CMA/CNAS實驗室現(xiàn)場評審都需要準備哪些資料
1. 實驗室設立資料、法律地位、固定場所證明；
2. 管理體系文件：《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導書》、《空白表單表格》等；
3. 文件控制清單、受控文件發(fā)放記錄、外來受控文件查新記錄等；
4. 人員任命文件（ 管理者、技術負責人、質(zhì)量負責人、授權(quán)簽字人、內(nèi)審員、監(jiān)督員等等）、人員聘用合同及社保證明（CMA實驗室認證需要社保3個月）、人員技術檔案、上崗證、年度培訓計劃及記錄；
5. 質(zhì)量監(jiān)督計劃及記錄；
6. 合格服務和供應商目錄及檔案、試劑耗材驗收記錄；
7. 分包方名錄、分包方資料記錄、分包協(xié)議；（此項有分包時需提高）
8. 合同評審材料；
9. 申訴（投訴）材料；
10. 糾正（）措施材料、改進措施及成效材料；
11. 內(nèi)審和管理評審材料；
12. 檢測方法確認報告或驗證報告記錄、測量不確定評定記錄；
13. 標準物質(zhì)臺賬、發(fā)放記錄，期間核查記錄；
14. 儀器設備檔案、使用授權(quán)記錄、儀器設備期間核查計劃和檢定校準計劃、期間核查材料；
15. 設施和環(huán)境監(jiān)控記錄；
16. 有毒有害物質(zhì)領用及廢棄物處置記錄；
17. 樣品流轉(zhuǎn)及處置記錄；
18. 質(zhì)量控制計劃（能力驗證、實驗室間比對、實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制）及材料；
19.檢測報告（含原始記錄）。
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11． 被評審單位《質(zhì)量手冊》及程序沒有提及應用說明，可開不符合項嗎？
答：如果僅是沒有提及應用說明，沒有問題，關鍵是審查應用說明的要求是否在體系文件中（無論哪個層次）落實。
12． 組長文審20天不夠，還需要被審機構(gòu)有修改補充的時間，建議在文審基本合格后在實施現(xiàn)場評審。
答：20天是指組長審查文件，給出審查意見的時間，不包括被評審機構(gòu)整改的時間。如組長審查文件發(fā)現(xiàn)，存在影響現(xiàn)場評審的問題，需實驗室整改合格后才能進入現(xiàn)場評審的，可選擇“暫緩實施現(xiàn)場評審”。如果存在的問題不影響現(xiàn)場評審，可與項目主管溝通后，將問題反饋給被評審機構(gòu)整改，待現(xiàn)場評審時跟蹤整改情況。
13． 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗室主要管理人員或場地或內(nèi)部結(jié)構(gòu)發(fā)生變更，未向CNAS變更手續(xù)。
答：①管理人員等變更未申請，開不符合項。②場地或環(huán)境設施變化未申請，則要暫停認可資格。
14． 在評審中會出現(xiàn)已經(jīng)修訂變更的標準，而實驗室申請書中未提出更新，如何處理？
答：首先要了解實驗室為什么沒有申請變更，是實驗室標準跟蹤方面出現(xiàn)了問題，還是由于特殊原因?qū)嶒炇倚枰褂米鲝U標準。如果是前者，由應開相應不符合項，實驗室如果現(xiàn)場提出變更要求，則按WI14-01的相關規(guī)定處理（6.5.1）。
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驗室的比對和能力驗證的區(qū)別點
1.實驗室比對的解釋
(1)是指實驗室以外的某機構(gòu)；
(2)通過對各實驗室發(fā)放同一批號質(zhì)控物；
(3)在規(guī)定時間內(nèi)測定，收集結(jié)果作出統(tǒng)計學分析；
(4)其目的是調(diào)查各參加實驗室的工作質(zhì)量，觀察試驗的準確性，比較各實驗室的數(shù)據(jù)，并采取相應措施，使各實驗室趨于一致。
2.實驗室比對的作用
(1)確定實驗室進行特定測量的能力，以及對實驗室進行持續(xù)監(jiān)控的能力；
(2)識別實驗室存在的問題，并制定相應的補救措施，這些措施可能涉及個別人員的行為或儀器的校準等；
(3)確定新的測量方法的有效性和可比性，并對這些方法進行相應的監(jiān)控；
(4)增加實驗室用戶的心；
(5)識別實驗室間的差異；
(6)確定某種方法的性能特征（常稱協(xié)作試驗）；
(7)為某個參考物質(zhì)賦值，并評價它們在特定測量程序中應用的適用性。
通過實驗室間比對，可以發(fā)現(xiàn)實驗室存在的問題。對于準確度不符合要求的實驗室，可從系統(tǒng)誤差或過失誤差方面查找原因，如測量前的儀器校準、恒定的環(huán)境誤差、器皿潔凈度、儀器異常等;對于精密度不符合要求的實驗室，可從隨機誤差方面查找原因，如測量過程中環(huán)境溫度的波動、儀器穩(wěn)定性等。 CMA計量認證 CNAS實驗室認可 咨詢指導！
