制定和實施食品管理體系和提高其有效性時鼓勵采用過程方法，以獲得食品和服務(wù)的活動得以加強，并滿足適用的要 求。過程方法包括按照組織的食品方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。可 通過采用 PDCA 循環(huán)以及基于風(fēng)險的思維對過程和體系進行整體管理，從而有效利用機遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。 一、策劃過程 策劃過程可分成若干個子過程，這些子過程是建立食品管理體系必須要加以識別和管理的，可分為以下七點。 一是，組織環(huán)境的識別和評審過程，其包括組織內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方需求識別與評審過程，食品管理體系范圍的確定過程。 二是，管理體系策劃過程，包括方針、目標(biāo)、組織框架及職責(zé)權(quán)限、應(yīng)對風(fēng)險的措施等。 三是，人力資源管理過程。食品行業(yè)的人力資源管理有別于其他行業(yè)，注重員工管理，食品意識及食品小組的能力要 求。 四是，基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理過程。根據(jù)食品行業(yè)類別，按不同的食品法規(guī)要求，對基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境加以管理。 五是，外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制過程。供方的考核評價及原輔料進廠驗收要求，包括對外部供方許可資質(zhì)管理等內(nèi)容。 六是，內(nèi)外部信息溝通過程。著重食品鏈上下游組織在食品方面的信息溝通，包括與監(jiān)管部門、供方、顧客等相關(guān)組織的信息 溝通。 七是，成文信息控制過程。關(guān)注記錄保存期限與法律法規(guī)要求的符合性。 二、運行過程 運行過程該本標(biāo)準的核心過程，存在另一個PDCA循環(huán)，包含了標(biāo)準第8章所述的FSMS內(nèi)的各種運行過程，可分為以下若干個子過程。 前提方案建立實施過程，依據(jù)組織所處的食品鏈的位置，確定相應(yīng)的前提方案，如良好操作規(guī)范、良好獸醫(yī)規(guī)范、良好分銷規(guī)范可 追溯性過程。根據(jù)標(biāo)準要求，追溯系統(tǒng)應(yīng)能夠 地識別供應(yīng)商來料和終產(chǎn)品的初始分配路線應(yīng)急準備與響應(yīng)過程，組織首先應(yīng)識 別出那些與食品相關(guān)的潛在的緊急情況，并制訂出相應(yīng)的應(yīng)急方案，并要求對方案進行測試危害分析與評價及控制計劃的建立 過程，根據(jù)HACCP七個基本原理的要求建立實施該過程。值得特別關(guān)注的是，新標(biāo)準要求關(guān)鍵限值應(yīng)可測量，操作性前提方案（OPRP ）的行動標(biāo)準可測量或可觀察。另外還包括控制措施確認過程、危害控制計劃的實施與監(jiān)視過程、驗證過程、不合格產(chǎn)品控制過程 （包括產(chǎn)品撤回），這些過程與舊標(biāo)準要求無太多變化。 三、食品管理體系的績效評價過程 食品管理體系的績效評價過程包括對監(jiān)視和測量、驗證活動結(jié)果所獲取的數(shù)據(jù)和信息，以及對前提方案和危害控制計劃實施情 況的監(jiān)測結(jié)果的分析與評價，同時包括內(nèi)部審核和管理評審活動，以確定FSMS的績效情況。該過程可分為：分析與評價過程、內(nèi)部 審核過程、管理評審過程。 四、改進過程 組織應(yīng)持續(xù)改進食品管理體系的適宜性、充分性和有效性，并根據(jù)與相關(guān)方溝通的結(jié)果、驗證活動結(jié)果分析的輸出以及管理評 審的輸出更新FSMS，該過程可分為持續(xù)改進過程、食品管理體系更新過程。綜合上述分析，基本已識別食品管理體系的主 要過程，組織可以按過程方法的要求，形成過程清單，如附表所示，以便管理食品管理體系。 除上述過程外，組織還應(yīng)考慮基于風(fēng)險的思維，識別食品管理體系其他過程?；陲L(fēng)險的思維也分為兩個層次，組織層面的和 運行層面的。運行層面的過程識別已包含上述第二大過程（運行過程）中。組織層面的過程識別，可參照標(biāo)準6.1.1條款之規(guī)定：“ 策劃食品管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1中涉及的事項”。同時，標(biāo)準4.1指出：“考慮各種內(nèi)外部因素，包括但不限于國際、 國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會、經(jīng)濟因素、網(wǎng)絡(luò)和食品摻假、食品防護和故意污染”。 因此，還需識別非傳統(tǒng)食品危害控制過程認證：食品防欺詐過程、人為破壞和蓄意污染過程。 ?

IATF16949認證各個章節(jié)容易發(fā)生的問題 IATF16949標(biāo)準第四章容易發(fā)生的問題 1.有些外部支持場所認證機構(gòu)納入了審核的范圍，但在組織的質(zhì)量體系的范圍里沒有描述； 2.對于一些集團審核的案子，特別是有多個支持場所的，由于在質(zhì)量體系范圍沒有清晰的定義清楚，導(dǎo)致有些支持場所沒有覆蓋； 3.未識別產(chǎn)品的要求； 4.顧客特殊要求識別不充分。 IATF16949標(biāo)準第五章 容易發(fā)生的問題 1.管理者的職責(zé)、權(quán)限和責(zé)任沒有形成書面聲明； 2.管理者沒有執(zhí)行其職責(zé)和權(quán)限； 3.應(yīng)用組織結(jié)構(gòu)圖的地方，沒有體系或接口支持信息； 4.人員和部門之間的接口和聯(lián)系不存在或沒有定義； 5.不存在方針聲明； 6.方針聲明書面化，但沒有在所有層次被理解或?qū)嵤?，尤其在車間現(xiàn)場。 IATF16949第六章 容易發(fā)生的問題 1.沒有清晰定義目標(biāo)； 2.質(zhì)量目標(biāo)控制系統(tǒng)實際不存在； 3.目標(biāo)未層層分解，沒有分配人員職責(zé)； 4.應(yīng)急計劃未定期評審。 IATF16949第七章容易發(fā)生的問題 1.缺少足夠資源； 2.缺少經(jīng)過培訓(xùn)的人員。（組織制定了需要的培訓(xùn)，但沒有執(zhí)行）； 3.對執(zhí)行”影響產(chǎn)品要求符合性工作”人員的定義過于狹窄； 4.臨時工沒有受到足夠培訓(xùn)； 5.沒有培訓(xùn)記錄，或記錄不充分； 6.員工缺少適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗； 7.對培訓(xùn)需求沒有進行評估； 8.培訓(xùn)計劃不充分； 9.沒有考慮培訓(xùn)在工作執(zhí)行中的效果； 10.企業(yè)環(huán)境不鼓勵創(chuàng)新和改進； 11.沒有人負責(zé)操作監(jiān)視和測量系統(tǒng)； 12.應(yīng)該包含在監(jiān)視和測量系統(tǒng)中的設(shè)備沒有在系統(tǒng)中（尤其在研究和開發(fā)領(lǐng)域）； 13.監(jiān)視和測量無法溯源到國際或內(nèi)部標(biāo)準； 14.無法確保可調(diào)試設(shè)備沒有被改為無效校準； 15.當(dāng)設(shè)備沒有校準時，沒有評估之前結(jié)果的影響； 16.內(nèi)部實驗室沒有被正確闡明并設(shè)立； 17.外部實驗室不符合ISO/IEC17025或 等同標(biāo)準。 IATF16949第八章 容易發(fā)生的問題 8.1章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.對5M1E缺少證實的策劃； 2.沒有設(shè)立產(chǎn)品或項目目標(biāo)； 3.確認和驗證策劃不充分。 8.2章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.不存在合同程序； 2.程序不或錯誤理解（經(jīng)常是故意的），或相互矛盾（如：設(shè)計、銷售和生產(chǎn)之間）； 3.記錄不充分或不存在； 4.顧客的要求未完全考慮； 5.沒有處理訂單的文件化程序； 6.顧客經(jīng)驗的反饋不充分； 7.沒有考慮交付和交付后活動的要求。 8.3章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.設(shè)計職責(zé)/權(quán)限/接口沒有以書面形式指定或執(zhí)行； 2.團隊沒有協(xié)調(diào)，尤其在產(chǎn)品責(zé)任和過程責(zé)任之間； 3.圖紙沒有控制，因為：公差不合理；圖紙沒有被檢查或驗證；圖紙未經(jīng)認可，或者沒有使用更改控制系統(tǒng)；圖紙出現(xiàn)主觀描述。 4.缺少實際設(shè)計評審，例如個人（自愿選擇伙伴的人）操作的一個系統(tǒng)； 5.一個系統(tǒng)出現(xiàn)在書面文件中，但未使用； 6.指定的公差不可能實現(xiàn)（如：缺少生產(chǎn)介入）； 7.原型樣件不符合關(guān)鍵檢查項目； 8.用戶手冊的要求，設(shè)計幾乎完成時才開始； 9.用于實驗工作的量具和試驗設(shè)備沒有校準； 10.抽樣系統(tǒng)有缺陷或沒有被客戶同意； 11.一個具體產(chǎn)品或項目缺少質(zhì)量計劃，該產(chǎn)品或項目要求質(zhì)量手冊中的標(biāo)準程序發(fā)生偏差或增加。 12.太多的設(shè)計沒有被生產(chǎn)介入，這導(dǎo)致生產(chǎn)不能執(zhí)行這些無法實現(xiàn)的規(guī)范。 8.4章節(jié)容易發(fā)生的問題： 1.缺少或沒有證據(jù)顯示外部提供方得到控制； 2.沒有可接受外部提供方的記錄； 3.違背了“僅從批準的供應(yīng)商采購”的規(guī)則； 4.采購文件里沒有足夠的數(shù)據(jù)； 5.簽訂合同時，沒有通知供應(yīng)商質(zhì)量管理體系要求； 6.沒有執(zhí)行自己的體系（如，電話訂單沒有確認）。 8.5章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.滿足顧客要求的要素被忽略，例如足夠的設(shè)備和人員培訓(xùn)要求，被忽略； 2.對人員、機器、材料、工作方法、環(huán)境等的控制，缺少可證實的策劃； 3.產(chǎn)品或項目的目標(biāo)沒有設(shè)立； 4.確認和驗證策劃不夠充足； 5.書面的工作/職位指導(dǎo)書或程序不夠充分，缺少該指導(dǎo)書或程序會影響質(zhì)量； 6.零部件、原材料，或產(chǎn)品沒有標(biāo)記； 7.批次標(biāo)識有要求時，批次零件彼此疊加； 8.在追溯性必要時，缺少一個階段或操作。 9.顧客/外部供方財產(chǎn)項目被損壞或沒有被正確存放； 10.顧客/外部供方財產(chǎn)沒有被充分識別； 11.顧客/外部供方已經(jīng)提供材料、設(shè)備等，但是對此沒有驗證。 8.6章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.物料接收缺少控制（如，要求試驗/檢驗的材料直接轉(zhuǎn)到存貨）； 2.分配給生產(chǎn)的材料沒有標(biāo)識，也沒有被完全控制； 3.指定的檢驗或試驗沒有執(zhí)行； 4.檢驗或試驗記錄丟失； 5.終檢驗或試驗被繞過，或者公司產(chǎn)品批準程序沒有執(zhí)行； 6.返工產(chǎn)品沒有完全重新檢查。 8.7章節(jié)容易發(fā)生的問題 1.不合格材料未被識別或放置在未指定的地方； 2.沒有定義返工的評審和處理職責(zé)； 3.沒有規(guī)定返工要求； 4.返修或返工沒有重新檢查。 IATF16949第九章 容易發(fā)生的問題 1.內(nèi)審按要素審核，而不是按過程方法審核； 2.企業(yè)不存在審核系統(tǒng)； 3.對審核發(fā)現(xiàn)沒有采取糾正措施； 4.使用審核員沒有充分培訓(xùn)； 5.沒有獨立的人員執(zhí)行審核； 6.內(nèi)審文件和記錄不完整； 7.不存在管理評審系統(tǒng)； 8.內(nèi)部審核結(jié)果的糾正措施沒有執(zhí)行； 9.評審作為一個“事件”而不是作為一個持續(xù)過程； 10.不能保證定期評審整個體系。持續(xù)的績效和體系評審是管理評審過程的一部分。 IATF16949第十章 容易發(fā)生的問題 1.書面糾正措施計劃沒有被執(zhí)行； 2.糾正措施的職責(zé)沒有被指派； 3.強調(diào)“問題解答”勝于和持續(xù)改進； 4.產(chǎn)品失效重復(fù)發(fā)生的能力不充足； 5.只有應(yīng)用失效再發(fā)生的糾正措施，沒有應(yīng)用防止問題不發(fā)生的實際措施（如，未正

iso13485認證中的以顧客為關(guān)注焦點 ISO13485認證標(biāo)準原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認證體系2017 標(biāo)準5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認證體系2017標(biāo)準5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構(gòu)溝通， 管理者負責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標(biāo)準； ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預(yù)測信息。 ISO13485認證機構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設(shè)計開發(fā)過程； ——風(fēng)險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計； ——新的或修訂的標(biāo)識； ——忠告性通知； ——風(fēng)險管理報告/文檔； ——改進； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對風(fēng)險和機遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認證體系應(yīng)用組織和ISO13485認證機構(gòu)應(yīng)遵循同一