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ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái)。據(jù)統(tǒng)計(jì),ISO13485:2016 整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次,其中在正文中提到20 次:引言中提到2 次;術(shù)語(yǔ)和定義中提到4 次;質(zhì)量管理體系中提到3 次;人力資源中提到1 次;產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次;測(cè)量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的要求靠攏。本文主要針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討;另外,有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑,本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn),主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃,設(shè)計(jì)輸入,設(shè)計(jì)更改,采購(gòu)過(guò)程,采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證,生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn),監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中,將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求,如果第7 章中不適用的內(nèi)容,應(yīng)該有文字說(shuō)明,并且有相應(yīng)級(jí)別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中,風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出,設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求,那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢?對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施,無(wú)論是外協(xié)外購(gòu),還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試,終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中,所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出與相關(guān)的特性,這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改,采購(gòu)過(guò)程,采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證,生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn),監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制提供了依據(jù);為了確保醫(yī)療器械的、有效,與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無(wú)關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn),方法應(yīng)有所不同,與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒(méi)有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求,但是筆者認(rèn)為無(wú)論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度,還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度,這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 1.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)都應(yīng)該在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)之初進(jìn)行,他們相互交織,互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)(包括標(biāo)準(zhǔn))是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分,風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分;風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所識(shí)別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評(píng)判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說(shuō)明,對(duì)于電氣醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求,如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫(xiě)滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn),這將使設(shè)計(jì)工程師無(wú)從下手,不知道如何設(shè)計(jì),應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化,這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識(shí)別產(chǎn)品的危險(xiǎn)(源),為了能識(shí)別危險(xiǎn)(源),企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識(shí)別,不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說(shuō)明,建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對(duì)產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識(shí)。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一,失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn),所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施,采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后,“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受,這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出,如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求,至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求;又如,對(duì)于電氣醫(yī)療器械來(lái)說(shuō),很多要使用網(wǎng)電源,這都有“電擊”的危險(xiǎn),設(shè)備在正常使用或單一故障時(shí)都應(yīng)該,這是GB9706.1-2007的要求,將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn),根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類(lèi)和型,要采取相應(yīng)的絕緣措施,采取絕緣措施后,“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受,要符合GB9706.1-2007第20章的要求,這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和在制品,或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入,或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時(shí)需有一個(gè)檢查單,其中有一條來(lái)判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān),然后根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍,采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購(gòu)過(guò)程的要求之一是組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則,準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng),另外對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與所采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng),并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述,在設(shè)計(jì)輸出中要識(shí)別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的特性,或者說(shuō)與有關(guān)的特性,形成企業(yè)與供方的共同語(yǔ)言,對(duì)于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的部件、過(guò)程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如,對(duì)1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同,要求應(yīng)更多,并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購(gòu)要求提供產(chǎn)品,并且該采購(gòu)產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān),那么對(duì)供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施,這些應(yīng)寫(xiě)在給供方的采購(gòu)信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購(gòu)要求,有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn),給患者與使用者造成傷害,給財(cái)產(chǎn)造成損失,導(dǎo)致召回,降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng),以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果,并與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng),企業(yè)采購(gòu)的產(chǎn)品,過(guò)程,服務(wù)千差萬(wàn)別,多種多樣,這些對(duì)產(chǎn)品的性影響也各不相同,這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出,也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息中,設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息將是采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例,這些采購(gòu)要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購(gòu)信息中。一般情況,供方對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專(zhuān)業(yè)。對(duì)于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證,我們可以要求供方制定采購(gòu)部件質(zhì)量計(jì)劃,將部件的采購(gòu)要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去,這個(gè)計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí),企業(yè)可以自己驗(yàn)證,但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等,企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對(duì)提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購(gòu)產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類(lèi)型的部件更加嚴(yán)苛。需要說(shuō)明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高,終會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上,這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件,保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)以及監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備所用到的軟件越來(lái)越多,對(duì)這類(lèi)軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及,并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是,“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出為特性,相關(guān)軟件使用時(shí)要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過(guò)程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入,以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過(guò)程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容,簡(jiǎn)單地說(shuō),就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害(harm)發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的時(shí)候,對(duì)某個(gè)危險(xiǎn)(harzard)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率,進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評(píng)估,實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評(píng)估一致,還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對(duì)產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性,直接有效的反饋就是客戶了??蛻舴答伒膯?wèn)題中既有質(zhì)量方面的問(wèn)題,也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問(wèn)題,所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對(duì)客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入,這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如,將某一段時(shí)間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來(lái)分析,把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶抱怨找出來(lái),并且將同樣的危險(xiǎn)(harzard)歸類(lèi)統(tǒng)計(jì)??词欠裼袀Γ╤arm)發(fā)生,如果發(fā)生了傷害,再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)的判斷是否一致,如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件,重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程;對(duì)于概率,YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時(shí),優(yōu)先采用概率水平的定量分類(lèi),定性及定量的概率分類(lèi)在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來(lái),產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算: P=h/(O×U×52) P :代表發(fā)生概率 O :代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U :代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 :代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同,總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會(huì)的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入,方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類(lèi)似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語(yǔ) 我國(guó)等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布(注:已經(jīng)發(fā)布),其中與上一版的一個(gè)主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái),這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)也是一個(gè)新的課題,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面,其他方面我們也應(yīng)該加以研究,落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來(lái)以符合ISO13485:2016。




博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(贛州市大余縣分公司) IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、綠色家具認(rèn)證等產(chǎn)品專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)加工的公司,擁有完整、科學(xué)的質(zhì)量管理體系。公司的誠(chéng)信、實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量獲得業(yè)界的認(rèn)可。歡迎各界朋友蒞臨參觀、指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。



曾審核過(guò)一家大企業(yè)的機(jī)修車(chē)間,有一項(xiàng)目標(biāo):設(shè)備完好率,很好。但審核時(shí)卻發(fā)現(xiàn),該車(chē)間主任不知道前幾個(gè)月全廠各車(chē)間設(shè)備完好率是多少。當(dāng)然也不能通過(guò)目標(biāo)及其考核來(lái)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題改進(jìn)工作了。這樣的質(zhì)量目標(biāo)又有何用?所以,我認(rèn)為,審核員應(yīng)關(guān)心質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)結(jié)果以后報(bào)告給誰(shuí),即應(yīng)有一個(gè)“目標(biāo)報(bào)告系統(tǒng)”。除了公司領(lǐng)導(dǎo)層之外,該目標(biāo)主責(zé)部門(mén)和數(shù)據(jù)分析部門(mén)都應(yīng)得到目標(biāo)統(tǒng)計(jì)結(jié)果,這才能通過(guò)質(zhì)量目標(biāo)及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題改進(jìn)工作。 建立質(zhì)量目標(biāo)並統(tǒng)計(jì)完成情況,不應(yīng)該僅僅留給外審員看的。而是組織發(fā)現(xiàn)問(wèn)題尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)的一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)。通過(guò)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)完成情況的數(shù)據(jù)分析,可持續(xù)改進(jìn)QMS(標(biāo)準(zhǔn)8.5.1條)。對(duì)于某些企業(yè)不關(guān)心目標(biāo),經(jīng)常達(dá)不到目標(biāo)也無(wú)動(dòng)于衷的情況,我認(rèn)為審核員有責(zé)任提醒領(lǐng)導(dǎo)層,這不是標(biāo)準(zhǔn)5.4.1條的立意。認(rèn)證 另外有一種極端的案例,個(gè)別企業(yè)為了不讓審核員提“麻煩”,目標(biāo)定得很低,結(jié)果當(dāng)然“超額”完成。對(duì)此,審核員也要提醒領(lǐng)導(dǎo)層,此做法非常不妥。同樣不滿足標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)改進(jìn)要求。




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認(rèn)證ISO9001認(rèn)證機(jī)構(gòu) 好評(píng)度高

ISO45001 體系推行步驟 階段 文件制定與發(fā)行 1.任命管代,任命員工代表 2.成立推行小組,確定EHS體系組織構(gòu)架3.方針確立,目標(biāo)指標(biāo)確定 4.體系文件機(jī)構(gòu)確立,程序文件清單制定 5.管理手冊(cè)編寫(xiě),發(fā)布 6.程序文件編寫(xiě)并發(fā)行 7.制定修改制度類(lèi)文件并培訓(xùn)發(fā)行 第二階段 體系運(yùn)行1.其他相關(guān)方資料的收集 2.法律法規(guī)的識(shí)別與評(píng)價(jià)3.危險(xiǎn)源的識(shí)別與評(píng)價(jià) 4.職業(yè)危害因素的識(shí)別與檢測(cè)5.年度職業(yè)衛(wèi)生,,特種設(shè)備,大樓防雷接地,消防等檢測(cè) 6.有職業(yè)危害作業(yè)人員,未成年工定期體檢報(bào)告7.重大危險(xiǎn)源的管控8.急救設(shè)施,急救藥箱的配備 9.應(yīng)急預(yù)案的制定,培訓(xùn),演練 10.勞保用品的采購(gòu),發(fā)放,佩戴,設(shè)施設(shè)備必要的防護(hù)措施 11.危險(xiǎn)化學(xué)品的管理 12.職業(yè)危害標(biāo)示的張貼 13.目標(biāo)達(dá)成和未達(dá)成對(duì)策14.新改擴(kuò)建項(xiàng)目評(píng)估和驗(yàn)收(有新改擴(kuò)建項(xiàng)目時(shí)) 15.職業(yè)相關(guān)培訓(xùn)教育和記錄 第三階段 內(nèi)審以及管理評(píng)審1.內(nèi)審員資格認(rèn)定 2.內(nèi)審實(shí)施3.管理評(píng)審 第四階段 體系維持和持續(xù)改進(jìn)1.各程序文件和制度的持續(xù)實(shí)施 2.各程序文件和制度的不斷優(yōu)化 IATF 16949 體系推行步驟 一、贛州大余準(zhǔn)備階段1.1 領(lǐng)導(dǎo)決策,統(tǒng)一思想 公司 領(lǐng)導(dǎo)作出IATF16949貫標(biāo)和認(rèn)證的決策,任命管理者代表,授權(quán)其按IATF16949推行小組。 1.2 設(shè)立IATF16949推行小組 小組成員須懂專(zhuān)業(yè)技術(shù)、贛州大余同城質(zhì)量管理,具有較強(qiáng)的分析能力及文字能力,一般為各部門(mén)的骨干。應(yīng)為小組配備輔助人員,進(jìn)行打字、贛州大余本地文件傳遞等工作。 1.3 編制工作計(jì)劃 應(yīng)包含宣傳教育、贛州大余培訓(xùn)人員、贛州大余體系分析、贛州大余標(biāo)準(zhǔn)條款的選擇、贛州大余附近過(guò)程展開(kāi)、贛州大余附近責(zé)任分派、贛州大余本地文件編制和體系建立等方面。計(jì)劃中應(yīng)明確各工作項(xiàng)目的承擔(dān)部門(mén)和完成期限。 1.4 學(xué)習(xí)培訓(xùn) a.管理人員應(yīng)了解標(biāo)準(zhǔn)的由來(lái)、贛州大余本地掌握標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容和用途、贛州大余附近理解貫標(biāo)的意義。 b.IATF16949推行小組應(yīng)對(duì)系列標(biāo)準(zhǔn)有較的掌握,掌握標(biāo)準(zhǔn)的選擇、贛州大余附近剪裁和應(yīng)用方法。 c.普通員工學(xué)習(xí)IATF16949基礎(chǔ)知識(shí)。 二、贛州大余附近質(zhì)量體系設(shè)計(jì)2.1 制定質(zhì)量方針,確定質(zhì)量目標(biāo)。 2.2 確定質(zhì)量管理體系應(yīng)包含的IATF16949條款。 根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和客戶要求對(duì)IATF16949的條款進(jìn)行取舍必要時(shí)做必要的補(bǔ)充。 2.3 公司現(xiàn)狀診斷。 將公司現(xiàn)有質(zhì)量體系的要求與選取的IATF16949的有關(guān)要求進(jìn)行對(duì)照,找出它們之間的差距,進(jìn)而確定需進(jìn)行修改的內(nèi)容。 2.4 質(zhì)量責(zé)任分配及資源配備。 a.根據(jù)需要對(duì)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行調(diào)整; b.將各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)責(zé)任分配落實(shí)到各職能部門(mén),編制職能分配矩陣表。 c.識(shí)別資源要求,配置必需的資源。為了實(shí)現(xiàn)IATF16949標(biāo)準(zhǔn)要求,應(yīng)確保質(zhì)量體系擁有必需的資源,對(duì)短缺的資源應(yīng)及時(shí)地進(jìn)行補(bǔ)充。 三、贛州大余附近確定要編制的文件清單3.1 整理現(xiàn)有的各類(lèi)質(zhì)量體系文件,并與IATF16949的條款進(jìn)行對(duì)照,以確定要新編與修訂的文件清單。 3.2 ?編寫(xiě)指導(dǎo)性文件。 就質(zhì)量體系文件的要求、贛州大余同城內(nèi)容、贛州大余本地格式作出規(guī)定。 3.3? 制定文件編寫(xiě)計(jì)劃 針對(duì)需要編寫(xiě)的文件,制定編寫(xiě)計(jì)劃、贛州大余附近規(guī)定: a.編寫(xiě)、贛州大余本地討論、贛州大余同城審核、贛州大余本地批準(zhǔn)的人員 b.編寫(xiě)、贛州大余當(dāng)?shù)赜懻摗②M州大余當(dāng)?shù)貙徍?、贛州大余當(dāng)?shù)嘏鷾?zhǔn)的進(jìn)度、贛州大余同城要求和完成日期。 四、贛州大余同城文件編寫(xiě)、贛州大余同城討論、贛州大余同城審核與批準(zhǔn)4.1?各部門(mén)完成文件制作4.2 按照計(jì)劃進(jìn)行跨部門(mén)評(píng)審4.3 完成文件的批準(zhǔn)? 五、贛州大余當(dāng)?shù)刭|(zhì)量體系的實(shí)施運(yùn)行5.1試運(yùn)行前的培訓(xùn); 5.2試運(yùn)行前的準(zhǔn)備; 5.3宣布試運(yùn)行。 將質(zhì)量體系由不完善到完善,由不配套到配套,由不習(xí)慣到習(xí)慣,由沒(méi)有記錄到記錄完整,由不符合到符合過(guò)渡。試運(yùn)行中的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取措施,從而保證質(zhì)量體系正常的運(yùn)行。 6? 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核請(qǐng)輸入正文 六、贛州大余當(dāng)?shù)貎?nèi)部質(zhì)量管理體系審核認(rèn)證前至少進(jìn)行一次內(nèi)審,對(duì)審核中的不合格項(xiàng)采取糾正措施加以解決。 七、贛州大余管理評(píng)審認(rèn)證前至少進(jìn)行一次管理評(píng)審,確保質(zhì)量管理體系的充分性、贛州大余當(dāng)?shù)剡m宜性和有效性。 八、贛州大余本地審核認(rèn)證8.1 向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交質(zhì)量手冊(cè)及有關(guān)文件。 8.2 ?認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定公司的體系文件對(duì)不符合的地方進(jìn)行修正或補(bǔ)充。 8.3 ?預(yù)審:通過(guò)預(yù)審,可以使員工對(duì)認(rèn)證過(guò)程有所了解,減少神秘感和恐懼心理及減少正式認(rèn)證時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。 8.4? 正式現(xiàn)場(chǎng)審核 a.首次會(huì)議; b.現(xiàn)場(chǎng)參觀; c.現(xiàn)場(chǎng)檢查、贛州大余本地開(kāi)具不合格報(bào)告; d.內(nèi)部評(píng)定; e.末次會(huì)議。 九、贛州大余當(dāng)?shù)貙?duì)審核中的不合格項(xiàng)采取糾正措施9.1 制訂糾正措施計(jì)劃并實(shí)施; 9.2 對(duì)糾正措施的有效性并給出結(jié)論 IATF16949體系是一個(gè)很大的體系,如果你對(duì)IATF16949沒(méi)有足夠的了解,建立起來(lái)是有相當(dāng)大的難度的,里邊會(huì)涉及到很多問(wèn)題。 以下是給你列出的IATF16949第二階段審核所需資料清單: a. 質(zhì)量手冊(cè)。 b. 程序文件。 c. 公司所識(shí)別的過(guò)程模式圖及過(guò)程清單(三種類(lèi)型COP,SP,MP)。 d. 所識(shí)別流程與條文的關(guān)系,請(qǐng)記錄于附件表格中; e. 對(duì)應(yīng)各流程所制定的目標(biāo)的一覽表,及其過(guò)去12月的績(jī)效/趨勢(shì)圖。 f. 文件的清單或一覽表。 g. 客戶特別規(guī)定的清單或一覽表,及其文件(與過(guò)程的矩陣)。 h. 客戶所提供的績(jī)效信息或成績(jī)表,及客戶滿意度調(diào)查的結(jié)論報(bào)告。 i. 客戶抱怨的一覽表及相關(guān)資料。 j. 內(nèi)部審核結(jié)果及報(bào)告。 k. 合格內(nèi)部審核員的清單或一覽表。 l. 管理審查計(jì)劃、贛州大余當(dāng)?shù)貓?bào)告。 m. 事先確認(rèn)公司每一個(gè)廠址的員工數(shù)、贛州大余附近生產(chǎn)班次及其時(shí)間。 n. FMEA(包括DFMEA,如有需要時(shí))。如果你所在的公司還需要推行其它ISO體系,也不用著急,看看下面這個(gè)ISO體系的推行通用流程,根據(jù)它來(lái)設(shè)計(jì)你需要推行體系的具體推行計(jì)劃吧! ISO體系推行通用流程 一、贛州大余附近體系策劃階段(P)?準(zhǔn)備階段 1.成立推行小組1) 任命管理者代表(非必須)2) 組建體系推行團(tuán)隊(duì)體系推行團(tuán)隊(duì)成員應(yīng)為各部門(mén)主管或業(yè)務(wù)骨干為主的,并且能保證相對(duì)充足的時(shí)間來(lái)完成推行過(guò)程中的各項(xiàng)活動(dòng)。 2.體系診斷和分析公司現(xiàn)有體系狀況與將要建立的體系要求之間的差異有哪些?哪些活動(dòng)需要新建立,哪些需要廢除,哪些可以優(yōu)化和整合等,體系診斷的目的是為制定推行計(jì)劃提供依據(jù)。 3.制定推行計(jì)劃體系推行的各項(xiàng)工作應(yīng)采用甘特圖的形式反映,推行負(fù)責(zé)人應(yīng)時(shí)刻關(guān)注推行進(jìn)度是否按照計(jì)劃實(shí)施。推行計(jì)劃一般包括以下內(nèi)容:體系診斷(現(xiàn)狀調(diào)查、贛州大余本地識(shí)別)、贛州大余附近成立ISO推行小組并組織相關(guān)培訓(xùn)、贛州大余附近體系文件結(jié)構(gòu)策劃、贛州大余附近程序文件編寫(xiě)、贛州大余附近質(zhì)量手冊(cè)編寫(xiě)、贛州大余當(dāng)?shù)厝A文件編寫(xiě)、贛州大余同城體系文件審查發(fā)布、贛州大余當(dāng)?shù)伢w系文件宣傳培訓(xùn)、贛州大余附近系統(tǒng)試運(yùn)行、贛州大余本地內(nèi)部稽核培訓(xùn)、贛州大余 次內(nèi)稽會(huì)議、贛州大余同城管理審查會(huì)議、贛州大余補(bǔ)審(關(guān)于內(nèi)部審核和管理評(píng)審)、贛州大余質(zhì)量體系完善和改進(jìn)、贛州大余認(rèn)證申請(qǐng)、贛州大余同城現(xiàn)場(chǎng)審核、贛州大余附近外審不合格項(xiàng)糾正、贛州大余附近拿到。 4.召開(kāi)啟動(dòng)大會(huì)體系推行啟動(dòng)大會(huì)參與人員應(yīng)包括:管理者代表、贛州大余同城 管理者(職位越高越好)、贛州大余當(dāng)?shù)伢w系涉及的所有部門(mén)負(fù)責(zé)人、贛州大余當(dāng)?shù)赝菩薪M成員。啟動(dòng)大會(huì)上應(yīng)說(shuō)明體系推行的時(shí)間安排,重要的時(shí)間節(jié)點(diǎn),以及簡(jiǎn)單介紹各推行活動(dòng)的大概內(nèi)容。 5.標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)介紹將要推行的管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識(shí),此處可以和內(nèi)審員培訓(xùn)一起開(kāi)展,培訓(xùn)講師可以是公司內(nèi)部人員也可以請(qǐng)外部機(jī)構(gòu)。(1) 全員貫標(biāo)培訓(xùn)(ISO9000標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)為主)(2) 管理層培訓(xùn)(管理者職能為主)(3) 質(zhì)量管理層培訓(xùn)(有關(guān)質(zhì)量的各項(xiàng)文件、贛州大余記錄、贛州大余當(dāng)?shù)刈鳂I(yè)方法為主)(4) 基層員工培訓(xùn)(質(zhì)量意識(shí)、贛州大余本地體系流程、贛州大余如何按體系要求作業(yè)為主)(5) 文件編寫(xiě)小組培訓(xùn)(體系文件編寫(xiě)為主)對(duì)ISO小組的成員進(jìn)行培訓(xùn),由ISO推行小組組長(zhǎng)對(duì)成員進(jìn)行培訓(xùn)(有些是請(qǐng)咨詢公司進(jìn)行外部培訓(xùn))。通過(guò)培訓(xùn)宣傳,讓全公司上下都感受到推行ISO現(xiàn)在已經(jīng)開(kāi)始,形成一種氛圍。同時(shí)讓成員清楚ISO推行過(guò)程中所做哪些工作,每個(gè)人的工作內(nèi)容,怎么配合總體進(jìn)度,遇到問(wèn)題通過(guò)什么途徑解決等等。 6.規(guī)范組織架構(gòu)按照體系的管理范圍,重新梳理公司的組織架構(gòu),并規(guī)定各部門(mén)職責(zé)。 7.明確體系方針和目標(biāo)如果已有體系方針和目標(biāo),應(yīng)評(píng)審其適宜性,如沒(méi)有應(yīng)建立。 8.過(guò)程識(shí)別分析、贛州大余同城識(shí)別和確定組織內(nèi)輸入與輸出都直接與外部顧客相關(guān)的過(guò)程(顧客導(dǎo)向過(guò)程)以及實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程所需要的支持過(guò)程和管理過(guò)程。 9.文件編寫(xiě)培訓(xùn)該培訓(xùn)的目的使文件編寫(xiě)人了解文件格式、贛州大余同城文件編號(hào)、贛州大余當(dāng)?shù)匚募刂频纫螅苊馕募念l繁修訂。 ?文件建立階段1.制定文件編寫(xiě)計(jì)劃按照推行總計(jì)劃制定文件編寫(xiě)計(jì)劃,將需要新增或修訂的文件分配到各編寫(xiě)人員,規(guī)定具體的完成日期。一是確定整個(gè)體系文件的編寫(xiě)計(jì)劃及進(jìn)度,二是確定質(zhì)量管理體系文件內(nèi)容(要編哪些程序,哪些規(guī)范,有什么表單等)。一般情況下,已經(jīng)成立有一段時(shí)間的公司,各類(lèi)表單及流程都已經(jīng)完善,收集起來(lái)即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進(jìn)行編寫(xiě),這樣任務(wù)很重, 的辦法就是參照同行業(yè)中其它企業(yè)的體系文件。 2.文件編寫(xiě)按照文件編寫(xiě)計(jì)劃對(duì)文件進(jìn)行編寫(xiě)、贛州大余本地修訂,包括但不限于以下文件:a) 手冊(cè)文件(如質(zhì)量手冊(cè)、贛州大余當(dāng)?shù)丨h(huán)境手冊(cè)等)b) 程序文件c) 三級(jí)文件(作業(yè)規(guī)范、贛州大余本地工藝規(guī)程等)d) 各級(jí)文件涉及的表格、贛州大余標(biāo)簽格式等體系文件有幾個(gè)方面需確定:1. 質(zhì)量手冊(cè)、贛州大余本地程序文件封面;2.質(zhì)量手冊(cè)、贛州大余程序文件、贛州大余當(dāng)?shù)匾?guī)范的內(nèi)頁(yè)格式<包括表頭樣式、贛州大余文件層次(目的、贛州大余同城適用范圍、贛州大余定義、贛州大余本地職責(zé)、贛州大余附近程序、贛州大余同城質(zhì)量記錄、贛州大余相關(guān)文件、贛州大余當(dāng)?shù)馗戒洠?、贛州大余附近字體格式(包括字體大小、贛州大余本地字體類(lèi)型、贛州大余當(dāng)?shù)匦芯?、贛州大余當(dāng)?shù)厥仔锌s進(jìn)等);3.程序文件修訂頁(yè)格式;4. 的方式是編寫(xiě)一份《體系文件編寫(xiě)導(dǎo)則》,規(guī)定好相關(guān)內(nèi)容。 3.文件評(píng)審所有的文件必須經(jīng)評(píng)審才能發(fā)行,參與評(píng)審的人員為該文件涉及的各部門(mén)責(zé)任人,評(píng)審的結(jié)果是文件所有爭(zhēng)議的地方得以解決。 4.文件會(huì)簽文件編寫(xiě)完后,應(yīng)先確認(rèn)文件格式和編號(hào)是否符合要求,然后提交給相關(guān)授權(quán)人審核和批準(zhǔn)。注意以下事項(xiàng):檢查各文件的格式是否符合要求;檢查各文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求;檢查各文件之間的是否沖突、贛州大余當(dāng)?shù)仃P(guān)聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上;對(duì)應(yīng)的表單及相關(guān)支撐性文件是否合理;質(zhì)量手冊(cè)要作為審查的重點(diǎn)。文件發(fā)布時(shí)要嚴(yán)格按照文件管理程序進(jìn)行管理。 5.文件受控與發(fā)行 二、贛州大余同城試運(yùn)行階段(D)?文件培訓(xùn)與實(shí)施階段 1.文件培訓(xùn)文件編寫(xiě)人安排文件涉及的所有人參加培訓(xùn),力求使文件的要求讓所有人理解并執(zhí)行。 2.文件實(shí)施各部門(mén)各文件使用人按文件規(guī)定的要求實(shí)施相關(guān)活動(dòng),必要時(shí),尋求文件編寫(xiě)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo),實(shí)施過(guò)程中要求的記錄應(yīng)予以保存。 3.文件實(shí)施效果確認(rèn)文件編寫(xiě)人或指定人員應(yīng)對(duì)文件實(shí)施的狀況進(jìn)行確認(rèn),出現(xiàn)與文件規(guī)定不符的情況時(shí),應(yīng)及時(shí)要求責(zé)任人改善或修訂文件。 ?內(nèi)審員培訓(xùn)內(nèi)審員應(yīng)參加審核技能的培訓(xùn),應(yīng)具備的技能知識(shí)有:過(guò)程方法內(nèi)審能力、贛州大余本地審核的策劃、贛州大余本地體系標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)、贛州大余當(dāng)?shù)夭环享?xiàng)判定、贛州大余同城改進(jìn)措施/驗(yàn)證、贛州大余附近審核員的素質(zhì)、贛州大余同城案例分析。培訓(xùn)完后,應(yīng)對(duì)內(nèi)審員進(jìn)行合格內(nèi)審員資格認(rèn)定,并簽發(fā)合格內(nèi)審員資格,所有合格內(nèi)審員應(yīng)匯總成合格內(nèi)審員清單。 三、贛州大余附近檢查與改進(jìn)階段(C,A)?內(nèi)部審核 體系試運(yùn)行一段時(shí)間后,按照總推行計(jì)劃的時(shí)間安排實(shí)施內(nèi)部審核。本次審核應(yīng)全過(guò)程、贛州大余當(dāng)?shù)厝块T(mén)、贛州大余同城全場(chǎng)所和班次對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核,以驗(yàn)證體系的符合項(xiàng)和有效性。 內(nèi)審員按照審核實(shí)施計(jì)劃、贛州大余當(dāng)?shù)貎?nèi)審檢查表規(guī)定的檢查內(nèi)容,通過(guò)交談、贛州大余本地查閱文件、贛州大余現(xiàn)場(chǎng)檢查、贛州大余當(dāng)?shù)卣{(diào)查驗(yàn)證等方法收集客觀證據(jù)并逐項(xiàng)實(shí)事求是地記錄,記錄應(yīng)清楚、贛州大余當(dāng)?shù)匾锥②M州大余本地,便于查閱和追溯;應(yīng)準(zhǔn)確、贛州大余附近具體,如文件名稱(chēng)、贛州大余合同號(hào)、贛州大余附近記錄的編號(hào)、贛州大余設(shè)備的編號(hào)、贛州大余當(dāng)?shù)貓?bào)告的編號(hào)和工作崗位等。審核時(shí),審核員應(yīng)及時(shí)與被審核方溝通和反饋審核中的發(fā)現(xiàn),并對(duì)事實(shí)證據(jù)進(jìn)行確認(rèn)。 內(nèi)部審核要嚴(yán)格按照內(nèi)部審核程序。具體內(nèi)容及步驟如下:1、贛州大余附近編寫(xiě)年度內(nèi)部審核計(jì)劃;2、贛州大余本地編寫(xiě)當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃;3、贛州大余本地分發(fā)當(dāng)次內(nèi)部審核計(jì)劃到各相關(guān)部門(mén)(一般須提前一周時(shí)間);4、贛州大余本地編寫(xiě)內(nèi)部審核檢查表;5、贛州大余附近實(shí)施內(nèi)部審核(首次會(huì)議、贛州大余本地現(xiàn)場(chǎng)審核、贛州大余末次會(huì)議);6、贛州大余本地填寫(xiě)內(nèi)部審核不符合報(bào)告及內(nèi)部審核分布表(包括條款及部門(mén));7、贛州大余同城內(nèi)部審核結(jié)案報(bào)告。 內(nèi)審報(bào)告是內(nèi)審活動(dòng)結(jié)束后出具的一份關(guān)于內(nèi)審結(jié)果的正式文件,審核報(bào)告應(yīng)如實(shí)反映本次管理體系審核的方法、贛州大余附近審核過(guò)程情況、贛州大余本地觀察結(jié)果和審核結(jié)論。 審核報(bào)告內(nèi)容:審核的目的、贛州大余附近范圍、贛州大余同城方法和依據(jù);審核組成員、贛州大余本地受審部門(mén);審核實(shí)施情況(包括審核的日期、贛州大余審核過(guò)程概況簡(jiǎn)述等);審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的描述和不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)分析;對(duì)存在的主要問(wèn)題的分析及改進(jìn)意見(jiàn);上次審核主要不符合項(xiàng)糾正情況;審核中有爭(zhēng)議問(wèn)題及處理建議;審核結(jié)論(對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況的綜合評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)實(shí)施管理體系的有效性和符合性,肯定優(yōu)點(diǎn),指出不足,作出審核結(jié)論);審核報(bào)告的批準(zhǔn)及發(fā)放范圍。 ?管理評(píng)審由 管理者主持,針對(duì)管理體系運(yùn)行的適宜性/有效性/充分性進(jìn)行評(píng)審。管理評(píng)審活動(dòng)主要包括以下活動(dòng):年度管理評(píng)審計(jì)劃(跟年度內(nèi)部審核計(jì)劃差不多,只是周期為一年一次,間隔不能大于12個(gè)月)、贛州大余附近當(dāng)次管理評(píng)審計(jì)劃、贛州大余本地管理評(píng)審會(huì)議通知單(在做管理評(píng)審前一周送達(dá)相關(guān)部門(mén),以便于其準(zhǔn)備相關(guān)資料)、贛州大余管理評(píng)審輸入報(bào)告、贛州大余各部門(mén)運(yùn)作情況報(bào)告、贛州大余各部門(mén)相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)(包括分目標(biāo))達(dá)成情況統(tǒng)計(jì)、贛州大余同城管理評(píng)審輸出報(bào)告。 ?改進(jìn)內(nèi)審不符合項(xiàng)以及管理評(píng)審輸出的改善項(xiàng)目應(yīng)按擬定的改善計(jì)劃進(jìn)行,對(duì)改善效果應(yīng)及時(shí)確認(rèn)和關(guān)閉。審核結(jié)束后,各部門(mén)對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)和體系中存在的薄弱環(huán)節(jié),進(jìn)行分析研究找出原因,制定糾正、贛州大余同城和改進(jìn)措施計(jì)劃,明確完成日期并組織實(shí)施。內(nèi)審員按計(jì)劃對(duì)受審核部門(mén)所采取的糾正措施進(jìn)行評(píng)審、贛州大余附近驗(yàn)證,并對(duì)糾正結(jié)果進(jìn)行判斷、贛州大余附近評(píng)價(jià)和記錄。 ?體系預(yù)審(外部認(rèn)證機(jī)構(gòu))外部預(yù)審的目的是為了確認(rèn)企業(yè)的管理體系與標(biāo)準(zhǔn)要求之間是否存在較大的差距,符不符合認(rèn)證條件,企業(yè)的認(rèn)證工作是否已準(zhǔn)備就緒等。如未準(zhǔn)備好,可能會(huì)推遲認(rèn)證日期或不予認(rèn)證。 四、贛州大余當(dāng)?shù)卣J(rèn)證階段? 階段認(rèn)證審核(文件審核) 文審一般較現(xiàn)場(chǎng)審核提前,就是把自己公司的質(zhì)量管理體系文件給認(rèn)證公司,提交其審核。本階段主要確認(rèn)企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)的要求建立了相應(yīng)的文件;一些重要的過(guò)程是否按照文件的要求在實(shí)施;企業(yè)的績(jī)效指標(biāo)是否在統(tǒng)計(jì)、贛州大余當(dāng)?shù)胤治龊透纳频取,F(xiàn)場(chǎng)審核前,認(rèn)證公司會(huì)把相關(guān)的審核計(jì)劃發(fā)到受審公司,受審公司做好外審準(zhǔn)備工作,包括接待等。 ?第二階段認(rèn)證審核(現(xiàn)場(chǎng)審核)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)組織的所有過(guò)程、贛州大余附近部門(mén)、贛州大余同城場(chǎng)所、贛州大余同城班次和支持場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,現(xiàn)場(chǎng)了解作業(yè)流程是否與程序文件相符,所用的圖紙、贛州大余指導(dǎo)書(shū)、贛州大余本地標(biāo)準(zhǔn)是否為 版本,現(xiàn)場(chǎng)的區(qū)域劃分產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)是否清晰,產(chǎn)品的可追溯性是否清晰,對(duì)發(fā)現(xiàn)的證據(jù)進(jìn)行判定,開(kāi)出不符合項(xiàng)報(bào)告。二階段審核的關(guān)鍵是審核組能否結(jié)合過(guò)程審核的內(nèi)在聯(lián)系,從整體上對(duì)組織的管理體系運(yùn)行情況做出準(zhǔn)確的判斷。通過(guò)一階段審核,審核組基本了解組織的生產(chǎn)服務(wù)過(guò)程、贛州大余同城過(guò)程業(yè)績(jī)、贛州大余附近生產(chǎn)服務(wù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)及管理層對(duì)認(rèn)證審核的期望等,二階段審核計(jì)劃可以包含部門(mén)和過(guò)程,主要關(guān)注以下幾點(diǎn):①對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、贛州大余附近生產(chǎn)服務(wù)、贛州大余當(dāng)?shù)劁N(xiāo)售、贛州大余附近采購(gòu)管理(含倉(cāng)庫(kù)管理)、贛州大余當(dāng)?shù)貦z驗(yàn)、贛州大余資源(設(shè)備)管理、贛州大余附近人事管理、贛州大余附近方針目標(biāo)管理、贛州大余本地風(fēng)險(xiǎn)管理等過(guò)程的控制實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。②確認(rèn)每個(gè)過(guò)程及支持性子過(guò)程的輸入、贛州大余同城輸出是否充分、贛州大余準(zhǔn)確。③其策劃的職責(zé)權(quán)限、贛州大余當(dāng)?shù)剡^(guò)程目標(biāo)、贛州大余附近資源配置、贛州大余工藝方法、贛州大余本地作業(yè)環(huán)境等是否與實(shí)際生產(chǎn)(服務(wù))相符合。④是否對(duì)相關(guān)過(guò)程進(jìn)行檢查。⑤發(fā)現(xiàn)不合格如何處置。⑥是否落實(shí)相應(yīng)改進(jìn)措施等。 ?改進(jìn)企業(yè)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)開(kāi)出的不符合項(xiàng)按其規(guī)定時(shí)間回復(fù)糾正措施以及改善證據(jù)。糾正必須包括:原因分析、贛州大余附近糾正、贛州大余附近糾正措施等。如果沒(méi)有嚴(yán)重不符合項(xiàng),一般情況下糾正的日期是一周到30天時(shí)間。 ?簽發(fā)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)提交的不符合項(xiàng)糾正措施報(bào)告進(jìn)行確認(rèn),適當(dāng)時(shí),會(huì)到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行確認(rèn),符合要求后擬定簽發(fā)體系認(rèn)證。 ?后續(xù)的監(jiān)督審核通常,認(rèn)證機(jī)構(gòu)會(huì)在接下來(lái)的 年、贛州大余本地第二年進(jìn)行監(jiān)督審核,確認(rèn)體系的維持狀況,每三年一個(gè)循環(huán),重新簽發(fā)體系。除定期監(jiān)督審核外,在獲證方質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化、贛州大余本地產(chǎn)品發(fā)生重大質(zhì)量事故、贛州大余當(dāng)?shù)仡櫩屯对V涉及質(zhì)量管理體系或認(rèn)證依據(jù)發(fā)生變化時(shí),認(rèn)證公司將增加監(jiān)督審核次數(shù);根據(jù) 要求實(shí)施 輯查審核或非例行監(jiān)督審核。俗話說(shuō)“打江山難守江山更難”,體系也是如此,后續(xù)的維護(hù)才是重要的,這些離不開(kāi)公司全員的支持與理解。
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