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宋經(jīng)理-【18923659300】。 云南省,德宏傣族景頗族自治州 “德宏”是傣語的音譯，“德”為下面，"宏"為怒江，意思是：“怒江下游的地方”。1953年7月，建立德宏傣族景頗族自治區(qū)，1956年，改德宏傣族景頗族自治州。德宏傣族景頗族自治州區(qū)位優(yōu)勢獨特，是連接“兩亞”（南亞、東南亞）和溝通“兩洋”（太平洋、印度洋)的經(jīng)濟、政治、友誼、合作平臺、對緬經(jīng)貿(mào)合作的核心區(qū)，口岸綜合流量大，口岸指標綜合排名長期排全國、全省沿邊陸路口岸前列，經(jīng)德宏的對緬貿(mào)易連續(xù)多年占滇緬貿(mào)易的三分之二左右，占中緬貿(mào)易的四分之一左右。
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曾審核過一家大企業(yè)的機修車間，有一項目標：設(shè)備完好率，很好。但審核時卻發(fā)現(xiàn)，該車間主任不知道前幾個月全廠各車間設(shè)備完好率是多少。當(dāng)然也不能通過目標及其考核來發(fā)現(xiàn)問題改進工作了。這樣的質(zhì)量目標又有何用？所以，我認為，審核員應(yīng)關(guān)心質(zhì)量目標統(tǒng)計結(jié)果以后報告給誰，即應(yīng)有一個“目標報告系統(tǒng)”。除了公司領(lǐng)導(dǎo)層之外，該目標主責(zé)部門和數(shù)據(jù)分析部門都應(yīng)得到目標統(tǒng)計結(jié)果，這才能通過質(zhì)量目標及時發(fā)現(xiàn)問題改進工作。 建立質(zhì)量目標並統(tǒng)計完成情況，不應(yīng)該僅僅留給外審員看的。而是組織發(fā)現(xiàn)問題尋找改進機會的一項質(zhì)量活動。通過對質(zhì)量目標完成情況的數(shù)據(jù)分析，可持續(xù)改進QMS(標準8.5.1條)。對于某些企業(yè)不關(guān)心目標，經(jīng)常達不到目標也無動于衷的情況，我認為審核員有責(zé)任提醒領(lǐng)導(dǎo)層，這不是標準5.4.1條的立意。認證 另外有一種極端的案例，個別企業(yè)為了不讓審核員提“麻煩”，目標定得很低，結(jié)果當(dāng)然“超額”完成。對此，審核員也要提醒領(lǐng)導(dǎo)層，此做法非常不妥。同樣不滿足標準的持續(xù)改進要求。
iso14000:2015認證環(huán)境因素在哪些情況發(fā)生變更？ iso14000:2015認證環(huán)境因素發(fā)生以下情況需要重新更新時，應(yīng)重新識別評價，特別要注意重要環(huán)境因素的更新。 a.適用法律、法規(guī)發(fā)生變化及 、地方或待業(yè)標準發(fā)生變化； b.本公司擴大經(jīng)營范圍及改變經(jīng)營項目； c.每年內(nèi)審、外審或管理評審后涉及到環(huán)境因素的變化或發(fā)生嚴重不符合項； d.主要生產(chǎn)材料及工藝方法有重大變化； e.重要設(shè)備、設(shè)施發(fā)生重大變化；
iso13485認證中的以顧客為關(guān)注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構(gòu)溝通， 管理者負責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預(yù)測信息。 ISO13485認證機構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設(shè)計開發(fā)過程； ——風(fēng)險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風(fēng)險管理報告/文檔； ——改進； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對風(fēng)險和機遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應(yīng)用組織和ISO13485認證機構(gòu)應(yīng)遵循同一
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