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咨詢公司(荊州市分公司)是生產(chǎn) ISO27001信息技術認證的專業(yè)廠家。本廠年銷售額達1000萬以上，廠房面積達五千多平方米，員工人數(shù)86人以上。本廠生產(chǎn)的各種系列 ISO27001信息技術認證產(chǎn)品均按標準制作。已有悠久的生產(chǎn)歷史、工藝先進、技術力量雄厚、質(zhì)量穩(wěn)定可靠。擁有完善的檢測設備和嚴格的出廠檢驗制度。經(jīng)過幾十年的不斷發(fā)展， ISO27001信息技術認證產(chǎn)品暢銷國內(nèi)二十多個省、市、自治區(qū)，并贏得了國內(nèi)外客戶的一致好評！
組織應當規(guī)定其環(huán)境管理體系的覆蓋范圍并形成文件，以明確界定實施環(huán)境管理體系的組織邊界。當組織是一個更大組織在給定場所的一部分，對范圍的確定尤為必要。邊界一經(jīng)確定，組織在此范圍內(nèi)的所有活動、產(chǎn)品和服務，均須包括在環(huán)境管理體系內(nèi)。應當強調(diào)的是，在確定范圍時，環(huán)境管理體系的可性取決于邊界的選取。若組織的某一部分被排除在環(huán)境管理體系之外，組織應當能對此做出解釋；排除在體系外的活動、產(chǎn)品或服務不要求識別其環(huán)境因素。
除了對組織能夠直接控制的環(huán)境因素外，組織還應當對它可能施加影響的環(huán)境因素加以考慮。例如與其所使用或提供的產(chǎn)品和服務有關的環(huán)境因素。當組織的產(chǎn)品由外部承包商負責運輸、生產(chǎn)活動的一部分承包給別人或其他組織、產(chǎn)品的用戶處理或處置產(chǎn)品等活動都是要考慮可能施加影響的環(huán)境因素。例如 A 公司的主要工藝是機械加工，其使用的蒸汽是 B 公司的燃煤鍋爐房提供的， A 公司員工的工作服全部由在其廠一區(qū)內(nèi)的 C 公司負責清洗，則 A 公司識別環(huán)境因素時要考慮 B 、 C 公司的相關的可能施加影響的環(huán)境因素。
對外供產(chǎn)品的環(huán)境因素的控制和影響，因不同的市場情況和供貨商而有很大差異例如，一個自行負責產(chǎn)品設計的組織，可以通過改變某種輸入原料有效地施加影響；而一個根據(jù)外部產(chǎn)品規(guī)范提供產(chǎn)品的組織在這方面的作用就很有限，因此識別和評價環(huán)境因素可以區(qū)別對待。
一般說來，組織對它所提供的產(chǎn)品的使用和處置（例如用戶如何使用和處置這些產(chǎn)品），控制作用有限?？尚袝r，它可以考慮通過讓用戶了解正確的使用方法和處置機制來施加影響。所以按照生命周期觀點，也應納入環(huán)境因素識別的范圍。
在某些地方，文化遺產(chǎn)可能成為組織運行環(huán)境中的一個重要因素，因而在理解環(huán)境影響時應當加以考慮。
除了組織能夠直接控制的環(huán)境因素外，還應當考慮能夠施加影響的環(huán)境因素，如與組織所使用或所提供的產(chǎn)品和服務有關的環(huán)境因素包括承包方或分包方的活動、產(chǎn)品和服務的設計，材料、產(chǎn)品或服務的提供和使用，投放市場的產(chǎn)品的運輸、使用、再利用或循環(huán)等。
第五步 確定條款刪減
刪減的原則是：不能影響滿足客戶的要求和保證產(chǎn)品質(zhì)量的責任。按照標準上話說就是：除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。
第六步 確定文件編寫格式
體系文件有幾個方面需確定：1. 質(zhì)量手冊、程序文件封面；2.質(zhì)量手冊、程序文件、規(guī)范（三階）的內(nèi)頁格式<包括表頭樣式、文件層次（目的、適用范圍、定義、職責、程序、質(zhì)量記錄、相關文件、附錄）、字體格式（包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進等）；3.程序文件修訂頁格式；4. 的方式是編寫一份《體系文件編寫導則》，規(guī)定好相關內(nèi)容。
第7步 確立各過程的流程
收集前面所確定的程序文件和規(guī)范文件中涉及到的“流程圖”：并開會討論各流程。因為，有些流程是與幾個部門都相關的，如果不討論清楚，后面就有可能出現(xiàn)各部門間相互矛盾，相互之間銜接不上。各流程由相關部門根據(jù)其實際運作情況繪制。
第8步 開始編寫程序文件
程序文件編寫可以統(tǒng)一由比較專業(yè)的人員編寫或由ISO小組提供模板各相關部門負責各自部門的程序文件編寫。選擇后者的好處是各部門自己做出來的文件，后續(xù)在運作過程中好執(zhí)行，比較切實際。各部門人一起來編，速度當然也可以快些。
第9步 編寫質(zhì)量手冊
質(zhì)量手冊的編寫時機在不同的企業(yè)有不同的做法。一般的做法是先編程序文件，等差不多時再編寫質(zhì)量手冊。因為程序文件沒定下來，手冊中有很多內(nèi)容是不好確定的。
第10步 編寫三級文件
三級文件包括規(guī)范文件、標準、機器操作指引、規(guī)程等。
第11步 編寫、修改四級文件（表單）
對于與其它部門有關聯(lián)的表單 相互討論后再定稿。
第12步 質(zhì)量體系文件審查、發(fā)布
注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內(nèi)容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否沖突、關聯(lián)內(nèi)容是否銜接得上；對應的表單及相關支撐性文件是否合理；質(zhì)量手冊作為審查的重點。文件發(fā)布時嚴格按照《文件管理程序》進行管理。
第13步 體系文件宣傳、培訓并試運行
此次培訓主要針對體系文件的內(nèi)容進行。讓各部門清楚了解質(zhì)量管理體系對各活動的規(guī)范情況，各種流程具體怎么運作的，特別是通用的程序，如：《糾正和措施程序》等。
Q12、關于設計開發(fā)的相關條款，合并了那我們平常做的需要變動嗎？
應按照新版標準的條款更改原來的文件，可以將你們實際如何做的內(nèi)容寫進文件，繼續(xù)做，不需要變動。
Q13、ISO/TS16949什么時候換版？
國際汽車特別工作組或稱國際汽車行動小組（IATF）在其網(wǎng)站上宣布，已成立一個由IATF成員組織組成的工作小組，“以制定ISO/TS 16949修訂的設計規(guī)范，配合ISO 9001:2015的架構(gòu)和要求”。
Q14、取消管理者代表要求如何理解？
答：組織的 管理者可以親自參與體系的策劃、實施和改善，可以不任命管理者代表，當然也可以任命管理者代表，代其執(zhí)行。
Q15、關于新版中經(jīng)常提到的“風險與機遇”方面，需要在體系文件中體現(xiàn)么？
答：當然，對于質(zhì)量體系而言，“風險”可以理解為可導致質(zhì)量不合格的可能性，“機遇”可以理解為改善的機會，它們可在不同的文件（如“外部提供的產(chǎn)品和服務的控制”、“ 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)”、“ 生產(chǎn)和服務提供”）中注明。
Q16、關于設計控制，新版沒有刪減，對于原設計控制刪減的企業(yè)，如何處理？
答：可以將生產(chǎn)流程改造、工藝變更、打樣、作業(yè)指導書的制定、服務項目的策劃等作為“設計和開發(fā)”管理的對象。
Q17、新版本中提到的知識部分，企業(yè)要怎么實現(xiàn)？
答：這一部分是新增加的，可以考慮組織在新開發(fā)客戶和產(chǎn)品、開拓市場、增加客戶采購份額等方面，目前組織內(nèi)的知識是否充分，是否需要利用外部知識、與外部進行相關的合作。
Q18、ISO9001:2015提到取消管理手冊和管理者代表，那企業(yè)對應的文件是否要強制取消此文件，如保留是否有影響？
答：可以不用取消原來已設定的管理者代表的方式，前提是這種方式是適用的。
Q19、能否提示具體哪些文件需要修改？
答：手冊、程序文件（凡是新版標準與舊版有變化的條款所對應的，幾乎涉及2008版所有的程序文件），作業(yè)指導書應該不用變化，可能會增加一些新的作業(yè)指導書。
Q20、管理者代表沒有在標準中明確提出,后續(xù)企業(yè)還可以任命管理者代表嗎？
答：可以
Q21、轉(zhuǎn)版前需要進行新版內(nèi)審嗎？
答：在申請按照2015版換證審核之前，應按照依據(jù)新版標準改版后的文件進行至少一次完整的內(nèi)部審核和管理評審。
Q22、轉(zhuǎn)版內(nèi)審員培訓能否在2015年12月份前進行？
答：如果ISO9001:2015在2015年的9月正式頒布實施，新版內(nèi)審員的培訓在標準頒布后就會開展。
Q23、我們的質(zhì)量手冊都是按照08版的老結(jié)構(gòu)來寫手冊的，15版后肯定要更新？
答：手冊是將標準與公司質(zhì)量管理聯(lián)系起來的橋梁，它是按照標準的條款來編寫的，標準更新了，手冊肯定要更新。
Q24、新標準必須要建立的文件有哪些?
答：2015版沒有提必須建立的哪些文件（2008版中要求編制手冊和6個必須的程序文件），但為了組織使用方便，手冊應該有，其他視組織需要來定。
Q25、請問郵件發(fā)放受控文件，要不要讓收件人確認已閱？
答：當然需要，如果能通過系統(tǒng)實現(xiàn)（如文件被點擊打開，系統(tǒng)則記錄） ，如果無法實現(xiàn)，則需使用其他方式確認。
Q26、9001強制要求過程和產(chǎn)品審核嗎?
答：ISO9001沒有明確要求進行過程和產(chǎn)品審核。
Q27、8.4.3中F條，關于外部供方現(xiàn)場驗證的策劃是必須的嗎？若策劃的結(jié)果為“外部供方不進行供方現(xiàn)場驗證“，這種策劃結(jié)果可以嗎？
答：可以，但組織應慎重，如可能應盡量保留“在外部供方的場所進行驗證”。
Q28、改版之后與TL9000的結(jié)構(gòu)不同，那怎么辦呢?
答：在TL9000沒有改版前，需要做一個ISO9001和TL9000的對照表，如果要編寫一個結(jié)合手冊的話，只能以ISO9001:2015的條款為基礎，將TL9000與之對應。
Q29、2015版強制要求使用FMEA嗎？
答：沒有。
Q30、一個好的質(zhì)量體系，如何在公司去推廣，用什么方法，能讓大家快的接受并運用。
答：運用好質(zhì)量管理基本原則，將公司的要求、規(guī)定、考核等內(nèi)容全部運用質(zhì)量管理體系去實施。
【與其他標準的關系】
Q31：我們已經(jīng)通過TS 16949（汽車行業(yè)質(zhì)量標準）認證。是否已經(jīng)決定會保持或者不保持ISO 9001和ISO/ TS16949之間的關聯(lián)性？
根據(jù)IATF全球監(jiān)督網(wǎng)站于2014年12月發(fā)布的消息，IATF已經(jīng)建立了一個由IATF成員組織組成的工作組，為ISO/ TS16949修訂制定設計規(guī)范，以配合ISO9001:2015的結(jié)構(gòu)和要求。
Q32：我們已經(jīng)通過AS 9001（航空航天工業(yè)質(zhì)量標準）認證。能預期將出現(xiàn)什么情況嗎？
我們?nèi)栽诘却嚓P標準委員會對于該標準修訂決定的息。這意味著，你們必須確保你現(xiàn)時的系統(tǒng)繼續(xù)能滿足現(xiàn)行標準的要求，直到情況得到澄清。
Q33：醫(yī)療器械標準13485又將會是如何？
目前有規(guī)劃標準修訂，但是不像所有其它ISO標準, 預期新版13485不會跟隨高層次架構(gòu)（附件SL）。
Q34：TL9000（電訊業(yè)質(zhì)量標準）和IRIS（鐵路行業(yè)質(zhì)量標準）會如何發(fā)展？
QuEST論壇決定計劃更新TL9000, R6.0版將整合了ISO 9001:2015。
在2014年6月召開的IRIS指導委員會會議上，對于IRIS標準技術演進的關鍵要素均已確定?？紤]到即將到來的ISO 9001:2015版標準，IRIS 計劃在2017年推出新一版的IRIS Rev.03，其包括了ISO 9001：2015和進一步改進的內(nèi)容。
Q35：ISO 14001標準的修訂情況如何？
ISO 14001的國際標準草案版(DIS) 已被批準，現(xiàn)在進階到FDIS階段。
【為企業(yè)帶來哪些益處】
持續(xù)改進
新修訂版本的ISO 9001 將會確保您的質(zhì)量管理體系（QMS）與企業(yè)目標有機整合并保持統(tǒng)一。
企業(yè)領導
更多地側(cè)重于企業(yè)領導，ISO 9001：2015 將促使高層管理者更大程度地介入企業(yè)的質(zhì)量管理體系。這有助確保激勵員工朝著企業(yè)計劃的方向和戰(zhàn)略目標努力。
風險管理
ISO9001 引入了“基于風險的方法”。該方法將企業(yè)資源重點分配至容易出現(xiàn)問題的領域。
一個基于風險的合規(guī)計劃將有助于識別，管理，監(jiān)控和降低您業(yè)務領域的關鍵合規(guī)風險，使得董事會的工作和監(jiān)管報告更容易進行，并減少相應的維護工作。將質(zhì)量管理體系作為管理工具，您可以識別有助于底線改進的機遇，并有效地進行風險管理。
績效評估
自我管理和企業(yè)行為對績效，以及為顧客和員工創(chuàng)造價值的能力，都有著直接的影響。
有效的績效評估和自我管理將帶來更高層次的創(chuàng)新，更高的員工忠誠度和顧客滿意度，以及更優(yōu)異的財務表現(xiàn)。
整合統(tǒng)一
表面上看，因為新的高標準結(jié)構(gòu)適用于所有更新的管理體系標準，Annex SL附錄似乎使標準制定者們輕松了不少。但事實上，當企業(yè)開始了解并體會到不同的管理體系在同一種結(jié)構(gòu)下的價值時，真正的受益者是企業(yè)，進而消費者也將從中獲益
