī)的緊密關系。新版標準修訂
 
的重要目標一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標準在醫(yī)療器械領域應用的通用性。另一方面要進一步強調(diào)標準和
 
法規(guī)的緊密關系，并新版標準要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標準要求和法規(guī)要求不必要的
 
重復，又要避免二者的相互矛盾。為兼容性，在標準修訂過程中匯集了相關 和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)
 
和監(jiān)管要求，以使標準的質(zhì)量管理體系要求適應不同 和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在
 
實施標準時貫徹相關的法規(guī)要求。 


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