以下是:廣東省中山市ISO13485認(rèn)證專業(yè)承接的產(chǎn)品參數(shù)
以下是:廣東省中山市ISO13485認(rèn)證專業(yè)承接的圖文視頻
ISO13485認(rèn)證專業(yè)承接產(chǎn)品的真實(shí)面貌，遠(yuǎn)比文字描述來(lái)得豐富和生動(dòng)。點(diǎn)擊觀看我們的視頻，讓產(chǎn)品自己為您講述它的故事。
以下是:廣東中山ISO13485認(rèn)證專業(yè)承接的圖文介紹
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(中山市分公司)是集生產(chǎn),加工，銷售為一體的民營(yíng)企業(yè)。公司主要生產(chǎn)銷售 ISO13485認(rèn)證等各大行業(yè)。公司秉承技術(shù)先進(jìn)，客戶至上，誠(chéng)實(shí)守信的核心價(jià)值觀。生產(chǎn)，優(yōu)異品質(zhì)，保護(hù)環(huán)境是我們的承諾。我們將用優(yōu)良技術(shù)和精益求精的工作作風(fēng)竭誠(chéng)為廣大新老用戶提供質(zhì)優(yōu)的產(chǎn)品，優(yōu)良的服務(wù)。高品質(zhì)的服務(wù)理念締造未來(lái)，誠(chéng)信、創(chuàng)新企業(yè)文化。自信、自律，自立、自強(qiáng)：為客戶提供高質(zhì)量和大價(jià)值的專業(yè)化產(chǎn)品和服務(wù)，以真誠(chéng)和實(shí)力贏得客戶的理解、尊重和支持。員工：信任員工的努力和奉獻(xiàn)，承認(rèn)員工的成就并提供相應(yīng)回報(bào)，為員工創(chuàng)造良好的工作環(huán)境和發(fā)展前景。市場(chǎng)：為客戶降低采購(gòu)成本和風(fēng)險(xiǎn)，為客戶投資提供切實(shí)保障。發(fā)展：追求永續(xù)發(fā)展的目標(biāo)，并把它建立在客戶滿意的基礎(chǔ)上。
. ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的主要思路
新版標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 ISO/TC 210 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)修訂。我國(guó)
SAC/TC/221 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和 CMD 一直跟蹤并積極參與新版標(biāo)準(zhǔn)修訂的各
階段草案，提交了修訂的意見(jiàn)和建議并投票表決。按照 ISO 制修訂標(biāo)準(zhǔn)的要求，制修訂 ISO 標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程分為
準(zhǔn)備階段、啟動(dòng)階段、草案階段、正式標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)，ISO/TC210 制定了
《ISO13485修訂的設(shè)計(jì)規(guī)范》，（以下簡(jiǎn)稱《設(shè)計(jì)規(guī)范》）?！对O(shè)計(jì)規(guī)范》確定了修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要方向和要
求，用于指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)修訂的起草和驗(yàn)證工作，修訂標(biāo)準(zhǔn)的主要思路如下：
ISO13485質(zhì)量管理體系 與環(huán)境、質(zhì)量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對(duì)不同組織，由于其組織特性和原有基礎(chǔ)的差異，建立ISO13485質(zhì)量管理體系 的過(guò)程不會(huì)完全相同。但總體而言，組織建立ISO13485質(zhì)量管理體系 應(yīng)采取如下步驟：
(1)領(lǐng)導(dǎo)決策
ISO13485質(zhì)量管理體系 需要的決策，特別是 管理者的決策。只有在 管理者認(rèn)識(shí)到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開(kāi)展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系 的建立，需要資源的投入，這就需要 管理者對(duì)改善組織的職業(yè)衛(wèi)生行爲(wèi)做出承諾，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系 的實(shí)施與運(yùn)行得到充足的資源
ISO13485：2016新版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和模式保持不變
新版標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)采用以過(guò)程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，總體結(jié)構(gòu)保持不變，仍是八章加兩個(gè)附錄的結(jié)構(gòu)，但
新版標(biāo)準(zhǔn)條款層次由原來(lái)的四個(gè)層次改變?yōu)槿齻€(gè)層次，有些條款的編排順序作了適當(dāng)調(diào)整，以利于標(biāo)準(zhǔn)的貫
徹實(shí)施。
在新版標(biāo)準(zhǔn)的修訂過(guò)程中，ISO/TC210 的有些成員提出新版標(biāo)準(zhǔn)是否同 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)一樣，采用
《ISO/IEC 導(dǎo)則第 1 部分：技術(shù)工作程序》的附則 SL 的附錄 2 給出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級(jí)結(jié)構(gòu)。
ISO/TC210 希望通過(guò)總結(jié) ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用管理體系高級(jí)結(jié)構(gòu)實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)，在此基礎(chǔ)上再結(jié)合醫(yī)
療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)際，以便能更好的采用 ISO 提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的高級(jí)結(jié)構(gòu)，避免因標(biāo)準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)的改變導(dǎo)
致不必要的負(fù)面影響，有助于各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)的實(shí)施和實(shí)現(xiàn) ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)。
2.4 新版標(biāo)準(zhǔn)編寫語(yǔ)言要明確
新版標(biāo)準(zhǔn)參考使用 ISO9000:2015《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)》標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)，有利于對(duì)標(biāo)準(zhǔn)理解的一致性，
避免出現(xiàn)多種解釋。新版標(biāo)準(zhǔn)的編寫語(yǔ)言努力與 ISO9001:2008 標(biāo)準(zhǔn)和 ISO9000:2015標(biāo)準(zhǔn)保持一致。
2.5 新版標(biāo)準(zhǔn)需參考但不重復(fù)包括其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，如：風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件、可用性、滅菌、無(wú)菌醫(yī)療器
械包裝等標(biāo)準(zhǔn)的要求
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