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ISO13485認證的六大特點

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環(huán)境管理體系文件編制(4.4.4)
  組織應以書面或電子形式建立并保持下列息;
  (a) 對管理體系核心要素及其相互作用的描述;
  (b) 查詢相關文件的途徑。
  理解要點:
  條款要求以文件的形式描述組織的環(huán)境管理體系,并提供相關文件的查詢途徑,一般應形成一套環(huán)境管理文件系統,支持現有的環(huán)境管理體系,為組織的內部管理和外部審核提供依據。
  環(huán)境管理體系文件的內容應足夠詳盡,能充分描述環(huán)境管理體系的核心要素,以及它們之間相互作用的情況,這里所指的管理體系核心要素可理解為管理的基本要素,即ISO14001的17個要素。
  組織在編寫環(huán)境管理體系文件時,可參考組織原有的管理體系文件,如ISO9000體系文件,可包括手冊、程序及作業(yè)指導書、表格記錄、及其他文件多個層次和類型。環(huán)境管理體系并不嚴格地要求組織擁有環(huán)境管理手冊,也不支持采用復雜的文件系統。
  所有上述文件都是環(huán)境管理體系文件的組成部分,為了便于管理使用和外部審核,各層次文件間應指出查詢途徑。另外,環(huán)境管理體系文件應與其他體系文件相協調,可以將環(huán)境文件納入其它體系文件中或引用其它文件。同時也需要提供查詢辦法。
  環(huán)境管理體系文件可以以傳統的書面形式也可以以先進的電子媒體形式建立和保持,也可兩種形式并存。



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