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ISO14001認(rèn)證識(shí)別環(huán)境因素的考慮因素 1、向大氣排放方面的環(huán)境因素,如粉塵、煙塵、有毒有害氣體等的排放。排放方式包括:點(diǎn)排和無(wú)組織排放; 2、向水體排放方面的環(huán)境因素:工業(yè)、農(nóng)業(yè)、生活污水的排放以及固廢傾倒等對(duì)天然水體的污染和破壞。排放方式包括:點(diǎn)源污染、面源污染; 3、造成土地污染方面的環(huán)境因素:如廢水排放,農(nóng)藥、化肥使用,固體廢物的堆放; 4、原材料和自然資源使用方面的環(huán)境因素:如原材料的消耗/浪費(fèi),特別是不可再生物質(zhì);原材料中有害物質(zhì)的釋放等; 5、能源使用方面的環(huán)境因素:如熱、輻射、振動(dòng)等; 6、廢物和副產(chǎn)品方面的環(huán)境因素:廢物可來(lái)自工業(yè)、農(nóng)業(yè)、生活、辦公等活動(dòng),應(yīng)特別關(guān)注危險(xiǎn)廢物的產(chǎn)生、存放、運(yùn)輸和處置活動(dòng); 7、物理屬性方面的環(huán)境因素:如大小、形狀、顏色、外觀等。 從上所看,環(huán)境因素不僅僅是污染類的,還應(yīng)考慮其他類型的環(huán)境問(wèn)題。僅從污染源的角度去考慮環(huán)境問(wèn)題是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能解決環(huán)境問(wèn)題的。這里提到的八種情況也不能包括所有環(huán)境問(wèn)題,如草原退化、水資源短缺等生態(tài)環(huán)境問(wèn)題。在某些地方,文化遺產(chǎn)可能成為組織運(yùn)行環(huán)境中一個(gè)重要因素,因而在理解環(huán)境影響時(shí)應(yīng)當(dāng)加以考慮。
哪些項(xiàng)目需要形成過(guò)程,哪些項(xiàng)目只需要有文件即可?(IATF16949的理解) 在IATF16949中,這些項(xiàng)目需要形成過(guò)程: 1、產(chǎn)品的管理 2、管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄 3、人員培訓(xùn)需求、質(zhì)量意識(shí)的管理 4、內(nèi)部審核人員的能力 5、員工授權(quán)和激勵(lì)過(guò)程 6、記錄的保存管理 7、顧客工程規(guī)范的管理 8、特殊特性的識(shí)別和管控 9、供應(yīng)商的選擇過(guò)程 10、供應(yīng)商的控制類型和程度 11、采購(gòu)品的法律法規(guī)的符合性 12、供應(yīng)商的監(jiān)視 13、二方審核 14、生產(chǎn)維護(hù) 15、認(rèn)證標(biāo)識(shí)和可追溯性管理 16、產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程更改的控制 17、過(guò)程控制臨時(shí)更改的管理 18、返工產(chǎn)品的控制,驗(yàn)證對(duì)原規(guī)范的符合性 19、返修產(chǎn)品的控制,驗(yàn)證對(duì)規(guī)范的符合性 20、不合格品的處置過(guò)程 21、內(nèi)部審核過(guò)程(方案、計(jì)劃、實(shí)施記錄、糾正措施) 22、問(wèn)題解決過(guò)程 23、適當(dāng)防錯(cuò)方法的使用。 24、持續(xù)改進(jìn)過(guò)程
iso9000:2015認(rèn)證顧客溝通的內(nèi)容和方式 4.1 溝通的內(nèi)容 4.1.1 外部信息 a) 與顧客有關(guān)的溝通(如合同、訂單等); d) 與供應(yīng)商有關(guān)的溝通(如采購(gòu)合同、訂單、進(jìn)貨不合格等); c) 與其他相關(guān)方的溝通(如政府監(jiān)管部門等); 4.1.2 內(nèi)部信息 a)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的溝通; b) 公司領(lǐng)導(dǎo)層的決議,包含經(jīng)營(yíng)管理目標(biāo)、公司戰(zhàn)略規(guī)劃及發(fā)展方向等; c) 各種會(huì)議精神的傳達(dá); d) 本公司經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)和管理過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的異常信息,包括質(zhì)量、進(jìn)度、成本、員工意識(shí)等; e)有關(guān)經(jīng)營(yíng)管理績(jī)效及改進(jìn)的溝通; f) 本公司重要事項(xiàng)的報(bào)告,重要事項(xiàng)主要指: 1)重大招、投標(biāo)事項(xiàng)和合同評(píng)審; 2)重大合同項(xiàng)目的技術(shù)交底; 3)公司新產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)程、試驗(yàn)、確認(rèn)情況; 4)重要顧客對(duì)公司現(xiàn)場(chǎng)考評(píng); 5)重大產(chǎn)品質(zhì)量事故; 6)重大人身傷亡和設(shè)備損壞事故; 7)重大生產(chǎn)或管理項(xiàng)目的整改結(jié)果。 g)其他需要溝通的日常工作 4.2 內(nèi)部溝通的主要方式 a) 口頭(含電話)方式溝通──適用于需立即溝通或不需要留有證據(jù)的溝通事項(xiàng); b) 書面方式溝通(含電子信息溝通)──包括:郵件、企業(yè)、通知/通報(bào)、會(huì)議紀(jì)要、溝通聯(lián)絡(luò)函、書面報(bào)告、公告欄以及各程序文件中規(guī)定的用于相互傳遞的記錄; c) 會(huì)議方式溝通──公司需要定期召開或者臨時(shí)召開的會(huì)議 d) 其他方式溝通──如員工關(guān)愛訪談、員工績(jī)效面談、員工的合理化建議等。 4.3 外部溝通 4.3.1銷售部和成套綜合辦負(fù)責(zé)與客戶有關(guān)的溝通,詳見《與顧客有關(guān)的過(guò)程控制程序》; 4.3.2采購(gòu)部負(fù)責(zé)與供應(yīng)商有關(guān)的溝通,詳見《供應(yīng)商管理控制程序》; 4.3.3 其他相關(guān)方的溝通職責(zé)詳見《組織環(huán)境及相關(guān)方需求控制程序》; 4.3.4 以上部門負(fù)責(zé)相關(guān)信息的接收,并將接收到的信息進(jìn)行處理和報(bào)告,必要時(shí)應(yīng)保留書面材料,需要內(nèi)部其他部門協(xié)助進(jìn)行完成的,由信息接收部分負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)。 4.4內(nèi)部溝通 4.4.1會(huì)議溝通 4.4.1.1公司級(jí)例會(huì):對(duì)于公司系統(tǒng)性工作采用例會(huì)的形式進(jìn)行溝通,公司確定的例會(huì)內(nèi)容及召開頻次要求如下: 例會(huì)名稱 會(huì)議主題 會(huì)議時(shí)間 負(fù)責(zé)人 參加人員 經(jīng)營(yíng)管理例會(huì) 經(jīng)營(yíng)管理工作總結(jié)、改進(jìn)及下一步方向及計(jì)劃 每月一次 總經(jīng)理 經(jīng)理班子成員 管理 例會(huì) 對(duì)近一個(gè)月的管理工作進(jìn)行總結(jié)、下一步工作部署、管理案例分享等 每月一次 管理/副總總監(jiān) 中高層管理者及后備管理干部 質(zhì)量 例會(huì) 討論近一個(gè)月的質(zhì)量情況、顧客投訴、質(zhì)量案例等(成套和元件分開召開) 每月一次 管理者代表 技術(shù)副總 中高層管理者、車間/技術(shù)/質(zhì)檢相關(guān)人員 生產(chǎn) 調(diào)度會(huì) 生產(chǎn)進(jìn)度管理情況 每月一次 生產(chǎn)副總/總監(jiān) 生產(chǎn)管理中心相關(guān)管理人員以及采購(gòu)、質(zhì)檢、技術(shù)部門或其他相關(guān)部門人員 4.4.1.2部門級(jí)例會(huì):部門級(jí)例會(huì)應(yīng)保證每月至少召開一次,部門例會(huì)由部門經(jīng)理主持,并留有《會(huì)議紀(jì)要》。 4.4.1.3 其他臨時(shí)性會(huì)議:臨時(shí)性會(huì)議由發(fā)起部門組織并通知會(huì)議議題內(nèi)容、地點(diǎn)、時(shí)間、參加人員及會(huì)議主持人。根據(jù)會(huì)議內(nèi)容及性質(zhì)確定是否出具《會(huì)議紀(jì)要》。 4.4.1.4對(duì)于公司級(jí)例會(huì),會(huì)后兩日內(nèi),由會(huì)議負(fù)責(zé)人安排人員將會(huì)議簡(jiǎn)況、主要內(nèi)容和會(huì)議精神進(jìn)行整理,形成《會(huì)議紀(jì)要》,向會(huì)議負(fù)責(zé)人匯報(bào)后,將《會(huì)議紀(jì)要》或者相關(guān)的會(huì)議PPT上傳至OA,相關(guān)人員應(yīng)及時(shí)查看,了解會(huì)議精神,執(zhí)行會(huì)議決定,會(huì)議負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)會(huì)議上做出決定的工作進(jìn)行檢查,保證會(huì)議各項(xiàng)工作落實(shí)。有特殊要求的會(huì)議按照要求執(zhí)行。 4.4.2公司重要事項(xiàng)的溝通 公司重要事項(xiàng)應(yīng)及時(shí)通過(guò)書面文件、公告、會(huì)議等形式溝通。 重要事項(xiàng) 提出報(bào)告部門 提出報(bào)告時(shí)間 報(bào)告上至人 報(bào)告下至人 報(bào)告方式 重要客戶參觀 接到通知部門 接到通知后及工作開展前1天 總經(jīng)理 相關(guān)部門和人員 報(bào)告/通知 上級(jí)工作檢查及項(xiàng)目驗(yàn)收 接到通知部門 接到通知后及工作開展前1天 總經(jīng)理 相關(guān)部門和人員 報(bào)告/通知 重大合同 銷售部 成套綜合辦 得到可靠信息1個(gè)工作日內(nèi) 總經(jīng)理 合同評(píng)審的相關(guān)人員 報(bào)告/通知 重大項(xiàng)目技術(shù)交底 技術(shù)部 交底前 技術(shù)副總/總工 相關(guān)部門 報(bào)告 新產(chǎn)品 開發(fā)進(jìn)度 技術(shù)部 重要節(jié)點(diǎn) 總經(jīng)理及有關(guān) 副總經(jīng)理 相關(guān)部門、車間 報(bào)告 重大質(zhì)量事故 技術(shù)部/質(zhì)檢部 當(dāng)下口頭報(bào)告,三日內(nèi)出書面報(bào)告 總經(jīng)理 管理者代表 有關(guān)人員 分析報(bào)告 重大事故 生產(chǎn)部 當(dāng)下口頭報(bào)告,三日內(nèi)出書面報(bào)告 總經(jīng)理/負(fù)責(zé)人/人事負(fù)責(zé)人 相關(guān)人員 調(diào)查報(bào)告 重大設(shè)備事故 生產(chǎn)部 當(dāng)下口頭報(bào)告,三日內(nèi)出書面報(bào)告 總經(jīng)理 及生產(chǎn)副總 相關(guān)人員 調(diào)查報(bào)告 重大生產(chǎn)、 管理項(xiàng)目整改 主管部門 事前請(qǐng)示,整改完畢后書面報(bào)告 總經(jīng)理 生產(chǎn)/管理副總 相關(guān)人員 工作總結(jié) 4.4.3員工意見和投訴溝通 4.4.3.1員工意見和投訴主要包含兩方面的內(nèi)容: a)一是合理化建議。合理化建議是指任何員工個(gè)人或集體針對(duì)公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或管理的任何環(huán)節(jié)所提出的具有可操作性的改進(jìn)方法和措施。 b)二是員工投訴。員工投訴主要是指任何員工個(gè)人或集體針對(duì)公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或管理的任何環(huán)節(jié)所提出的抱怨和不滿以及改進(jìn)建議。 4.4.3.2針對(duì)合理化建議 公司合理化建議貫徹“全員參與” 的基本原則,以確保公司的持續(xù)改進(jìn),并對(duì)提出合理化建議的員工實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)。 4.4.3.3針對(duì)員工投訴: 員工投訴的方式可以采用:直接投訴、電話/短信投訴、郵件投訴、意見箱投訴等,企管部負(fù)責(zé)員工投訴的處理,并根據(jù)員工投訴的情況進(jìn)行調(diào)查,結(jié)合事件的影響程度以及公司的現(xiàn)狀作出是否需要改進(jìn)的決定。所有員工投訴的內(nèi)容應(yīng)登記公司投訴臺(tái)賬,并上報(bào)公司總經(jīng)理。
江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料/部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無(wú)菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽; b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說(shuō)明書; 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害: a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果,評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過(guò)對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平,則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施,降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平,則應(yīng)說(shuō)明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過(guò)生產(chǎn)控制或性維護(hù); c)誤用能否導(dǎo)致故障; d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過(guò)以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說(shuō)明的方式:即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過(guò)程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí),則可進(jìn)8,否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件,從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下,對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí),應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定,都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。
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