iso13485認證中的以顧客為關(guān)注焦點 ISO13485認證標準原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標準5.2 規(guī)定了 管理者承擔確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責。 2）新版ISO13485認證體系2017標準5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構(gòu)溝通， 管理者負責確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標準； ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預測信息。 ISO13485認證機構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設(shè)計開發(fā)過程； ——風險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計； ——新的或修訂的標識； ——忠告性通知； ——風險管理報告/文檔； ——改進； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對風險和機遇并取得預期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應(yīng)用組織和ISO13485認證機構(gòu)應(yīng)遵循同一

如何應(yīng)對風險和機遇？組織需策劃和實施應(yīng)對風險和機遇的措施，在項目執(zhí)行過程中整合、河南安陽實施這些措施，并評價其有效性，以提高質(zhì)量管理體系有效性，獲得改進結(jié)果，增強有利影響，并或減少不利影響。 01 東莞IATF16949認證 基礎(chǔ)設(shè)施 在進行工廠、河南安陽設(shè)施及設(shè)備策劃時，應(yīng)使用多方論證的方法，包括風險識別和風險緩解方法，來開發(fā)并改進工廠、河南安陽設(shè)施和設(shè)備的計劃，并定期進行風險復評，用以納入在過程批準、河南安陽控制計劃維護及作業(yè)準備驗證期間作出的任何更改。 02 東莞IATF16949認證 監(jiān)視和測量資源 管理校準、河南安陽驗證記錄時，應(yīng)對偏離規(guī)范情況導致的產(chǎn)品預期使用風險進行評估，以避免因校準、河南安陽驗證偏離導致的不合格產(chǎn)品的使用。這就要求在校準、河南安陽驗證出現(xiàn)偏離規(guī)范時，需追溯到本次校準與上一次校準期間測量的產(chǎn)品范圍，并評估其預期使用風險。 03 東莞IATF16949認證 設(shè)計和開發(fā)輸入、河南安陽設(shè)計和開發(fā)輸出 在產(chǎn)品設(shè)計輸入輸出、河南安陽制造過程設(shè)計輸入輸出和特殊特性識別過程中對風險識別和應(yīng)對提出要求。對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行風險的評估，對組織緩解/管理風險的能力進行評估。產(chǎn)品設(shè)計輸出的方式應(yīng)包括設(shè)計風險分析（FMEA)；針對制造過程設(shè)計輸入問題適當?shù)闹匾猿潭?，和所遭遇到風險相稱的程度來使用防錯方法，制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括制造過程FMEA；特殊特性識別中將所有特殊特性記錄進圖紙、河南安陽風險分析（如FMEA)、河南安陽控制計劃和標準作業(yè)指導書。 04 深圳IATF16949認證 外部提供的過程、河南安陽產(chǎn)品和服務(wù)的控制 在供應(yīng)商選擇過程，對所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風險進行評估；同時在對外部提供的過程、河南安陽產(chǎn)品和服務(wù)進行控制時，應(yīng)包括根據(jù)供應(yīng)商績效和產(chǎn)品、河南安陽材料或服務(wù)風險評估，增加或減少控制類型和程度以及開發(fā)活動的準則和措施，以確保組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)。 05 佛山IATF16949認證生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 根據(jù)FMEA和流程圖，制定投產(chǎn)前控制計劃和量產(chǎn)控制計劃，顯示設(shè)計風險分析、河南安陽過程流程圖和制造過程風險分析輸出（FMEA)的聯(lián)系；同時，當發(fā)生任何影響產(chǎn)品、河南安陽制造過程、河南安陽測量、河南安陽物流、河南安陽供應(yīng)貨源、河南安陽生產(chǎn)量或風險分析（FMEA）的變更或以基于風險分析的設(shè)定頻率，對控制計劃進行評審，并在需要時更新。 06 東莞IATF16949認證機構(gòu) 標識和可追溯性 對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、河南安陽顧客及法規(guī)可追溯性要求進行分析時，包括了根據(jù)風險等級或失效對員工、河南安陽顧客的嚴重程度，基于此制定可追溯性計劃并形成文件，終形成可追溯系統(tǒng)、河南安陽過程和方法。 07 佛山IATF16949認證 更改控制 任何更改的影響，包括由組織、河南安陽顧客或供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進行評估，應(yīng)對相關(guān)風險進行分析并形成文件；過程控制的臨時更改中，對替代控制方法的使用進行管理應(yīng)基于風險分析和嚴重程度，在過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準。 08 深圳IATF16949認證不符合輸出的控制 返工產(chǎn)品的控制包括利用風險分析(如FMEA)來評估返工中的風險，在產(chǎn)品返工前獲得客戶的批準；返修產(chǎn)品的控制包括在決定維修之前，利用風險分析(如FMEA)評估返修過程中的風險，在返修前獲得客戶的批準。 09 東莞IATF16949認證領(lǐng)導作用和承諾 管理者應(yīng)表現(xiàn)出對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導和承諾，包括了促進使用過程方法和基于風險的思維； 管理者應(yīng)確定和應(yīng)對可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強客戶滿意度能力的風險和機會，證實其以客戶為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾。