想要更直觀地了解ISO45001認證如何辦有幾家產(chǎn)品嗎??產(chǎn)品視頻,帶你走進產(chǎn)品世界


以下是:廣東肇慶ISO45001認證如何辦有幾家的圖文介紹


ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標; b)質(zhì)量手冊; c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當時,安裝要求; f)? 適當時,服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準; b)? 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準; c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應(yīng)對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準,該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。



如何審核生產(chǎn)過程之現(xiàn)場審核 以下內(nèi)容,根據(jù)個人經(jīng)驗,寫一些可以入手的審核思路,以方便大家操作。 審核之前,先準備一份控制計劃,審核過程對控制計劃內(nèi)容一一比對, 控制計劃要求是內(nèi)容是否在現(xiàn)場落實。 審核思路如下: 1.人員能力:查看人員是否有上崗證或上崗認證,特別是關(guān)鍵崗位。 2.查看設(shè)備 查看生產(chǎn)設(shè)備是否有開班點檢;抽其中幾條詢問現(xiàn)場操人員是否知道點檢方法;比對點檢項目是否與設(shè)備保養(yǎng)指導書中的項目是否一致;按點檢項目對設(shè)備點檢,點檢記錄中的點檢結(jié)果是否與設(shè)備狀態(tài)一致;設(shè)備設(shè)定的參數(shù)是否與指導書一致。 如必要,點檢設(shè)備標準樣件是否有合格標簽。 3.查看工裝工具 是否有按作業(yè)指導書要求使用正確的工裝和工具。如有必要,工裝和工具也是需要點檢。工裝工具的狀態(tài)是否良好。 4.查看物料狀態(tài) 物料包括本工序的使用的物料和生產(chǎn)出來半成品或成品。 查看現(xiàn)場使用的原材料是否有產(chǎn)品標簽,原材料是否有合格標識;擺放位置和方式是否有正確;使用的原材料是否是需要的原材料; 查看生產(chǎn)出來的產(chǎn)品是否有擺放在正確的位置和擺放方式是否正確,包括包裝方式;是否有產(chǎn)品標識或狀態(tài)標識;不合格品是否放在不合格區(qū)域。 物料轉(zhuǎn)運容器是否正確;轉(zhuǎn)運方式是否正確。 5.操作方法 現(xiàn)場是否有指導員工操作的指導書;是否有產(chǎn)品檢驗標準;是否有按要求執(zhí)行首件檢查,首件是否符合要求;員工操是否有按作業(yè)指導書操作。作業(yè)指導書是否與控制計劃一致。 6.測量方法和工具 現(xiàn)場使用的測量設(shè)備是否有合格校準標簽;測量設(shè)備是否點檢;測量工具的使用是否有指導書。 是否有按要求執(zhí)行巡檢。




BSCI認證要具備哪些條件 ? ? ? 1.環(huán)評資料,環(huán)評批復(fù) ? ? ? 2.消防驗收資料? ? ? ? 3.不能有三合一、二合一情況:即生產(chǎn)車間這棟建筑,任何1層都不可以有宿舍;或是宿舍這棟建筑任何1層,都不能有車間或倉庫 ? ? ? 4.員工需要購買社保,可以是部分人員購買 ? ? ? 5.員工考勤資料(12個月),不可有每周加班超過36小時,每周至少休息 ? ? ? 6.員工代表選舉,員工福利等 ? ? ? 7.所有員工的個人資料檔案 ? ? ? 8.消防警鈴:車間、宿舍所在的各樓層,須至少有1個消防警鈴。(如沒有,可隨時安裝,這個比較容易) ? ? ? 9.消防栓:車間或宿舍所在的樓層,須安裝有合格的消防栓(包含水管大小),可正常使用。如認證BSCI,則還要求水壓噴射至少2層樓(或7米高) ? ? ?10.逃生出口:多層建筑超過200平米以上,必須要有2個逃生出口(通常左右各1個) ? ? ?11.電梯、危險機器、電力設(shè)備的檢查報告以及維護記錄 ? ? ?12.機器、工作場所以的操作說明書和說明書。




誠實、守信、敬業(yè)、創(chuàng)新是我們的企業(yè)精神。以質(zhì)量求生存,以信譽求發(fā)展是我們的經(jīng)營方針。博慧達ISO9000認證(肇慶市分公司)全體員工熱忱歡迎各界朋友與我們建立合作關(guān)系,我們將全力為您提供滿意、放心、周到的 IATF16949認證。



堅持機構(gòu)認可原則 針對申請認證組織的審核范圍,首先確認是否在本機構(gòu)的認可范圍內(nèi),如果在機構(gòu)認可范圍內(nèi),可予以受理;如果不在機構(gòu)認可范 圍內(nèi),則不予以受理,本著對機構(gòu)負責的原則,不越紅線并堅守認證底線來初步確定能否受理申請認證組織的審核范圍為首要原則 。 堅持法人實體原則 基于上述審核范圍的表述,且在認證機構(gòu)認可的范圍內(nèi),同時申請認證組織還必須是一個能夠承擔法律責任的實體,即具有法人資 格的企事業(yè)單位。 堅持許可資質(zhì)原則 結(jié)合申請認證組織提供的營業(yè)執(zhí)照或許可資質(zhì)/環(huán)評驗收材料/相關(guān)職業(yè)危險性評價等有效資質(zhì),來確定申請認證組織的審 核范圍,即以申請認證組織的營業(yè)執(zhí)照給予的業(yè)務(wù)范圍為前提條件,當涉及資質(zhì)時,結(jié)合資質(zhì)與申請組織的實際運行情況進行確定 審核范圍,但一定不能超過營業(yè)執(zhí)照/許可資質(zhì)的范圍,根據(jù)申請認證組織提供的相應(yīng)產(chǎn)品/服務(wù)范圍所執(zhí)行的標準,特別是對其工 藝流程進根據(jù)行判斷,據(jù)此分析申請認證組織的產(chǎn)品或服務(wù)是什么;與其進行必要的溝通達成一致后,終確定申請認證組織的審 核范圍,并為專業(yè)小類代碼的給定和專業(yè)技術(shù)人員的支持提供依據(jù)和參考。 堅持先“評”后“簽”原則 即受理評審后才能簽訂認證合同的原則:審核范圍一經(jīng)確定并完成合同評審的流程后,才能與申請認證組織簽訂認證合同,并為后 續(xù)審核策劃、審核委派以及后續(xù)審核提供中心線索,并奠定良好的審核基礎(chǔ)。 堅持關(guān)系證明原則 關(guān)系說明主要是指建立一套管理體系的多名稱、多場所的評審界定,包括但不限于出資情況說明、公司章程、驗資報告、法人及管 理層等具體相互關(guān)聯(lián)的證明性的文件說明,以確認實施合同評審相關(guān)工作,并按《多場所認證機構(gòu)認可規(guī)則》的相關(guān)規(guī)定進行受理 評審。 對申請認證組織審核范圍的界定示例 示例1:聚乙烯吹塑薄膜包裝袋的生產(chǎn)(產(chǎn)品僅限出口) 此申請認證組織實際生產(chǎn)的產(chǎn)品不在國內(nèi)進行銷售,也就是說在國內(nèi)進行生產(chǎn),而此組織執(zhí)行的是出口國的相關(guān)法律法規(guī)及顧客要 求及相關(guān)標準,直接定向銷往國外。這種情況下,企業(yè)不需要國內(nèi)的相關(guān)資質(zhì),同時在審核范圍的后面加上限定(產(chǎn)品僅限出 口),也就是說,企業(yè)按這個范圍內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品不能在國內(nèi)進行銷售;同時,申請認證組織還應(yīng)提供《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表 》。 示例2:電線電纜(涉及許可要求的按全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、 強制性產(chǎn)品認證為準)的生產(chǎn) 此申請認證組織實際生產(chǎn)的電線電纜產(chǎn)品品種較多,且也都取得了相應(yīng)的許可證和CCC,那么在這種情況下,考慮到后續(xù)認證證 書的打印,在無法全部列明的條件下,應(yīng)采用限定的條件進行審核范圍內(nèi)的界定,同時規(guī)避機構(gòu)的風險。 示例3:汽車零部件(涉及 生產(chǎn)許可要求及CCC認證要求的產(chǎn)品除外)的生產(chǎn) 申請認證組織生產(chǎn)的汽車零部件不在CCC認證范圍內(nèi),且也不生產(chǎn)CCC認證范圍內(nèi)的汽車零部件的產(chǎn)品,不涉及許可證的產(chǎn)品,為規(guī) 避認證風險,故進行此范圍的限定。 示例4:石油化工產(chǎn)品(不含危險化學品、易燃易爆品及劇毒品)的生產(chǎn) 申請認證組織生產(chǎn)的化工產(chǎn)品主要應(yīng)用在石油行業(yè)且不在危險化學品名錄,同時也不需要取得危險化學品生產(chǎn)許可證的,以此方法 來進行明示告知;由于化工產(chǎn)品本身具有危險性,或與其他物質(zhì)組合具有燃爆的風險,為避免發(fā)生危險,需要采取明示的方式對審 核范圍進行限定,以控制機構(gòu)的風險。 示例5:電梯的安裝和維修(特種設(shè)備許可資質(zhì)范圍內(nèi)) 企業(yè)的特種設(shè)備許可證資質(zhì)中給定的范圍為:乘客電梯、載貨電梯、雜物電梯、自動扶梯、觀光電梯、自動人行道、無機房電梯; 之所以加括號范圍內(nèi)的限定,是因為企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照上比資質(zhì)上的范圍要大,如:比資質(zhì)中多了液壓電梯,故對申請認證組織的審 核范圍進行限定。 圖片 審核范圍確定好后為后續(xù)認證流程中的各階段提供方向 圖片 從審核方案策劃及審核委派活動來看,以確定好的審核范圍為出發(fā)點,策劃此申請認證組織周期內(nèi)的具有特定目標的一組(一次或 多次)審核的安排。根據(jù)此審核策劃方案確定每一次的審核委派具有專業(yè)性,特別是對多名稱、多場所的申請認證組織的審核方案 的策劃過程中,要結(jié)合申請認證組織的審核范圍情況策劃出初審/再認證、監(jiān)督審核的抽樣方案進行一一策劃,以滿足多場所組織審 核策劃的實施相關(guān)要求。 從現(xiàn)場審核活動看,專業(yè)審核員對現(xiàn)場審核范圍進行審核把控,并從其專業(yè)性的角度,結(jié)合標準條款進行專業(yè)過程的審核,可 做到審核、專業(yè)、有效。 從認證評定角度來看,相關(guān)專業(yè)的審定評議老師對審核案卷進行審定,并圍繞審核范圍以及專業(yè)過程,對審核范圍的審核是否 進行回卷后的把控, 從專業(yè)評議老師的角度,根據(jù)已審核的范圍及審核結(jié)論確定并批準終的認證范圍,即能否授予 認證的過程。由此可以看出,雖然審核范圍和認證范圍是不同的兩個概念,但是兩者具有密切的聯(lián)系,審核范圍是依據(jù)認證機 構(gòu)的認證范圍來確定的,而認證范圍又是根據(jù)審核范圍和終的認證結(jié)論而確定的。 可以說,審核范圍終要轉(zhuǎn)化為認證范圍,認證范圍是申請認證組織持續(xù)改進的方向。申請認證組織所設(shè)過程或者部門職責都是以 此為主旨的認證范圍中的產(chǎn)品或者服務(wù)進行服務(wù)的。如以下圖所示QMS標準條款,來分析申請認證組織的審核范圍,申請認證組織所 設(shè)的各部門都是圍繞審核范圍且與標準條款完全融合來進行的。 圖片 獲取充分、有效的審核證據(jù)可以得出合理的審核結(jié)論,并終來支撐此審核范圍的適宜、充分、有效。 管理體系是一個持續(xù)發(fā)展的動態(tài)系統(tǒng)。申請認證組織即使通過合同評審,可能還會在現(xiàn)場審核過程以及監(jiān)督、再認證審核過程中都 會發(fā)生變化,如:申請范圍調(diào)整描述,或擴大、縮小、變更等情況的發(fā)生,這就要求重新進行審核范圍的評審界定,或者在審核前 調(diào)整合同評審及審核策劃方案,以保證以審核范圍為主線的審核案卷符合認證審核的相關(guān)要求。



點擊查看博慧達ISO9000認證(肇慶市分公司)的【產(chǎn)品相冊庫】以及我們的【產(chǎn)品視頻庫】