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ISO9001:2015認證生產(chǎn)現(xiàn)場的審核要點 發(fā)布日期:[2018-02-03 21:18] 點擊率:23 生產(chǎn)現(xiàn)場對制造業(yè)而言,即生產(chǎn)車間,對服務業(yè)而言主要指服務現(xiàn)場地包括加工部分,如賓館飯店的后國、維修業(yè)的修理現(xiàn)場等。ISO9001質量管理體系認證終落實到產(chǎn)品質量上,生產(chǎn)現(xiàn)場是產(chǎn)生產(chǎn)品質量的關鍵場所,也是執(zhí)行落實組織方針、目標,落實體系各項要求的主要部門,所以對生產(chǎn)現(xiàn)場的審核尤為重要。 生產(chǎn)現(xiàn)場應審核哪些條款 生產(chǎn)現(xiàn)場以審核7.5為主,尤其是7.5.1、7.5.2,這些條款的實施只能在生產(chǎn)現(xiàn)場完成,8.1.4中的過程(工序)檢驗一般也在生產(chǎn)現(xiàn)場進行。同時,生產(chǎn)現(xiàn)場是執(zhí)行落實各條款的主要部門,如車間的文件、記錄是否得到控制(4.2),計量器具(卡尺、秤、儀表等)是否滿足7.6要求,生產(chǎn)環(huán)境(環(huán)境溫度。濕度、空氣中灰塵顆粒數(shù)等)是否滿足工藝要求(6.4),原材料、外協(xié)件的質量是否適宜(7.4),對不合格品如何標識、評審、處置(8.3),如何運用統(tǒng)計技術(8.4),糾正措施、措施等自我完善機制的執(zhí)行(8.5)。另外,組織方針、目標的理解、貫徹落實也體現(xiàn)在每個工人身上(5.3、5.4),生產(chǎn)資源、人力資源能否滿足生產(chǎn)需要(6.2、6.3)等。這些要求雖然在管理層和主管科室均進行了審核,但單憑主管人員的回答或記錄,不能說明對這些要素的執(zhí)行程度,只有通過對生產(chǎn)現(xiàn)場驗證、與工人的交談才能作出結論。 審核的方法及要求 對同一條款的審核,車間與管理科室是不同的。對管理科室主要查對該要求如何管理和控制,而對車間的審核則側重于執(zhí)行。對車間辦公室的審核,審核員僅了解車間在體系中的職能分配、工藝流程、合同完成情況,原材料的質量、設備、資源狀況,對生產(chǎn)過程的監(jiān)視、控制,以及設備的維護、保養(yǎng)、糾正、措施即可,而應把大部分時間用在對生產(chǎn)班組生產(chǎn)過程的審核上。 對生產(chǎn)/服務過程的審核,必須按工藝流程(工序)或識別的服務過程—一審核。當工序較多時,可適當抽樣,但關鍵工序、特殊工序必須審核,一般工序可適當抽樣,確程真實受控。 對工序的審核,應使用“過程方法”,即—一審核該過程(工序)涉及的要求。以硬件產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)為例,審核某一道工序的檢查內容如下: 檢查該工序使用的圖紙、工藝文件,評價文件的充分性、適宜性、可操作性,并檢查文件受控情況(7.5.1a),b)4.2.1、4.2.3); 對照工藝,檢查現(xiàn)場的環(huán)境溫度、濕度等(6.4,有要求時); 對照工藝,觀察工人實際操作情況,評價是否按工藝操作; 對照工藝、圖紙檢查設備的精度、噸位是否適宜(7.5.1C); 觀察監(jiān)視和測量裝置的顯示數(shù)值是否在規(guī)定公差范圍內(7.5.1d)、e),并查前一段時期監(jiān)控記錄; 觀察該工序產(chǎn)品(半成品)的產(chǎn)品標識、檢驗試驗狀態(tài)標識(7.5.3); 觀察該工序產(chǎn)品(半成品)的產(chǎn)品防護,搬運方法及對前面已.加工部位的防護(7.5.5); 觀察測量儀器(卡尺、千分尺、臺秤、天平、溫度表、壓力表等)是否在有效期內,能否滿足被測對象的精度要求(7.6); 詢問操作工人對公司方針目標的理解與執(zhí)行,以及參加培訓的情況,體系運行過程中問題的溝通情況; 實際動手測量該工序加工的產(chǎn)品符合情況。 如果該工序為特殊工序,除以上審核外,還應審核人員資格。能力及設備能力(GP值),對工藝方法進行鑒定等。




JCI認證對醫(yī)院后勤保障方面的要求 一、廣東江門當?shù)鼗A設施管理:與功能性的基礎?? JCI要求醫(yī)院的建筑、廣東江門附近空間布局和設施必須滿足醫(yī)療服務需求,同時保障患者、廣東江門當?shù)貑T工及訪客的。 ??建筑與空間??: 建筑結構需符合當?shù)亟ㄖ?guī)范(如抗震、廣東江門防火標準),定期進行結構檢測并記錄。 關鍵部門(如急診、廣東江門手術室、廣東江門當?shù)豂CU、廣東江門附近產(chǎn)房、廣東江門消防通道)的布局需優(yōu)化,避免交叉感染(如潔污分區(qū))、廣東江門本地減少轉運時間(如急診到手術室的路徑短化),并預留應急擴展空間。 公共區(qū)域(走廊、廣東江門樓梯、廣東江門同城衛(wèi)生間)需滿足無障礙設計(如扶手、廣東江門附近防滑地面、廣東江門本地盲道),方便行動不便者使用。 ??環(huán)境設施維護??: 定期檢查并維護建筑設施(如天花板、廣東江門同城墻面、廣東江門同城門窗、廣東江門地板),避免漏水、廣東江門裂縫、廣東江門當?shù)孛撀涞入[患。 照明系統(tǒng)需充足且符合醫(yī)療場景需求(如手術室、廣東江門附近病房、廣東江門走廊的光照強度需達標),應急照明(如停電時的備用電源)需覆蓋所有關鍵區(qū)域。 噪音控制:通過設備降噪、廣東江門同城分區(qū)管理(如將高噪音設備集中放置)等措施,確保病房、廣東江門本地手術室等區(qū)域的噪音符合標準(通?!?5分貝)。 ??二、廣東江門設備管理:全生命周期的可追溯性?? JCI強調醫(yī)療設備和非醫(yī)療設備(如電梯、廣東江門同城空調)的??性、廣東江門本地可靠性與可用性??,要求建立覆蓋采購、廣東江門安裝、廣東江門同城使用、廣東江門當?shù)鼐S護、廣東江門附近報廢的全流程管理體系。 ??設備準入與驗證??: 新設備采購前需評估其臨床需求、廣東江門同城性(如FDA/CE認證)、廣東江門當?shù)丶嫒菪裕ㄅc現(xiàn)有系統(tǒng)匹配)及維護成本,大型設備需進行安裝驗收測試(IQ/OQ/PQ)。 所有設備需建立電子檔案,記錄制造商信息、廣東江門附近技術參數(shù)、廣東江門本地購買日期、廣東江門本地使用狀態(tài)等。 ??性維護(PM)與監(jiān)測??: 制定設備維護計劃(如每日檢查、廣東江門當?shù)卦露缺pB(yǎng)、廣東江門當?shù)啬甓刃剩唢L險設備(如呼吸機、廣東江門當?shù)爻潈x、廣東江門同城電梯)需縮短維護周期。 維護記錄需詳細(如維護時間、廣東江門本地內容、廣東江門附近執(zhí)行人、廣東江門當?shù)亟Y果),異常問題需及時整改并追蹤。 設備需定期進行功能測試(如急救設備的電池續(xù)航、廣東江門消防設備的壓力檢測),確保緊急狀態(tài)下可立即啟用。 ??操作資質與培訓??: 設備操作人員需通過資質認證(如電工需持證上崗、廣東江門附近醫(yī)療設備操作需專項培訓),培訓內容包括操作規(guī)范、廣東江門同城應急處理(如設備故障時的替代方案)。 高風險設備(如麻醉機、廣東江門附近放療設備)需定期考核操作人員的熟練度。 ??三、廣東江門當?shù)匚镔Y管理:、廣東江門附近與可及性?? JCI要求物資(藥品、廣東江門附近耗材、廣東江門附近器械、廣東江門附近食品等)的供應鏈需??可控、廣東江門本地供應及時??,避免因物資短缺或質量問題影響患者。 ??藥品與耗材管理??: 藥品:嚴格執(zhí)行“雙人核對”制度(特別是高警示藥品、廣東江門本地麻醉藥品),儲存條件(如溫濕度、廣東江門避光)需符合規(guī)定;近效期藥品需預警并及時處理(如退回或銷毀);急救藥品需專區(qū)存放、廣東江門標識清晰,定期檢查數(shù)量與有效期。 耗材:高值耗材需實行“零庫存”或“小庫存”管理,通過信息化系統(tǒng)(如SPD)追蹤申領、廣東江門同城使用、廣東江門計費流程,避免過期或丟失;普通耗材需設定庫存閾值,通過實時監(jiān)測觸發(fā)補貨。 ??無菌與感染控制??: 消耗性醫(yī)療用品(如手術器械、廣東江門附近注射器)需符合無菌要求,儲存環(huán)境(如無菌物品存放間)需定期監(jiān)測溫濕度、廣東江門同城塵埃粒子數(shù)。 醫(yī)療廢物與生活垃圾需嚴格分類(感染性、廣東江門病理性、廣東江門同城損傷性等),轉運流程需封閉、廣東江門當?shù)貥俗R明確,暫存點需符合防滲漏、廣東江門本地防鼠蚊等要求,并與有資質的處理單位簽訂協(xié)議。 ??食品管理(如醫(yī)院餐廳)??: 食材采購需索證(供應商資質、廣東江門同城檢驗報告),儲存需分區(qū)(生熟分開)、廣東江門同城標識清晰,加工過程需符合衛(wèi)生規(guī)范(如烹飪溫度、廣東江門當?shù)亓魳又贫龋? 特殊飲食(如糖尿病餐、廣東江門同城術后流質)需根據(jù)醫(yī)囑定制,確保營養(yǎng)與。 ??四、廣東江門當?shù)嘏c應急管理:風險與快速響應?? JCI將“”視為底線,要求后勤保障體系具備??風險識別、廣東江門本地及應急處置能力??,覆蓋消防、廣東江門當?shù)刂伟?、廣東江門本地災害、廣東江門院內感染等多場景。 ??消防與??: 消防設施(煙感報警器、廣東江門本地滅火器、廣東江門自動噴淋系統(tǒng))需定期檢測(每月1次功能測試,每年1次檢修),逃生路線(標識、廣東江門當?shù)卣彰鳎┬璞3謺惩?,每季度組織全員消防演練。 危險品管理(如氧氣、廣東江門酒精、廣東江門本地化學試劑)需專區(qū)存放、廣東江門附近限量儲存,實行“雙人雙鎖”管理,使用流程需記錄。 ??治安與患者??: 監(jiān)控系統(tǒng)需覆蓋公共區(qū)域(如走廊、廣東江門附近停車場),關鍵部門(如藥房、廣東江門財務室)需加密監(jiān)控;安保人員需定期培訓(如識別可疑人員、廣東江門本地處理沖突)。 防跌倒/墜床措施:病房、廣東江門本地衛(wèi)生間需安裝扶手,地面防滑,高風險患者(如老年、廣東江門同城行動不便者)需評估并采取保護措施(如床欄、廣東江門約束帶)。 ??災害與突發(fā)事件應對??: 制定綜合應急預案(如停電、廣東江門附近地震、廣東江門同城傳染病暴發(fā)、廣東江門附近暴力事件),明確各部門職責(如后勤保障組需快速恢復供電、廣東江門當?shù)乇U衔镔Y供應)。 應急物資(如急救包、廣東江門當?shù)匕l(fā)電機燃料、廣東江門附近防護裝備)需專區(qū)存放、廣東江門同城定期盤點,確保48小時內可調用。 每年至少開展2次全院性應急演練(如大范圍停電時切換備用電源、廣東江門火災時患者轉運),演練后需總結改進。 ??五、廣東江門同城后勤支持服務:患者體驗的關鍵細節(jié)?? JCI重視患者的整體體驗,要求后勤支持服務(如餐飲、廣東江門本地清潔、廣東江門附近運輸)需??人性化、廣東江門同城標準化??,體現(xiàn)對患者需求的關注。 ??環(huán)境清潔與消毒??: 清潔流程需標準化(如手術室需遵循“終末消毒”規(guī)范),清潔工具(如拖把、廣東江門本地抹布)需分區(qū)使用、廣東江門標識明確,避免交叉污染。 重點區(qū)域(如ICU、廣東江門同城手術室、廣東江門當?shù)夭》浚┬柙黾忧鍧嶎l率(如每日2次終末消毒),清潔效果需通過微生物采樣監(jiān)測(如手術室空氣菌落數(shù)需達標)。 ??患者轉運與陪檢??: 轉運工具(如平車、廣東江門輪椅)需定期檢查(剎車、廣東江門附近輪胎),患者轉運時需評估風險(如危重患者需醫(yī)護人員陪同),并攜帶必要急救設備(如氧氣袋、廣東江門本地監(jiān)護儀)。 標本、廣東江門藥品、廣東江門附近文件的運輸需使用專用容器,確保密閉、廣東江門標識清晰,避免延誤或丟失。 ??便民服務??: 提供便利設施(如輪椅租賃、廣東江門當?shù)厥謾C充電站、廣東江門當?shù)責o障礙衛(wèi)生間),公共區(qū)域需設置清晰的導向標識(中英雙語),方便患者及訪客。 停車場管理需規(guī)范(如劃分患者/員工車位、廣東江門同城無障礙車位),高峰時段需有引導人員,避免擁堵。 ??六、廣東江門同城質量改進與記錄:持續(xù)優(yōu)化的證據(jù)鏈?? JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、廣東江門同城可評估??,通過數(shù)據(jù)驅動持續(xù)改進。 ??監(jiān)測與指標??: 設定關鍵績效指標(KPI),如設備故障率(目標≤2%)、廣東江門物資短缺率(目標≤1%)、廣東江門本地消防演練達標率(100%)、廣東江門同城患者對環(huán)境的滿意度(≥90%)等。 定期分析數(shù)據(jù)(如每月匯總設備維修記錄、廣東江門附近每季度統(tǒng)計物資消耗趨勢),識別系統(tǒng)性問題(如某類設備頻繁故障可能提示采購質量或維護不足)。 ??不良事件與改進??: 鼓勵員工上報后勤相關不良事件(如設備故障導致手術延遲、廣東江門物資過期未及時處理),通過根本原因分析(RCA)制定改進措施(如升級設備、廣東江門優(yōu)化庫存預警系統(tǒng))。 改進措施需明確責任人、廣東江門本地時間節(jié)點,并通過追蹤驗證效果(如3個月后再次統(tǒng)計設備故障率是否下降)。




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