iso13485認證中的以顧客為關注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關注焦點 管理者應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產(chǎn)品或者服務的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。 ISO13485認證機構在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設計開發(fā)過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應對風險和機遇并取得預期結果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應用組織和ISO13485認證機構應遵循同一

QCO80000認證控制重點？ 深圳（東莞/惠州）QCO80000認證體系是在ISO9001質(zhì)量管理體系的基礎上，添 加了一些條款。因此，深圳（東莞/惠州）QCO80000認證還應在運行過程中對 以下方面進行控制： 1、對客戶的有害物質(zhì)管理要求進行識別和評價，依照嚴有害物質(zhì)管理要求 ，建立公司有害物質(zhì)清單，制訂內(nèi)部的有害物質(zhì)管理標準。 2、將有害物質(zhì)管理標準傳達給供應商，與供應商簽訂環(huán)保協(xié)議，要求供應商 按照有害物質(zhì)管理標準，進行有害物質(zhì)管理。并要求供應商定期提供第三方有 害物質(zhì)檢測報告，按計劃對供應商進行定期稽核。 3、公司需將環(huán)保產(chǎn)品與非環(huán)保產(chǎn)品分開隔商，生產(chǎn)環(huán)保產(chǎn)品的設備與非環(huán)保 設備分開生產(chǎn)，并進行相應的環(huán)保標識。 4、對物料和產(chǎn)品進行批號管理。 5、IQC來料檢驗，需核對第三方檢測報告，是否符合有害物質(zhì)管理標準。 6、需定期將成品送第三方檢測，看是否達到有害物質(zhì)管理標準。 1.IECQ-HSPM降低有害物質(zhì)超標風險 IECQ QC080000標準是基于ISO9001:2008質(zhì)量管理體系的基礎之上的，其主要 觀點是將有害物質(zhì)的含量作為必須滿足的重要質(zhì)量特性，并基于質(zhì)量管理系統(tǒng) 來實現(xiàn)環(huán)境相關法規(guī)的要求。而在實施QC080000時，有害物質(zhì)如鉛的含量可被 視為相關材料的關鍵質(zhì)量特性，在設計選材階段需要考慮、設計驗證中需要對 材料進行認定、在存儲期間需要和有害物質(zhì)進行區(qū)分、在采購過程中應確保該 “質(zhì)量特性”持續(xù)滿足要求。QC080000 的產(chǎn)生背景就是建立在“沒有有效的 管理制度的整合是不可能得到HSF產(chǎn)品和建立HSF制造過程”理念上。 該標準另外一個重要的觀點就是系統(tǒng)的過程方法。 IECQ-HSPM體系是基于過程 管理思想建立的危害物質(zhì)過程管理體系，目的是建立綠色過程通過設計中不采 用有害物質(zhì)、制造中不引入有害物質(zhì)、供應鏈不導入有害物質(zhì)從而降低有 害物質(zhì)超標的風險。過程管理的方法是基于組織管理中“萬變不離其宗”的業(yè) 務流程。任何企業(yè)可能有質(zhì)量要求、環(huán)境要求、RoHS要求等，但其核心是增值 的業(yè)務流程，這也是企業(yè)生存的根本。組織的所有管理都是圍繞其業(yè)務流程來 獲得顧客認可和持續(xù)購買來取得增值。組織的業(yè)務流程(過程)是基于組織的目 標而策劃和調(diào)整的，組織的業(yè)務流程是各種管理的核心對象，QC080000要求、 質(zhì)量管理體系要求、環(huán)境管理體系要求和職業(yè)管理體系要求分別將有 害物質(zhì)、質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)方面的管理方法要求應用到組織的業(yè)務流 程上，以便綜合考慮業(yè)務流程的各個相關方面。在企業(yè)業(yè)務流程基礎上，考慮 并建立基于RoHS風險的控制和流程改進，這是實施QC080000標準并可以有效降 低有害物質(zhì)風險的出發(fā)點之一。應用“過程管理”模式來解決不同企業(yè)、不同 產(chǎn)品應對危害物質(zhì)管理要求(包括歐盟要求)的多樣性，這樣就可以、一個通用 的過程管理標準應用于所有希望通過管理體系來滿足歐盟要求的組織。 2.IECQ-HSPM體系認證給企業(yè)帶來諸多好處 從供應鏈角度來看，每個組織的RoHS一方面來自組織內(nèi)部(如有鉛焊接或使用 有害物質(zhì))，另一方面來自組織的供方。為了控制外部導入的有害物質(zhì)風險， 許多企業(yè)根據(jù)自身情況采取了對應措施，如增加進貨檢驗項目、配置測試儀器 、加強成品檢測、委托其他檢測機構進行充分檢測等，這些是很多企業(yè)馬上能 夠采取的辦法。再進一步，可要求所有的供應商提供有害物質(zhì)的檢測報告。第 三方認證機構基于共同認可的國際通用有害物質(zhì)過程管理體系要求QC080000， 通過認證制度來推動企業(yè)實施的有害物質(zhì)過程控制體系，認證結果將大大 減少重復認證審核。 已實施ISO9001：2008組織，均可以在ISO9001：2008基礎上以QC080000為基準 建立有害物質(zhì)過程管理體系，并通過IECQ架構下的各國監(jiān)督檢查機構(SI)認證 ，頒發(fā)帶IECQ標志的認證。體系認證可以證明有害物質(zhì)減免過程符合 國際標準的要求。由于IECQ-HSPM認證是一種基于專業(yè)的國際組織(IECQ)控制 和管理之下的認證形式，有著多年的電子電氣行業(yè)背景和專業(yè)經(jīng)驗。 通過IECQ-HSPM認證可給企業(yè)帶來以下好處： 認證的權威性:IECQ為國際電工委員會(IEC)所建立的電子元器件質(zhì)量評定體系 ，帶有IECQ認證標志的在世界范圍內(nèi)具有權威性?？蛻粲绊懥ΑＭㄟ^IECQ 認證，組織持續(xù)穩(wěn)定的過程管理和產(chǎn)品質(zhì)量將通過“IECQ在線數(shù)據(jù)庫”向 全世界發(fā)布，客戶和潛在客戶將因此而獲知其與競爭對手的不同。 效果和效率:IECQ支持客戶和供應商進行重要而又持續(xù)的成本節(jié)減，可減少翻 來覆去的重復檢查，可以用少的檢查和管理成本保證產(chǎn)品的危害物質(zhì)管理的 符合性。 通過IECQ-HSPM體系認證只是證明該企業(yè)已經(jīng)針對有害物質(zhì)建立了有效的管理 體系，這并不意味著不需要針對有害物質(zhì)的檢測評價，如果把有害物質(zhì)的管理 體系認證和產(chǎn)品評價結合起來無疑更為客觀和有效。IECQ體系的產(chǎn)品認證制度 即是這一思想的 體現(xiàn)：可以在實施符合QC080000管理體系的基礎上，結合 有毒有害物質(zhì)的檢測，對組織有毒有害物質(zhì)的控制狀況進行完整評價。

推行ISO14001環(huán)境體系，在有效治理 煙塵的同時，還應采用先進工藝技術，降低二氧化硫的排放量。通過建設低溫余熱發(fā)電項目，減少溫室氣體二氧化碳的排放。水泥廠 配套的單機袋除塵器運行效果十分差，加之電除塵器自身的弱點，如果防治不到位會導致整體除塵效率低，粉塵超標排放。 水泥廠推行ISO14001應對環(huán)保方面的投資項目優(yōu)先放行，只要是環(huán)保必 需的，均應優(yōu)先立項實施。始終秉承可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，注重經(jīng)濟與環(huán)境的協(xié)調(diào)發(fā)展，切實將環(huán)境保護置于企業(yè)發(fā)展的首要位置，應堅 決淘汰高污染、高耗能的落后工藝，發(fā)展低污染、低耗能先進產(chǎn)能，推行清潔生產(chǎn)，實施節(jié)能減排。尋找并使用替代燃料，同時，使 用電廠脫硫石膏作為水泥混合材，減少天然石膏的使用。認證 　　水泥廠在建立ISO14001環(huán)境管理體系時，除了在硬件上對工 廠的環(huán)保設施進行大量的改造外，還應在軟件方面狠下功夫。從進行生產(chǎn)開始，就應對每位員工進行環(huán)境培訓，引進環(huán)保理念，提高 每位員工的環(huán)保意識。同時，工廠以爭創(chuàng)環(huán)境友好型企業(yè)為契機，致力于環(huán)境管理體系的建立與完善，明確工廠的環(huán)境政策與環(huán)境管 理組織機構與職責，制定大氣污染控制、固體廢棄物管理、環(huán)境事故處理等多項污染防治程序。水泥廠推行ISO14001應突出環(huán)保工作 的重要性，成立環(huán)保部，環(huán)境經(jīng)理直接向總經(jīng)理匯報。