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ISO13485認(rèn)證廠房背景圖
ISO13485認(rèn)證
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無論是第三方審核或者是企業(yè)的內(nèi)部審核,在審核過程中通常關(guān)注的是以下幾個(gè)方面的內(nèi)容:
    1.相關(guān) 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或其他要求
    企業(yè)終檢驗(yàn)規(guī)范是否已充分考慮了 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)內(nèi)容,有否遺漏出廠批次檢驗(yàn)必須做到的檢測(cè)項(xiàng)目;檢測(cè)方法是否與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一致;是否實(shí)施了 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的型式實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目,并能出具檢測(cè)合格的證據(jù)。
    2.企業(yè)產(chǎn)品、工藝、設(shè)備或檢測(cè)方法
    產(chǎn)品工藝設(shè)備或檢測(cè)方法和檢測(cè)點(diǎn)的變化往往會(huì)帶來控制參數(shù)或條件的變化。如事先策劃和驗(yàn)證不充分,往往會(huì)引起質(zhì)量的波動(dòng)。因此審核員在審核中應(yīng)關(guān)注是否有上述情況發(fā)生,以及變化后控制措施的策劃情況。由此也可以比較清楚地評(píng)估企業(yè)質(zhì)量管理體系策劃能力及控制的有效性。
    3.產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的特殊、關(guān)鍵過程控制的有效性
    特殊、關(guān)鍵過程控制的水平不僅是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的重要反映,也是對(duì)企業(yè)質(zhì)量控制能力的一個(gè)重要反映。在審核過程應(yīng)充分關(guān)注:特殊過程有否被識(shí)別,或未按特殊過程控制要求加以管理及控制的有效性。
    4.企業(yè)不合格品、退貨、返修、投訴反復(fù)出現(xiàn)的環(huán)節(jié)和改進(jìn)情況
    觀察一個(gè)質(zhì)量管理體系對(duì)不合格品及投訴的改進(jìn)措施是對(duì)體系自我改進(jìn)、自我完善機(jī)制有效性的 判斷方法之一。審核員在審核中不能只看內(nèi)審開了多少個(gè)不符合項(xiàng)以及不符合項(xiàng)是否已糾正,而是要關(guān)注對(duì)反復(fù)出現(xiàn)不合格和投訴的處理。

ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品4大特點(diǎn)1-2ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品4大特點(diǎn)3-4

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ISO13485認(rèn)證成熟技術(shù)團(tuán)隊(duì)和售后團(tuán)隊(duì)交貨準(zhǔn)時(shí)

ISO13485認(rèn)證定制流程
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