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ISO10012認(rèn)證審核中的問(wèn)題點(diǎn) 因?yàn)闇y(cè)量管理體系的目標(biāo)就是對(duì)由于測(cè)量設(shè)備的失準(zhǔn)和測(cè)量過(guò)程的失控可能產(chǎn)生的不正確的測(cè)量結(jié)果進(jìn)行防范和控制以 限度地降低風(fēng)險(xiǎn)。測(cè)量管理體系審核中共性的問(wèn)題具體闡述如下: ? 1 測(cè)量過(guò)程控制 ? 測(cè)量過(guò)程控制是ISO10012:2003標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)發(fā)展。因此,企業(yè)建立新的測(cè)量管理體系區(qū)別于過(guò)去的計(jì)量檢測(cè)體系中根本的地方就是在是否實(shí)現(xiàn)了對(duì)測(cè)量過(guò)程的控制,如果企業(yè)建立的測(cè)量管理體系只對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行有效管理,而缺乏對(duì)計(jì)量過(guò)程進(jìn)行控制,那么就不一定能完全保證測(cè)量結(jié)果數(shù)據(jù)始終保持準(zhǔn)確和一致。測(cè)量過(guò)程的控制可區(qū)別為重要(含高度)測(cè)量過(guò)程和一般測(cè)量過(guò)程控制,這有利于確保測(cè)量過(guò)程受控,又節(jié)約投入的資源。 ? 適用于高度測(cè)量過(guò)程控制的有:關(guān)鍵性的測(cè)量過(guò)程(包括產(chǎn)品檢驗(yàn)、試驗(yàn)、化驗(yàn)等領(lǐng)域);復(fù)雜的測(cè)量過(guò)程(包括在線工藝過(guò)程等領(lǐng)域);對(duì)保證生產(chǎn)的測(cè)量(包括易爆、易燃、有害領(lǐng)域);昂貴代價(jià)的測(cè)量過(guò)程(包括進(jìn)出關(guān)口結(jié)算、配料等領(lǐng)域)。 ? 適用于一般測(cè)量過(guò)程控制的有,對(duì)于非關(guān)鍵的零部件的簡(jiǎn)單測(cè)量。對(duì)測(cè)量過(guò)程實(shí)施控制的主要方法有高度測(cè)量控制方法:(包括核查標(biāo)準(zhǔn)、控制圖、統(tǒng)計(jì)技術(shù)等);一般測(cè)量控制方法:(包括重復(fù)測(cè)量、留樣再測(cè)、特性分析、設(shè)備抽檢、環(huán)境監(jiān)測(cè)、人員監(jiān)督等),以減少和由于異常故障,出現(xiàn)錯(cuò)誤的測(cè)量結(jié)果。 ? 2 計(jì)量確認(rèn)過(guò)程的監(jiān)視與計(jì)量過(guò)程的監(jiān)視的區(qū)別 ? 這主要是監(jiān)視的對(duì)象不同,前者是對(duì)測(cè)量設(shè)備而言,后者是對(duì)測(cè)量過(guò)程而言。測(cè)量設(shè)備的監(jiān)視是監(jiān)視其特性和要求的符合性;測(cè)量過(guò)程的監(jiān)視是監(jiān)視其過(guò)程符合規(guī)定的能力(人員操作技能、設(shè)備的配置、環(huán)境條件、測(cè)量方法、文件(軟件)等是否滿足測(cè)量要求)。監(jiān)視實(shí)際上是有效控制測(cè)量過(guò)程和持續(xù)改進(jìn)測(cè)量管理體系的有效途徑。監(jiān)視應(yīng)制定所用方法如(核查、比對(duì)、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、審核、顧客滿意調(diào)查、定期檢查、驗(yàn)證證明文件等),并應(yīng)做好監(jiān)視記錄。目前,在審核中發(fā)現(xiàn)對(duì)監(jiān)視出現(xiàn)的不符合項(xiàng)也占有一定比例。 ? 3 必須掌握兩個(gè)關(guān)鍵 ? 關(guān)鍵一是企業(yè) 管理者必須高度重視和認(rèn)清測(cè)量管理體系的作用和目的,必須親自抓,才能實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理,才能為實(shí)現(xiàn)方針和目標(biāo)提供必要的資源保障。 ? 關(guān)鍵二是企業(yè)必須全員參加,因?yàn)闇y(cè)量過(guò)程控制涉及各個(gè)部門(mén),需要搞好培訓(xùn),對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)逐條落實(shí),使員工能以主人翁的責(zé)任感正確處理和解決測(cè)量過(guò)程出現(xiàn)的問(wèn)題。 ? 4 需要掌握兩個(gè)難點(diǎn) ? 難點(diǎn)一是ISO10012:2003標(biāo)準(zhǔn)指出:“測(cè)量管理體系覆蓋的每一個(gè)測(cè)量過(guò)程都應(yīng)評(píng)價(jià)測(cè)量不確定度?!币虼耍笃髽I(yè)計(jì)量職能部門(mén)人員需要掌握測(cè)量不確定度的概念和基本分析方法,使企業(yè)計(jì)量向國(guó)際水平靠攏,保證新的測(cè)量管理體系的質(zhì)量。 ? 難點(diǎn)二是將顧客的測(cè)量要求轉(zhuǎn)化為計(jì)量要求。因此,要求企業(yè)有關(guān)人員需要具有掌握生產(chǎn)工藝過(guò)程知識(shí)和計(jì)量綜合知識(shí),以便準(zhǔn)確表述預(yù)期用途。 ? 5 開(kāi)展企業(yè)測(cè)量管理體系認(rèn)證審核的效果 ? 5.1 通過(guò)審核,了企業(yè)計(jì)量管理和檢測(cè)水平,使企業(yè)的計(jì)量檢測(cè)能力對(duì)質(zhì)量管理、成本管理、節(jié)能降耗、企業(yè)效率發(fā)揮了重要技術(shù)保障作用。 5.2 通過(guò)審核,使企業(yè)在測(cè)量設(shè)備管理基礎(chǔ)上建立對(duì)測(cè)量過(guò)程的控制體系,加強(qiáng)對(duì)計(jì)量數(shù)據(jù)的持續(xù)監(jiān)控,極大地減少了企業(yè)因測(cè)量不準(zhǔn)造成的風(fēng)險(xiǎn)和后果。 5.3 通過(guò)審核,使企業(yè)建立現(xiàn)代計(jì)量檢測(cè)體系,以便能夠適應(yīng)經(jīng)濟(jì)和科學(xué)發(fā)展的需要,對(duì)企業(yè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力,參與國(guó)內(nèi)外招標(biāo)、簽訂合同時(shí)具有穩(wěn)定的計(jì)量基礎(chǔ)保證作用。 5.4 通過(guò)審核,使企業(yè)計(jì)量實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件得到改善。配置了相應(yīng)的恒溫設(shè)施,并對(duì)影響實(shí)驗(yàn)室的區(qū)域進(jìn)行了有效隔離,確保了實(shí)驗(yàn)室的良好工作環(huán)境。 5.5 通過(guò)審核,進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)能源計(jì)量器具的配備和準(zhǔn)確度等級(jí)要求,有效地對(duì)企業(yè)開(kāi)展節(jié)能降耗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、領(lǐng)導(dǎo)決策提供了更為準(zhǔn)確可靠、穩(wěn)定有效的測(cè)量數(shù)據(jù)。 ? 6 需高度控制的測(cè)量過(guò)程范圍 ? 在測(cè)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn),某些企業(yè)列出的需高度控制的測(cè)量過(guò)程一覽表上只反映了產(chǎn)品制造和質(zhì)量檢驗(yàn)范圍內(nèi)的測(cè)量過(guò)程,而未將經(jīng)營(yíng)管理、、環(huán)保等方面的測(cè)量過(guò)程列入高度控制。 ? 例如某機(jī)械制造廠生產(chǎn)過(guò)程中所用的專用校對(duì)塞規(guī)是自制的,精度要求到微米級(jí),且專用校對(duì)塞規(guī)的檢測(cè)是用高精度的三坐標(biāo)測(cè)量?jī)x進(jìn)行的。該企業(yè)在建立測(cè)量管理體系時(shí)只將產(chǎn)品在生產(chǎn)制造過(guò)程中和質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程中的檢測(cè)列入需高度控制的測(cè)量過(guò)程,卻未將專用校對(duì)塞規(guī)在生產(chǎn)制造過(guò)程中和質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程中的檢測(cè)列入需高度控制的測(cè)量過(guò)程。試想:如果專用校對(duì)塞規(guī)的檢測(cè)結(jié)果有誤,那用該專用校對(duì)塞規(guī)檢測(cè)的產(chǎn)品質(zhì)量如何得以保證? ? 也就是說(shuō),該產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果就會(huì)存在一定的風(fēng)險(xiǎn)。作為建立測(cè)量管理體系的企業(yè)就應(yīng)該將專用校對(duì)塞規(guī)在生產(chǎn)制造過(guò)程中和質(zhì)量檢驗(yàn)過(guò)程中的檢測(cè)列入高度控制的范圍以確保產(chǎn)品的檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確無(wú)誤。GB/T19022-2003/ISO 10012:2003《測(cè)量管理體系 測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求》(以下簡(jiǎn)稱ISO 10012)的7.2.2測(cè)量過(guò)程設(shè)計(jì)中的“指南”已說(shuō)明“高度的測(cè)量過(guò)程控制對(duì)那些包含有關(guān)鍵性的復(fù)雜的測(cè)量系統(tǒng),對(duì)保證生產(chǎn)的測(cè)量以及由于測(cè)量結(jié)果不正確會(huì)引起后續(xù)的昂貴代價(jià)的測(cè)量來(lái)說(shuō)是合適的”。即需高度控制的測(cè)量過(guò)程不應(yīng)該僅僅局限在產(chǎn)品制造和質(zhì)量檢驗(yàn)范圍,而應(yīng)包括企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理、能源管理、生產(chǎn)管理、職業(yè)管理、環(huán)境管理以及產(chǎn)品制造前的準(zhǔn)備工作等方面的測(cè)量過(guò)程。 ?



ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái)。據(jù)統(tǒng)計(jì),ISO13485:2016 整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中提到“風(fēng)險(xiǎn)”的次數(shù)總共是32 次,其中在正文中提到20 次:引言中提到2 次;術(shù)語(yǔ)和定義中提到4 次;質(zhì)量管理體系中提到3 次;人力資源中提到1 次;產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中提到9 次;測(cè)量、分析和改進(jìn)中提到1 次。從中可以看出,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械整個(gè)生命周期的要求靠攏。本文主要針對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用進(jìn)行探討;另外,有些企業(yè)在產(chǎn)品上市后如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理有些困惑,本文也將涉及這方面的內(nèi)容。 1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 第7 章產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)中共提到9 次風(fēng)險(xiǎn),主要是在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃,設(shè)計(jì)輸入,設(shè)計(jì)更改,采購(gòu)過(guò)程,采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證,生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn),監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制中提到。 1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要求在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中,將風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件。 風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過(guò)程形成文件至少應(yīng)包括ISO13485:2016 第7 章中有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的要求,如果第7 章中不適用的內(nèi)容,應(yīng)該有文字說(shuō)明,并且有相應(yīng)級(jí)別的人員批準(zhǔn)。在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃實(shí)際操作中,風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內(nèi)容往往是不夠的。例如,設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出,設(shè)計(jì)輸入有關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理的要求,那設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)呢?對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制的措施,無(wú)論是外協(xié)外購(gòu),還是企業(yè)自己生產(chǎn)、組裝、調(diào)試,終要落實(shí)到設(shè)計(jì)輸出中,所以 要在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出與相關(guān)的特性,這也為后續(xù)與有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)更改,采購(gòu)過(guò)程,采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證,生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn),監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制提供了依據(jù);為了確保醫(yī)療器械的、有效,與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn)和與風(fēng)險(xiǎn)無(wú)關(guān)的驗(yàn)證/ 確認(rèn),方法應(yīng)有所不同,與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的驗(yàn)證/確認(rèn)應(yīng)該更加嚴(yán)苛。ISO13485:2016 沒(méi)有在設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)中提出與風(fēng)險(xiǎn)管理有關(guān)的要求,但是筆者認(rèn)為無(wú)論從企業(yè)質(zhì)量管理體系或風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的角度,還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度,這都是標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 1.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入要求之一是應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,這些輸入應(yīng)包括適用的風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)輸出。 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入和風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)都應(yīng)該在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)之初進(jìn)行,他們相互交織,互相影響。法規(guī)、 標(biāo)準(zhǔn)(包括標(biāo)準(zhǔn))是產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的一部分,風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出也是設(shè)計(jì)輸入的一部分;風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所識(shí)別危險(xiǎn)(hazard)的風(fēng)險(xiǎn)的合理可行的評(píng)判準(zhǔn)則之一是符合相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。舉例說(shuō)明,對(duì)于電氣醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)設(shè)計(jì)輸入應(yīng)該包括符合GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn)要求,如果在設(shè)計(jì)輸入中只寫(xiě)滿足GB9706.1-2007標(biāo)準(zhǔn),這將使設(shè)計(jì)工程師無(wú)從下手,不知道如何設(shè)計(jì),應(yīng)該將標(biāo)準(zhǔn)的要求細(xì)化,這就需要風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。產(chǎn)品設(shè)計(jì)之初首先要識(shí)別產(chǎn)品的危險(xiǎn)(源),為了能識(shí)別危險(xiǎn)(源),企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進(jìn)行識(shí)別,不適用的危險(xiǎn)可以提供合理的說(shuō)明,建議與適用的危險(xiǎn)放在一起以使別人對(duì)產(chǎn)品的危險(xiǎn)有總體認(rèn)識(shí)。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險(xiǎn)之一,失火將導(dǎo)致高溫危險(xiǎn),所以防火要求將是產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸入之一。防火、阻燃方法將是風(fēng)險(xiǎn)控制措施,采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后,“高溫”的風(fēng)險(xiǎn)是否可接受,這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出,如何滿足產(chǎn)品的防火、阻燃要求,至少應(yīng)該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求;又如,對(duì)于電氣醫(yī)療器械來(lái)說(shuō),很多要使用網(wǎng)電源,這都有“電擊”的危險(xiǎn),設(shè)備在正常使用或單一故障時(shí)都應(yīng)該,這是GB9706.1-2007的要求,將作為設(shè)計(jì)輸入之一。絕緣擊穿將導(dǎo)致電擊的風(fēng)險(xiǎn),根據(jù)電氣醫(yī)療器械的類和型,要采取相應(yīng)的絕緣措施,采取絕緣措施后,“電擊”風(fēng)險(xiǎn)是否可接受,要符合GB9706.1-2007第20章的要求,這些都是風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的輸出。 1.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的要求之一是設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和在制品,或已交付產(chǎn)品以及風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入,或輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的影響。 在此建議企業(yè)做設(shè)計(jì)更改時(shí)需有一個(gè)檢查單,其中有一條來(lái)判斷所做的更改是否與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān),然后根據(jù)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理輸入或輸出影響程度和范圍,采取相應(yīng)的措施。 1.4 采購(gòu)過(guò)程的要求之一是組織應(yīng)建立評(píng)價(jià)和選擇供方的準(zhǔn)則,準(zhǔn)則之一就是與醫(yī)療器械相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng),另外對(duì)未履行采購(gòu)要求的供方的處置應(yīng)與所采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng),并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述,在設(shè)計(jì)輸出中要識(shí)別出與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的特性,或者說(shuō)與有關(guān)的特性,形成企業(yè)與供方的共同語(yǔ)言,對(duì)于提供與風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)相關(guān)的部件、過(guò)程、服務(wù)的供方選擇準(zhǔn)則應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性制定更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。例如,對(duì)1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準(zhǔn)則應(yīng)有所不同,要求應(yīng)更多,并且嚴(yán)苛。如果供方?jīng)]有按照采購(gòu)要求提供產(chǎn)品,并且該采購(gòu)產(chǎn)品與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān),那么對(duì)供方的處罰要根據(jù)后果采取更加嚴(yán)厲的措施,這些應(yīng)寫(xiě)在給供方的采購(gòu)信息中。因?yàn)槿绻┓轿绰男信c風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的采購(gòu)要求,有可能導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn),給患者與使用者造成傷害,給財(cái)產(chǎn)造成損失,導(dǎo)致召回,降低了企業(yè)的信譽(yù)。 1.5 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求之一是組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng),以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 驗(yàn)證活動(dòng)的范圍應(yīng)基于對(duì)供方評(píng)價(jià)的結(jié)果,并與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng),企業(yè)采購(gòu)的產(chǎn)品,過(guò)程,服務(wù)千差萬(wàn)別,多種多樣,這些對(duì)產(chǎn)品的性影響也各不相同,這種影響的判斷是風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出,也應(yīng)該體現(xiàn)在設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息中,設(shè)計(jì)輸出及采購(gòu)信息將是采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證的基礎(chǔ)。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例,這些采購(gòu)要求及驗(yàn)證方法應(yīng)該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購(gòu)信息中。一般情況,供方對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)比企業(yè)更專業(yè)。對(duì)于與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的部件驗(yàn)證,我們可以要求供方制定采購(gòu)部件質(zhì)量計(jì)劃,將部件的采購(gòu)要求落實(shí)到生產(chǎn)和檢驗(yàn)中去,這個(gè)計(jì)劃得到企業(yè)的批準(zhǔn)。采購(gòu)產(chǎn)品驗(yàn)證時(shí),企業(yè)可以自己驗(yàn)證,但更經(jīng)濟(jì)、有效的方法可以要求供方提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄、材料符合性證明等,企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對(duì)提供與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)部件的供方的審核及采購(gòu)產(chǎn)品跟蹤檢查根據(jù)企業(yè)自身情況應(yīng)比其他類型的部件更加嚴(yán)苛。需要說(shuō)明的是與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件驗(yàn)證成本比非零部件的成本要高,終會(huì)轉(zhuǎn)嫁到消費(fèi)者身上,這種部件的驗(yàn)證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應(yīng)該把有限的資源更多地投入到與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的性零部件,保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)以及監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備所用到的軟件越來(lái)越多,對(duì)這類軟件初次使用的確認(rèn)及更改后的再確認(rèn)的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及,并且這種確認(rèn)與再確認(rèn)的要求應(yīng)與有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。需要強(qiáng)調(diào)的是,“有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)”應(yīng)該在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)輸出中識(shí)別出為特性,相關(guān)軟件使用時(shí)要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過(guò)程中收集的信息應(yīng)用作監(jiān)視和保持產(chǎn)品要求的風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入,以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或改進(jìn)過(guò)程的潛在輸入。 與風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的內(nèi)容,簡(jiǎn)單地說(shuō),就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。風(fēng)險(xiǎn)是傷害(harm)發(fā)生的概率和該傷害嚴(yán)重度的組合。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的時(shí)候,對(duì)某個(gè)危險(xiǎn)(harzard)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定該危險(xiǎn)所造成傷害的嚴(yán)重性和發(fā)生概率,進(jìn)而確定該危險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)可接受程度。這些都是產(chǎn)品上市前企業(yè)自己的評(píng)估,實(shí)際情況是否與企業(yè)自己的評(píng)估一致,還要看產(chǎn)品上市后產(chǎn)品的反饋數(shù)據(jù)。對(duì)產(chǎn)品的滿意度和判斷產(chǎn)品的性、有效性,直接有效的反饋就是客戶了??蛻舴答伒膯?wèn)題中既有質(zhì)量方面的問(wèn)題,也有關(guān)于產(chǎn)品方面的問(wèn)題,所有這些都應(yīng)該是客戶抱怨的記錄。所以對(duì)客戶抱怨數(shù)據(jù)分析的結(jié)果可以作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入,這也符合風(fēng)險(xiǎn)管理適用于產(chǎn)品全壽命周期的要求。例如,將某一段時(shí)間內(nèi)所有客戶抱怨的數(shù)據(jù)拿出來(lái)分析,把所有有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)/相關(guān)的客戶抱怨找出來(lái),并且將同樣的危險(xiǎn)(harzard)歸類統(tǒng)計(jì)??词欠裼袀Γ╤arm)發(fā)生,如果發(fā)生了傷害,再判斷傷害的嚴(yán)重度與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)時(shí)的判斷是否一致,如果不一致則應(yīng)更改原有的風(fēng)險(xiǎn)管理文件,重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定、風(fēng)險(xiǎn)控制等風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程;對(duì)于概率,YY/T0316-2016 附錄D中要求當(dāng)可獲得足夠數(shù)據(jù)時(shí),優(yōu)先采用概率水平的定量分類,定性及定量的概率分類在產(chǎn)品上市前企業(yè)應(yīng)該定義出來(lái),產(chǎn)品上市后概率計(jì)算可參照下面計(jì)算: P=h/(O×U×52) P :代表發(fā)生概率 O :代表單位醫(yī)療器械一周內(nèi)使用的次數(shù) U :代表一年內(nèi)在客戶現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 :代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同,總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機(jī)會(huì)的比值。產(chǎn)品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入,方法與傷害的嚴(yán)重度作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風(fēng)險(xiǎn)管理的潛在輸入。 3.結(jié)語(yǔ) 我國(guó)等同采用ISO13485:2016 認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287 即將發(fā)布(注:已經(jīng)發(fā)布),其中與上一版的一個(gè)主要區(qū)別是基于風(fēng)險(xiǎn)管理的思想融入到標(biāo)準(zhǔn)中來(lái),這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)也是一個(gè)新的課題,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理及產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn)管理是其中的重要方面,其他方面我們也應(yīng)該加以研究,落實(shí)到企業(yè)的質(zhì)量體系中來(lái)以符合ISO13485:2016。




目前,施工組織設(shè)計(jì)中普遍存在可操作性差、缺乏理論依據(jù)等問(wèn)題。目前施工組織設(shè)計(jì)主要存在以下問(wèn)題: ①施工組織設(shè)計(jì)的編制缺乏理論指導(dǎo)和依據(jù)標(biāo)準(zhǔn),對(duì)施工組織設(shè)計(jì)的重要性認(rèn)識(shí)不足,編制的施工組織設(shè)計(jì)內(nèi)容不、不規(guī)范、不系統(tǒng)、可操作性不強(qiáng); ②工程項(xiàng)目質(zhì)量目標(biāo)及保證措施的制定缺乏理論依據(jù),忽視職業(yè)和環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)及保證措施的制定,在編制施工組織設(shè)計(jì)過(guò)程中,重視工程項(xiàng)目的技術(shù)性,輕視其經(jīng)濟(jì)性; ③沒(méi)有引入先進(jìn)的管理模式,管理施工組織設(shè)計(jì)的編制和實(shí)施過(guò)程,施工組織設(shè)計(jì)的修改完善不及時(shí),貫徹實(shí)施不到位,施工人員往往脫離施工組織設(shè)計(jì),憑經(jīng)施工,按習(xí)慣操作。 ISO9001認(rèn)證要求對(duì)具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行策劃,策劃內(nèi)容應(yīng)包括: ①產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求; ②針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求; ③產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品驗(yàn)收準(zhǔn)則; ④為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 ISO14001認(rèn)證要求組織制定環(huán)境目標(biāo)指標(biāo),識(shí)別適用的法律法規(guī),對(duì)組織活動(dòng)、產(chǎn)品或服務(wù)的全過(guò)程,在考慮3種狀態(tài)(正常、異常、緊急)和3種時(shí)態(tài)(過(guò)去、現(xiàn)在、將來(lái))下,識(shí)別和判定對(duì)環(huán)境具有影響的因素,尤其是重要環(huán)境因素,對(duì)其進(jìn)行控制或施加影響,并把重大環(huán)境因素的改進(jìn)作為環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)加以考慮,制定相應(yīng)的管理方案,或減少環(huán)境污染和資源浪費(fèi)。 ISO45001認(rèn)證要求組織制定職業(yè)目標(biāo),識(shí)別適用的法律法規(guī),根據(jù)行業(yè)特點(diǎn),針對(duì)具體工程項(xiàng)目,對(duì)所有進(jìn)入作業(yè)場(chǎng)所人員的活動(dòng)、常規(guī)和非常規(guī)的活動(dòng)、正常和非正常狀態(tài)下的活動(dòng)、作業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的所有設(shè)施、人為可預(yù)見(jiàn)的職業(yè)潛在事件或緊急情況等加以考慮,充分、地識(shí)別工程項(xiàng)目壽命周期內(nèi)各過(guò)程的危險(xiǎn)源,并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行正確的評(píng)估與分級(jí),確定不可容許的風(fēng)險(xiǎn),確定重大危險(xiǎn)源,并把重大危險(xiǎn)源的改進(jìn)作為職業(yè)目標(biāo)加以考慮,制定相應(yīng)的管理方案,明確控制危險(xiǎn)源措施,事故和職業(yè)病的發(fā)生。上述三標(biāo)準(zhǔn)的要求可作為施工組織設(shè)計(jì)的理論依據(jù)。



ISO14000認(rèn)證中環(huán)境因素的識(shí)別特別是重要環(huán)境因素是基礎(chǔ),深圳ISO14000認(rèn)證體系的其它 管理要素都是圍繞它們而開(kāi)展管理活動(dòng)的。 深圳ISO14000認(rèn)證在建立時(shí)如何有效、充分地識(shí)別、評(píng)價(jià)環(huán)境因素,在實(shí)施審核時(shí)如何審查組織 在這方面的成效,也是疑問(wèn)多、難把握的地方。 1、 環(huán)境因素識(shí)別的充分性 深圳ISO14000認(rèn)證企業(yè)往往對(duì)污染物排放關(guān)注多,對(duì)源頭避免或減少污染物產(chǎn)生方面關(guān)注少。為 此,在設(shè)計(jì)程序、識(shí)別和評(píng)價(jià)環(huán)境因素時(shí),應(yīng)考慮產(chǎn)品及其包裝設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)、原材料選用、能源 資源消耗、運(yùn)輸倉(cāng)儲(chǔ)、有毒有害化學(xué)品使用、固體及液體廢棄物管理、生產(chǎn)過(guò)程污染物產(chǎn)生排放、產(chǎn) 品使用、服務(wù)及廢棄等環(huán)節(jié)中可能產(chǎn)生有害或有益環(huán)境影響的因素。充分領(lǐng)會(huì)產(chǎn)品生命周期分析法的 思想以及工藝過(guò)程分析法的思路。 2、 異常狀態(tài)下的重要環(huán)境因素   深圳ISO14000認(rèn)證的一些企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生了大量的污染物,但由于環(huán)保設(shè)備齊全先進(jìn),控 制手段得力,各種污染物終均遠(yuǎn)低于適用排放標(biāo)準(zhǔn)得到排放。 ISO14001標(biāo)準(zhǔn)"環(huán)境因素"定義及"4.3.1環(huán)境因素"條款中均要求確定現(xiàn)實(shí)具有或能夠產(chǎn)生重大影 響的重要環(huán)境因素,即應(yīng)充分考慮過(guò)去、現(xiàn)在、將來(lái)三種時(shí)態(tài)及正常、異常、緊急三種運(yùn)行狀態(tài)下發(fā) 生或可能發(fā)生重大環(huán)境影響的環(huán)境因素。針對(duì)上述案例,在制定及實(shí)施相關(guān)程序時(shí)可考慮將正常狀態(tài) 下低于排放標(biāo)準(zhǔn)的污染物排放作為一般環(huán)境因素,但同時(shí)必須考慮環(huán)保設(shè)備發(fā)生故障時(shí)、定期維修時(shí) 、人為失誤時(shí)、生產(chǎn)過(guò)程中超量產(chǎn)生污染物時(shí)等異?;蚓o急狀態(tài)下可能產(chǎn)生的嚴(yán)重環(huán)境影響。簡(jiǎn)單 的方式是對(duì)進(jìn)入環(huán)保裝置之前或生產(chǎn)裝備排放口的污染物排放狀態(tài)進(jìn)行重要性評(píng)價(jià)。以上所述適用于 對(duì)可用強(qiáng)度、濃度、總量、速率、數(shù)量等方式實(shí)施限制的環(huán)境因素的評(píng)價(jià),如污水排放、廢氣排放、 噪聲等。   無(wú)論對(duì)于生產(chǎn)裝置口還是環(huán)保裝置口,應(yīng)分別對(duì)具體污染因子進(jìn)行評(píng)價(jià)。 3、 廢棄物、能源、有毒有害化學(xué)品等方面的重要環(huán)境因素   廢棄物(或使用能源的裝置或有毒有害化學(xué)品)在任何一個(gè)企業(yè)里一般都是種類繁多,在識(shí)別和 評(píng)價(jià)環(huán)境因素時(shí),是分別逐一進(jìn)行,還是作為一個(gè)問(wèn)題統(tǒng)一提出,這也是一個(gè)值得探討的問(wèn)題。若從 有效實(shí)施環(huán)境管理出發(fā),可做如下考慮:   a. 廢棄物管理   1) 在識(shí)別環(huán)境因素時(shí),具體地明確各種廢棄物;   2) 有關(guān)廢棄物處置、廢棄物防治的法規(guī)不象污水噪聲大氣防治法規(guī)對(duì)污染物有量的限制,在某 種意義上,隨意處置100kg或100噸廢棄物并無(wú)本質(zhì)區(qū)別。鑒此,一般地可將廢棄物處置定義為一個(gè)重 要環(huán)境因素,具體實(shí)施控制時(shí)則必須將它們合理分類分別合法處置。   3) 關(guān)于廢棄物削減,宜對(duì)各類廢棄物產(chǎn)生量實(shí)施重要性評(píng)價(jià),可將大于等于某一數(shù)值的廢棄物 產(chǎn)生定義為重要環(huán)境因素, 并對(duì)它們實(shí)施改善和日常控制。   b. 能源管理、   1) 在識(shí)別環(huán)境因素時(shí),具體地確定各類消耗能源的設(shè)施、裝備及活動(dòng)。   2) 將"能源消耗"整體地定義為重要環(huán)境因素,并實(shí)施日常管理和控制。   3) 同時(shí)對(duì)各種裝置的單臺(tái)或單類的能源消耗進(jìn)行重要性評(píng)價(jià),將"大于等于某一數(shù)值的裝置的能 源消耗"定義為重要環(huán)境因素。   4) 資源、材料消耗可與能源消耗同樣對(duì)待。   c. 有毒有害化學(xué)品管理   1) 識(shí)別環(huán)境因素時(shí),應(yīng)具體地明確使用的各種有毒有害化學(xué)品。   2) 定義"有毒有害化學(xué)品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用過(guò)程中可能的火災(zāi)、水災(zāi)、泄露事故等緊急狀況" 為重要環(huán)境因素,制定應(yīng)急方案和日常管理程序。   3) 對(duì)各種物品的使用量進(jìn)行評(píng)價(jià),定義"大于等于某數(shù)值的有毒有害化學(xué)品使用"為重要環(huán)境因 素,考慮替代或削減使用量的改善方案。   4) "含臭氧層破壞物質(zhì)(ODS物質(zhì))如哈龍1211滅火器、R12等為制冷劑的空調(diào)系統(tǒng)、含多氯聯(lián)苯 變壓器等的使用"均應(yīng)定義為重要環(huán)境因素,加強(qiáng)裝置維護(hù)管理,并著手研究和尋找替代。




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