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博慧達iso56005認證、as9100d認證(東莞市分公司) > 東莞本地行業(yè)頻道

ESD認證百科公司

更新時間:2025-10-11 07:56:07 ip歸屬地:東莞,天氣:雷陣雨轉多云,溫度:26-34 瀏覽次數(shù):51    公司名稱: 博慧達iso56005認證、as9100d認證(東莞市分公司)

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2020年9月28日| ISO50001修訂 根據(jù)ISO50001國際標準實施和維護能源管理體系,可使公司改善能源消耗、減少碳排放,并通過更有效地利用能源來降低企業(yè)生產成本。 如何完善新版標準的相關要求 ISO50001標準于2018年進行了修訂。然而受到疫情影響,很多公司目前面臨著許多更嚴峻的議題。比如:公司經營收入下滑,供應鏈供貨不穩(wěn)定等。基于此,國際認證論壇(IAF)將ISO50001:2018過渡期延長至2022年2月20日,這意味著企業(yè)在2020年8月20日以前,可以根據(jù)舊標準(ISO50001:2011)進行審核驗證。 自此之后,企業(yè)必須依照ISO50001:2018的要求提供升級后的成文信息,其重點包括:企業(yè)所處環(huán)境和相關方的分析、風險和機遇以及相關應對的措施;能源數(shù)據(jù)的收集計劃;對于SEU(主要能源使用)的逐一分析及其建立的能源績效參數(shù)和監(jiān)測證據(jù);以及在適當?shù)臅r候對相關變量和能源消耗進行歸一化處理。 常見的問題:KPI 新標準的轉換將為企業(yè)帶來哪些變化?在本文中,我想分享在審核過程中的個人以及與同事交流的經驗。對于本次改版修訂,我喜歡的主題之一是能源績效的。ISO50001要求企業(yè)必須提供與能源使用有關的績效或能源消耗的可測量結果,并與能源基準相比較,通過合適的能源績效參數(shù)(EnPI,EnergyPerformanceIndicator)證明持續(xù)改進──這通常也是企業(yè)比較大的挑戰(zhàn)。 并非每個KPI都是EnPI?!澳茉葱屎湍茉垂芾怼惫ぷ魑瘑T會NA172-00-09AA已發(fā)布有關新標準的某些問題說明(德文),并討論到EnPI和能源績效改進、SEU(主要能源使用)識別、能源績效下降或未達目標情況,以及對能源績效改進(包括設立熱電聯(lián)產)的審查等議題。對于審核在即的公司來說,這無疑是有幫助的。根據(jù)其解釋,只有在關鍵績效參數(shù)不會因重大影響變量而失真、且能夠反映實際能源績效的情況下,才能將它們視為EnPI。此外,該文件還明確確認每個SEU至少需要一個EnPI。 討論中的回歸分析 ISO50006指南為定義和量化相關變量提供了更多可能的方法。確定能耗與變量(例如溫度或生產量)之間的相關性,簡單方法是建立兩者的XY散布圖,包含趨勢線。然而實務上這并不總是那么容易實現(xiàn),因為有些變量可能會影響能耗。標準中還提到使用線性或非線性回歸的統(tǒng)計模型來展示能耗和相關變量之間的關系。 回歸分析目前是一個熱門話題,盡管這部分通常牽涉很多不確定性和恐懼,不過實施ISO50001或其修訂版本來就不是件易事。 逐步增進了解──并充分利用節(jié)省潛力 通過本篇文章,我鼓勵企業(yè)積極面對這個議題,勿再推遲。羅馬當然不是造成的。在分析過程中,你或許會注意到缺失或遺漏了部分能源數(shù)據(jù)或測量結果。這很正常,必須采取適當?shù)奶幚怼? 我的經驗顯示,生產方面的可用數(shù)據(jù)通常比初次實際處理的多更多。系統(tǒng)接口或數(shù)據(jù)質量之類的問題也將不可避免地出現(xiàn),更不用說相關資源隨時有被銷毀或挪用的可能。 有些公司已經深度處理了這個議題,使他們能夠得到更多洞察并利用節(jié)省潛力。這也是制定ISO50001標準的實際目的。容易實現(xiàn)的節(jié)能措施大多已經獲得落實并展現(xiàn)成果,為了發(fā)掘更多節(jié)能機會,企業(yè)必須就公司的流程做更深入地研究。當然,在某些情況下,這意味著必須進行內部調查。在我看來,所有經理和同事應該有一致的目標,那就是建立可靠的能源績效指標,如此一來,大家在每次能源團隊會議上討論的將不只是能源消耗的偏差問題,下次審核之前也不會緊張到胃痛了。 結論: 我不能保證,但是我堅信數(shù)據(jù)收集越詳細,規(guī)范化越,需要解釋的偏差就越小,挫敗感也會跟著降低,你也能更快成功達成目標。 質者介紹 InnocenzoCaria ProjectManagerEnergyManagement,TüVRheinlandCert. 原文:




9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則9.1.1.1制造過程的監(jiān)視和測量9.1.1.2統(tǒng)計工具的確定9.1.1.3統(tǒng)計概念的應用9.1.2顧客滿意9.1.2.1顧客滿意-補充9.1.3分析與評價9.1.3.1優(yōu)先級9.2內部審核9.2.1和9.2.29.2.2.1內部審核方案9.2.2.2質量管理體系審核9.2.2.3制造過程審核9.2.2.4產品審核9.3管理評審9.3.1總則9.3.1.1管理評審-補充9.3.2管理評審輸入9.3.2.1管理評審輸入-補充9.3.3管理評審輸出9.3.3.1管理評審輸出-補充10改進10.1總則10.2不合格和糾正措施(不符合和糾正措施)10.2.1和10.2.210.2.3問題解決10.2.4防錯10.2.5保修管理體系10.2.6顧客投訴和使用現(xiàn)場失效試驗分析10.3持續(xù)改進10.3.1持續(xù)改進-補充附錄A(資料性附錄)新結構、術語和概念說明A.1結構和術語A.2產品和服務A.3理解相關方的需求和期望A.4基于風險的思維A.5適用性A.6成文信息A.7組織的知識A.8外部提供過程、產品和服務的控制附錄B(資料性附錄)SAC/TC151制定的其他質量管理和質量管理體系標準6參考文獻附錄A控制計劃A.1控制計劃的階段A.2控制計劃的要素附錄B參考書目-汽車行業(yè)補充7前言——汽車質量管理體系標準本汽車質量管理體系標準(本文中簡稱為“汽車QMS標準”或“IATF16949”),連同適用的汽車顧客特定要求,ISO9001:2015要求以及ISO9000:2015一起定義了對汽車生產件及相關服務件組織的基本質量管理體系要求。正因為如此,汽車QMS標推不能被視為—部獨立的質量管理體系標準,而是必須當作ISO9001:2015的補充進行理解,并與ISO9001:2015結合使用。ISO9001:2015是—部單獨出版的ISO標準。IATF16949:2016(版)是一份創(chuàng)新文件,著重考慮了顧客導向性,綜合了許多以前的顧客特定要求。附錄B供實施IATF16949要求時參考使用,除非顧客特定要求另有規(guī)定。歷史IS0/TS16949(版)初由國際汽車推動小組(InternationalAutomotiveTaskForce,IATF)創(chuàng)建于1999年,旨在協(xié)調全球汽車行業(yè)供應鏈中的不同評估與認證體系。其后,因汽車行業(yè)增強或ISO9001修訂的需要,創(chuàng)建了其它版本(2002年的第二版和2009年的第三版)。ISO/TS16949(連同原始設備制造商【本文中簡稱為OEM】和各汽車行業(yè)協(xié)會開發(fā)的支持性技術出版物)引入了一套適用于全球汽車制造業(yè)的共同產品和過程開發(fā)的常見技術和方法。在準備從ISO/TS16949:2009(第三版)遷移至本汽車QMS標準——IATF16949過程中,征求了認證機構、審核員、供應商和OEM的反饋意見:IATF16949:2016(版)的創(chuàng)建注銷并取代ISO/TS16949:2009(第三版)。IATF通過延續(xù)聯(lián)絡委員會的身份,與國際標準化組織(InternationalStandardizationOrganization,ISO)保持著強有力的合作,確保持續(xù)與ISO9001保持一致。目標本汽車QMS標準的目標是在供應鏈中開發(fā)提供持續(xù)改進、強調缺陷,以及減少變差和浪費的質量管理體系。有關認證的說明獲得并保持IATF認可的規(guī)則中規(guī)定了根據(jù)本汽車QMS標準進行認證的要求,詳細情況可從國際汽車推動小組的當?shù)乇O(jiān)督辦公室處獲得。前言本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準是GB/T19000族的核心標準之一。本標準代替GB/T19001—2008《質量管理體系要求》。本標準與GB/T19001—2008相比,除編輯性修改外,主要技術變化如下:——采用ISO/IEC導則第1部分ISO補充規(guī)定的附件SL中給出的高層結構;——采用基于風險的思維;——更少的規(guī)定性要求;——對成文信息的要求更加靈活;——提高了服務行業(yè)的適用性;——更加強調組織環(huán)境;——增強對領導作用的要求;——更加注重實現(xiàn)預期的過程結果以增強顧客滿意。附錄A給出了相對于GB/T19001—2008的更加詳細的變化說明。本標準使用翻譯法等同采用ISO9001:2015《質量管理體系要求》(英文版)本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會(SAC/TC151)提出并歸口。本標準起草單位:中國標準化研究院、認證認可監(jiān)督管理委員會、中國認證認可協(xié)會、中國合格評定認可中心、中國質量認證中心、天津華誠認證中心、中國船級社質量認證公司、深圳市環(huán)通認證中心有限公司、中國新時代認證中心、方圓標志認證集團有限公司、北京新世紀檢驗認證有限公司、國培認證培訓(北京)中心、華夏認證中心有限公司、上海質量體系審核中心、中質協(xié)質量保證中心、上汽通用五菱汽車股份有限公司、內蒙古北方重型汽車股份有限公司、泰興龍溢端子有限公司、上海建科工程咨詢公司、內蒙古伊利實業(yè)集團股份有限8公司、天津天地偉業(yè)科技有限公司、重慶長安汽車股份有限公司、內蒙古和信園蒙草抗旱綠化股份有限公司、南京造幣有限公司、中國鐵建股份有限公司、中國建材檢驗認證集團股份有限公司、北京東方易初標準技術有限公司。本標準主要起草人:田武、康鍵、張惠才、李強、任青鉞、李明、鄭元輝、黃學良、曲辛田、鄭燕、梁平、王梅、李平、夏芳、王金德、曹華、鄧湘寧、裴潔、林創(chuàng)、周紅波、李曄秋、李辰暄、范葉娟、解輝、朱江濤、魏向陽、柳葉、董曉紅。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為:——GB/T10300.2—1988——GB/T19001—1992——GB/T19001—1994——GB/T19001—2000——GB/T19001—2008。引言0.1總則見ISO9001:2015的要求。0.1總則采用質量管理體系是組織的一項戰(zhàn)略決策,能夠幫助其提高整體績效,為推動可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎。組織根據(jù)本標準實施質量管理體系的潛在益處是:a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產品和服務的能力;b)促成增強顧客滿意的機會;c)應對與組織環(huán)境和目標相關的風險和機遇;d)證實符合規(guī)定的質量管理體系要求的能力。本標準可用于內部和外部各方。實施本標準并非需要:——統(tǒng)一不同質量管理體系的架構;——形成與本標準條款結構相一致的文件;——在組織內使用本標準的特定術語。本標準規(guī)定的質量管理體系要求是對產品和服務要求的補充。本標準采用過程方法,該方法結合了“策劃—實施—檢查—處置”(PDCA)循環(huán)和基于風險的思維。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理,確定改進機會并采取行動?;陲L險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素,采取控制,限度地降低不利影響,并限度地利用出現(xiàn)的機遇(見A.4)。在日益復雜的動態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求,并針對未來需求和期望采取適當行動,這無疑是組織面臨的一項挑戰(zhàn)。為了實現(xiàn)這一目標,組織可能會發(fā)現(xiàn),除了糾正和持續(xù)改進,還有必要采取各種形式的改進,如突破性變革、創(chuàng)新和重組。在本標準中使用如下助動詞:“應”表示要求;“宜”表示建議;“可”表示允許;“能”表示可能或能夠?!白ⅰ钡膬热菔抢斫夂驼f明有關要求的指南。0.2質量管理原則9見ISO9001:2015的要求。0.2質量管理原則本標準是在GB/T19000所闡述的質量管理原則基礎上制定的。每項原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的依據(jù),應用該原則的主要益處示例以及應用該原則提高組織績效的典型措施示例。質量管理原則是:——以顧客為關注焦點;——領導作用;——全員積極參與;——過程方法;——改進;——循證決策;——關系管理。0.3過程方法0.3.1總則見ISO9001:2015的要求。0.3過程方法0.3.1總則本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法,通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。將相互關聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理,有助于組織有效和地實現(xiàn)其預期結果。這種方法使組織能夠對其體系的過程之間相互關聯(lián)和相互依賴的關系進行有效控制,以提高組織整體績效。過程方法包括按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向,對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理,從而實現(xiàn)預期結果??赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)(見0.3.2)以及始終基于風險的思維(見0.3.3)對過程和整個體系進行管理,旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結果。在質量管理體系中應用過程方法能夠:a)理解并持續(xù)滿足要求;b)從增值的角度考慮過程;c)獲得有效的過程績效;d)在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎上改進過程。單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和和測量檢查點,以用于控制,這些檢查點根據(jù)相關的風險有所不同。圖1:單一過程要素示意圖



ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料/部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{查結果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平,則應對此項危害采取措施,降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產控制或性維護; c)誤用能否導致故障; d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件,從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料/數(shù)據(jù)可應用時,應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應考慮進行一次新的風險分析。




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