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ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證2025公司精心
更新時(shí)間:2025-08-14 12:29:58 ip歸屬地:遵義,天氣:陣雨,溫度:21-30 瀏覽次數(shù):1 公司名稱: 咨詢公司(遵義市分公司)
產(chǎn)品參數(shù) | |
---|---|
產(chǎn)品價(jià)格 | 電議 |
發(fā)貨期限 | 電議 |
供貨總量 | 電議 |
運(yùn)費(fèi)說(shuō)明 | 電議 |
范圍 | ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋貴州省、貴陽(yáng)市、遵義市、安順市、銅仁市、六盤水市、畢節(jié)市、黔西南市、黔南市、黔東南市 紅花崗區(qū)、匯川區(qū)、桐梓縣、綏陽(yáng)縣、正安縣、鳳岡縣、湄潭縣、余慶縣、習(xí)水縣、赤水市、仁懷市等區(qū)域。 |


名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用。 |
體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn),增加企業(yè)的知名度; 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益; 3、有利于貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證; 4、通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn); 5、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率
|
認(rèn)證條件 | 1、 擁有身份證明:營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可; 2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明( 或部門法規(guī)有要求時(shí)) 3、 成立時(shí)間滿足6個(gè)月; 4、 有正常運(yùn)營(yíng); |
適用行業(yè) | 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)等相關(guān)行業(yè) |
價(jià)格因素 | 影響項(xiàng)目?jī)r(jià)格的因素有: 1、企業(yè)規(guī)模(包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型); 2、項(xiàng)目要求達(dá)到的效果(如管理程度); |
服務(wù)流程 | 快捷流程:簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核—— 取證 管理型項(xiàng)目流程:現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評(píng)審—— 體系試運(yùn)行—— 體系落地—— 通過(guò)認(rèn)證 |
組織應(yīng)當(dāng)規(guī)定其環(huán)境管理體系的覆蓋范圍并形成文件,以明確界定實(shí)施環(huán)境管理體系的組織邊界。當(dāng)組織是一個(gè)更大組織在給定場(chǎng)所的一部分,對(duì)范圍的確定尤為必要。邊界一經(jīng)確定,組織在此范圍內(nèi)的所有活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù),均須包括在環(huán)境管理體系內(nèi)。應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)的是,在確定范圍時(shí),環(huán)境管理體系的可性取決于邊界的選取。若組織的某一部分被排除在環(huán)境管理體系之外,組織應(yīng)當(dāng)能對(duì)此做出解釋;排除在體系外的活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)不要求識(shí)別其環(huán)境因素。
除了對(duì)組織能夠直接控制的環(huán)境因素外,組織還應(yīng)當(dāng)對(duì)它可能施加影響的環(huán)境因素加以考慮。例如與其所使用或提供的產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的環(huán)境因素。當(dāng)組織的產(chǎn)品由外部承包商負(fù)責(zé)運(yùn)輸、生產(chǎn)活動(dòng)的一部分承包給別人或其他組織、產(chǎn)品的用戶處理或處置產(chǎn)品等活動(dòng)都是要考慮可能施加影響的環(huán)境因素。例如 A 公司的主要工藝是機(jī)械加工,其使用的蒸汽是 B 公司的燃煤鍋爐房提供的, A 公司員工的工作服全部由在其廠一區(qū)內(nèi)的 C 公司負(fù)責(zé)清洗,則 A 公司識(shí)別環(huán)境因素時(shí)要考慮 B 、 C 公司的相關(guān)的可能施加影響的環(huán)境因素。
對(duì)外供產(chǎn)品的環(huán)境因素的控制和影響,因不同的市場(chǎng)情況和供貨商而有很大差異例如,一個(gè)自行負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的組織,可以通過(guò)改變某種輸入原料有效地施加影響;而一個(gè)根據(jù)外部產(chǎn)品規(guī)范提供產(chǎn)品的組織在這方面的作用就很有限,因此識(shí)別和評(píng)價(jià)環(huán)境因素可以區(qū)別對(duì)待。
一般說(shuō)來(lái),組織對(duì)它所提供的產(chǎn)品的使用和處置(例如用戶如何使用和處置這些產(chǎn)品),控制作用有限。可行時(shí),它可以考慮通過(guò)讓用戶了解正確的使用方法和處置機(jī)制來(lái)施加影響。所以按照生命周期觀點(diǎn),也應(yīng)納入環(huán)境因素識(shí)別的范圍。
在某些地方,文化遺產(chǎn)可能成為組織運(yùn)行環(huán)境中的一個(gè)重要因素,因而在理解環(huán)境影響時(shí)應(yīng)當(dāng)加以考慮。
除了組織能夠直接控制的環(huán)境因素外,還應(yīng)當(dāng)考慮能夠施加影響的環(huán)境因素,如與組織所使用或所提供的產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的環(huán)境因素包括承包方或分包方的活動(dòng)、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì),材料、產(chǎn)品或服務(wù)的提供和使用,投放市場(chǎng)的產(chǎn)品的運(yùn)輸、使用、再利用或循環(huán)等。
更多相關(guān)資質(zhì)了解:請(qǐng)咨詢廣州明建企業(yè)管理咨詢有限公司(搜索www.jzzzisorz.com) gzmjqyglzxyxgs
名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
體系概述 | ISO9001質(zhì)量管理體系是基于企業(yè)或團(tuán)體內(nèi)部流程規(guī)范建設(shè)的一個(gè)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn),它是從產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證中演變出來(lái)的,后期發(fā)展到各個(gè)行業(yè)與領(lǐng)域,是全球應(yīng)用廣泛的體系標(biāo)準(zhǔn)。 |
體系作用 | 1、 疏理企業(yè)或組織管理流程,改進(jìn)企業(yè)績(jī)效; 2、 產(chǎn)品(或服務(wù)或流程)的效率與品質(zhì),加強(qiáng)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力; 3、 用于向外界證明公司的規(guī)范化管理與控制能力; 4、 用于滿足客戶驗(yàn)廠要求; 5、 用于市場(chǎng)投標(biāo)加分; |
認(rèn)證條件 | 1、 擁有身份證明:營(yíng)業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可; |
適用行業(yè) | 所有取得合法機(jī)構(gòu)身份的企業(yè)與機(jī)構(gòu)均適用,包括但不限于: 1、 生產(chǎn)類企業(yè);(含研發(fā)型、種植養(yǎng)殖型、加工型等) 2、 服務(wù)類企業(yè):(貿(mào)易類、物流類、物業(yè)類、清潔類、呼叫服務(wù)、餐飲服務(wù)等) 3、 金融類:(銀行、擔(dān)保行業(yè)、支付行業(yè)、貸款行業(yè)等) 4、 事業(yè)單位:(醫(yī)院、車站、學(xué)校等) 5、 政府行政單位 |
價(jià)格因素 | 影響項(xiàng)目?jī)r(jià)格的因素有: 1、企業(yè)規(guī)模(包括人數(shù)、產(chǎn)品類型、工藝); 2、企業(yè)現(xiàn)有管理水平與現(xiàn)狀; 3、項(xiàng)目要求達(dá)到的效果(如管理程度); |
服務(wù)流程 | 快捷流程:簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場(chǎng)審核—— 取證 管理型項(xiàng)目流程:現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評(píng)審—— 體系試運(yùn)行—— 體系落地—— 通過(guò)認(rèn)證 |
有利于提高全社會(huì)的環(huán)境意識(shí),樹(shù)立科學(xué)的自然觀和發(fā)展觀;
有利于提高人們的遵法、守法意識(shí),促進(jìn)環(huán)境法規(guī)的貫徹實(shí)施;
促進(jìn)組織通過(guò)建立自律機(jī)制,制定并實(shí)施以為主、從源頭抓起、全過(guò)程控制的管理措施,為解決環(huán)境問(wèn)題提供了一套同依法治理相輔相成的科學(xué)管理工具,為人類社會(huì)解決環(huán)境問(wèn)題開(kāi)辟了新的思路;
ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)環(huán)境污染同減少資源、能源的消耗同時(shí)并重,從而能有力促進(jìn)組織對(duì)資源和能源的合理利用,對(duì)保護(hù)地球上的不可再生和稀缺資源也會(huì)起到重要作用;
ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)意在保護(hù)環(huán)境,但它并不排斥發(fā)展,它是建筑在科學(xué)的發(fā)展觀基礎(chǔ)之上,貫徹這一標(biāo)準(zhǔn),有利于實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)與環(huán)境協(xié)調(diào)統(tǒng)一,有利于實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展;
實(shí)施統(tǒng)一的國(guó)際環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn),有利于實(shí)現(xiàn)各國(guó)間環(huán)境認(rèn)證的雙邊和多邊互認(rèn),有利于技術(shù)和貿(mào)易壁壘;
環(huán)境管理是一項(xiàng)綜合管理,涉及到組織的方方面面,環(huán)境管理水平的提高
咨詢公司(遵義市分公司)是一家從事 ISO27001信息技術(shù)認(rèn)證生產(chǎn)、銷售公司。 公司本著以品質(zhì)為先導(dǎo),以完善的服務(wù)體系為基石,開(kāi)拓創(chuàng)新,銳意進(jìn)取的精神,憑借強(qiáng)大的技術(shù)研發(fā)能力,精湛的生產(chǎn)工藝,充足的人力資源,來(lái)贏得客戶對(duì)公司的滿意。
Q12、關(guān)于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的相關(guān)條款,合并了那我們平常做的需要變動(dòng)嗎?
應(yīng)按照新版標(biāo)準(zhǔn)的條款更改原來(lái)的文件,可以將你們實(shí)際如何做的內(nèi)容寫進(jìn)文件,繼續(xù)做,不需要變動(dòng)。
Q13、ISO/TS16949什么時(shí)候換版?
國(guó)際汽車特別工作組或稱國(guó)際汽車行動(dòng)小組(IATF)在其網(wǎng)站上宣布,已成立一個(gè)由IATF成員組織組成的工作小組,“以制定ISO/TS 16949修訂的設(shè)計(jì)規(guī)范,配合ISO 9001:2015的架構(gòu)和要求”。
Q14、取消管理者代表要求如何理解?
答:組織的 管理者可以親自參與體系的策劃、實(shí)施和改善,可以不任命管理者代表,當(dāng)然也可以任命管理者代表,代其執(zhí)行。
Q15、關(guān)于新版中經(jīng)常提到的“風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇”方面,需要在體系文件中體現(xiàn)么?
答:當(dāng)然,對(duì)于質(zhì)量體系而言,“風(fēng)險(xiǎn)”可以理解為可導(dǎo)致質(zhì)量不合格的可能性,“機(jī)遇”可以理解為改善的機(jī)會(huì),它們可在不同的文件(如“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制”、“ 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務(wù)提供”)中注明。
Q16、關(guān)于設(shè)計(jì)控制,新版沒(méi)有刪減,對(duì)于原設(shè)計(jì)控制刪減的企業(yè),如何處理?
答:可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導(dǎo)書的制定、服務(wù)項(xiàng)目的策劃等作為“設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”管理的對(duì)象。
Q17、新版本中提到的知識(shí)部分,企業(yè)要怎么實(shí)現(xiàn)?
答:這一部分是新增加的,可以考慮組織在新開(kāi)發(fā)客戶和產(chǎn)品、開(kāi)拓市場(chǎng)、增加客戶采購(gòu)份額等方面,目前組織內(nèi)的知識(shí)是否充分,是否需要利用外部知識(shí)、與外部進(jìn)行相關(guān)的合作。
Q18、ISO9001:2015提到取消管理手冊(cè)和管理者代表,那企業(yè)對(duì)應(yīng)的文件是否要強(qiáng)制取消此文件,如保留是否有影響?
答:可以不用取消原來(lái)已設(shè)定的管理者代表的方式,前提是這種方式是適用的。
Q19、能否提示具體哪些文件需要修改?
答:手冊(cè)、程序文件(凡是新版標(biāo)準(zhǔn)與舊版有變化的條款所對(duì)應(yīng)的,幾乎涉及2008版所有的程序文件),作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)該不用變化,可能會(huì)增加一些新的作業(yè)指導(dǎo)書。
Q20、管理者代表沒(méi)有在標(biāo)準(zhǔn)中明確提出,后續(xù)企業(yè)還可以任命管理者代表嗎?
答:可以
Q21、轉(zhuǎn)版前需要進(jìn)行新版內(nèi)審嗎?
答:在申請(qǐng)按照2015版換證審核之前,應(yīng)按照依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)改版后的文件進(jìn)行至少一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審。
Q22、轉(zhuǎn)版內(nèi)審員培訓(xùn)能否在2015年12月份前進(jìn)行?
答:如果ISO9001:2015在2015年的9月正式頒布實(shí)施,新版內(nèi)審員的培訓(xùn)在標(biāo)準(zhǔn)頒布后就會(huì)開(kāi)展。
Q23、我們的質(zhì)量手冊(cè)都是按照08版的老結(jié)構(gòu)來(lái)寫手冊(cè)的,15版后肯定要更新?
答:手冊(cè)是將標(biāo)準(zhǔn)與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來(lái)的橋梁,它是按照標(biāo)準(zhǔn)的條款來(lái)編寫的,標(biāo)準(zhǔn)更新了,手冊(cè)肯定要更新。
Q24、新標(biāo)準(zhǔn)必須要建立的文件有哪些?
答:2015版沒(méi)有提必須建立的哪些文件(2008版中要求編制手冊(cè)和6個(gè)必須的程序文件),但為了組織使用方便,手冊(cè)應(yīng)該有,其他視組織需要來(lái)定。
Q25、請(qǐng)問(wèn)郵件發(fā)放受控文件,要不要讓收件人確認(rèn)已閱?
答:當(dāng)然需要,如果能通過(guò)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)(如文件被點(diǎn)擊打開(kāi),系統(tǒng)則記錄) ,如果無(wú)法實(shí)現(xiàn),則需使用其他方式確認(rèn)。
Q26、9001強(qiáng)制要求過(guò)程和產(chǎn)品審核嗎?
答:ISO9001沒(méi)有明確要求進(jìn)行過(guò)程和產(chǎn)品審核。
Q27、8.4.3中F條,關(guān)于外部供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證的策劃是必須的嗎?若策劃的結(jié)果為“外部供方不進(jìn)行供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證“,這種策劃結(jié)果可以嗎?
答:可以,但組織應(yīng)慎重,如可能應(yīng)盡量保留“在外部供方的場(chǎng)所進(jìn)行驗(yàn)證”。
Q28、改版之后與TL9000的結(jié)構(gòu)不同,那怎么辦呢?
答:在TL9000沒(méi)有改版前,需要做一個(gè)ISO9001和TL9000的對(duì)照表,如果要編寫一個(gè)結(jié)合手冊(cè)的話,只能以ISO9001:2015的條款為基礎(chǔ),將TL9000與之對(duì)應(yīng)。
Q29、2015版強(qiáng)制要求使用FMEA嗎?
答:沒(méi)有。
Q30、一個(gè)好的質(zhì)量體系,如何在公司去推廣,用什么方法,能讓大家快的接受并運(yùn)用。
答:運(yùn)用好質(zhì)量管理基本原則,將公司的要求、規(guī)定、考核等內(nèi)容全部運(yùn)用質(zhì)量管理體系去實(shí)施。
【與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系】
Q31:我們已經(jīng)通過(guò)TS 16949(汽車行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))認(rèn)證。是否已經(jīng)決定會(huì)保持或者不保持ISO 9001和ISO/ TS16949之間的關(guān)聯(lián)性?
根據(jù)IATF全球監(jiān)督網(wǎng)站于2014年12月發(fā)布的消息,IATF已經(jīng)建立了一個(gè)由IATF成員組織組成的工作組,為ISO/ TS16949修訂制定設(shè)計(jì)規(guī)范,以配合ISO9001:2015的結(jié)構(gòu)和要求。
Q32:我們已經(jīng)通過(guò)AS 9001(航空航天工業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))認(rèn)證。能預(yù)期將出現(xiàn)什么情況嗎?
我們?nèi)栽诘却嚓P(guān)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)對(duì)于該標(biāo)準(zhǔn)修訂決定的息。這意味著,你們必須確保你現(xiàn)時(shí)的系統(tǒng)繼續(xù)能滿足現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的要求,直到情況得到澄清。
Q33:醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)13485又將會(huì)是如何?
目前有規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)修訂,但是不像所有其它ISO標(biāo)準(zhǔn), 預(yù)期新版13485不會(huì)跟隨高層次架構(gòu)(附件SL)。
Q34:TL9000(電訊業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))和IRIS(鐵路行業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))會(huì)如何發(fā)展?
QuEST論壇決定計(jì)劃更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 9001:2015。
在2014年6月召開(kāi)的IRIS指導(dǎo)委員會(huì)會(huì)議上,對(duì)于IRIS標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)演進(jìn)的關(guān)鍵要素均已確定??紤]到即將到來(lái)的ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn),IRIS 計(jì)劃在2017年推出新一版的IRIS Rev.03,其包括了ISO 9001:2015和進(jìn)一步改進(jìn)的內(nèi)容。
Q35:ISO 14001標(biāo)準(zhǔn)的修訂情況如何?
ISO 14001的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案版(DIS) 已被批準(zhǔn),現(xiàn)在進(jìn)階到FDIS階段。
【為企業(yè)帶來(lái)哪些益處】
持續(xù)改進(jìn)
新修訂版本的ISO 9001 將會(huì)確保您的質(zhì)量管理體系(QMS)與企業(yè)目標(biāo)有機(jī)整合并保持統(tǒng)一。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)
更多地側(cè)重于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo),ISO 9001:2015 將促使高層管理者更大程度地介入企業(yè)的質(zhì)量管理體系。這有助確保激勵(lì)員工朝著企業(yè)計(jì)劃的方向和戰(zhàn)略目標(biāo)努力。
風(fēng)險(xiǎn)管理
ISO9001 引入了“基于風(fēng)險(xiǎn)的方法”。該方法將企業(yè)資源重點(diǎn)分配至容易出現(xiàn)問(wèn)題的領(lǐng)域。
一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)的合規(guī)計(jì)劃將有助于識(shí)別,管理,監(jiān)控和降低您業(yè)務(wù)領(lǐng)域的關(guān)鍵合規(guī)風(fēng)險(xiǎn),使得董事會(huì)的工作和監(jiān)管報(bào)告更容易進(jìn)行,并減少相應(yīng)的維護(hù)工作。將質(zhì)量管理體系作為管理工具,您可以識(shí)別有助于底線改進(jìn)的機(jī)遇,并有效地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。
績(jī)效評(píng)估
自我管理和企業(yè)行為對(duì)績(jī)效,以及為顧客和員工創(chuàng)造價(jià)值的能力,都有著直接的影響。
有效的績(jī)效評(píng)估和自我管理將帶來(lái)更高層次的創(chuàng)新,更高的員工忠誠(chéng)度和顧客滿意度,以及更優(yōu)異的財(cái)務(wù)表現(xiàn)。
整合統(tǒng)一
表面上看,因?yàn)樾碌母邩?biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)適用于所有更新的管理體系標(biāo)準(zhǔn),Annex SL附錄似乎使標(biāo)準(zhǔn)制定者們輕松了不少。但事實(shí)上,當(dāng)企業(yè)開(kāi)始了解并體會(huì)到不同的管理體系在同一種結(jié)構(gòu)下的價(jià)值時(shí),真正的受益者是企業(yè),進(jìn)而消費(fèi)者也將從中獲益