◆JCI是國(guó)際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證聯(lián)合委員會(huì)(Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations 簡(jiǎn)稱JCAHO)用于對(duì)美國(guó)以外的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證的附屬機(jī)構(gòu)。JCI由醫(yī)療、河北張家口護(hù)理、河北張家口當(dāng)?shù)匦姓芾砗凸舱叩确矫娴膰?guó)際專家組成，他們分別來自西歐、河北張家口當(dāng)?shù)刂袞|、河北張家口本地拉丁美洲及中美洲、河北張家口當(dāng)?shù)貋喬貐^(qū)、河北張家口本地北美、河北張家口附近中歐、河北張家口附近東歐以及非洲。目前JCI已經(jīng)給世界40多個(gè) 的公立、河北張家口同城私立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和政府部門進(jìn)行了指導(dǎo)和評(píng)審，13個(gè) (包括中國(guó))的78個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過了國(guó)際JCI認(rèn)證。JCI標(biāo)準(zhǔn)是全世界公認(rèn)的醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，代表了醫(yī)院服務(wù)和醫(yī)院管理的 水平。也是世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的認(rèn)證模式。 　　◆JCI認(rèn)證是一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)捏w系， JCI標(biāo)準(zhǔn)的理念是 限度地實(shí)現(xiàn)可達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)，以病人為中心，建立相應(yīng)的政策、河北張家口本地制度和流程以鼓勵(lì)持續(xù)不斷的質(zhì)量改進(jìn)并符合當(dāng)?shù)氐奈幕CI標(biāo)準(zhǔn)涵蓋368個(gè)標(biāo)準(zhǔn)（其中200年核心標(biāo)準(zhǔn)，168個(gè)非核心標(biāo)準(zhǔn)），每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)之下又包含幾個(gè)衡量要素，共有1033小項(xiàng)，主要針對(duì)醫(yī)療、河北張家口護(hù)理過程中重要的環(huán)節(jié)，例如病人獲得醫(yī)療護(hù)理服務(wù)的途徑和連續(xù)性、河北張家口本地病人狀況的評(píng)估、河北張家口當(dāng)?shù)蒯t(yī)院感染的控制與、河北張家口同城病人及其家屬的權(quán)利以及教育等等。同時(shí)JCI標(biāo)準(zhǔn)也重視公共設(shè)施及管理、河北張家口員工資格與培訓(xùn)、河北張家口本地質(zhì)量改進(jìn)、河北張家口當(dāng)?shù)蒯t(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層的協(xié)調(diào)合作以及信息管理等等。 ◆JCI標(biāo)準(zhǔn)的原則是：要求醫(yī)院的管理制度要建立在標(biāo)準(zhǔn)之上，醫(yī)生，護(hù)士，管理者要有授權(quán)，所有員工要有崗位考核與績(jī)效評(píng)價(jià)，要求醫(yī)院的管理達(dá)到相應(yīng)的水平，尤其看重醫(yī)院質(zhì)量的評(píng)價(jià)依據(jù)．專家評(píng)價(jià)，考核醫(yī)院的重點(diǎn)與國(guó)內(nèi)的方式有不同，對(duì)于醫(yī)院的文件，臺(tái)帳，硬件建設(shè)不做為重點(diǎn)，而重點(diǎn)是對(duì)于醫(yī)院的制度建設(shè)＼醫(yī)療流程＼質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)＼醫(yī)療．盡管JCI質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但也考慮了特定 的國(guó)情，所以他的大部分標(biāo)準(zhǔn)都是只提供了行動(dòng)的匡架，而將建立質(zhì)量目標(biāo)與指標(biāo)的工作留給了醫(yī)院.JCI的醫(yī)院目標(biāo)是：為病人提供滿足其需求的服務(wù)，協(xié)調(diào)各服務(wù)流程，以提高病人的治療效果， 限度的利用醫(yī)療資源．評(píng)審的核心價(jià)值是：降低風(fēng)險(xiǎn)，保證，醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改正． ◆如何進(jìn)行JCI認(rèn)證 　　考察小組分別由醫(yī)生、河北張家口當(dāng)?shù)刈o(hù)士、河北張家口附近行政官各1名組成，采取輪換制。他們都是各自領(lǐng)域的專家，并有國(guó)際工作經(jīng)驗(yàn)。每個(gè)認(rèn)證官負(fù)責(zé)檢查所負(fù)責(zé)的標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求，并進(jìn)行評(píng)分。 　　認(rèn)證所需時(shí)間并不固定，大約3～5天，一般包含以下幾個(gè)步驟： 　　1.文件回顧（往往在每天早上進(jìn)行）回顧醫(yī)院的相關(guān)政策、河北張家口附近會(huì)議記錄等，有8個(gè)文件必須在認(rèn)證官到來之前完成書面翻譯。 　　2.約見領(lǐng)導(dǎo)層　反饋每天的認(rèn)證考察知識(shí)，討論需要改進(jìn)和環(huán)節(jié)。 　　3.參觀醫(yī)療護(hù)理單元　一般在考察醫(yī)院設(shè)施、河北張家口環(huán)境之后，認(rèn)證官會(huì)與醫(yī)療護(hù)理人員一起回顧住院病歷，一般要回顧8～10個(gè)；隨機(jī)約見低層員工，在有些科室還要與病人交談以了解醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量；在醫(yī)院的職能部門檢查時(shí)，主要檢查醫(yī)院的感染控制、河北張家口附近質(zhì)量改進(jìn)及病人等等；巡回檢查環(huán)境及醫(yī)院設(shè)施，其中包括廚房、河北張家口本地設(shè)備部等。 　　4.其他評(píng)估活動(dòng) 　　以上這些認(rèn)語程序，有利于認(rèn)證官熟悉醫(yī)院運(yùn)作的架構(gòu)；約見領(lǐng)導(dǎo)有利于了解醫(yī)院的總體戰(zhàn)略規(guī)劃；在認(rèn)證中還會(huì)約見醫(yī)院的醫(yī)生、河北張家口本地護(hù)師以及各部門的主任等，與他們討論如何保證病人的權(quán)利和。在考察期間，對(duì)門診、河北張家口同城手術(shù)室、河北張家口產(chǎn)科、河北張家口當(dāng)?shù)芈樽砜?、河北張家口?dāng)?shù)丶痹\、河北張家口本地影像科、河北張家口當(dāng)?shù)刈≡翰俊⒑颖睆埣铱谕遣±砗团R床檢驗(yàn)、河北張家口當(dāng)?shù)乜祻?fù)服務(wù)等部門都要進(jìn)行考察，但考察的類型及次數(shù)各不相同。 　　對(duì)職能部門的檢查中，主要考核員工資格與教育、河北張家口附近醫(yī)院感染控制、河北張家口質(zhì)量改進(jìn)與病人等內(nèi)容。 　　考察小組并不能決定醫(yī)院能否通過認(rèn)證，而是將考察結(jié)果做一個(gè)初步報(bào)告，呈報(bào)JCI原則與標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)，由該委員會(huì)的16位專家決定醫(yī)院能否通過認(rèn)證JCI認(rèn)證是十分講求細(xì)節(jié)的。比如，醫(yī)院里不準(zhǔn)抽煙。一般來說，很多醫(yī)院會(huì)有護(hù)士有禮貌地勸病人不要在病區(qū)抽煙。但如果按照J(rèn)CI的要求，僅僅這樣做還是不夠的。因?yàn)椴∪擞锌赡軙?huì)將煙頭亂扔而引發(fā)火災(zāi)，因此，醫(yī)護(hù)人員還要上前告訴他怎樣正確熄滅煙頭，并對(duì)病人進(jìn)行教育。 　　再如洗手，經(jīng)過兩年時(shí)間，員工才真正掌握了正確的洗手方法。因?yàn)檫@個(gè)小問題，顧問曾經(jīng)嚴(yán)厲批評(píng)過。現(xiàn)在祈福醫(yī)院洗手池都且次性的擦手紙；而發(fā)藥車上也配備了洗手設(shè)備，每發(fā)一次藥都要洗一次手；在住院病房，也不共用肥皂而采用快速洗手液，以避免交叉感染。 　　JCI又十分講究“各司其職”。比如有一次，檢察官發(fā)現(xiàn)病區(qū)內(nèi)有護(hù)士在搞衛(wèi)生，就很惱火，因?yàn)樗J(rèn)為這是護(hù)工做的事情，護(hù)士去做，就沒有了效率。 　　根據(jù)規(guī)定，通過JCI認(rèn)證的醫(yī)院并不是一勞永逸，因?yàn)?年之后，醫(yī)院還要重新申請(qǐng)，經(jīng)過認(rèn)證官重新檢查合格后，才能保住JCI醫(yī)院的稱號(hào)。這是因?yàn)榧词乖诿绹?guó)，通過認(rèn)證的醫(yī)院也有50％的醫(yī)院出現(xiàn)質(zhì)量滑坡的現(xiàn)象。 ◆JCI評(píng)核認(rèn)可的宗旨，是站在病人利益的立場(chǎng)上，對(duì)醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員提出管理標(biāo)準(zhǔn)，其范圍包括： . 病人護(hù)理 . 病人的評(píng)估 . 感染管理及控制 . 病人及其家屬的權(quán)利和教育 . 設(shè)施管理與環(huán)境 . 護(hù)理人員的資格和教育 . 品質(zhì)改進(jìn) . 醫(yī)院決策及領(lǐng)導(dǎo) . 信息管理 簡(jiǎn)單來說，JCI的標(biāo)準(zhǔn)是要確保「對(duì)」的人在「對(duì)」的時(shí)間做「對(duì)」的事。故除了硬件和軟件配備外，更需要醫(yī)院各部門和各員工在各司其職的同時(shí)，緊密合作，目的是為了給予病人 和的護(hù)理和照顧。 ◆JCI國(guó)際醫(yī)院認(rèn)證的特色 JCI國(guó)際醫(yī)院認(rèn)證的特色可以歸納為：①以國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證的基礎(chǔ)；②標(biāo)準(zhǔn)的基本理念是基于促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量與病人的持續(xù)改進(jìn)的原則；③把要求接受評(píng)審的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)列為“核心標(biāo)準(zhǔn)”(在標(biāo)準(zhǔn)文本中，以黑體字印刷，共197條)，這些核心標(biāo)準(zhǔn)涉及到醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何維護(hù)病人及家屬的基本權(quán)利、河北張家口提供可靠的醫(yī)療設(shè)施，以及減少病人醫(yī)療過程中的風(fēng)險(xiǎn)；④充分考慮標(biāo)準(zhǔn)體系與認(rèn)證考核適應(yīng)所在 的法律、河北張家口本地宗教、河北張家口本地文化，以及行業(yè)等相關(guān)要求；⑤認(rèn)證強(qiáng)調(diào)真實(shí)、河北張家口同城可靠和客觀 ◆JCI認(rèn)證的核心是醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療，已形成了促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量與病人持續(xù)改進(jìn)的氛圍，在全院范圍內(nèi)，絕不放過任何細(xì)小的、河北張家口同城可能影響病人和員工的隱患。醫(yī)院強(qiáng)調(diào)全員參與醫(yī)療質(zhì)量與管理，在醫(yī)院質(zhì)量改進(jìn)委員會(huì)體系中，醫(yī)院管理者、河北張家口附近醫(yī)生、河北張家口醫(yī)技和護(hù)理人員各盡其責(zé)，群策群力，使醫(yī)院管理質(zhì)量得到持續(xù)性改進(jìn)。如以往門診、河北張家口附近病房護(hù)士配液體存在隱患，醫(yī)院就成立輸液配置中心；過去一個(gè)住院病人的多種口服藥混在一起發(fā)，現(xiàn)在配藥中心把每一種都裝入一個(gè)小袋子，方便醫(yī)生隨時(shí)調(diào)整用藥；為使病人在醫(yī)院內(nèi)得到同質(zhì)服務(wù)，醫(yī)院嚴(yán)格規(guī)定醫(yī)生的權(quán)限，明確什么樣的外科醫(yī)生只能做一類手術(shù)，若要做二類手術(shù)，必須經(jīng)過考核達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。所以，在醫(yī)院，病人找同一級(jí)的任何一位醫(yī)生看病，都能得到同樣水平和質(zhì)量的服務(wù)。 　　除醫(yī)療質(zhì)量外，保證患者人身也是JCI標(biāo)準(zhǔn)的重要內(nèi)容。醫(yī)院要制定多項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案，包括火災(zāi)預(yù)案、河北張家口本地停水預(yù)案、河北張家口本地停電預(yù)案、河北張家口附近電梯故障預(yù)案、河北張家口同城通訊故障預(yù)案、河北張家口醫(yī)用氣體故障預(yù)案、河北張家口本地臺(tái)風(fēng)預(yù)案、河北張家口附近鍋爐突發(fā)事件預(yù)案、河北張家口同城 及可疑物預(yù)案、河北張家口本地危害公共秩序預(yù)案、河北張家口群體外傷預(yù)案及傳染病突發(fā)事件預(yù)案等，同時(shí)對(duì)醫(yī)務(wù)人員掌握各種預(yù)案的技能展開培訓(xùn)，還對(duì)消防墻上的1000多個(gè)洞進(jìn)行修補(bǔ)，所有防火門整改，隱患。 ◆醫(yī)療流程持續(xù)改進(jìn)成為管理重心 　醫(yī)院在實(shí)施JCI過程中，全體員工都建立了這樣的意識(shí)：“流程是管理的重心”。他們認(rèn)為，制度和流程是質(zhì)量改進(jìn)的起點(diǎn)。為此，醫(yī)院成立了制度委員會(huì)，專門承擔(dān)全院性制度的制定、河北張家口宣教、河北張家口同城定期審核和修改等工作。 　　對(duì)工作流程的重視，促使醫(yī)護(hù)人員更新觀念，特別是對(duì)于差錯(cuò)的正確認(rèn)識(shí)。以往醫(yī)護(hù)人員發(fā)生差錯(cuò)，會(huì)千方百計(jì)隱瞞不報(bào)。實(shí)施JCI標(biāo)準(zhǔn)后，大家逐步認(rèn)識(shí)到：很多差錯(cuò)的原因源于服務(wù)流程上的問題，重要的是要分析原因，找出缺陷，不斷改進(jìn)。醫(yī)院鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)人員出現(xiàn)差錯(cuò)積極上報(bào)，并要求當(dāng)事人及有關(guān)人員認(rèn)真查找流程的缺陷，提出改進(jìn)措施。醫(yī)院強(qiáng)調(diào)，如果流程有問題，當(dāng)事人無責(zé)，但當(dāng)事人不報(bào)告再釀成新的差錯(cuò)時(shí)，則責(zé)不容恕。 　 ◆追蹤檢查的獨(dú) 能 　　據(jù)了解，JCI認(rèn)證對(duì)醫(yī)院整體狀況的考核評(píng)價(jià)，絕不搞一點(diǎn)花架子，沒有絲毫的形式主義表現(xiàn)。國(guó)際組織對(duì)醫(yī)院進(jìn)行JCI認(rèn)證，采用的是“循跡追蹤法”，即對(duì)醫(yī)療過程的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行的跟蹤檢查，尤其關(guān)注那些嚴(yán)重影響病人與醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的流程。檢查中，國(guó)際JCI檢查官在病人和工作人員完全不知情的狀態(tài)下，對(duì)幾名新入院的病人從進(jìn)入醫(yī)院大門一直到住進(jìn)病房接受醫(yī)囑處理，進(jìn)行了全程追蹤，涉及服務(wù)環(huán)節(jié)幾十項(xiàng)。

ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來。據(jù)統(tǒng)計(jì)，ISO13485:2016 整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術(shù)語和定義中提到4 次；質(zhì)量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次；測(cè)量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的要求靠攏。本文主要針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討；另外，有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn)，主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃，設(shè)計(jì)輸入，設(shè)計(jì)更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中，將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求，如果第7 章中不適用的內(nèi)容，應(yīng)該有文字說明，并且有相應(yīng)級(jí)別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中，風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如，設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出，設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢？對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試，終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中，所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出與相關(guān)的特性，這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改，采購過程，采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)，監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制提供了依據(jù)；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)，方法應(yīng)有所不同，與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求，但是筆者認(rèn)為無論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 1.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)都應(yīng)該在產(chǎn)品開發(fā)之初進(jìn)行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)（包括標(biāo)準(zhǔn)）是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分，風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分；風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所識(shí)別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評(píng)判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說明，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來說設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求，如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)，這將使設(shè)計(jì)工程師無從下手，不知道如何設(shè)計(jì)，應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化，這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識(shí)別產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源），為了能識(shí)別危險(xiǎn)（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識(shí)別，不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說明，建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對(duì)產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識(shí)。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一，失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn)，所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后，“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出，如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求，至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對(duì)于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網(wǎng)電源，這都有“電擊”的危險(xiǎn)，設(shè)備在正常使用或單一故障時(shí)都應(yīng)該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應(yīng)的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和在制品，或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時(shí)需有一個(gè)檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)，然后根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則，準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，另外對(duì)未履行采購要求的供方的處置應(yīng)與所采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設(shè)計(jì)輸出中要識(shí)別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的特性，或者說與有關(guān)的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對(duì)于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的部件、過程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如，對(duì)1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同，要求應(yīng)更多，并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購要求提供產(chǎn)品，并且該采購產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)，那么對(duì)供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施，這些應(yīng)寫在給供方的采購信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購要求，有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，給患者與使用者造成傷害，給財(cái)產(chǎn)造成損失，導(dǎo)致召回，降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果，并與采購產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)，企業(yè)采購的產(chǎn)品，過程，服務(wù)千差萬別，多種多樣，這些對(duì)產(chǎn)品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出，也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購信息中，設(shè)計(jì)輸出及采購信息將是采購產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對(duì)采購產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專業(yè)。對(duì)于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證，我們可以要求供方制定采購部件質(zhì)量計(jì)劃，將部件的采購要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去，這個(gè)計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí)，企業(yè)可以自己驗(yàn)證，但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對(duì)提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高，終會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上，這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)以及監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備所用到的軟件越來越多，對(duì)這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是，“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出為特性，相關(guān)軟件使用時(shí)要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容，簡(jiǎn)單地說，就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開發(fā)的時(shí)候，對(duì)某個(gè)危險(xiǎn)（harzard）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率，進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評(píng)估，實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評(píng)估一致，還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對(duì)產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了?？蛻舴答伒膯栴}中既有質(zhì)量方面的問題，也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問題，所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對(duì)客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入，這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如，將某一段時(shí)間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來分析，把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險(xiǎn)（harzard）歸類統(tǒng)計(jì)。看是否有傷害（harm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開發(fā)時(shí)的判斷是否一致，如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件，重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過程；對(duì)于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時(shí)，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來，產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U ：代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會(huì)的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入，方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語 我國(guó)等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經(jīng)發(fā)布），其中與上一版的一個(gè)主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來，這對(duì)企業(yè)來說也是一個(gè)新的課題，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面，其他方面我們也應(yīng)該加以研究，落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來以符合ISO13485:2016。

首先，要高度重視人力資源配置問題。應(yīng)明確人力資源需求，采用社會(huì) 招聘，接受大學(xué)、中專畢業(yè)生，送出去培養(yǎng)等多渠道去積極解決。經(jīng)常聽到許多企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)喊人材缺乏，一喊幾年并未采取果斷的切實(shí) 措施去解決，致使企業(yè)缺乏生氣，競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)。認(rèn)證 要舍得在人力資源方面 進(jìn)行大的投入，這是一種長(zhǎng)遠(yuǎn)的戰(zhàn)略投資。不要那么短視，只見前的市場(chǎng)。要想在競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)，或者至少跟得上行情不掉隊(duì)，這 個(gè)大帳是非算不可的。在知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代，為了保持和發(fā)展企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，在人力資源方面，作必要的投入，是極其重要的。 強(qiáng)化全員培訓(xùn)，要保證每個(gè)崗位人員的素質(zhì)符合要求，現(xiàn)實(shí)的方法， 莫過于通過嚴(yán)格的培訓(xùn)、考核并逐步加以篩選。然而，令人遺憾的是，目前多數(shù)企業(yè)培訓(xùn)投入嚴(yán)重不足，按人員素質(zhì)來優(yōu)選員工的用 工機(jī)制尚未建立或完善。 其次，建立識(shí)別資源需求的信息渠道。目前來 說，多數(shù)企業(yè)有一個(gè)根據(jù)各部門的需要視廠情而編制的年度資源配置計(jì)劃。但對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行中，如外審、內(nèi)審及不合格的糾正和措施所反映出的 資源短缺問題（其中大部分是不需要花很多錢的小項(xiàng)目），卻不能及時(shí)而有效地解決。因此，需要建立由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)反饋的質(zhì) 量管理體系運(yùn)行資源短缺信息，經(jīng)管理者代表報(bào)告給負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的管理者。 在企業(yè)資源配置中重要的一點(diǎn)，是要編制滾動(dòng)的資源配置計(jì)劃并加以 落實(shí)。宜根據(jù)企業(yè)總體需要和體系運(yùn)行的具體需要編制滾動(dòng)的資源配置計(jì)劃，以便適時(shí)解決資源問題，對(duì)暫時(shí)未能配置到位的資源， 應(yīng)搞清是什么原因阻礙計(jì)劃的完成，并實(shí)施后續(xù)的監(jiān)督管理，確保對(duì)資源配置做到閉環(huán)管理。