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以下是:廣東汕尾ISO13485認(rèn)證口碑商家的圖文介紹
商品細(xì)節(jié)
安裝方法
加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理要求
在新版標(biāo)準(zhǔn)“0.2 闡明概念”中，提出“當(dāng)用術(shù)語(yǔ)‘風(fēng)險(xiǎn)’時(shí)，該術(shù)語(yǔ)在標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)的應(yīng)用是關(guān)于醫(yī)療器械
的或性能要求或滿足適用的法規(guī)要求”。與 2003 版標(biāo)準(zhǔn)僅在 7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程策劃、7.3.2 設(shè)計(jì)開(kāi)
發(fā)輸入提出風(fēng)險(xiǎn)管理的要求不同，新版標(biāo)準(zhǔn)在采購(gòu)過(guò)程及外部供方控制、軟件確認(rèn)過(guò)程、培訓(xùn)策劃、反饋
息收集等要求中均提到風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別及管理控制，從而進(jìn)一步擴(kuò)展了風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍，這將是醫(yī)療器械組
織面臨的新的挑戰(zhàn)。新版標(biāo)。準(zhǔn)加強(qiáng)了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，不僅對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品和服務(wù)的全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管
理，而且明確了對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，提出“應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系
所需的適當(dāng)過(guò)程”（新版標(biāo)準(zhǔn)4.1.2b）。這和 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有著明顯的變化。
適用場(chǎng)景
具體案例
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(汕尾市分公司)是一家集 ISO13485認(rèn)證的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的綜合性企業(yè)。公司專業(yè)生產(chǎn) ISO13485認(rèn)證等產(chǎn)品。 作為一個(gè)自創(chuàng)性生產(chǎn)企業(yè)的代表，我公司一直秉承提高單個(gè)產(chǎn)品附加值的理念，將“提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和滿意服務(wù)，為客戶創(chuàng)造高的價(jià)值”公司使命貫徹始終，堅(jiān)持以“服務(wù)，創(chuàng)新，專精，務(wù)實(shí)！”的公司經(jīng)營(yíng)理念，
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