ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料／部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護及老化引起的危害： a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{查結果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平，則應對此項危害采取措施，降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產控制或性維護； c)誤用能否導致故障； d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時，則可進8，否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件，從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料／數(shù)據(jù)可應用時，應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定，都應考慮進行一次新的風險分析。

IATF16949+ISO14001整合一化體系認證的好處？ IATF16949 (汽車 供應鏈 品質標準，QMS與 ISO 14001 ( 環(huán)境管理體系 標準，EMS) 與) 已漸漸成為供貨商需要符合的兩大主要標準，不少汽車制造商及主要的 線供應商，如福特、戴姆勒克萊斯勒和Visteon， 均已將環(huán)境管理體系 要求加進他們的客戶特定要求之中。 究竟這兩套標準有沒有重疊的地方呢？如有的話，又是否可以將他們共通的部分組合為一個體系，而不是分別推行兩個獨立的體系去處理環(huán)境管理和品質管理 呢？ 其實，只要通過策略性的規(guī)劃和協(xié)調，加上適當?shù)慕M織架構，機構是可以把 品質管理 體系和 環(huán)境管理體系 組合，從而資源利用效率。本文會就ISO 14001:2004和IATF16949:2016的主要共通處進行分析，同時找到推行綜合管理體系共同處的機會。 到底在什么地方可以找到 綜合管理體系 的機會？其實幾乎在所有的重要條文中都能找到兩個體系標準的共通處。這里通過比較ISO 14001:2004和IATF6949:2016的相關條文，舉例了主要的可組合領域。 文件管理TIATF16949的4.2.3條和ISO 14001的4.4.4.c條 兩套標準均要求要有體系來管理所有用來闡明政策、程序和方法的文件，而TS 的要求已完全將ISO 14001的要求包含在內，即在TS的體系內推行ISO 14001文件管理，也會符合ISO 14001的要求。 要注意的地方，是核準這兩套文件的負責人或許會不相同，但兩套標準都允許機構自行決定核準人。對核準 質量管理 體統(tǒng)和環(huán)境管理體系文件并不要求一定是同一個人。 記錄管理TIATF16949的4.2.4.1條和ISO 14001的4.5.4條 兩套標準都要求將記錄標識和保存。雖然兩套體系的記錄顯然會不同，但卻可共享一套方法和程序去闡明如何推行記錄管理。 信息傳遞 IATF16949的5.1 及5.5.3條和ISO 14001的4.4.3條 兩者也強調將客戶要求、法規(guī)要求、品質政策和環(huán)境政策在內部和外部進行有效的溝通。其實只要通過協(xié)調，便可利用相同的渠道或媒體，將環(huán)境及品質管理 體系的信息傳送出去?，F(xiàn)實情況是，對普通的公司來講，可用的溝通渠道就只有有限的幾種。很多公司試著通過管理評審、創(chuàng)辦公司刊物、小組會議等方式來貫徹標準中對信息傳遞的要求。但經常會出現(xiàn)一種無序狀態(tài)，如明明一份刊物已經足夠傳遞信息，還會有第二份刊物的出臺。 目的、目標、方案、監(jiān)察及測量IATF16949的5.1.1、5.4.1條和ISO 14001的4.4.3及4.5.1條 監(jiān)控及測量品質管理體系和環(huán)境管理體系運作績效的指標雖有分別，但也可共享一套體系及流程將績效信息向 管理層和其它有關人士或組織匯報。 規(guī)劃IATF16949的5.4.2條和ISO 14001的4.3條 品質管理體系和環(huán)境管理體系的目的，都是將會對機構造成影響的挑戰(zhàn)識別出來；同時妥善處理任何體系上的變動，使另一體系不致受影響。如設立綜合管理體系，評估及推行變動時便可同時考慮到對品質管理體系和環(huán)境管理體系的潛在影響。 管理評審IATF16949的5.6.1條和ISO 14001的4.6條 兩套標準都確定了介定管理評審流程輸入及輸出的資料的必要性。雖然輸入及輸出的資料會有不同，但方法卻基本上沒有分別。此外，若把兩個獨立的管理評審組合為一，而評審報告也包含對品質管理體系和環(huán)境管理體系的成效評估，便可協(xié)助企業(yè)同時符合營運目的和客戶的要求。 能力、培訓及意識 TS 16949的6.2.2條和ISO 14001的4.4.2條 兩套標準都提出了對員工能力的要求，都希望有受過培訓的人員來勝任各自的工作要求。盡管兩套標準的條款文字表述有所不同，但定義資格認定和勝任要求、確保能力、評估有效性和持續(xù)培訓等方面所采用的方法，實質都是相同的。 內部審核TS 16949的8.2.2條和ISO 14001的4.5.5條 對兩套體系用同樣的內部審核體系進行審核是組合體系中省時有效的領域之一。 雖然內部審核員的要求資格有分別，但內部審核的目的卻相同，所以只要在流程中找出TS 和ISO 14001的共通要求，便可共享一個內部審核體系，也只需執(zhí)行一次內部審核，便能同時符合兩套標準的要求，主要可從如下幾大問題著手： 這個過程的目的，目標，對象是什么？實現(xiàn)這些目的應該如何做？ 誰是客戶、相關方和政府機構？他們的要求是什么？ 有沒有和這個過程相關的環(huán)境要素、影響和程序？ 你在這個過程中的角色、職責是什么？ 如何測量、監(jiān)控和跟蹤這個過程？ 你曾經接受過哪些培訓？你清楚的了解這些要求嗎？遇到環(huán)境相關的突發(fā)事件是怎么處理的？ 這個過程是否有相關的文件和記錄要求？ 建議改進的過程是什么？你是否有參與到這個過程中？ 方針是什么？為完成方針，做了什么？ 是如何匯報或記錄產品和環(huán)境的不符合項的？ TS 16949對環(huán)境方面的相關要求 除了以上可以在兩套體系中找到對應的條文進行組合之外，ISO/TS 16949:2002的部分條文也涵蓋了環(huán)境管理體系的要求在內： 6.4.1條 組織必須考慮產品和員工潛在風險小化的方法，特別是在設計和開發(fā)過程和制造過程的活動中。 7.2.1(C)條 注2和3說明了在循環(huán)、考慮環(huán)境影響、政府、和環(huán)境適用于材料的獲得、存儲、搬運 、和處理。 7.3.2.1條 考慮在車輛報廢等方面的環(huán)境問題，組織必須對產品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審。在環(huán)境管理體系相關條款中的顧客特殊要求，和ISO 14001 4.3.2條的"其他"要求一致，而用"其他"要求評估符合性與ISO 14001中的4.5.2條一致。 7.3.2.2條 這一條包含了環(huán)境管理在制造過程設計活動需要考慮的方面。 7.4.1.1條 這一條要求所有采購的產品或材料，均必須滿足使用的法規(guī)要求，在ISO 14001的第4.4.6(C)條有所提及。當與供方存在合并、兼并或從屬關系時，組織應該驗證供方質量管理 體系的延續(xù)性和有效性。 效率節(jié)約成本 由此可見，把品質管理體系和環(huán)境管理體系組合起來的機會可說是很多；至于能否成功推行，關鍵卻在于組織的管理架構和匯報體系。很多組織認為環(huán)境管理體系的功能促使組織實踐符合法律、法規(guī)的承諾；而品質管理體系則針對客戶產品和機構的運作，所以故意讓品質管理體系和環(huán)境管理體系獨立運作。 但退一步看，品質管理體系和環(huán)境管理體系卻是互有關連、互相影響的，如果將它們組合起來，便可用一個宏觀的方法來作決策，所作的決定亦能同時符合不同層面的要求，包括環(huán)境管理、品質管理、機構目標和客戶要求等