以下是:怒江市福貢縣縣CMMI認(rèn)證價(jià)格較短的產(chǎn)品參數(shù)
產(chǎn)品參數(shù) |
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產(chǎn)品價(jià)格 | 電聯(lián)/套 |
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發(fā)貨期限 | 當(dāng)天 |
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供貨總量 | 999 |
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運(yùn)費(fèi)說(shuō)明 | 面議 |
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范圍 | 縣CMMI認(rèn)證價(jià)格較短服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋云南省、怒江市、福貢縣、瀘水市等區(qū)域。 |
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瀘水ISO9000認(rèn)證等,適配多元場(chǎng)景需求。
縣CMMI認(rèn)證價(jià)格較短,
博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(怒江市福貢縣分公司)專(zhuān)業(yè)從事
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【18923659300】、【18923659300】,以下是縣CMMI認(rèn)證價(jià)格較短的詳細(xì)頁(yè)面。 云南省,怒江傈僳族自治州,福貢縣 福貢縣有19條過(guò)境通道和邊民互市點(diǎn),是怒族的世代聚居地。福貢縣形成怒江大峽谷、瀾滄江大峽谷和獨(dú)龍江大峽谷等峽谷景觀,有“石月亮”、怒江灣、“飛來(lái)石”“虎跳石”等多處自然景點(diǎn)和吳符巖畫(huà)、臘思底巖畫(huà)、“片馬抗英紀(jì)念碑”、駝峰航線等人文旅游資源。
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以下是:怒江福貢縣CMMI認(rèn)證價(jià)格較短的圖文介紹

ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊(cè); c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類(lèi)文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類(lèi)型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見(jiàn)本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見(jiàn)本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類(lèi)型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說(shuō)明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時(shí),安裝要求; f)? 適當(dāng)時(shí),服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí),應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門(mén)或指定的其他審批部門(mén)的評(píng)審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門(mén)應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見(jiàn)《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。


組織在績(jī)效評(píng)價(jià)上需要關(guān)注的部分有合規(guī)性評(píng)價(jià)、內(nèi)部審核、管理評(píng)審等方面的要求。需要監(jiān)視和測(cè)量的內(nèi)容包括滿足法律法規(guī)要求和其他要求的程度;與所辨識(shí)的危險(xiǎn)源、風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇相關(guān)的活動(dòng)和運(yùn)行;實(shí)現(xiàn)組織職業(yè)目標(biāo)的進(jìn)展情況;運(yùn)行控制和其他控制的有效性;適用時(shí),為確保結(jié)果有效而所采用的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)績(jī)效的方法;組織評(píng)價(jià)其職業(yè)績(jī)效所依據(jù)的準(zhǔn)則;何時(shí)應(yīng)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量;何時(shí)應(yīng)分析、評(píng)價(jià)和溝通監(jiān)視測(cè)量的結(jié)果。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)績(jī)效的結(jié)果證據(jù);記錄有關(guān)測(cè)量設(shè)備的維護(hù)、校準(zhǔn)或驗(yàn)證。 合規(guī)性評(píng)價(jià)是重要的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)之一,組織需要建立、實(shí)施和保持用于法律法規(guī)要求和其他要求的合規(guī)性進(jìn)行評(píng)價(jià)。確定實(shí)施合規(guī)性評(píng)價(jià)的頻次和方法;評(píng)價(jià)合規(guī)性并在需要時(shí)采取措施;保持對(duì)其關(guān)于法律法規(guī)要求和其他要求的合規(guī)狀況的認(rèn)識(shí)和理解;保留合規(guī)性評(píng)價(jià)結(jié)果的文件化信息。 組織進(jìn)行內(nèi)部審核也是重要的評(píng)價(jià)之一,職業(yè)管理體系是否符合:組織自身的職業(yè)管理體系要求,包括職業(yè)方針和職業(yè)目標(biāo);本標(biāo)準(zhǔn)的要求;職業(yè)管理體系是否得到有效實(shí)施和保持。審核的方案應(yīng)考慮相關(guān)過(guò)程的重要性和以往審核結(jié)果的情況下,策劃、建立、實(shí)施和保持包含頻次、方法、職責(zé)、協(xié)商、策劃要求和報(bào)告的審核方案;規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍;選擇審核員并實(shí)施審核,以確保審核過(guò)程的客觀性和公正性;確保向相關(guān)管理者報(bào)告審核結(jié)果;確保向工作人員及代表以及其他相關(guān)方報(bào)告相關(guān)的審核結(jié)果;采取措施。以應(yīng)對(duì)不符合和持續(xù)改進(jìn)其職業(yè)績(jī)效;保留文件化信息,作為審核方案是實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。 管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的職業(yè)管理體系進(jìn)行評(píng)審,以確保其持續(xù)的適應(yīng)性、充分性和有效性。以往管理評(píng)審采取措施的狀況;與職業(yè)管理體系相關(guān)的內(nèi)容和外部議題的變化,包括:相關(guān)方的需求和期望;法律法規(guī)要求和其他要求;風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;職業(yè)方針和職業(yè)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度;職業(yè)績(jī)效方面的信息,包括以下方面的趨勢(shì):事件、不符合、糾正措施和持續(xù)改進(jìn);監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果;對(duì)法律法規(guī)要求和其他要求的合規(guī)性評(píng)價(jià)的結(jié)果;審核結(jié)果;工作人員的協(xié)商和參與;風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇;保持有效的職業(yè)管理體系所需資源的充分性;與相關(guān)方的有關(guān)溝通;持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。任何對(duì)職業(yè)管理體系變更的需求;所需資源;措施;改進(jìn)職業(yè)管理體系與其他業(yè)務(wù)過(guò)程融合的機(jī)會(huì);對(duì)組織戰(zhàn)略方向的任何影響。 職業(yè)管理體系的改進(jìn)? 組織應(yīng)確定改進(jìn)機(jī)會(huì),并實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)其職業(yè)管理體系的預(yù)期結(jié)果。為了達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持包括報(bào)告、調(diào)查和采取措施在內(nèi)的過(guò)程,以確定和管理事件和不符合。當(dāng)事件或不符合發(fā)生時(shí),組織應(yīng):及時(shí)對(duì)時(shí)間和不符合做出反應(yīng),并在適用時(shí)采取措施予以控制和糾正以及處置后果。 在工作人員的參與和其他相關(guān)方的參加下,通過(guò)下列活動(dòng),評(píng)價(jià)是否采取糾正措施以導(dǎo)致時(shí)間或不符合的根本原因,防止時(shí)間或不符合再次發(fā)生或在其他場(chǎng)合發(fā)生。需要調(diào)查的部分有調(diào)查事件或評(píng)審不符合;確定導(dǎo)致時(shí)間或不符合的原因;確定類(lèi)似時(shí)間是否曾經(jīng)發(fā)生過(guò),不符合是否存在,或他們是否可能會(huì)發(fā)生。在適當(dāng)時(shí),對(duì)現(xiàn)有的職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)其他風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)進(jìn)行評(píng)審;按照控制層級(jí)和變更管理,確定并實(shí)施任何所需的措施,包括糾正措施;在采取措施前,評(píng)價(jià)與新的或變化的危險(xiǎn)源相關(guān)的職業(yè)風(fēng)險(xiǎn);評(píng)審任何采取措施的有效性,包括糾正措施;在必要時(shí),變更職業(yè)管理體系。 糾正措施應(yīng)與事件或不符合所產(chǎn)生的影響或潛在影響相適應(yīng)。組織應(yīng)保留文件化信息作為以下方面的證據(jù)包括:事件或不符合的性質(zhì)以及所采取的任何后續(xù)措施;任何措施和糾正措施的結(jié)果,包括其有效性。組織應(yīng)就此文件化信息與相關(guān)工作人員及其代表和其他的相關(guān)方進(jìn)行溝通。保持和保留文件化信息作為持續(xù)改進(jìn)的證據(jù)。 職業(yè)管理體系認(rèn)證對(duì)組織中人員以及工作相關(guān)的傷害和損害的形成了具體的體系指導(dǎo)通過(guò)建立、實(shí)施和保持職業(yè)管理體系,以改進(jìn)、危險(xiǎn)源并盡可能降低職業(yè)風(fēng)險(xiǎn)、利用職業(yè)機(jī)遇,以及應(yīng)對(duì)與其活動(dòng)相關(guān)的職業(yè)管理體系不符合。 通過(guò)職業(yè)管理體系認(rèn)證達(dá)到持續(xù)改進(jìn)職業(yè)績(jī)效;滿足法律法規(guī)要求和其他要求;實(shí)現(xiàn)職業(yè)目標(biāo)



博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(怒江市福貢縣分公司)始終秉承“責(zé)任、誠(chéng)信、創(chuàng)新、共贏”的核心價(jià)值觀,遵循“優(yōu)質(zhì)、準(zhǔn)點(diǎn)、、文明、”的方針,本著“始于用戶需求、高于用戶期望”的服務(wù)理念,為用戶提供的 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證和服務(wù),幫助用戶和員工實(shí)現(xiàn)價(jià)值的同時(shí),積j i回報(bào)社會(huì),追求企業(yè)與環(huán)境和諧持續(xù)發(fā)展,助推 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證行業(yè)發(fā)展,履行一個(gè)企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。


在建立監(jiān)視和測(cè)量資源過(guò)程時(shí),先要?jiǎng)澐直O(jiān)視和測(cè)量設(shè)施管理的范圍,比如有些在線管理測(cè)量設(shè)備放在設(shè)備管理過(guò)程、怒江福貢有些測(cè)量工裝放到工裝和模具過(guò)程內(nèi),不能重合或遺漏。
主要對(duì)應(yīng)的IATF16949條款是7.1.5
本文當(dāng)中的監(jiān)視和測(cè)量資源,為方便閱讀和書(shū)寫(xiě),統(tǒng)稱(chēng)計(jì)量設(shè)備。
簡(jiǎn)單描述一下計(jì)量設(shè)備的管理過(guò)程:提出采購(gòu)需求、怒江福貢采購(gòu)、怒江福貢驗(yàn)收、怒江福貢校準(zhǔn)或檢定、怒江福貢定期校準(zhǔn)或檢定、怒江福貢測(cè)量系統(tǒng)分析。
下面是審核思路:
1.查看計(jì)量設(shè)備臺(tái)帳
臺(tái)帳是否包括編號(hào)、怒江福貢入帳日期、怒江福貢上次校準(zhǔn)日期、怒江福貢下次校準(zhǔn)日期、怒江福貢狀態(tài)、怒江福貢使用位置等;校準(zhǔn)間隔是否與文件規(guī)定一致;從臺(tái)帳是抽查3-5個(gè)計(jì)量設(shè)備是否有校準(zhǔn)或檢定報(bào)告;校準(zhǔn)報(bào)告是否有再次判定。
可能出現(xiàn)不符合項(xiàng):臺(tái)賬上的校準(zhǔn)間隔與文件上規(guī)定的校準(zhǔn)間隔不一致;抽查的計(jì)量設(shè)備沒(méi)有校準(zhǔn)報(bào)告;校準(zhǔn)報(bào)告沒(méi)有再次判定。
2.查看外校的機(jī)構(gòu)資質(zhì)
是否對(duì)選擇校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)有規(guī)定;查看校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)是否包含設(shè)備類(lèi)型;校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)是否在有效期內(nèi)。
可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng):校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)不具有資質(zhì);校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)過(guò)期。
3.內(nèi)部校準(zhǔn)
是否有針對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)建立校準(zhǔn)規(guī)范;校準(zhǔn)人員是否有資質(zhì);內(nèi)部校準(zhǔn)使用的校準(zhǔn)模塊是否有經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)。
可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng):沒(méi)有針對(duì)內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)范;所使用的校準(zhǔn)模塊沒(méi)有經(jīng)過(guò)校準(zhǔn);校準(zhǔn)人員沒(méi)有能力。
4.校準(zhǔn)不合格
是否有針對(duì)校準(zhǔn)不合格的計(jì)量設(shè)備建立處理方法;如果檢準(zhǔn)不合格,是否有對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯,并有追溯的記錄和處理的記錄;
可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng):校準(zhǔn)不合格的計(jì)量設(shè)備沒(méi)有針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯;
5.測(cè)量系統(tǒng)分析
是否有對(duì)測(cè)量分系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)量系統(tǒng)分析;是否有測(cè)量系統(tǒng)分析計(jì)劃;是否有測(cè)量系統(tǒng)分析的記錄。
測(cè)量系統(tǒng)分析可參考測(cè)量系統(tǒng)分析手冊(cè)。
可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng):沒(méi)有針對(duì)控制計(jì)劃中出現(xiàn)的測(cè)量設(shè)備進(jìn)行測(cè)量系統(tǒng)分析。
6.現(xiàn)場(chǎng)抽查計(jì)量設(shè)備
去現(xiàn)場(chǎng)抽查三3-5套計(jì)量設(shè)備,是否有登記在計(jì)量臺(tái)賬上;是否有校準(zhǔn)報(bào)告或校準(zhǔn)記錄;現(xiàn)場(chǎng)的計(jì)量設(shè)備是否有校驗(yàn)標(biāo)簽;校驗(yàn)標(biāo)簽是否在有效期內(nèi);
可能出現(xiàn)的不符合:現(xiàn)場(chǎng)的計(jì)量設(shè)備沒(méi)有在計(jì)量臺(tái)賬上;現(xiàn)場(chǎng)計(jì)量設(shè)備沒(méi)有校準(zhǔn)標(biāo)簽;校準(zhǔn)標(biāo)簽已過(guò)有效期。
7.逆向抽樣
審核之前查看內(nèi)部不良和客戶反饋中的問(wèn)題是由于哪些測(cè)量系統(tǒng)造成,那么在審核的時(shí)候抽查這些測(cè)量設(shè)備的相關(guān)記錄和資料。
9.其它
依據(jù)公司的文件編寫(xiě)認(rèn)證審核思路,不同的公司的管理方式和管理方法是不一樣的。
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