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以下是:西藏ISO13485認證_【GJB9001C認證】靠譜商家的圖文介紹


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(4)風險管理評估
                        
          ISO13485質量管理體系 的基礎是風險管理評估。組織應爲此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢人員，或是兩者兼而有之。評審組應對與生產(chǎn)產(chǎn)品相關的有關資料進行收集、調查與分析，識別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風險因素、法律、法規(guī)和其他要求，進行臨床風險評價的基礎。
         (5)體系策劃與設計
       體系策劃階段主要是依據(jù)風險管理評估的結論，制定質量方針，制定組織的質量目標、指標和相應的管理方案，確定組織機構和職責，籌劃各種運行程式等。




     ISO13485質量管理體系 確定后，首先要從組織上給予落實和保證，通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質量管理體系 。工作組的成員來自組織內部各個部門，工作組的成員將成爲組織今后ISO13485質量管理體系 運行的骨干力量，工作組組長 是將來的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據(jù)組織的規(guī)模，管理水平及人員素質，工作組的規(guī)模可大可小，可專職或兼職，可以是一個獨立的機構，也可掛靠在某個部門。 
                  
          (3)人員培訓
          工作組在開展工作之前，應接受ISO13485質量管理體系 標準及相關知識的培訓。同時，組織體系運行需要的內審員，也要進行相應的培訓。



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