醫(yī)院ISO9000認證直接是目的是如何提高醫(yī)療質(zhì)量，減少或者杜絕醫(yī)療事故的發(fā)生，提高綜合競爭力？我國一些醫(yī)療機構率先引進，尤其是一些民營醫(yī)院以及有著較強經(jīng)營意識的國有醫(yī)院受益更大。其實，醫(yī)院ISO9000認證的企業(yè)，有些已經(jīng)取得 ISO9001 的醫(yī)療機構，仍然“穿新鞋走老路”的現(xiàn)象也造成了一定的負面影響 ┅┅ 以上種種，在一定程度上嚴重制約了一種先進實用的質(zhì)量管理思路在醫(yī)療機構的廣泛引進。 3.ISO9000 族的質(zhì)量觀——經(jīng)營性的質(zhì)量觀 醫(yī)療服務是醫(yī)療機構的主要產(chǎn)品。醫(yī)院的顧客主要指 接受醫(yī)院提供的醫(yī)療服務的組織或個人，以患者為主體，另外包括人群、保險公司、定點醫(yī)療合同單位等。醫(yī)療服務的及時性、有效性、性、文明性等特性滿足顧客和相關法律法規(guī)的要求的程度決定了醫(yī)療服務的質(zhì)量。 醫(yī)療機構傳統(tǒng)的質(zhì)量觀，定義于自身工作的優(yōu)良程度，如治愈率、好轉(zhuǎn)率、搶救成功率等；而 ISO9000 族的質(zhì)量觀不局限于此，在追求自身醫(yī)療工作優(yōu)良的基礎上，更強調(diào)滿足顧客需求、法律法規(guī)需求的程度。 ISO9001:2008 總則中明確闡述：采取質(zhì)量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。 ┅┅ 統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結構或文件不是本標準的目的 ┅┅ 旨在增強顧客的滿意。 依據(jù) ISO9001:2008 標準建立起來的質(zhì)量管理體系，是打開圍墻，將醫(yī)院放在社會中，放在市場上，以是否識別并持續(xù)滿足患者等顧客及相關法律法規(guī)的需求的程度，做為質(zhì)量好壞的評判標標準。 不同管理模式的側(cè)重點有所不同，實應相輔相成，共圖提高醫(yī)療機構的核心競爭力之大業(yè)。 4.從識別、滿足顧客的需求到達到顧客滿意作為目標 “以顧客為關注焦點”，居 ISO9000 族 八項基本原則的首位。 ISO9001 ： 2008 標準明確規(guī)定：“組織依存于顧客。因此組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客的要求并爭取超越顧客的要求。” ISO9001 ： 2008 使得“以患者為中心”不再是一句空洞口號，而成為一個可操作、可控制的程序，成為發(fā)自內(nèi)心并身體力行的一項制度。 在標準中，對如何識別顧客明示的、潛在的需求，如何將這些需求轉(zhuǎn)換成組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、程序文件、規(guī)章制度，如何對顧客滿意程度進行監(jiān)視和測量，如何完善管理、持續(xù)滿足顧客需求均提出了明確的思路和嚴謹?shù)姆椒ā? ISO9000 族，把主動識別并實現(xiàn)顧客的需求視為組織生存發(fā)展的生命線，把識別了一個不滿意當作識別了一片市場，這與傳統(tǒng)的滿意度的調(diào)查有著很大的不同。二者都關注顧客滿意度的問題，但傳統(tǒng)的滿意度的調(diào)查往往關注完成規(guī)定的指標，是被動地滿意度的計算；而 ISO9000 族在滿意度測評的基礎上，更關注不滿意的 / 不十分滿意的信息，希望由此獲得占有更大市場份額的契機，在切實滿足顧客需求的過程中獲得雙贏的結果。二者對分子分母的界定、調(diào)查重點 / 角度的設置、調(diào)查 / 分析方法的取舍都有著很大的不同，其效果也截然不同。 5.過程能力的控制——真正意義上的為主 ISO9001 ： 2008 ，要求確認“僅在產(chǎn)品使用或服務己交付之后問題才顯現(xiàn)的過程”，并特別強調(diào)“確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力”。 對于醫(yī)院來說，診療服務就是 “ 需確認的過程 ” 。診療服務的實現(xiàn)與提供是同時的，不像硬件產(chǎn)品的生產(chǎn)，出廠前可先測量一下，不合格不準出廠。醫(yī)療服務的實現(xiàn)與交付是同時的，如果存在問題，也是在服務交付之后才能顯現(xiàn)出來，且其面臨的是人的生命與，因而診療服務過程是必須識別的過程，須嚴加控制。其中急診、疑難、危重病例診治、手術、輸血、新技術引進、消毒滅菌等也是關鍵過程，更需嚴加控制。 標準明確指出：“確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力?！贝_認過程，更需確認過程能力。也就是說， 在醫(yī)療服務過程尤其是關鍵的醫(yī)療服務提供之前，應確認過程能力是否能滿足醫(yī)療過程的要求 。 過程能力的控制表現(xiàn)在人、機、料、法、環(huán)、測、記錄上。 醫(yī)務人員是否合法的執(zhí)業(yè)人員，是否能勝任要開展的工作；醫(yī)療設備（含搶救設備）是否處于完好的功能狀態(tài)，如果出現(xiàn)故障是否有應急措施；藥品、血液、氧氣、各種醫(yī)療用品等是否合格；相關法律法規(guī)是否收集到并為執(zhí)行者所熟悉，相關的《臨床診療常規(guī)》、《技術操作規(guī)程》是否制定 / 獲得并為執(zhí)行者所掌握，首診負責制、三級查房制、疑難危重會診與討論制、術前討論制、死亡病例討論制、三查七對制、新技術 / 新業(yè)務的準入制等是否得到有效實施；環(huán)境中的醫(yī)院感染是否受控；相應的院科兩級質(zhì)控是否建立；應建立的相應記錄是否得到規(guī)定并滿足必要時舉證的要求，等等過程能力均應該進行 事前 的評價。 標準要求制訂關鍵過程能力的評價與批準的準則并得到實施。具備了相應的過程能力，才能真正保證醫(yī)療。 例如以 質(zhì)量著稱的國內(nèi)某醫(yī)院的技術準入制度，就是事前的過程能力控制的典型代表。以 腰椎穿刺技術為例：某醫(yī)師要開展此技術時，第 1-3 例，只能做助手；第 4-6 例，可以做術者，但由上級醫(yī)師當助手；第 7-9 例，做術者，由別的醫(yī)師當助手。 9 例手術后，主任帶著各級醫(yī)師簽字的 9 份病例交醫(yī)務處審核， 再交資格評定委員會批準后，此醫(yī)師方可獨立從事腰穿技術。技術能力， 3 年重新評定一次。 控制的內(nèi)容、方法應緊密結合行業(yè)的特點、醫(yī)院的實際，但事前的過程能力的控制是必須的。標準對此項工作的要求、方法、內(nèi)容均作出了明確的規(guī)定，可將醫(yī)療、為主落到實處。 6. 持續(xù)改進機制 6.1 監(jiān)視分析和改進 不增值的管理是無效的。質(zhì)量管理體系是否增值？是否實現(xiàn)了質(zhì)量目標，達到符合法律法規(guī)和持續(xù)的顧客的滿意？標準為我們提供了監(jiān)視、測量和改進的思路和方法。 ISO9001 ： 2008 專門有一重要模塊提供對質(zhì)量管理體系進行監(jiān)視、測量和改進的思路、方法。包括顧客滿意、內(nèi)部審核、過程的監(jiān)視和測量、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、不合格品控制、數(shù)據(jù)分析、持續(xù)改進諸方面。 6.2 建立三級監(jiān)督機制 6.2.1 日常監(jiān)控 —— 一級監(jiān)督 標準對產(chǎn)品（醫(yī)療服務）提供與管理部門的監(jiān)督作出了明確要求，既包括過程能力控制，又包括產(chǎn)品（醫(yī)療服務）的放行。據(jù)此，可將醫(yī)療機構的院科兩級質(zhì)控規(guī)范起來。建立并保持相應的程序文件，將質(zhì)控工作的應有地位、質(zhì)控人員職責權限以及檢查表的編制，如質(zhì)控點、標準、方法、權重、有效性等統(tǒng)一規(guī)范起來。 6.2.2內(nèi)部審核 —— 二級監(jiān)督 標準規(guī)定，每年一次（或幾次），由經(jīng)過培訓的內(nèi)審員，根據(jù) 管理者的授權，獨立地對本院的質(zhì)量管理體系與標準的符合性進行的內(nèi)部審核，隨時發(fā)現(xiàn)并改進不足之處。起到主動地檢查本院質(zhì)量管理體系運行的有效性并持續(xù)改進的作用。 6.2.3 管理評審 —— 三級監(jiān)督。 管理者每年一次（或幾次）從宏觀對質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進行評價。即評價質(zhì)量管理體系與內(nèi)外環(huán)境的適宜性、對質(zhì)量方針、目標、運行控制策劃的充分性、體系運有效性，同時識別需改進的機會，并制定相應的改進措施。使得經(jīng)營性的質(zhì)量觀得以真正實現(xiàn)，確保醫(yī)院的質(zhì)量管理體系持續(xù)滿足顧客的需求、法律法規(guī)的要求，確保雙贏。在以下情況下可增加管理評審的頻次： ? 頒布的適用法律、法規(guī)及上級衛(wèi)生主管部門政策、法規(guī)、標準發(fā)生變化時； ? 醫(yī)療服務市場、顧客的要求和期望發(fā)生重大變化時； ? 本院的組織結構、產(chǎn)品范圍及資源配置發(fā)生重大變化時； ? 發(fā)生嚴重醫(yī)療事故或患者有重大投訴時； ? 院領導認為有必要時。 6.3 防患于未然。糾正不合格、消滅產(chǎn)生不合格 / 可能不合格原因的機制 與傳統(tǒng)管理不同， ISO9001 明確提出了三個定義： 糾正：為已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 糾正措施：為已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的 原因 所采取的措施。 措施：為潛在不合格或其他潛在不期望情況的 原因 所采取的措施。 醫(yī)療差錯、事故、不合格的醫(yī)療服務發(fā)生后 / 可能發(fā)生，對問題本身要糾正，同時要分析產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生的不合格的原因，制定糾正 / 措施，消滅產(chǎn)生 / 可能產(chǎn)生不合格的原因，舉一反三，使類似的問題不再發(fā)生 / 不發(fā)生。 著眼于從根本上解決問題以及識別變化的趨勢防患于未然。 6.4 從“管理了”上升到“控制住”。驗證改進的有效性 標準提出了一個“驗證”的概念。 驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。 我們通過監(jiān)視和測量發(fā)現(xiàn)了發(fā)生 / 可能發(fā)生的不合格，制定了糾正 / 糾正措施 / 措施，管理并未結束。我們還要開展驗證工作，搜集證據(jù)，看看不合格是否已糾正？類似問題沒有再發(fā)生？類似問題沒有發(fā)生？如果沒有做到還要重新分析原因并采取相應措施，直至問題得到解決，真正達到持續(xù)改進的效果為止。把傳統(tǒng)意義上的“管理了”，上升到“控制住”。

1、質(zhì)量管理體系認證的范圍以及范圍的補充要求 2、組織的作用、職責和權限 3、風險分析的管理 4、應急計劃策劃、管理、實施和模擬 5、檢驗、測量和試驗設備被査出偏離校準或存在缺陷時的管理 6、內(nèi)部培訓講師的能力要求 7、質(zhì)量意識的要求：工作的重要性、對顧客造成的影響 8、質(zhì)量管理體系文件以及質(zhì)量手冊的要求 9、產(chǎn)品和服務要求評審中的記錄保存以及顧客授權放棄 10、設計和開發(fā)過程，必須形成文件 11、嵌入式軟件自評的記錄 12、產(chǎn)品設計輸入的信息以及評審 13、制造過程涉及輸入的信息以及評審 14、制造過程設計輸出信息，驗證記錄 15、采購汽車產(chǎn)品相關軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品的評估 16、作業(yè)準備驗證的策劃和實施記錄 17、生產(chǎn)維護的目標，以及未達標時候的糾正措施 18、標識和可追溯性保留的信息 19、更改控制的信息（風險分析、驗證和確認、顧客需求的批準） 20、過程控制的臨時更改的信息（包括檢驗、測量、試驗和防錯裝置） 21、返工產(chǎn)品處置有關的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、處置日期及適用的可追溯性信息。 22、返修產(chǎn)品的形成文件的讓步授權。與返修產(chǎn)品處置有關的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置、 處置日期及適用的可追溯性信息。 23、制造過程的監(jiān)視和測量；應記錄重要的過程