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5）工具和設(shè)備不當(dāng)，例如人的因素/人類工程學(xué)考慮不足，標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格不當(dāng)，供應(yīng)量不足，調(diào)整/修 理不足，不適用器材清理和替換不及時(shí)等； 
  6）工作標(biāo)準(zhǔn)不當(dāng)，例如開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)不足，標(biāo)準(zhǔn)傳達(dá)不當(dāng)，維持標(biāo)準(zhǔn)不足等 ； 
  7）損耗，例如使用的計(jì)劃不足，延長使用壽命不正確，負(fù)荷和使用率計(jì)算不正確，用途不正確等； 
   8） 濫用或誤用，例如經(jīng)監(jiān)督認(rèn)可的有意或無意誤用等。




5、外包
組織應(yīng)確保那些影響其職業(yè)管理體系的外程均得到識(shí)別和控制。對(duì)
 
這些過程所涉及的供應(yīng)商和承包商，應(yīng)確保他們?cè)诠ぷ鲌?chǎng)所中執(zhí)行和貫徹了要求
 
。
 
6、文件
術(shù)語“文件化息”取代“文件和記錄”。 相關(guān)的證據(jù)不必非得用一個(gè)正式的
 
文件系統(tǒng)來保持，如智能和平板電腦里持有的電子息，現(xiàn)在都可以作為證
 
據(jù)。




博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(香港分公司)是香港在 ISO13485認(rèn)證行業(yè)研制生產(chǎn)的廠家，技術(shù)力量雄厚，設(shè)計(jì)制造能力強(qiáng)，生產(chǎn)設(shè)施完善，管理制度健全。本公司以“服務(wù)為根，質(zhì)量為本”為經(jīng)營宗旨，以合理的價(jià)格，
提供的 ISO13485認(rèn)證產(chǎn)品和完善的售后服務(wù)，以客戶需求為導(dǎo)向，不斷創(chuàng)新，以提高客戶生產(chǎn)效率為己任，為客戶帶來的現(xiàn)場(chǎng)解決方案。



編寫初評(píng)報(bào)告 
將初始狀態(tài)評(píng)審所完成的工作，編制成初始狀態(tài)評(píng)審報(bào)告，會(huì)更有利于體系的建立及運(yùn) 行、保持。初始狀
態(tài)評(píng)審報(bào)告應(yīng)篇幅適度、結(jié)構(gòu)清晰。報(bào)告應(yīng)涵蓋初始狀態(tài)評(píng)審的主要內(nèi)容，并對(duì)改進(jìn)有關(guān)事項(xiàng)提出建議。
初始狀態(tài)評(píng)審報(bào)告可采用如下編寫格式：
(1)評(píng)審目的、范圍；
(2)組織的基本情況；
(3)危險(xiǎn)源辨識(shí)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；
(4)適用的職業(yè)法規(guī)及其他要求(包括獲取渠道、內(nèi)容、登錄等)；
(5)職業(yè)法規(guī)遵循情況評(píng)價(jià)；
(6)職業(yè)管理方面的評(píng)審(包括事故經(jīng)驗(yàn)、管理方面的成敗得失)；
(7)現(xiàn)存管理體系與GB／T28001之間的差距分析；
(8)急需解決的優(yōu)先項(xiàng)問題；
(9)建立、保持體系的有關(guān)建議。




工作/系統(tǒng)因素包括：
  1）指導(dǎo)/或監(jiān)督不當(dāng)，例如委派責(zé)任不清楚或沖突，權(quán)利下放不足，政策 、程序、作業(yè)方式或指引給予不足等； 
  2）工程設(shè)計(jì)不當(dāng)，例如人的因素/人類工程學(xué)考慮不足，標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格和?；蛟O(shè) 計(jì)基準(zhǔn)不足，運(yùn)行準(zhǔn)備不足等； 
  3）采購不當(dāng)，例如購買申請(qǐng)規(guī)格不足，交貨方式或路徑不當(dāng)，貯存材料不正確，運(yùn) 輸材料不正確，和數(shù)據(jù)傳遞不足，危險(xiǎn)性項(xiàng)目識(shí)別不足等； 
  4）維修不足，例如不足的潤滑油和檢修，不足 的檢驗(yàn)器材等； 


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