ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標； b)質量手冊； c) 產品生產和質量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產品規(guī)范和質量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內容應包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產品的日期起不少于2年，并且符合相關法規(guī)要求的規(guī)定。

房地產開發(fā)企業(yè)是房地產開發(fā)經營活動的組織者和承擔者，擔負著開發(fā)過程的組織、指揮、協(xié)調 與控制的職能。房地產開發(fā)是指取得土地使用權并在其上改造、生產和建設的過程，它的根本原料是 土地，它的產品是不動產（包括土地和建筑物）。經營是指在開發(fā)的全過程中運籌資金、開辟市場、 組織指揮生產、進行銷售和服務的經濟活動。從房地產開發(fā)企業(yè)的職員組成、業(yè)務特點看，這類企業(yè) 是間接的生產指揮者，是向顧客提供房地產產品和服務的經營者，而不是實物產品的生產者。 房地產開發(fā)企業(yè)應處理好企業(yè)與外部的關系，包括企業(yè)與 、企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)與顧客之間的 關系，企業(yè)絕大多數(shù)職員從事的工作也是處理和協(xié)調這種關系。 房地產開發(fā)企業(yè)的對外經營活動是通過內部管理來實現(xiàn)的。圍繞經營活動所進行的計劃、指揮、 協(xié)調、監(jiān)督和檢查等工作就是ISO9000族質量管理和質量保證標準所指的對象。因此，房地產開發(fā)企 業(yè)的貫標認證應側重于經營質量和服務質量，而非針對實物產品——房產品的質量。 房地產開發(fā)企業(yè)的內部行為和活動過程 ISO9000認證的重點是房產品質量，也是企業(yè)管理和貫標認證的終目標。從表面看，房地 產開發(fā)企業(yè)派出的專門人員或委托工程監(jiān)理公司到施工現(xiàn)場進行質量監(jiān)督，對施工組織設計和施工工 藝工序進行的確認和改進，對直接影響房產品實體質量的人、機、料、法、環(huán)五大因素進行的監(jiān)督管 理，對產品的過程質量進行的檢查（隱蔽工程檢查、中間驗收等），對終產品進行的多道驗收（竣 工驗收、交付驗收和綜合驗收等），似乎是房地產開發(fā)企業(yè)參與了實物產品的生產，并對自己經營的 房產品實體質量進行了直接調控。其實，即使房地產開發(fā)企業(yè)在施工現(xiàn)場查出了質量批漏，改進了施 工工藝，提高了房產品實物質量，也不意味著這種現(xiàn)場監(jiān)督檢查是房產品質量提高的決定因素，房產 品實物質量的形成過程也不會成為房地產開發(fā)企業(yè)的內部過程或與分承包方的共同生產過程。 不論是過程控制、檢驗和試驗、不合格品控制、糾正和措施要素，都是針對企業(yè)的內部過程 和活動。房地產開發(fā)企業(yè)與施工承包方及顧客的聯(lián)系主要通過合同的形式實現(xiàn)：通過采購合同完成與 承包方之間的產品交付、資金支付、信息聯(lián)系和反饋；通過銷售合同完成與顧客之間的產品交付、資 金支付、信息聯(lián)系和反饋等。因此，房產品實物質量的形成過程是在房地產開發(fā)企業(yè)內部過程之外完 成的，不是房地產開發(fā)企業(yè)貫標認證的重點，其重點是內部行為和活動過程。 企業(yè)監(jiān)督管理行為屬于采購的范疇 房地產開發(fā)企業(yè)與分承包方簽訂的工程承包合同規(guī)定，分承包方有要求發(fā)包方進行隱蔽工程質量 驗收檢查的權利，也賦予了發(fā)包方有隨時檢查分承包方作業(yè)質量和進度的權利。同時，合同也規(guī)定了 分承包有完成施工作業(yè)、交付房產品的義務，發(fā)包方有向分承包方支付酬金的義務。所以，合同的執(zhí) 行過程對房地產開發(fā)企業(yè)來講是一種采購過程。 ISO 9000族標準規(guī)定了采購要素，其中有采購驗證的要求。房地產開發(fā)企業(yè)對施工現(xiàn)場的監(jiān)督檢 查就屬于這種采購驗證的行為，只不過因為建筑的產品特性不同于一般產品，這種采購驗證過程相對 復雜、特殊和重要。房地產開發(fā)企業(yè)對所有隱蔽工程的驗收、中間的工程檢驗和竣工驗收等都是對采 購產品質量的確認和驗證行為，與一般普通產品的進貨檢驗和采購驗證的性質相同。 房地產ISO9000認證應將其所從事的施工過程質量控制、進度控制和投資控制歸入采購控制要素。 根據(jù)監(jiān)理合同完成對監(jiān)理方所提供服務的采購 開發(fā)商聘請監(jiān)理公司來履行對房屋質量的控制是一種趨勢。監(jiān)理方與房地產開發(fā)企業(yè)簽訂監(jiān)理委 托合同，規(guī)定由房地產開發(fā)企業(yè)支付酬金，由監(jiān)理方代表房地產開發(fā)企業(yè)完成施工監(jiān)理任務。 監(jiān)理委托合同也屬于采購的范疇。施工承包合同采購的是包括承包方服務在內的實物房產品，監(jiān) 理委托合同采購的是一種由監(jiān)理方提供的服務。因此，應通過委托合同，把本屬于房地產開發(fā)企業(yè)的 采購及采購驗證工作轉化為企業(yè)的外部過程。同樣，施工合同中規(guī)定的應由房地產開發(fā)企業(yè)承擔的對 房產品的采購驗證責任，絕大部分也可以通過委托合同由監(jiān)理方承擔。所以，房地產開發(fā)企業(yè)在貫標 認證中應該謹慎而正確地處理好對監(jiān)理方所提供服務的采購控制。 提高開發(fā)經營的服務質量 房地產開發(fā)企業(yè)是經營企業(yè)而非生產企業(yè)，雖然提供的是質量要求高的房產品，但改變不了經營 服務的根本性質。就像施工承包和監(jiān)理委托一樣，房地產開發(fā)企業(yè)主要通過一系列合同間接完成工作 過程，如地質勘測委托、工程設計委托、形象策劃委托、市場調查委托、動遷和征地委托、銷售和物 業(yè)管理委托等。隨著房地產市場的發(fā)展和分工的日益專業(yè)化，許多過程都將越來越多地通過委托專業(yè) 機構來完成。房地產ISO9000認證應越來越側重于對合同的管理，通過對企業(yè)履行合同過程的質量的 控制，達到間接控制實物產品質量的終目的，更好地為顧客服務。

GJB9001C認證-2017質量管理體系之4 組織環(huán)境 ? 4.1 理解組織及其環(huán)境 ? 范圍、程度 ? 如何收集、監(jiān)視和評審 ? 環(huán)境變化，質量管理體系如何反應 ? 時機：1）在確定QMS范圍、邊界和適用性時；2）策劃關鍵過程、通用質量特性的應用時；3）風險和機遇管理；4）產品運行過程策劃時；5）管理評審 ? 4.2 理解相關方的需求和期望 ? 對象和范圍：本組織有哪些重要相關方？（注 中已經明確） ? 這些相關方有哪些要求：歸類 ? 不滿足相關方要求的后果：風險 ? 何時、如何監(jiān)視和評審：溝通 ? 記錄要求：《相關方需求及期望確定表》 ? 4.3確定質量管理體系的范圍 ? 邊界：地理位置和區(qū)域、組織單元和職能、覆蓋的產品和服務范圍等 ? 適用性：允許不適用部分要求的前提條件 ? （確實不適用，比如說不存在相關活動或狀態(tài)；） ? （法律法規(guī)要求；） ? 不影響產品和服務合格（，或滿足訂單要求）； ? 不影響增強顧客滿意（，顧客和市場對此無需求和期望）——應征得顧客同意。 ? 某些要求不適用或某些部門游離于質量管理體系之外，均有可能影響整個質量管理體系的有效性。 ? 4.4 質量管理體系及其過程 ? 4.4.1總要求：按本標準要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系 ? 體系由過程構成，應細化到過程，按過程方法建立體系； ? 建立質量管理體系的一般過程（、流程、思路） a-h) ? 建立GJB體系過程的特殊要求（i-k） ? 質量管理體系過程清單 ? 4.4.2 體系文件化要求： ? 必要的文件；必要的記錄 ? 外來文件清單、體系文件清單、記錄清單