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ISO13485認(rèn)證,ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證免費(fèi)咨詢
更新時(shí)間:2025-08-06 22:14:10 ip歸屬地:潮州,天氣:陣雨,溫度:23-29 瀏覽次數(shù):110 公司名稱:深圳 博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(潮州市分公司)
產(chǎn)品參數(shù) | |
---|---|
產(chǎn)品價(jià)格 | 464 |
發(fā)貨期限 | 電議 |
供貨總量 | 電議 |
運(yùn)費(fèi)說明 | 電議 |
品牌 | 博慧達(dá) |
地址 | 深圳 |
類別 | 體系認(rèn)證 |
范圍 | ISO13485認(rèn)證,ISO9001\ISO9000\ISO14001認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣東省、廣州市、深圳市、珠海市、汕頭市、佛山市、湛江市、江門市、韶關(guān)市、惠州市、茂名市、汕尾市、東莞市、中山市、潮州市、肇慶市、梅州市、河源市、陽江市、揭陽市、云浮市 湘橋區(qū)、潮安區(qū)、饒平縣等區(qū)域。 |


產(chǎn)品細(xì)節(jié)圖
識(shí)別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4)
1、識(shí)別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求
醫(yī)療器械是一種特殊的商品,是救死扶傷的工具,其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體,所以醫(yī)療器械企業(yè)必須堅(jiān)持"質(zhì)量 "的方針,加強(qiáng)質(zhì)量管理,建立有效的質(zhì)量管理體系,從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量,提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。
1.1、醫(yī)療器械必須遵循法律法規(guī)的要求
每個(gè) 都對(duì)醫(yī)療器械規(guī)定了一些法律法規(guī),滿足法律法規(guī)的要求是其企業(yè)生產(chǎn)的首要條件,法律法規(guī)將是醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。
1.2、出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品要遵循到岸 的法律法規(guī)
出口的醫(yī)療器械,就必須遵循到岸 的醫(yī)療器械指令,否則產(chǎn)品將不能在當(dāng)?shù)厣鲜?,例如歐盟的三個(gè)醫(yī)療器械指令是:
a) 有源植入性醫(yī)療器械指令(90/385/EEC,AIMDD)
b) 醫(yī)療器械指令(93/42/EEC,MDD)
c) 實(shí)驗(yàn)室用診斷醫(yī)療器械指令(98/79/EC,IVD)
1.3、在建立質(zhì)量管理體系時(shí),以ISO13485為標(biāo)準(zhǔn)
ISO13485質(zhì)量管理體系 的內(nèi)部審核是體系運(yùn)行必不可少的環(huán)節(jié)。體系經(jīng)過一段時(shí)間的試運(yùn)行,組織應(yīng)當(dāng)具備了檢驗(yàn)ISO13485質(zhì)量管理體系 是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的條件,應(yīng)開展內(nèi)部審核。管理者代表應(yīng)親自組織內(nèi)審。內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過專門知識(shí)的培訓(xùn)。如果需要,組織可聘請(qǐng)外部專家叁與或主持審核。內(nèi)審員在文件預(yù)審時(shí),應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性;在現(xiàn)場審核時(shí),應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注體系功能的適用性和有效性,檢查是否按體系文件要求去運(yùn)作.
公司實(shí)力
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(潮州市分公司)擁有完善、配套的生產(chǎn)設(shè)備,經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)技術(shù)人才和生產(chǎn)操作規(guī)程,形成了自主設(shè)計(jì)、不斷創(chuàng)新,規(guī)模生產(chǎn)的現(xiàn)代企業(yè)科技平臺(tái),企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品,嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn),產(chǎn)品經(jīng)相關(guān)省市質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)院檢測,各項(xiàng)指標(biāo)均為合格。
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(潮州市分公司)以”品種齊全,價(jià)格優(yōu)惠,誠信經(jīng)營,服務(wù)至上,質(zhì)量保證”的生產(chǎn)經(jīng)營理念,竭誠為廣大客戶服務(wù)。