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以下是:廣西賀州ISO13485認證正規(guī)團隊的圖文介紹

博慧達企業(yè)管理咨詢(賀州市分公司)主要生產經營： ISO13485認證。我們公司始終遵循“質量為主,客戶至上,誠信為本”的經營理念。致力于提供高品質的產品，完善的售后服務，快捷的供貨。無論您身處何方，都能感受到我們專業(yè)技術人員迅捷優(yōu)良的服務。公司以良好的信譽、優(yōu)質的產品、雄厚的實力、低廉的價格享譽全國30多個省、市、自治區(qū)、直轄市，產品深得用戶依賴。歡迎新老客戶來電垂詢。


ISO13485質量管理體系 是一個動態(tài)發(fā)展、不斷改進和不斷完善的過程。
           ISO13485質量管理體系 如ISO9001質量管理體系一樣是按照循序漸進的過程來推行導入的。
 ISO13485質量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質量管理體系的推行對咨詢師的經驗和能力上又提出了


ISO13485：2016新版標準的要求應清晰明確 
（1）對于標準的預期使用者應是持續(xù)的、適當?shù)?，要有利于醫(yī)療器械組織的實施； 
（2）應有助于醫(yī)療器械監(jiān)管機構和認證機構等相關方的評價客觀一致； 
（3）應能適應醫(yī)療器械新產品、新技術和質量管理體系技術的發(fā)展； 
（4）應避免質量管理體系以外的要求，包括不適合作為質量管理體系要求的監(jiān)管要求； 
（5）應覆蓋醫(yī)療器械產品和服務的全生命周期，適用于所有規(guī)模和類型的醫(yī)療器械組織，也可用于醫(yī)療器
 
械產業(yè)鏈的供方和外部方； 



體系試運行
        體系試運行與正式運行無本質區(qū)別，都是按所建立的ISO13485質量管理體系 手冊、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求，整體協(xié)調地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度，并努力發(fā)揮體系本身具有各項功能，及時發(fā)現(xiàn)問題，找出問題的根源，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過磨合期。




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