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宋明熙-【18926043348】,地址:《
光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈》。 福建省,廈門(mén)市 遠(yuǎn)古時(shí)期，廈門(mén)島為白鷺棲息之地，故又稱(chēng)“鷺島”。西晉年間，置同安縣，明洪武二十七年（1394年），筑廈門(mén)城。1935年，設(shè)立廈門(mén)市，1980年，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)設(shè)立廈門(mén)經(jīng)濟(jì)特區(qū)，1988年，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)廈門(mén)市為計(jì)劃單列市，1994年，廈門(mén)市升為副省級(jí)市。廈門(mén)市是國(guó)務(wù)院批復(fù)確定的中國(guó)經(jīng)濟(jì)特區(qū)和東南沿海重要的中心城市、港口及風(fēng)景旅游城市。廈門(mén)市曾榮獲“聯(lián)合國(guó)人居獎(jiǎng)”，亦是綜合配套改革試驗(yàn)區(qū)、物流樞紐、東南國(guó)際航運(yùn)中心、中國(guó)（福建）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)組成部分、海洋經(jīng)濟(jì)發(fā)展示范區(qū)、兩岸新興產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代服務(wù)業(yè)合作示范區(qū)、兩岸區(qū)域性金融服務(wù)中心和兩岸貿(mào)易中心；是全國(guó)文明城市、文化生態(tài)保護(hù)區(qū)、衛(wèi)生城市、生態(tài)園林城市。
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ISO13485質(zhì)量管理體系 文件編制
ISO13485質(zhì)量管理體系 具有文件化管理的特征。編制體系文件是組織實(shí)施 iso13485質(zhì)量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)，建立與保持ISO13485質(zhì)量管理體系 并保證其有效運(yùn)行的重要基礎(chǔ)工 作，也是組織達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，評(píng)價(jià)與改進(jìn)體系，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和風(fēng)險(xiǎn)控制必不可少的依據(jù)和見(jiàn)證。體系文件還需要在體系運(yùn)行過(guò)程中定期、不定期的評(píng)審和修改，以保證它的完善和持續(xù)有效。
增加了形成文件和記錄的要求
新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、過(guò)程運(yùn)行控
制文件以及記錄的要求沒(méi)有減少，不同于 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)弱化了文件的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文
件”達(dá)到 43 處，保持記錄要求達(dá)到 50 處，比 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。同時(shí)新增加有關(guān)文件要求的條款，
如 4.2.3 醫(yī)療器械文檔，7.3.10 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)
文件的約束作用，而是強(qiáng)調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果，充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一
行動(dòng)、實(shí)現(xiàn)增值的作用。
博慧達(dá)企業(yè)管理咨詢(xún)(廈門(mén)市分公司)坐落在光明新區(qū)公明街道風(fēng)景北路鑫安文化大廈，本廠主要生產(chǎn) ISO13485認(rèn)證。公司自成立以來(lái)，一直把產(chǎn)品質(zhì)量作為企業(yè)生存的根本，把服務(wù)質(zhì)量作為我們成功的橋梁，我們衷心希望與廣大客戶(hù)建立業(yè)務(wù)聯(lián)系，并提供完善的服務(wù)，同創(chuàng)業(yè)，共發(fā)展。
我們堅(jiān)持誠(chéng)信為本，，服務(wù)用戶(hù)，回報(bào)社會(huì)的原則，建設(shè)以管理為基礎(chǔ)，以用戶(hù)為中心，以科技為先導(dǎo)，以改進(jìn)為動(dòng)力的質(zhì)量、信譽(yù)型企業(yè)。
加強(qiáng)了上市后監(jiān)督的要求
新版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步明確上市后監(jiān)督要求，標(biāo)準(zhǔn)增加了術(shù)語(yǔ)“上市后監(jiān)督”，闡述上市后監(jiān)督是指“收集和分析
從已經(jīng)上市的醫(yī)療器械獲得經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)過(guò)程”，新版標(biāo)準(zhǔn)在 8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監(jiān)管
機(jī)構(gòu)報(bào)告，8.3.3 交付之后發(fā)現(xiàn)不合格品的響應(yīng)措施、8.4 數(shù)據(jù)分析及 8.5 改進(jìn)，都對(duì)上市后監(jiān)督規(guī)定了
新要求。
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