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ISO13485認證風險管理的新要求 1、產品定性或定量特征的判定: 1.1產品的預期用途和使用應規(guī)定產品預期在何種環(huán)境下使用、操作者應具有的技能和進行的培訓。 1.2產品中使用的材料/部件應考慮的因素包括與性有關的特征是否已知。 1.3產品是否以無菌的形式提供應考慮的因素包括產品是預期一次性使用還是重復使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產品是否有限定的貯存壽命 應考慮的因素包括貼標簽或標志及此類產品的處置。 2、對產品可能造成傷害的潛在源,一般涉及以下方面: 2.1環(huán)境危害:因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害: a)不適當?shù)臉撕灒? b)不適當?shù)氖褂们皺z查說明書; 2.3功能失效、維護及老化引起的危害: a)與預期用途不相適應的性能特征。 b)不適當?shù)闹貜褪褂谩? c)缺乏適當?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項危害的風險估計 3.1針對判定的每項可能的危害,利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關標準、醫(yī)學證明、適當?shù)恼{查結果,評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風險。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風險評審 4.1經過對危害的風險評估,確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項危害風險超出了可接受水平,則應對此項危害采取措施,降低風險。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平,則應說明: a)危害發(fā)生前,使用者能否發(fā)現(xiàn)故障; b)故障能否通過生產控制或性維護; c)誤用能否導致故障; d)能否增加報警。 5、風險降低及防范措施 風險可以通過以下適當手段得到降低并達到可以接受的水平。 5.1直接手段:即從設計開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段:即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式:即從產品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進行控制。 6、其它危害的產生 確定在降低風險過程中是否會引起新的危害產生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項都估計了風險并在可接受水平時,則可進8,否則退回至3。 8、風險分析報告 8.1應將風險分析的結果形成文件,從而可以在考慮到的產品的預期應用和用途的條件下,對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當有新的資料/數(shù)據(jù)可應用時,應考慮進行一次新的風險分析。如隨時間的推移風險起了變化及快速發(fā)展的技術有可能、增加或降低任一特定危害的風險及新的風險可能出現(xiàn)或首次被判定,都應考慮進行一次新的風險分析。



深圳ISO50001認證體系建立流程及內容 1. 項目啟動與宣導 項目啟動會議,團隊建立 現(xiàn)場巡視、范圍和邊界的確定 2. 能源評審 收集分析耗能數(shù)據(jù),必要時進行能源審計 識別重大耗能點區(qū)域,識別改進的機會 改進機會的排序 3. 人員培訓 ISO50001內審員培訓 能源管理培訓 能效評估培訓 各種定制培訓 4. 體系策劃 法規(guī)的收集 基準的建立 能源績效指標的確定 能源目標指標和能源管理方案的建立 5. 文件策劃 現(xiàn)有文件評審 編寫文件并發(fā)布 新文件培訓 6. 體系運行與監(jiān)控 體系運行監(jiān)控 能源績效監(jiān)控 7. 體系評估與改進 內部審核 不符合的糾正 管理評審 核心技術——M&V(能耗績效的測量和確認)方法,通過能耗測量和用能狀況評估,幫助企業(yè)掌握用能 具體情況,調整用能方向,保證企業(yè)合理充分利用能源; ? 管理方式——體系建立,包括協(xié)助企業(yè)制定用能方針,能耗目標、分解,能源保障機制,耗能設備管 理,能源管理崗位職責等一系列文件,從組織機構、制度構建、優(yōu)化能源管理流程、能源管理績效考核等 方面,為企業(yè)量身打造能源管理體系; ? 人員保證——對企業(yè)能源管理人員進行相應的能源管理培訓(CEM)和節(jié)能效果評定培訓(CMVP),為 企業(yè)培養(yǎng)出一支專業(yè)的能源管理團隊; ? 終目標——建立一套完整的、動態(tài)的、適時的、不斷更新的能源管理體系,協(xié)助企業(yè)建立能源管理 體系,利用強大的系統(tǒng)管理工具,以較低的成本提高能源利用水平,保證節(jié)能改造措施切實發(fā)揮作用,鞏 固節(jié)能效果,并進一步提高節(jié)能水平。




博慧達ISO9000認證(焦作市分公司)重合同,守信譽,本著質量優(yōu)先,用戶至上的宗旨奔向“質量是企業(yè)的生命,質量是品牌的基礎”的目標,我們的宗旨:以人為本、以誠待人、以質取勝、精益求精;以嚴格的管理、優(yōu)質的 IATF16949認證產品、合理的價格使客戶得到理想的回報,為廣大的國內外客戶生產出優(yōu)質可靠的 IATF16949認證產品。 全體員工歡迎新老客戶來電洽談惠顧,同時也向關心和支持我廠發(fā)展的廣大用戶和各界同仁表示衷心的感謝!



ISO50001能源管理體系介紹添加時間:2014-10-0410:10:18瀏覽: 一、什么是ISO50001 ISO50001能源管理體系是由ISO國際標準化組織的ISO/PC242能源管理委員會進行制定。ISO/PC242的秘書處由美國(ANSI)、中國(SAC)、巴西(ABNT)、英國(BSI)的ISO成員合作伙伴組成。42個成員國參與了這次標準的制定,而另外的10個成員國則作為觀察者。 二、ISO50001標準介紹 該文件主要基于ISO管理體系標準的共同元素,保證與ISO9001(質量管理)和ISO14001(環(huán)境管理)保持 的兼容性。ISO50001將會提供以下幫助:將能源效率納入管理辦法的框架中;更好地利用現(xiàn)有能源消耗資產;制定標準、測量、記錄和報告能源強度改進及其預計的對削減溫室氣體(GHG)排放量的影響;能源資源的透明管理和交流;能源管理的 做法和良好的能源管理行為;評估并確定新能源效率技術的實施和其優(yōu)先順序;通過供應鏈促進能源效率的框架;和溫室氣體排放削減計劃有關的能源管理改進。ISO50001正處于國際標準草案(IDS)階段,并邀請ISO各國成員組織在5個月投票期內對標準文本進行投票和評議。如果DIS投票通過,修訂的文件將會成為終的國際標準草案(FDIS)在各個ISO成員國運行。FDIS投票通過后,ISO50001將在2011年初作為國際標準公布。 三、ISO50001標準八項原則 總要求--降低能源消耗,完成節(jié)能目標。 1、領導作用:統(tǒng)一目標---態(tài)度決定一切,領導是關鍵; 2、全員參與:組織之本---創(chuàng)造節(jié)約型環(huán)境的動力(電纜工藝、鍋爐、配電); 3、協(xié)調一致:與法規(guī)、標準、體系一致,職能明確; 4、過程方法:資源、活動按過程管理,提高工效; 5、系統(tǒng)管理:與目標、能源因素和管理的相互關聯(lián)過程進行管控,注意接口; 6、事實決策:數(shù)據(jù)、信息---決策,注意異常點; 7、持續(xù)改進:降低消耗是永恒的主題,精細化管理、計量是關鍵; 8、環(huán)境友好:社會責任、社會貢獻。 四、ISO50001標準特點 1、全過程控制用能過程(采購、貯存及使用等)、生產運營過程(生產、管理和生活過程)以及新產品和過程設計,對能源因素進行識別、控制和管理,以降低能源消耗、提高能源利用效率的目的; 2、運營PDCA 3、融合性與QMS、EMS、OHS管理原則一致,對象及目的不同; 4、不改變組織應負的法律責任--認證的基本要求; 5、未對管理績效提出 要求根據(jù)組織自己的技術、經濟、和人員素質等因素 可以達到的能源績效(如用能單元),只要達到標準的基本要求,也不能保證組織取得 效果; 6、未對組織所提供的產品中的能源消耗和能源利用效率提出要求,但標準提倡從產品的整個生命周期考慮能源消耗和能源利用效率,包括產品本身(家電); 7、注重節(jié)能技術和方法的應用--采用低成本和無成本節(jié)能技術,可減少能源消耗的15%-30%; 8、充分結合能源管理特點如將難以統(tǒng)計、節(jié)能技術、能源基準和標桿、倡導使用新能源、可再生能源和清潔能源等納入體系要求。 五、實施能源管理體系標準的意義 1、有利于促進 能源方面法律法規(guī)、政策、標準和其他要求的實施。建立能源管理體系標準能夠有效地將組織現(xiàn)有的管理制度與相關的法律法規(guī)、政策、標準以及其他的能源管理要求有機結合,形成規(guī)范合理的一體化管理體系,使組織能夠科學的強化能源管理,降低能源消耗、提高能源利用效率,促進組織節(jié)能減排目標的實現(xiàn)。 2、有利于組織將節(jié)能工作落到實處。這是由于傳統(tǒng)的能源管理方式,只解決了誰來做、做什么的問題,而如何做、做到什么程度,主要由執(zhí)行者憑個人的經驗甚至意愿來決定,導致有些節(jié)能工作不能達到預期的效果,更不可能實現(xiàn)能源管理的持續(xù)改進。通過系統(tǒng)地建立一套科學合理且具有可操作性的能源管理體系,能夠大大減少工作中的隨意性,提高能源管理工作的系統(tǒng)性和整體水平,同時,還可通過能源管理績效評價,達到持續(xù)改進的目的。 3、有利于及時發(fā)現(xiàn)能源管理工作中職責不明確、程序不規(guī)范、結果不清楚等問題,為建立和完善相互聯(lián)系、相互制約和相互促進的能源管理體系結構提供保障。能源管理體系標準將強化工作到位、責任落實,一切工作要結果的管理要求,通過挖掘節(jié)能潛力以及查找能源管理工作中的問題,不斷的降低組織能源消耗、提高能源利用效率,從而實現(xiàn)組織的能源方針和能源目標。分享到:上一篇:下一篇:




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