咨詢公司(四川省分公司)新品研發(fā)能力、生產(chǎn)加工能力、 ISO27001信息技術(shù)認(rèn)證產(chǎn)品供貨速度、客戶服務(wù)質(zhì)量，在國內(nèi)處于較高水平， ISO27001信息技術(shù)認(rèn)證產(chǎn)品在市場上樹立了好的口碑，贏得客戶認(rèn)可。并通過完善的生產(chǎn)、銷售、售后一體化，打造了客戶的滿意度，多年來贏得了廣大客戶的認(rèn)可，使企業(yè)得到了市場的成功和穩(wěn)健的發(fā)展。 關(guān)注客戶需求，改善客戶體驗，成就伙伴共贏。我們愿和您共同打造美好未來！
| 名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
| 體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用。 |
| 體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險，增加企業(yè)的知名度； 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益； 3、有利于貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國際市場的通行證； 4、通過有效的風(fēng)險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險； 5、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率
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| 認(rèn)證條件 | 1、 擁有身份證明：營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可； 2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（ 或部門法規(guī)有要求時） 3、 成立時間滿足6個月； 4、 有正常運(yùn)營； |
| 適用行業(yè) | 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計、開發(fā)等相關(guān)行業(yè) |
| 價格因素 | 影響項目價格的因素有： 1、企業(yè)規(guī)模（包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型）； 2、項目要求達(dá)到的效果（如管理程度）； |
| 服務(wù)流程 | 快捷流程：簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場審核—— 取證 管理型項目流程：現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運(yùn)行—— 體系落地—— 通過認(rèn)證 |
咨詢公司(四川省分公司)
識別環(huán)境因素時，要從水、氣、聲、渣、資源和能源等五個類型考慮，具體包括以下方面：
a ）向大氣的排放；
b ）向水體的排放；
c ）向土地的排放；
d ）原材料和自然資源的使用；
e ）能源的使用；
f ）能量的釋放（如熱、輻射、振動等）；
g ）廢棄物和副產(chǎn)品；
h ）物理屬性（如大小、形狀、顏色、外觀）。
確定環(huán)境因素應(yīng)當(dāng)考慮的與組織的活動、產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的因素，主要包括以下方面：
a ）設(shè)計和開發(fā)；
b ）制造過程；
c ）包裝和運(yùn)輸；
d ）合同方和供方的環(huán)境績效和操作方式；
e ）廢棄物管理；
f ）原材料和自然資源的獲取和分配；
g ）產(chǎn)品的分配、使用和廢棄；
h ）野生生物和生物多樣性。
