云 發(fā) 布-
為了讓您更地了解我們的CE認證ISO13485認證專業(yè)品質，我們精心制作了產品視頻。請花1分鐘時間觀看，您會發(fā)現更多細節(jié)和優(yōu)勢。
以下是:海南?？贑E認證ISO13485認證專業(yè)品質的圖文介紹
歐盟CE認證CPR法規(guī)對中國的影響
新法規(guī)意味著無論對于制造商，還是貿易商、進口商、分銷商而言，所受的限制也將會更為嚴格。這對進一步規(guī)范歐盟市場起到了相當大的作用。中國是建材大國，歐盟是我國建材的主要出口地之一。業(yè)內人士認為，這一法規(guī)的生效，將對中國出口歐盟的近百億美元建材產品迎來新挑戰(zhàn)。
博慧達企業(yè)管理咨詢(?？谑蟹止?始終秉承“用戶就是上帝”和“滿足 ISO13485認證用戶的需求就是我們的追求”的經營理念；切實以“精益求精”作為我們科技創(chuàng)新、持續(xù)發(fā)展的潛在動力，“您選 ISO13485認證產品就是選客戶”是貴我兩司業(yè)已達成的共識，我們誠懇期待并相信能與所有客戶和同仁實現互利共贏，共創(chuàng)美好未來。
盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后，其技術文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內供監(jiān)督機構隨時檢查。技術文件中所包涵的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。
技術文件通常應包括下列內容：
a . 制造商（歐盟授權代表（歐盟授權代理）AR）的名稱，商號，地址。
g . 產品線路圖。
h . 關鍵元部件或原材料清單。
i . 測試報告 (Testing Report）。
j . 歐盟授權認證機構NB出具的相關（對于模式A以外的其它模式）。
k . 產品在歐盟境內的注冊 （對于某些產品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。
l . CE符合聲明（DOC）。 [2]
自我聲明模式或必須通過第三方認證機構
風險水平（Risk Level) 較低（Minimal Risk）歐盟的產品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低（Minimal Risk）的產品之制造商選擇以模式 A：“內部生產控制 （自我聲明）”的方式進行CE認證。風險水平較高的產品必須通過第三方認證機構NB(Notified Body）介入。對于風險水平較高的產品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到CE認證。也就是說，必須通過第三方認證機構NB(Notified Body）介入。
