ISO13485認(rèn)證風(fēng)險管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風(fēng)險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風(fēng)險超出了可接受水平，則應(yīng)對此項危害采取措施，降低風(fēng)險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報警。 5、風(fēng)險降低及防范措施 風(fēng)險可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風(fēng)險并在可接受水平時，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險分析報告 8.1應(yīng)將風(fēng)險分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。如隨時間的推移風(fēng)險起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險及新的風(fēng)險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險分析。

房地產(chǎn)ISO9001認(rèn)證在房地產(chǎn)企業(yè)的實施為促進(jìn)房地產(chǎn)業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展起到了重要作用。房地 產(chǎn)ISO9001認(rèn)證在房地產(chǎn)推行為了達(dá)到目的和 效果，確保實施的成功性，必須確保以下幾個要素 正常運行： 　　1、ISO9001質(zhì)量方針：是企業(yè)總的方向和目標(biāo)，是企業(yè)的口號和旗幟。 　　2、管理者推動：在房地產(chǎn)企業(yè)中建立一套新的ISO9001管理體系，決不是一件輕而易舉的事，是 需要傷筋動骨的，不但需要打破一些傳統(tǒng)觀念，而且還要使新的體系能夠在企業(yè)中生根、發(fā)芽、開花 。它從基層到管理層，從一個部門到另一個部門，涉及的人員之多，關(guān)系之復(fù)雜，無疑這將是困難的 。要克服這些困難，使管理體系的建立能夠獲得成功，捷徑之一--管理者推動這把利器。首先：管理 者站在企業(yè)的上層，有利于觀察企業(yè)的情況，能夠看到企業(yè)的軟肋在哪里?有利于工作的開展。其次 ：管理者有利于推動部門與部門之間事務(wù)的協(xié)調(diào)，有利于監(jiān)督上下級之間的工作。再次：管理者既是 改革的帶頭人，又是改革的推動者。 　　3、建立項目小組：項目小組的組成有助于更好的建立和實施新的體系。在項目小組成員的組成 上，應(yīng)該是有所要求的，成員要有一定的組織協(xié)調(diào)能力、監(jiān)督和實施能力。一般建議企業(yè)中上層管理 人員或者部門負(fù)責(zé)人以上人員組成。 　　在質(zhì)量體系實施的過程中有以下幾個質(zhì)量控制點： 　　a、企業(yè)診斷 　　b、建立ISO9001體系(參照標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)合企業(yè)實際情況設(shè)立目標(biāo)和范圍) 　　c、ISO9001試運行(檢驗體系的可行性) 　　d、建立ISO9001內(nèi)部審核制度 　　e、ISO9001管理評審 　　f、ISO9001培訓(xùn)(貫穿于所有階段的所有過程) 　　通過以上各個關(guān)鍵點的把握，使房地產(chǎn)企業(yè)都通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證過程得到很好的效 果。ISO9001質(zhì)量管理認(rèn)證在房地產(chǎn)企業(yè)成功實現(xiàn)的經(jīng)驗，我們可以借鑒應(yīng)用在企業(yè)實施客戶關(guān)系管 理中來，利用ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)范的流程和成熟的運作模式為企業(yè)實施客戶關(guān)系管理提供 方法。在房地產(chǎn)企業(yè)中，不妨我們把ISO9001質(zhì)量管理體系的實施模式引進(jìn)來，在房地產(chǎn)企業(yè)中得以 應(yīng)用和消化。房地產(chǎn)企業(yè)在滿足了管理者推動、公司實施客戶關(guān)系管理方針和目標(biāo)明確、有了充分的 資源可以利用的基礎(chǔ)上，應(yīng)該在以下環(huán)節(jié)上加大力度。 　　1、客戶關(guān)系管理診斷。幫助公司建立切實有效的規(guī)范化、系統(tǒng)化、科學(xué)化、可操作性強(qiáng)的客戶 關(guān)系管理體系，以滿足客戶關(guān)系管理的需要。能夠有效的控制整個客戶關(guān)系管理體系的建立，確保實 施的成功性。在診斷中，充分了解企業(yè)在經(jīng)營銷售、市場活動和客戶服務(wù)方面存在的問題，客戶從咨 詢房子到買房子變成業(yè)主，直到后期的物業(yè)管理，再到客戶的價值，形成交叉銷售和鏈?zhǔn)戒N售。 在整個客戶的價值生命周期中，客戶關(guān)心和了解什么問題?企業(yè)需要了解和掌握客戶的哪些資料?如何 細(xì)分客戶?客戶不滿意的原因是什么?有什么改進(jìn)方法?每個問題如何通過信息化手段實現(xiàn)?等等諸如此 類的問題要多了解。作為房地產(chǎn)企業(yè)多問些為什么，是有助于企業(yè)發(fā)展的。 　　2、客戶關(guān)系管理體系的建立，要根據(jù)企業(yè)的實際情況制定自己的目標(biāo)和范圍，不可放大目標(biāo)， 也不能縮小目標(biāo)。目標(biāo)太高，不利于看到實施效果，容易產(chǎn)生負(fù)面影響;目標(biāo)太低，容易實現(xiàn)，但很 難達(dá)到實施客戶關(guān)系管理體系的 效果。只有適合企業(yè)情況的體系才更能有助于企業(yè)的發(fā)展。例如 房地產(chǎn)經(jīng)營銷售部實施客戶關(guān)系管理的目標(biāo)：在三個月之內(nèi)，建立完善的客戶檔案資料，并能對部分 數(shù)據(jù)進(jìn)行分析;在六個月內(nèi)，客戶資料完善，對潛在客戶和業(yè)主進(jìn)行跟蹤和管理，并對經(jīng)營銷售 部的所有數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。對房地產(chǎn)企業(yè)來說，在六個月內(nèi)整個公司客戶關(guān)系管理平臺建成，在各個部 門得到初步完善;在一年內(nèi)完成客戶關(guān)系管理體系的建立，對所有客戶數(shù)據(jù)可以進(jìn)行分析，指導(dǎo)相關(guān) 部門、人員制定計劃和目標(biāo)，提高企業(yè)整體協(xié)同作戰(zhàn)能力，增強(qiáng)企業(yè)競爭力。客觀的制定目標(biāo)、建立 體系才能很好評估客戶關(guān)系管理給企業(yè)帶來的價值，有比較，才會有進(jìn)步。 　　3、建立客戶關(guān)系管理監(jiān)督審核機(jī)制，確?？蛻絷P(guān)系管理體系在企業(yè)中有效應(yīng)用。完善的監(jiān)督審 核機(jī)制，是對客戶關(guān)系管理體系順利實施、延續(xù)的重要環(huán)節(jié)之一。在監(jiān)督審核人員的選擇上，應(yīng)該是 很有責(zé)任心、組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng)、有信息化基礎(chǔ)的人員組成。公司也可以倡導(dǎo)自監(jiān)或他監(jiān)的制度，無論 是在工作流上，還是在處理客戶投訴方面，讓客戶關(guān)系管理成為自己的好幫手、企業(yè)發(fā)展的好助手。 深圳招商房地產(chǎn)在這方面做得比較好，他們組織客戶關(guān)系管理項目小組，監(jiān)督著整個企業(yè)的客戶關(guān)系 管理建設(shè)，從管理方面、業(yè)務(wù)方面和信息化方面多層次多渠道進(jìn)行監(jiān)督和審核，在借助外力的同時， 也在加緊修煉自己的內(nèi)功。 　　4、培訓(xùn)是企業(yè)成功實施客戶關(guān)系管理的基礎(chǔ)。培訓(xùn)是貫穿在整個過程中的，為了打破傳統(tǒng)觀念 ，要進(jìn)行理念培訓(xùn);為了建立客戶關(guān)系管理體系，要進(jìn)行客戶關(guān)系管理基礎(chǔ)知識培訓(xùn);為了很好的實施 客戶關(guān)系管理，要進(jìn)行客戶關(guān)系管理操作培訓(xùn);為了讓客戶關(guān)系管理更好的在企業(yè)中升華，要持續(xù)不 斷的堅持培訓(xùn)。在一些企業(yè)中，經(jīng)常聽到某某人員不理解客戶關(guān)系管理，某某人員不會使用客戶關(guān)系 管理，這都是培訓(xùn)不佳或沒有培訓(xùn)的結(jié)果。特別在房地產(chǎn)企業(yè)中，培訓(xùn)就尤其重要，從以前挖坑蓋房 ，到現(xiàn)在管理和信息化建設(shè)相結(jié)合的年代，時間之短，速度之快，人員的整體素質(zhì)的需要不斷的 學(xué)習(xí)和培訓(xùn)才能達(dá)到。 　　5、組織企業(yè)客戶關(guān)系管理管理評審，對于企業(yè)設(shè)立的目標(biāo)和體系實施的有效性要進(jìn)行定期評審 。結(jié)合企業(yè)的內(nèi)部審核結(jié)果，對體系的有效性進(jìn)行評估、改進(jìn)、，使客戶關(guān)系管理體系始終保持 良性的可持續(xù)發(fā)展的狀態(tài)。