以下是:廣東省江門市ISO13485認(rèn)證歡迎詢價(jià)的產(chǎn)品參數(shù)
以下是:廣東省江門市ISO13485認(rèn)證歡迎詢價(jià)的圖文視頻
簡約而不簡單,我們的ISO13485認(rèn)證歡迎詢價(jià)產(chǎn)品視頻將用直觀的方式展示產(chǎn)品的核心價(jià)值。
以下是:廣東江門ISO13485認(rèn)證歡迎詢價(jià)的圖文介紹

經(jīng)過博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(江門市分公司)多年的努力,現(xiàn)公司擁有一批高素質(zhì)的研發(fā)團(tuán)隊(duì),和技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì),被認(rèn)定為廣東江門高新技術(shù)企業(yè),我們堅(jiān)持以質(zhì)量為生命, ISO13485認(rèn)證市場為導(dǎo)向,誠信為本的理念,永遠(yuǎn)把客戶的利益和需求放在首位,且在國內(nèi)外市場上有一定的認(rèn)知度,同時(shí)也獲得行業(yè)內(nèi)人士和客戶一致的認(rèn)可,同時(shí)歡迎各界朋友同我公司進(jìn)行廣泛的技術(shù)交流與合作。


新版標(biāo)準(zhǔn)將 2003 版標(biāo)準(zhǔn)的“顧客抱怨”術(shù)語修改為“抱怨”,并增加“8.2.2 抱怨處理”條款,明確對適
用法規(guī)要求的抱怨處理應(yīng)形成程序文件,并對程序文件規(guī)定了要求和職責(zé),以及要求保留抱怨處理記錄。可
見新版標(biāo)準(zhǔn)中,“抱怨處理”成為質(zhì)量管理體系“監(jiān)視和測量”過程重要的組成部分,進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了抱怨處
理的重要性。



ISO13485 是基于ISO9001基礎(chǔ)上的對醫(yī)療器械的專用標(biāo)準(zhǔn),從2003年開始成為一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn),名為《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》,此標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求,此標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求,刪減了ISO9001 中不適用于作為法規(guī)要求的某些要求。ISO13485的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織,不論組織的類型或規(guī)模。我公司在咨詢過程中是以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)的。
1.4、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系中要滲入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的縮寫,我國一般稱其為"良好的生產(chǎn)管理規(guī)范"。GMP是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物,它是適應(yīng)保證藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的需要而產(chǎn)生的。醫(yī)療器械終質(zhì)量的保證必須依靠整個(gè)生產(chǎn)過程中的良好管理,才能降低終產(chǎn)品出現(xiàn)不合格的風(fēng)險(xiǎn),使醫(yī)療器械的性加強(qiáng)。所以企業(yè)在建立質(zhì)量管理體系時(shí)要立足ISO13485,引入GMP,提高產(chǎn)品質(zhì)量,保護(hù)消費(fèi)者的利益。


ISO/TC210 希望通過總結(jié) ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用管理體系高級結(jié)構(gòu)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn),在此基礎(chǔ)上再結(jié)合醫(yī)
療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際,以便能更好的采用 ISO 提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級結(jié)構(gòu),避免因標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)的改變導(dǎo)
致不必要的負(fù)面影響,有助于各國醫(yī)療器械法規(guī)的實(shí)施和實(shí)現(xiàn) ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)。
2.4 新版標(biāo)準(zhǔn)編寫語言要明確
新版標(biāo)準(zhǔn)參考使用 ISO9000:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語,有利于對標(biāo)準(zhǔn)理解的一致性,
避免出現(xiàn)多種解釋。新版標(biāo)準(zhǔn)的編寫語言努力與 ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9000:2015標(biāo)準(zhǔn)保持一致。
2.5 新版標(biāo)準(zhǔn)需參考但不重復(fù)包括其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求,如:風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件、可用性、滅菌、無菌醫(yī)療器
械包裝等標(biāo)準(zhǔn)的要求

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