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CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)可品質(zhì)值得信賴
更新時間：2025-12-04 22:28:05 ip歸屬地：溫州，天氣：晴，溫度：4-15 瀏覽次數(shù):29 公司名稱：北京 海納德管理咨詢(溫州市分公司)
| 產(chǎn)品參數(shù) | |
|---|---|
| 產(chǎn)品價格 | 電議 |
| 發(fā)貨期限 | 電議 |
| 供貨總量 | 電議 |
| 運(yùn)費(fèi)說明 | 電議 |
| 品牌 | CMA及CNAS |
| 服務(wù)目標(biāo) | 短期一次性取證 |
| 咨詢方式 | 現(xiàn)場+遠(yuǎn)程 |
| 咨詢地區(qū) | 全國 |
| 咨詢范圍 | CMA及CNAS指導(dǎo) |
| 范圍 | CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)可供應(yīng)范圍覆蓋浙江省、杭州市、寧波市、溫州市、臺州市、金華市、湖州市、紹興市、舟山市、嘉興市、衢州市、麗水市 鹿城區(qū)、龍灣區(qū)、甌海區(qū)、洞頭區(qū)、永嘉縣、平陽縣、蒼南縣、文成縣、泰順縣、瑞安市、樂清市等區(qū)域。 |
68. 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)存在過期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
答：①查是由于有合理規(guī)定但執(zhí)行出現(xiàn)問題，還是規(guī)定不合理，或是查新路徑有問題，或是沒有規(guī)定，開不符合項(xiàng)。②如果實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場提出變更要求，如評審組具備能力，則進(jìn)行確認(rèn)，否則不予確認(rèn)，要求實(shí)驗(yàn)室向CNAS提交變更申請。
69. 實(shí)驗(yàn)室提出的申請能力范圍內(nèi)含“外資企業(yè)”的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如何確認(rèn)?是否加注限定范圍后確認(rèn)?
答：企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按非標(biāo)方法要求予以確認(rèn)。
70. 申請的項(xiàng)目，現(xiàn)場核查時沒有相應(yīng)的對照品(標(biāo)準(zhǔn)溶液、標(biāo)準(zhǔn)菌種、標(biāo)準(zhǔn)氣)。
答：現(xiàn)場評審時，沒有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或試劑等情況，不予認(rèn)可。
71. 現(xiàn)場試驗(yàn)安排有比例要求嗎?擴(kuò)項(xiàng)的現(xiàn)場試驗(yàn)比例要比維持認(rèn)可的多嗎?
答：現(xiàn)場試驗(yàn)沒有比例要求，但WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)定了選擇現(xiàn)場試驗(yàn)的要求?，F(xiàn)場試驗(yàn)應(yīng)覆蓋所有關(guān)鍵檢測技術(shù)。
72. 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)人員操作或從記錄上反映未按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定操作。
答：①如屬對方法掌握不正確，則不該項(xiàng)目。②如屬依據(jù)經(jīng)驗(yàn)對方法的偏離，開不符合項(xiàng)，要求實(shí)驗(yàn)室核查文件規(guī)定并必要的手續(xù)，制定內(nèi)部作業(yè)指導(dǎo)書。
73. 對新申請擴(kuò)項(xiàng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)場試驗(yàn)安排：每個產(chǎn)品都要安排現(xiàn)場試驗(yàn)見證還是同類產(chǎn)品(主要檢測參數(shù)相同)安排一種?
答：主要參數(shù)相同的同類產(chǎn)品，可以選擇難度系數(shù) 的產(chǎn)品做實(shí)驗(yàn)，用難度大的覆蓋難度小的，同時必須關(guān)注不同產(chǎn)品之間，相同參數(shù)操作的差異和特殊參數(shù)的能力是否具備。
74. 已獲認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)中，如ASTMF963-11中引用的ASTM D3421：1975已作廢，上述兩個標(biāo)準(zhǔn)能否維持認(rèn)可?
答：可以維持認(rèn)可，但認(rèn)可作廢標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)在“說明”欄注明理由。
75. 一些實(shí)驗(yàn)室整改工作不到位，體現(xiàn)在：①盡管不符合項(xiàng)報(bào)告已明確，但實(shí)驗(yàn)室理解不足，造成整改不到位;②整改就是糾正，無措施;是否在進(jìn)行整改后一段時間內(nèi)未再發(fā)現(xiàn)同類問題，也無法體現(xiàn)跟蹤驗(yàn)證;③整改就是補(bǔ)記錄，并且補(bǔ)得很完善，幾乎可將評審的不符合項(xiàng)給推翻。等等。以上情況繼而可導(dǎo)致整改時間已過期。
答：①充分溝通，并在評審報(bào)告中說明。②查看實(shí)驗(yàn)室的原因分析是否到位，要求實(shí)驗(yàn)室制定糾正措施。③整改不允許補(bǔ)記錄、改記錄，應(yīng)在今后的工作中改正。④如果由于實(shí)驗(yàn)室的原因不能按期完成整改，評審組可建議暫停認(rèn)可資格，如實(shí)上報(bào)。在末次會上應(yīng)將此種情況明確告知實(shí)驗(yàn)室。
76. 組長進(jìn)行申請資料審核時，因?qū)I(yè)限制，不能對所有專業(yè)的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行評審，如設(shè)備配置表、經(jīng)歷報(bào)告、不確定度評估等，會給現(xiàn)場評審帶來一些問題。
答：評審組長可以向項(xiàng)目主管提出需求，由項(xiàng)目主管確定技術(shù)評審員后，由技術(shù)評審員進(jìn)行審查。 CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是由中國合格評定 認(rèn)可委會員（英文簡稱CNAS）對檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室及其人員有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測/校準(zhǔn)所給予的正式承認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有何意義？中實(shí)博遠(yuǎn)結(jié)合十多年的咨詢經(jīng)驗(yàn)，以實(shí)際案例進(jìn)行詳解，深入剖析實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在我國經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展中所發(fā)揮的重要作用。
案例一：原材料不合格，退還是不退？
筆者在十年前被聘請去一家建筑材料公司進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)研，當(dāng)時該實(shí)驗(yàn)室確實(shí)存在著管理不規(guī)范的問題。實(shí)驗(yàn)室主任提到：“決心建立實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可管理體系，是因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室管理的不規(guī)范而引發(fā)了很多質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。近期企業(yè)采購的一車原料被實(shí)驗(yàn)室抽檢出不合格，但實(shí)驗(yàn)室卻在退不退貨的問題上犯了難。退，實(shí)驗(yàn)室不確定自身的檢測手段是否準(zhǔn)確可靠，如果檢測數(shù)據(jù)有問題，豈不是冤枉了供應(yīng)商？對合作關(guān)系非常不利；不退，如果是原料有問題會直接導(dǎo)致成品的質(zhì)量缺陷，給企業(yè)帶來經(jīng)濟(jì)與名譽(yù)損失?！币荒曛螅瑢?shí)驗(yàn)室在我公司的咨詢指導(dǎo)下通過了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，對“人機(jī)料法環(huán)測抽樣”各個環(huán)節(jié)進(jìn)行了嚴(yán)格的控制，保證了檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，對抽檢出的不合格原材料有了底氣說“不”。
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的核心意義在于能夠提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平與技術(shù)能力。
案例二：檢測報(bào)告不被承認(rèn)，怎么辦？
某食品企業(yè)實(shí)驗(yàn)室在對生產(chǎn)車間委托檢測的樣品中，檢測出部分參數(shù)不合格。但車間主任不承認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的檢測報(bào)告，認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室無法證明自身的檢測數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。這一事件導(dǎo)致了企業(yè)質(zhì)量管理的矛盾與糾紛。公司管理層決心規(guī)范質(zhì)量管理，于是在建立實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可管理體系一年后順利通過了 認(rèn)可，取得了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格按照管理體系規(guī)范化運(yùn)作，每份報(bào)告都加蓋了認(rèn)可標(biāo)識，檢測報(bào)告得到了企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及各個部門的承認(rèn)，類似事件再沒有出現(xiàn)過。
案例三：出口產(chǎn)品檢測報(bào)告沒有CNAS標(biāo)識，被擋在國門之內(nèi)。
某皮具生產(chǎn)企業(yè)來電尋求幫助，出口非洲的皮具因檢測報(bào)告沒有實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)識，不能靠岸卸貨，所有貨物只能原路返回。企業(yè)不但承擔(dān)了高額的運(yùn)輸費(fèi)用，并且還賠付了客戶的交貨逾期違約金。近十年以來，中實(shí)博遠(yuǎn)經(jīng)常接到類似咨詢，并積極協(xié)助各類企業(yè)完善其實(shí)驗(yàn)室管理，指導(dǎo)其順利通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審，為企業(yè)產(chǎn)品出口打開通路。
我國認(rèn)可機(jī)構(gòu)CNAS與全球75個經(jīng)濟(jì)體89個認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽訂了互認(rèn)協(xié)議，通過CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室所出具的檢測報(bào)可同時加蓋CNAS與國際互認(rèn)章，被全球所承認(rèn)。這類報(bào)告成為國際間互認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量的合格證。
案例四：甲級資質(zhì)沒辦下來，就差實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可了。
國土資源部在相關(guān)的紅頭文件中規(guī)定了申請相關(guān)甲級資質(zhì)的必要條件之一，需要有實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)。我國很多政策法規(guī)都明確提出實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的要求，同時政府與企業(yè)的招標(biāo)要求也越來越多的提出投標(biāo)方應(yīng)取得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雖是自愿性原則，卻也逐漸成為我國相關(guān)政策法規(guī)中的強(qiáng)制要求，其重要性被廣泛認(rèn)可。
案例五：企業(yè)通過了ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證，其實(shí)驗(yàn)室還需要通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可嗎？
某生產(chǎn)汽車零部件企業(yè)通過ISO9001等認(rèn)證已經(jīng)有十多年，但在接受整車廠商審核時被要求實(shí)驗(yàn)室需要通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。企業(yè)通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，這僅是證明生產(chǎn)過程得到了保證，而并不能證明產(chǎn)品質(zhì)量是合格的。實(shí)驗(yàn)室通過了 認(rèn)可后，能夠通過完善的檢測手段控制不合格產(chǎn)品流向市場，有力的證明企業(yè)具備有效的、過硬的質(zhì)量保證能力。所以，很多企業(yè)在對供應(yīng)商審核時，都要求供應(yīng)商具有通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，這樣才能保證采購產(chǎn)品的質(zhì)量。
案例六：實(shí)驗(yàn)室在企業(yè)地位低、實(shí)驗(yàn)室人員沒自怎么辦？
某鋼鐵生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室主任報(bào)怨，實(shí)驗(yàn)室在企業(yè)中地位較低，沒有話語權(quán)，實(shí)驗(yàn)室人員普遍沒有自。在如何提高實(shí)驗(yàn)室地位、樹立實(shí)驗(yàn)室人員自問題上，實(shí)驗(yàn)室主任選擇通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可方式來尋找突破。通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等硬件得到了進(jìn)一步，管理水平與技術(shù)能力等軟件建設(shè)方面也有了質(zhì)的飛躍。當(dāng)企業(yè)其他部門對檢測報(bào)告提出質(zhì)疑時，實(shí)驗(yàn)室對檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性更加有了底氣。實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格的管理水平和過硬的技術(shù)能力得到了認(rèn)可機(jī)構(gòu)、評審專家、客戶、企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)等各界的肯定，實(shí)驗(yàn)室在企業(yè)中的地位不斷提高，人員的自心也越來越強(qiáng)，檢測工作開展得有聲有色，帶動整個企業(yè)革新氣象，有力地推動了企業(yè)科學(xué)發(fā)展。
案例七：如何避免檢測資源浪費(fèi)？
某第三方檢測實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)行化學(xué)檢測時發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)異常，懷疑是儀器出了故障。于是高薪聘請技術(shù)人員進(jìn)行維修，結(jié)果設(shè)備并無故障，而是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)失效造成的。后經(jīng)分析，可能因某次停電事故引起儲存標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的冰箱冷藏室溫度升高，物品管理員沒有識別潛在風(fēng)險(xiǎn)，未及時對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查，導(dǎo)致自停電事故后近1個月的檢測數(shù)據(jù)可靠性存疑需要追溯。該實(shí)驗(yàn)室召回了多份報(bào)告，對該項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)檢，并對客戶進(jìn)行了賠償。
類似以上檢測資源的浪費(fèi)和風(fēng)險(xiǎn)控制的不嚴(yán)謹(jǐn)，還普遍存在于實(shí)驗(yàn)室檢測活動的各個環(huán)節(jié)，包括：人（檢測人員）、機(jī)（檢測用儀器設(shè)備）、料（檢測用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑、溶劑、耗材等）、法（檢測方法）、環(huán)（檢測環(huán)境）、測（測量的溯源性）、抽（抽樣）、樣（樣品儲存制備）。哪個因素出了問題，都會影響到檢測結(jié)果的質(zhì)量。管理上的一個小小的疏忽，也會造成嚴(yán)重的經(jīng)濟(jì)和聲譽(yù)損失。
要從根本上避免這些問題的發(fā)生，實(shí)驗(yàn)室必須規(guī)范運(yùn)行認(rèn)可管理體系，對各個環(huán)節(jié)進(jìn)行有效控制，并不斷改進(jìn)體系，提高管理水平和技術(shù)能力，達(dá)到節(jié)約成本，提質(zhì)增效的目的。
案例八：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可直接帶來經(jīng)濟(jì)效益。
某機(jī)械企業(yè)在近兩年的投標(biāo)中，都被招標(biāo)方要求提供實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，否則沒有投標(biāo)資格。該企業(yè)因?yàn)闆]有通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，在錯失數(shù)次投標(biāo)機(jī)會后，經(jīng)過一年時間的體系運(yùn)行，順利取得了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，并在之后的投標(biāo)中一舉中標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可為該企業(yè)直接帶來了可觀的經(jīng)濟(jì)效益。
類似案例普遍存在于第三方檢測市場。客戶在委托測試時，首先選擇資質(zhì)全的檢測機(jī)構(gòu)，尤其具備實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可資質(zhì)的機(jī)構(gòu)會被優(yōu)先選擇。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可成為了檢測行業(yè)的“高富帥”，得到了越來越多的客戶的青睞。
綜合以上案例，可以概括實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在如下方面都著至關(guān)重要的意義：
一、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能夠提高實(shí)驗(yàn)室管理水平與技術(shù)能力；
二、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可使得檢測報(bào)告被正式承認(rèn)；
三、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可為產(chǎn)品出口打開通路；
四、 對實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可越來越重視，已經(jīng)把實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可要求寫入政策法規(guī)，成為相關(guān)行政許可的強(qiáng)制性要求；
五、企業(yè)通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，也應(yīng)通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可來證明其產(chǎn)品質(zhì)量。
六、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能夠提高驗(yàn)室地位，增加實(shí)驗(yàn)室人員的自；
七、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能夠節(jié)約成本，提質(zhì)增效；
八、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可能夠提高市場競爭力和占有率，從而增加經(jīng)濟(jì)效益。
CMA資質(zhì)認(rèn)定、CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可咨詢指導(dǎo)！
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可
近20年來,我國臨床檢驗(yàn)專業(yè)飛速發(fā)展，檢驗(yàn)學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)發(fā)展為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),對疾病的診斷、治療、及發(fā)病機(jī)理的探討等諸方面發(fā)揮著越來越重要的作用,醫(yī)院檢驗(yàn)科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標(biāo)之一。縱觀我國醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，雖引進(jìn)了大批先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備、先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)技術(shù)，每年有大批的檢驗(yàn)技術(shù)人員出國進(jìn)修學(xué)習(xí)、參加各種各樣的國際會議，同時也有不少的留學(xué)人員回國，加入到檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的行列，但是我們和先進(jìn) 的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室仍然存在一定的差距，究其原因就是我們在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的管理上和國外存在一定的差距。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織2003年正式發(fā)表了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》，這個國際標(biāo)準(zhǔn)專門針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量和能力的，并規(guī)范了其管理和技術(shù)要求。
2005年6月，中國實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會（CNAL）發(fā)布消息，《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室—質(zhì)量和能力的專用要求》（15189）認(rèn)可活動已被納入《國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織相互承認(rèn)協(xié)議》（ILAC-MRA）中，即CNAL依據(jù)15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，其簽發(fā)的檢驗(yàn)報(bào)告可獲得與CNAL簽署多邊認(rèn)可協(xié)議的 或地區(qū)的承認(rèn)。我國是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的成員國，并且已經(jīng)與世界上43個 和地區(qū)簽訂了互認(rèn)協(xié)議，這就是說我國的臨床實(shí)驗(yàn)室如果采用15189實(shí)施質(zhì)量和能力的管理，并且能夠通過CNAL的認(rèn)可，就表明的我們的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室和國外的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在管理上處在同一水平，而且能被國際認(rèn)可。下面就醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可在國內(nèi)外的發(fā)展、認(rèn)可的準(zhǔn)則及醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對我國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要意義做一探討。
一. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概念
CNAS-CL02對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（medical laboratory）或臨床實(shí)驗(yàn)室（clinical laboratory）定義為：以診斷、、治療人體疾病或評估人體為目的，對取自人體的標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細(xì)胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，它可以對所有與實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和對進(jìn)一步的檢驗(yàn)提供建議。上述檢驗(yàn)還包括對各種物質(zhì)或生物進(jìn)行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標(biāo)本的機(jī)構(gòu)，以及標(biāo)本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個更大的實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒?yàn)室系統(tǒng)的一部分，也不能夠被當(dāng)作醫(yī)學(xué)或臨床實(shí)驗(yàn)室。根據(jù)這個定義我們認(rèn)為，我國各級醫(yī)院（衛(wèi)生機(jī)構(gòu)）的檢驗(yàn)科就是CNAS-CL02所說的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或臨床實(shí)驗(yàn)室，所以，我國各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)科就應(yīng)該以15189為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)。
認(rèn)可(accreditation)是“由權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一機(jī)構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認(rèn)的程序”。在《合格評定-對認(rèn)可合格評定機(jī)構(gòu)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的通用要求》中對認(rèn)可給出了 的定義：“正式表明合格評定機(jī)構(gòu)具備實(shí)施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。也就是說獲得認(rèn)可資格，即證明機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系運(yùn)行有效和技術(shù)能力滿足要求，而且機(jī)構(gòu)出具的測試結(jié)果是可靠的。在這里，權(quán)威機(jī)構(gòu)是指中國 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室也就是我們通常所說的醫(yī)院檢驗(yàn)科，是申請認(rèn)可的機(jī)構(gòu)。
二. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展歷史以及我國醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概況
1、 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的發(fā)展: 1947年,澳大利亞成立了世界上 個 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)即澳大利亞 檢測機(jī)構(gòu)協(xié)會(NATA)。自20世紀(jì)60年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸 相繼成立了 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)、歐洲實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(EAL,1998年改為EA) 也相繼成立,國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可大會也完成了向國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)的轉(zhuǎn)變,加之美洲認(rèn)可合作組織(IAAC)和南部非洲認(rèn)可發(fā)展合作組織(SADCA)的成立,形成了在ILAC下的四大實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可區(qū)域組織。1999年12月，《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，包括醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的各行業(yè)的實(shí)驗(yàn)室開始了實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作。2003年2月，又發(fā)布了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》，成為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的專用準(zhǔn)則。
2、 我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況:1993年底,籌備中的原中國實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會(CNACL)認(rèn)可了 個實(shí)驗(yàn)室,由此開始了我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動。我國作為APLAC的發(fā)起國之一參加了APLAC的 次會議,并于1995年4月作為16個成員之一首批簽署了APLAC的認(rèn)可合作諒解備忘錄(MOU)。CNACL于1999年11月簽署了APLAC互認(rèn)協(xié)議(MRA),2000年12月簽署了ILAC互認(rèn)協(xié)議;中國出入境檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會(CCIBLAC)于2001年通過APLAC同行評審,簽署了APLAC相互承認(rèn)協(xié)議。為適應(yīng)經(jīng)濟(jì)全球化和中國加入世界貿(mào)易組織(WTO)的新形勢,滿足我國對WTO的有關(guān)承諾,在2002年7月4日,我國政府將原CNACL和原CCIBLAC合并,成立新的中國實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可委員會(CNAL),實(shí)現(xiàn)了我國統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。截止到2005年6月,CNAL已經(jīng)認(rèn)可了各行各業(yè)的境內(nèi)、外2038家實(shí)驗(yàn)室，已與國際上30來個經(jīng)濟(jì)體的近50個認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議，這意味著,CNAL的認(rèn)可可以得到這些經(jīng)濟(jì)體認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)。CNAL從2004年7月1日起開始受理依據(jù)15189的認(rèn)可申請，解放軍總醫(yī)院（301醫(yī)院）臨床檢驗(yàn)科經(jīng)過3年多的積極準(zhǔn)備，2005年6月通過了由CNAL組織的專家現(xiàn)場評審，成為我國 家依據(jù)15189為準(zhǔn)則申請認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室。
三. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則
1、 CNAL的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則:CNAL的認(rèn)可活動嚴(yán)格依據(jù)其認(rèn)可準(zhǔn)則進(jìn)行。CNAL根據(jù)國際要求將《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》作為《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則》，是適用于所有類型實(shí)驗(yàn)室的通用要求。2003年2月,國際標(biāo)準(zhǔn)化組織又發(fā)布了《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》。在15189沒有正式發(fā)布前,CNAL就已經(jīng)使用17025認(rèn)可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)室,目前,CNAL已決定將這兩個標(biāo)準(zhǔn)作為對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的準(zhǔn)則,醫(yī)學(xué)類實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)其自身工作特點(diǎn)及管理部門和用戶的要求,選擇使用。15189從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守的要求。在管理方面,描述了實(shí)驗(yàn)室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動要素等方面的要求;在技術(shù)要素上,則對人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗(yàn)程序和結(jié)果報(bào)告等要點(diǎn)做出了規(guī)定。有一點(diǎn)我們可以肯定,15189 是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室建立完善和先進(jìn)質(zhì)量管理體系的當(dāng)前 、適用的標(biāo)準(zhǔn)。正像該標(biāo)準(zhǔn)起草委員會的約翰先生所說:“這個標(biāo)準(zhǔn)將指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室更為有效地開展工作,并能夠幫助實(shí)驗(yàn)室更好地滿足客戶的要求,改進(jìn)對患者的服務(wù)”。
2、 15189與17025的關(guān)系:15189與17025標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系是: 17025作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求,適用于所有類型和規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室,這在該標(biāo)準(zhǔn)的“范圍”中有清晰的描述。該標(biāo)準(zhǔn)以管理要求和技術(shù)要求兩大主體部分,24個要素的形式規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室檢測和校準(zhǔn)活動的關(guān)鍵要素。只要實(shí)驗(yàn)室(包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室)嚴(yán)格遵守這些要求,便能夠規(guī)范地開展工作。15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度,使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求,專用性更強(qiáng),更方便醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用。15189的附錄改變?yōu)閷?shí)驗(yàn)室息系統(tǒng)(LIS) 的要求和提供了實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容等。
綜上所述,通過開展有效的質(zhì)量管理活動,不斷提高自身能力建設(shè)和服務(wù)意識,從而增強(qiáng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的綜合競爭力,是市場的要求,更是實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的要求,而認(rèn)可,是緊跟國際發(fā)展趨勢、應(yīng)用了當(dāng)前先進(jìn)的國際標(biāo)準(zhǔn)、指南等,并考慮了我國國情的先進(jìn)的事物,因此可以說,尋求實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可,是促進(jìn)和提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量。
四. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義
通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任，平衡實(shí)驗(yàn)室與患者之間的利益，提高社會對認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的任度。15189其實(shí)質(zhì)是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制要求。嚴(yán)格持久地按照要求去做，實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)質(zhì)量就得到了保證，從而貴單位形象，擴(kuò)大檢驗(yàn)份額，提高實(shí)驗(yàn)室的依賴度。
通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以不斷提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的譽(yù)，增強(qiáng)患者及醫(yī)務(wù)人員對實(shí)驗(yàn)室的任。醫(yī)療單位通過了9000質(zhì)量體系評審，這僅是證明醫(yī)療過程得到了保證，而并不證明終檢驗(yàn)結(jié)果的合格。而經(jīng)過15189認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護(hù)人員提供準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果。
通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的認(rèn)可，可以國際交流中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測結(jié)果。我國認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)能夠得到國際社會的承認(rèn)，表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測的技術(shù)能力，在認(rèn)可范圍內(nèi)使用“中國實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可”標(biāo)志列入《 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室目錄》，提高知名度。促進(jìn)國內(nèi)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室與國際接軌，促進(jìn)國際間的交流。
五. 如何進(jìn)行醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可工作
1、 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查研究階段。實(shí)驗(yàn)室相關(guān)工作人員查閱資料,了解背景,理解認(rèn)可帶來的意義和好處,以及認(rèn)可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過充分醞釀和討論,實(shí)驗(yàn)室管理層研究決定申請認(rèn)可,加入 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系。這一階段不是可以缺少的,只有經(jīng)過了解背景知識,機(jī)構(gòu)管理層的研究討論,形成決議后,才能在申請認(rèn)可過程中,克服各種困難,集合機(jī)構(gòu)所有的資源,特別是人力資源,才能真正作到通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可這個途徑,提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力。
2、 質(zhì)量體系建立階段，在這個階段,實(shí)驗(yàn)室初步建立質(zhì)量體系。在此階段,實(shí)驗(yàn)室管理層指定技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人,組織相關(guān)人員培訓(xùn),包括派人員出去學(xué)習(xí)或者請認(rèn)可專家來本機(jī)構(gòu)進(jìn)行講課,在技術(shù)能力建設(shè)上,購買儀器和設(shè)備,進(jìn)行量值溯源。將實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行狀況文字化,形成文件,制訂質(zhì)量手冊和程序文件。對有些方法、儀器設(shè)備使用編寫作業(yè)指導(dǎo)書,形成下一層次的文件。這樣,初步建立了質(zhì)量體系。體系建立后,試運(yùn)行,進(jìn)行一次內(nèi)部評審,將內(nèi)審結(jié)果作為輸出,進(jìn)行一次全要素的管理評審,以評價質(zhì)量體系的有效性。對內(nèi)審和管理評審的結(jié)果,按照PDCA的工作思路,即P(Plan)計(jì)劃、D(Do)執(zhí)行、(Check)檢查和A(Action)實(shí)施改進(jìn),以便對質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。這段時間一般長于6個月。
3、 填寫申請書階段。按照認(rèn)可機(jī)構(gòu)的相關(guān)要求,填寫申請書和附表,描述實(shí)驗(yàn)室的檢測、校準(zhǔn)能力,以及提供證明其能力的依據(jù)。這項(xiàng)工作復(fù)雜,大約需要1個月時間完成。這段時間是實(shí)驗(yàn)室管理層學(xué)習(xí)15189 ,真正理解和掌握標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)會。以質(zhì)量手冊為依據(jù),將實(shí)際工作過程形成文件,制訂程序(Plan) ;運(yùn)行程序(Do) ,發(fā)現(xiàn)實(shí)際狀況與程序不符合(Check) ,不符合項(xiàng)越多,進(jìn)步越快,理會越深入;采取糾正措施,解決不合適的地方(Action),進(jìn)行跟蹤審核等。如此反復(fù),實(shí)驗(yàn)室把注意力投入體系和技術(shù)能力建設(shè),才發(fā)現(xiàn)6個月時間太短了,要學(xué)習(xí)的東西太多了。只有如此,實(shí)驗(yàn)室才能了解到標(biāo)準(zhǔn)的精髓,真正掌握標(biāo)準(zhǔn),才能將標(biāo)準(zhǔn)為我所用,提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平和技術(shù)能力,做到與國際接軌。
4、 現(xiàn)場評審階段。中國合格評定 認(rèn)可委員會根據(jù)申請方的實(shí)際情況組織安排評審組并確定評審時間，對申請方進(jìn)行、系統(tǒng)、細(xì)致的審核。
5、 評審后整改階段。對評審后不符合之處做以詳細(xì)的修改補(bǔ)充，并上報(bào)評審組。
六. 咨詢機(jī)構(gòu)輔助醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行認(rèn)可工作的意義
1、 編制全程工作計(jì)劃，以免實(shí)驗(yàn)室無計(jì)劃進(jìn)行認(rèn)可工作；
2、 策劃專題培訓(xùn)并到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)，減少實(shí)驗(yàn)室外出培訓(xùn)的開支；
3、 咨詢專家會同實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員進(jìn)行文件策劃及文件編寫工作，提供電子文件范本，減少實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員編寫文件的繁重工作量；
4、 在文件運(yùn)行過程中，咨詢專家到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行運(yùn)行指導(dǎo)（包括表單記錄的填寫、硬件設(shè)施的配置及改造、實(shí)間質(zhì)評、設(shè)備校準(zhǔn)、設(shè)備檔案管理、樣品標(biāo)識、物品試劑管理、實(shí)驗(yàn)室管理等），對癥下藥，使實(shí)驗(yàn)室少走彎路，節(jié)省獲取醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可的時間；
5、 指導(dǎo)填寫《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 認(rèn)可申請書》，協(xié)助實(shí)驗(yàn)室遞交相關(guān)資料給中國合格評定 認(rèn)可委員會；
6、 協(xié)調(diào)和處理與中國合格評定 認(rèn)可委員會往來的文件和資料，使實(shí)驗(yàn)室少走彎路；
7、 確保實(shí)驗(yàn)室一次性成功通過中國合格評定 認(rèn)可委員會所派專家組的現(xiàn)場評審，避免重復(fù)評審，節(jié)約相關(guān)開支；
8、 協(xié)助整改中國合格評定 認(rèn)可委員會所派專家組提出的不符合項(xiàng)，協(xié)調(diào)與中國合格評定 認(rèn)可委員會的關(guān)系，幫助實(shí)驗(yàn)室盡早獲取認(rèn)可；
9、 實(shí)驗(yàn)室可吸收咨詢專家輔導(dǎo)不同單位的經(jīng)驗(yàn)，博采眾長，取長補(bǔ)短。
CMA計(jì)量認(rèn)證 CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 咨詢指導(dǎo)！
12． 如何解決認(rèn)可申請中使用其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)方法（如，使用環(huán)境有害物質(zhì)化學(xué)檢測中的美國EPA標(biāo)準(zhǔn)廣泛地在紡織、玩具等領(lǐng)域中的能力申請）在本領(lǐng)域中申請的問題。
答：①實(shí)驗(yàn)室要按非標(biāo)方法進(jìn)行確認(rèn)。
②如果是參考使用其他領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)，則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書，并同時進(jìn)行認(rèn)可。
CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可CMA計(jì)量認(rèn)證 CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 咨詢指導(dǎo)！
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