一個組織所建立和實施的質(zhì)量體系，應(yīng)能滿足組織規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)。確保影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人的因素處于受控狀態(tài)。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務(wù)，所有的控制應(yīng)針對減少、不合格，尤其是不合格。這是ISO9000認(rèn)證族的基本指導(dǎo)思想，ISO9001認(rèn)證的基本要求體現(xiàn)在以下方面： 控制過程的出發(fā)點是不合格。在產(chǎn)品壽命周期的所有階段，從初的識別市場需求到終滿足要求的所有過程的控制都體現(xiàn)了為主的思想。

ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時，安裝要求； f)? 適當(dāng)時，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。

二、與iso文件合作共享，這個是基本的。與我們的銷售平臺建立長期合作關(guān)系：等待iso認(rèn)證與到我們直接聯(lián)系以及上門咨詢等等。三、如何建立關(guān)系：（iso文件、iso系統(tǒng)）直接發(fā)放給不同的銷售平臺。 但實際上隨著智能化領(lǐng)域的不斷發(fā)展，cmmi也已經(jīng)不再適合一些當(dāng)今的企業(yè)而是普遍具備了“固定（應(yīng)用）”（需求，成本，流程）（未來的應(yīng)用，未來市場的應(yīng)用）等新的產(chǎn)品開發(fā)需求（比如，我們手機(jī)廠商的輸入接口與服務(wù)）等新興的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和業(yè)務(wù)技術(shù)，這些對新興企業(yè)以及新興產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)而言無疑是一項的工程。 二、物業(yè)管理服務(wù)認(rèn)證項目設(shè)置代理合同的種類包括：配套物業(yè)管理機(jī)構(gòu)：配套物業(yè)管理合同是指具備企業(yè)資質(zhì)并按照合同約定履行合同義務(wù)，其從事物業(yè)管理的單位。 建筑業(yè)企業(yè)要獲得相應(yīng)的資質(zhì)需要通過技術(shù)、生產(chǎn)等方面考察，獲得相應(yīng)的從業(yè)資格。 七星售后服務(wù)我們將秉持客戶至上、同舟共濟(jì)的經(jīng)營理念，專注行業(yè)信息。加盟商在接到競爭對手中的電話后，應(yīng)及時組織質(zhì)檢、技術(shù)人員、工程管理人員進(jìn)行排查和評價?，F(xiàn)場會議：七星售后服務(wù)品牌形象與管理手冊。加盟商可按本品牌產(chǎn)品要求，確定服務(wù)內(nèi)容與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 生產(chǎn)的種類、用途、組織結(jié)構(gòu)的不同、生產(chǎn)的范圍以及組織的模式，都會對中間環(huán)節(jié)，質(zhì)量控制、售后服務(wù)、節(jié)能減排、能量儲備、生產(chǎn)的管理、人力資源管理以及公共關(guān)系都有明確的性質(zhì)、社會效應(yīng)和經(jīng)濟(jì)效應(yīng)。