iso9001:2015認證中的外部供方有哪些要求? ISO 9001：2015標準中給出的例子包括為組織提供產品或服務的供應商、承包方、生產商、分銷商、零售商或小商小販。外包機構是執(zhí)行組織的部分職能或過程的外部組織。 ISO 9001：2015的8.4條款是有關外部提供過程、產品和服務控制的相關要求。但與外部供方的相關活動在本標準的其他條款也有提及或意指。 4.1條款“理解組織及其所處環(huán)境”要求“組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素”。 這個條款指出的情況可能是個問題，也可能是個積極的因素。組織的關鍵外部供方可能處于整合、能力擴張或探索新領域的不同發(fā)展階段。這種情況可能是積極的，因為它可能有助于組織的發(fā)展或顧客滿意度。 如果您的組織在技術發(fā)展和收入上長期依賴外部供方，那么您的組織必須對相關的因素保持適當?shù)年P注和評價。因為這是4.1條款的要求。 外部供方也可能是4.2條款涉及的相關方，“組織應對相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)控和評審”。 有些人會問，“對外部供方有哪些要求”？這方面應考慮諸如是否有公正而透明的招標及付款程序，供方的產品和服務的質量，或者它的生命周期管理等內容。 5.2.2.C條款要求組織所制定的質量方針“可為相關方所獲取”。許多組織在與其相關方簽署的合約中包括了對外部供方的質量要求。組織的質量方針可以在這些文件中明確，也可以在其官網上顯示。這僅是滿足本條款要求的兩種可參考方法。 這個條款旨在確保外部供方了解組織的質量追求和組織的意圖，因此，如果您的組織在方針中提出“世界 品質”或“卓越績效”之類的方向，那么外部供方就更理解在雙方協(xié)議中強調的質量、可靠性和按時交貨的高期望值。 外部供方要求 ISO 9001：2015 8.4.1條款要求“組織應確保由外部供方提供的過程、產品和服務符合要求”。這意味著組織在做出采購決定時，組織已經進行了全盤的考慮，對需要采購的商品或外購的服務非常清楚，并且明白使用外部供方的風險和機遇。 供方的風險和機遇可能因交付產品或服務方式的不同而有所區(qū)別?？赡苡幸韵虑樾危? 供方的產品或服務作為組織的整體報價一部分的，比如，作為產品清單中的一部分零部件，或作為咨詢服務，或第三儲服務； 以組織的名義將產品或服務直接提供給客戶，比如現(xiàn)場產品安裝服務，或運營服務，或維修服務； 向客戶提供的過程，比如維修服務的過程之一——在保修替換服務時回收有缺陷零部件的工作。 識別并應用準則 在編制對外部供方的評價和選擇準則時，考慮的重要因素宜包括諸如質量、按時交貨、成本或供方的環(huán)境可持續(xù)性等內容。決定使用一個供方時，應考慮在整個生命周期的使用成本而不僅僅是初始成本，這是非常重要的。 在外購產品或服務的時候考慮相關的風險和機遇，可以思考以下問題：“對哪些外部供方需要采取這種控制措施？”“不采取任何措施的風險是否可接受？”“與該供方建立長期的合作關系是否能帶來機遇，比如能夠帶來技術的進步或者有合作創(chuàng)新的潛力？” 評價和選擇 可以用一個跨部門的團隊對外部供方進行現(xiàn)場評價，去判定供方是否具備滿足當前和未來需求的能力。 在評價未來需求時一定要考慮靈活性。在滿足需求方面大部分的外部供方都有一定的彈性，但是有可能他們的產品或服務質量會受到很大影響。 進行評價的結果應體現(xiàn)在對外部供方的選擇或資格狀態(tài)做出的結論，如批準，有條件的批準或不批準。評價小組可能需要完成其他的盡職調查工作，比如由客戶要求的或由于商品的特殊性決定的生產件批準程序。 績效監(jiān)視 對外部供方的先期評價和選擇需要明確供方是否具備交付組織需要的產品或服務的能力并建立了相關流程。對供方績效的監(jiān)視則將之前的評價和實際結果聯(lián)系起來。沒有結果的流程是無用的，而沒有流程的結果則是不可持續(xù)的。 對供方進行的定期績效評價能確保一致的表現(xiàn)和持續(xù)改進。這種評價不能僅僅停留在文件審核上。在評價時組織必須深入了解供方，并提供切實有助于供方改進的反饋信息。對風險和機遇進行定期評價以確保及時采取相關措施也是必要的，這樣能夠確保及時發(fā)現(xiàn)新情況并納入監(jiān)視范圍。這種的監(jiān)視有助于確保減少風險、有效改進并且避免因供方組織內部原因造成產品和服務質量的下降。 再評價 供方的情況可能發(fā)生各種變化。供方的管理、工作優(yōu)先重點可能會有變化，有時產品或者流程方面的調整也可能未及時與組織溝通。根據績效指標，供方的業(yè)務成熟度以及產品或服務的關鍵急迫程度，組織可以選擇對供方實施再評價的安排；再評價可以是完整的評價，也可以是針對某些領域的評價。 新版標準8.4.2 D條款要求組織“確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求”。為了滿足這項要求，組織需要實施定期的現(xiàn)場審核，控制進貨質量，實行持續(xù)的可靠性測試，采用嚴謹?shù)淖兏鷾手贫炔⒋_保持續(xù)和有效的溝通。 財產控制 8.5.3 條款擴展了財產控制的外延，現(xiàn)在的范圍已不僅僅包括組織的顧客，也將外部供方包括在內。 這種控制可以是雙向的， 可以是外部供方對發(fā)包方組織財產的控制，也可以是組織對外部供方財產的控制。組織可能把以下財產委托給外部供方：原料；專有工具的運輸；組織的產品或服務使用到的軟件。 外部供方的財產可以是有形的，比如設備、原料、工具、裝置或圖紙；也可以是無形的，比如提供知識產權類信息。組織必須按照合同約定明確責任和義務，并且妥善保管外部供方的財產。 對于安裝或使用在組織的產品或服務上的外部供方財產，組織也需要明確對其進行識別、核查、保護并保全的責任，這也包括明確定期維修的責任。組織還要確保制定了財產丟失、財產損毀或發(fā)現(xiàn)不合用情況下的報告流程。 9.1.3條款和9.3條款的“分析與評價”及“管理評審”也涉及了外部供方的內容。9.1.3要求進行適當?shù)臄?shù)據信息分析與評價，且這些數(shù)據和信息是來自對供方績效的監(jiān)視與測量活動。9.3.2.C7管理評審應考慮將關注外部供方的績效作為輸入內容之一，這方面信息可以包括基于對供方的監(jiān)視和測量得到的風險與機遇的相關信息。

ISO13485:2016 與上一版主要區(qū)別之一就是基于風險管理的思想融入到標準中來。據統(tǒng)計，ISO13485:2016 整個標準中提到“風險”的次數(shù)總共是32 次，其中在正文中提到20 次：引言中提到2 次；術語和定義中提到4 次；質量管理體系中提到3 次；人力資源中提到1 次；產品實現(xiàn)中提到9 次；測量、分析和改進中提到1 次。從中可以看出，產品實現(xiàn)是實施風險管理的重點。這也向YY/T0316-2015( 等同采用ISO14971:2007修訂版) 中風險管理適用于醫(yī)療器械整個生命周期的要求靠攏。本文主要針對產品實現(xiàn)過程中風險管理的應用進行探討；另外，有些企業(yè)在產品上市后如何應用風險管理有些困惑，本文也將涉及這方面的內容。 1.產品實現(xiàn)過程中風險管理的應用 ISO13485:2016 第7 章產品實現(xiàn)中共提到9 次風險，主要是在產品實現(xiàn)策劃，設計輸入，設計更改，采購過程，采購產品的驗證，生產和服務提供過程的確認，監(jiān)視和測量設備的控制中提到。 1.1 產品實現(xiàn)的策劃要求在產品實現(xiàn)過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件。 風險管理的一個或多個過程形成文件至少應包括ISO13485:2016 第7 章中有關風險的要求，如果第7 章中不適用的內容，應該有文字說明，并且有相應級別的人員批準。在產品實現(xiàn)的策劃實際操作中，風險管理的內容如果只是涉及ISO13485:2016 第7 章要求的內容往往是不夠的。例如，設計和開發(fā)輸入要求應包括適用的風險管理的一個或多個輸出，設計輸入有關于風險管理的要求，那設計輸出和設計驗證/確認呢？對于產品風險控制的措施，無論是外協(xié)外購，還是企業(yè)自己生產、組裝、調試，終要落實到設計輸出中，所以 要在產品的設計輸出中識別出與相關的特性，這也為后續(xù)與有關風險的設計更改，采購過程，采購產品的驗證，生產和服務提供過程的確認，監(jiān)視和測量設備的控制提供了依據；為了確保醫(yī)療器械的、有效，與風險有關的驗證/ 確認和與風險無關的驗證/ 確認，方法應有所不同，與風險有關的驗證/確認應該更加嚴苛。ISO13485:2016 沒有在設計輸出和設計驗證/確認中提出與風險管理有關的要求，但是筆者認為無論從企業(yè)質量管理體系或風險管理實踐的角度，還是從保證醫(yī)療器械、有效的角度，這都是標準改進的機會。 1.2 設計和開發(fā)輸入要求之一是應確定與產品要求有關的輸入，這些輸入應包括適用的風險管理的一個或多個輸出。 產品的設計輸入和風險管理活動都應該在產品開發(fā)之初進行，他們相互交織，互相影響。法規(guī)、 標準（包括標準）是產品設計輸入的一部分，風險管理活動的輸出也是設計輸入的一部分；風險管理活動中所識別危險(hazard)的風險的合理可行的評判準則之一是符合相關產品的標準。舉例說明，對于電氣醫(yī)療器械來說設計輸入應該包括符合GB9706.1-2007標準要求，如果在設計輸入中只寫滿足GB9706.1-2007標準，這將使設計工程師無從下手，不知道如何設計，應該將標準的要求細化，這就需要風險管理活動的輸出。產品設計之初首先要識別產品的危險（源），為了能識別危險（源），企業(yè) 按照YY/T0316-2016 附錄E 的示例進行識別，不適用的危險可以提供合理的說明，建議與適用的危險放在一起以使別人對產品的危險有總體認識。YY/T0316-2016 附錄E中“高溫”是危險之一，失火將導致高溫危險，所以防火要求將是產品的設計輸入之一。防火、阻燃方法將是風險控制措施，采取風險控制措施后，“高溫”的風險是否可接受，這些都是風險管理活動的輸出，如何滿足產品的防火、阻燃要求，至少應該符合GB9706.1-2007 中43 章的要求；又如，對于電氣醫(yī)療器械來說，很多要使用網電源，這都有“電擊”的危險，設備在正常使用或單一故障時都應該，這是GB9706.1-2007的要求，將作為設計輸入之一。絕緣擊穿將導致電擊的風險，根據電氣醫(yī)療器械的類和型，要采取相應的絕緣措施，采取絕緣措施后，“電擊”風險是否可接受，要符合GB9706.1-2007第20章的要求，這些都是風險管理活動的輸出。 1.3 設計和開發(fā)更改的要求之一是設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和在制品，或已交付產品以及風險管理的輸入，或輸出和產品實現(xiàn)過程的影響。 在此建議企業(yè)做設計更改時需有一個檢查單，其中有一條來判斷所做的更改是否與風險管理活動相關，然后根據對風險管理輸入或輸出影響程度和范圍，采取相應的措施。 1.4 采購過程的要求之一是組織應建立評價和選擇供方的準則，準則之一就是與醫(yī)療器械相關風險相適應，另外對未履行采購要求的供方的處置應與所采購產品有關的風險相適應，并符合適用的法規(guī)要求。 正如在1.1 中所述，在設計輸出中要識別出與風險管理活動相關的特性，或者說與有關的特性，形成企業(yè)與供方的共同語言，對于提供與風險管理活動相關的部件、過程、服務的供方選擇準則應根據產品特性制定更加嚴格的標準。例如，對1.2 中提到的防火、阻燃材料供方與提供一般材料的供方準則應有所不同，要求應更多，并且嚴苛。如果供方沒有按照采購要求提供產品，并且該采購產品與醫(yī)療器械的風險相關，那么對供方的處罰要根據后果采取更加嚴厲的措施，這些應寫在給供方的采購信息中。因為如果供方未履行與風險相關的采購要求，有可能導致不可接受的風險，給患者與使用者造成傷害，給財產造成損失，導致召回，降低了企業(yè)的信譽。 1.5 采購產品的驗證要求之一是組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。 驗證活動的范圍應基于對供方評價的結果，并與采購產品有關的風險相適應。采購產品的驗證活動應與產品的風險相適應，企業(yè)采購的產品，過程，服務千差萬別，多種多樣，這些對產品的性影響也各不相同，這種影響的判斷是風險管理的輸出，也應該體現(xiàn)在設計輸出及采購信息中，設計輸出及采購信息將是采購產品驗證的基礎。還以1.2 中提到的防火、阻燃材料為例，這些采購要求及驗證方法應該體現(xiàn)企業(yè)提供給供方的采購信息中。一般情況，供方對采購產品的生產、檢驗比企業(yè)更專業(yè)。對于與風險有關的部件驗證，我們可以要求供方制定采購部件質量計劃，將部件的采購要求落實到生產和檢驗中去，這個計劃得到企業(yè)的批準。采購產品驗證時，企業(yè)可以自己驗證，但更經濟、有效的方法可以要求供方提供生產、檢驗記錄、材料符合性證明等，企業(yè)檢查記錄的符合性并存檔保存。對提供與風險有關部件的供方的審核及采購產品跟蹤檢查根據企業(yè)自身情況應比其他類型的部件更加嚴苛。需要說明的是與風險有關的性零部件驗證成本比非零部件的成本要高，終會轉嫁到消費者身上，這種部件的驗證方法并不適用所有的零部件。企業(yè)應該把有限的資源更多地投入到與風險有關的性零部件，保證醫(yī)療器械的、有效。 1.6 現(xiàn)代醫(yī)療器械的生產和服務活動以及監(jiān)視和測量設備所用到的軟件越來越多，對這類軟件初次使用的確認及更改后的再確認的要求在ISO13485:2016 的7.5.6 及7.6 中都有提及，并且這種確認與再確認的要求應與有關的風險相適應。需要強調的是，“有關的風險”應該在產品的設計輸出中識別出為特性，相關軟件使用時要確保這些特性滿足規(guī)定的要求。 2.產品上市后風險管理的應用 ISO13485:2016 的8.2.1章要求從反饋過程中收集的信息應用作監(jiān)視和保持產品要求的風險管理的潛在輸入，以及產品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入。 與風險相關的內容，簡單地說，就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。風險是傷害（harm）發(fā)生的概率和該傷害嚴重度的組合。在產品開發(fā)的時候，對某個危險（harzard）進行風險評估，確定該危險所造成傷害的嚴重性和發(fā)生概率，進而確定該危險的風險可接受程度。這些都是產品上市前企業(yè)自己的評估，實際情況是否與企業(yè)自己的評估一致，還要看產品上市后產品的反饋數(shù)據。對產品的滿意度和判斷產品的性、有效性，直接有效的反饋就是客戶了。客戶反饋的問題中既有質量方面的問題，也有關于產品方面的問題，所有這些都應該是客戶抱怨的記錄。所以對客戶抱怨數(shù)據分析的結果可以作為風險管理的潛在輸入，這也符合風險管理適用于產品全壽命周期的要求。例如，將某一段時間內所有客戶抱怨的數(shù)據拿出來分析，把所有有關風險/相關的客戶抱怨找出來，并且將同樣的危險（harzard）歸類統(tǒng)計?？词欠裼袀Γ╤arm）發(fā)生，如果發(fā)生了傷害，再判斷傷害的嚴重度與產品開發(fā)時的判斷是否一致，如果不一致則應更改原有的風險管理文件，重新進行風險評定、風險控制等風險管理過程；對于概率，YY/T0316-2016 附錄D中要求當可獲得足夠數(shù)據時，優(yōu)先采用概率水平的定量分類，定性及定量的概率分類在產品上市前企業(yè)應該定義出來，產品上市后概率計算可參照下面計算： P=h/(O×U×52) P ：代表發(fā)生概率 O ：代表單位醫(yī)療器械一周內使用的次數(shù) U ：代表一年內在客戶現(xiàn)場醫(yī)療器械總的數(shù)量 52 ：代表一年有52 周 不同的醫(yī)療器械使用的公式有所不同，總的原則是發(fā)生某一危害/ 危害狀態(tài)的次數(shù)與客戶使用醫(yī)療器械總機會的比值。產品上市后傷害發(fā)生概率也將作為風險管理的輸入，方法與傷害的嚴重度作為風險管理的輸入類似。就是反饋收集的信息作為風險管理的潛在輸入。 3.結語 我國等同采用ISO13485:2016 認證的標準YY/T0287 即將發(fā)布（注：已經發(fā)布），其中與上一版的一個主要區(qū)別是基于風險管理的思想融入到標準中來，這對企業(yè)來說也是一個新的課題，產品實現(xiàn)過程的風險管理及產品上市后的風險管理是其中的重要方面，其他方面我們也應該加以研究，落實到企業(yè)的質量體系中來以符合ISO13485:2016。