ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當的標簽； b)不適當的使用前檢查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當的重復使用。 c)缺乏適當的壽命終止規(guī)定。 d)不適當的包裝及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數據/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當的調查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現故障； b)故障能否通過生產控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數據可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

曾審核過一家大企業(yè)的機修車間，有一項目標：設備完好率，很好。但審核時卻發(fā)現，該車間主任不知道前幾個月全廠各車間設備完好率是多少。當然也不能通過目標及其考核來發(fā)現問題改進工作了。這樣的質量目標又有何用？所以，我認為，審核員應關心質量目標統(tǒng)計結果以后報告給誰，即應有一個“目標報告系統(tǒng)”。除了公司領導層之外，該目標主責部門和數據分析部門都應得到目標統(tǒng)計結果，這才能通過質量目標及時發(fā)現問題改進工作。 建立質量目標並統(tǒng)計完成情況，不應該僅僅留給外審員看的。而是組織發(fā)現問題尋找改進機會的一項質量活動。通過對質量目標完成情況的數據分析，可持續(xù)改進QMS(標準8.5.1條)。對于某些企業(yè)不關心目標，經常達不到目標也無動于衷的情況，我認為審核員有責任提醒領導層，這不是標準5.4.1條的立意。認證 另外有一種極端的案例，個別企業(yè)為了不讓審核員提“麻煩”，目標定得很低，結果當然“超額”完成。對此，審核員也要提醒領導層，此做法非常不妥。同樣不滿足標準的持續(xù)改進要求。

JCI認證常用的方法？ 觀察法 在手術房觀察time‐out 在急診室觀察病患分類(triage) 在急診室觀察會診(consultation) 在病房觀察site‐marking和pre‐anesthesia assessment 在病房及手術室觀察病患交接(handout) 文件審查法 規(guī)章制度審查 病歷審查 員工資格審查 員工培訓審查 設備維護保養(yǎng)記錄審查 外包合同審查 設施審查法 病患跳樓防范，包括窗戶和樓頂天臺。 火警逃生標示要能一路指引到室外,消防栓箱的數量要配備足夠，防火門縫要小于1公分,防火門內外的墻上不能有孔洞。 病房出入的管制，監(jiān)控不能有死角。 洗手槽底下不能發(fā)霉，拖把抹布分顏色吊掛,沖眼器配置到位。 每個護士站要有自己樓層的氣體開關閥，病床旁及衛(wèi)生間必須有求救拉鈴。 墻上的紅色插座是不斷電,白色插座是一般插座，水龍頭旁邊不可以有插座，臨床區(qū)域不可以有拖線盤，強弱電箱需上鎖，箱需上鎖備用發(fā)電機的定期測試記錄,備用發(fā)電機的定期測試記錄柴油儲油密閉室。 臨床單位的干洗手液配備充足，屋頂墻壁吊燈是否容易清潔，干凈和贓物的布草進出醫(yī)院的途徑要分開。