以下是:安徽省淮南市ISO13485認(rèn)證,GJB9001C認(rèn)證先進(jìn)的技術(shù)的產(chǎn)品參數(shù)
以下是:安徽省淮南市ISO13485認(rèn)證,GJB9001C認(rèn)證先進(jìn)的技術(shù)的圖文視頻
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增加了形成文件和記錄的要求
新版標(biāo)準(zhǔn)增加了質(zhì)量管理體系文件和記錄的要求。質(zhì)量管理體系文件中的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、過程運(yùn)行控
制文件以及記錄的要求沒有減少，不同于 ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)弱化了文件的要求。新版標(biāo)準(zhǔn)中“形成文
件”達(dá)到 43 處，保持記錄要求達(dá)到 50 處，比 2003 版標(biāo)準(zhǔn)有所增加。同時(shí)新增加有關(guān)文件要求的條款，
如 4.2.3 醫(yī)療器械文檔，7.3.10 設(shè)計(jì)和開發(fā)文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現(xiàn)
文件的約束作用，而是強(qiáng)調(diào)組織執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求的控制能力和效果，充分發(fā)揮文件的溝通意圖、統(tǒng)一
行動(dòng)、實(shí)現(xiàn)增值的作用。
ISO13485質(zhì)量管理體系 與環(huán)境、質(zhì)量管理體系在體系建立上也有許多相似之處。對(duì)不同組織，由于其組織特性和原有基礎(chǔ)的差異，建立ISO13485質(zhì)量管理體系 的過程不會(huì)完全相同。但總體而言，組織建立ISO13485質(zhì)量管理體系 應(yīng)采取如下步驟：
(1)領(lǐng)導(dǎo)決策
ISO13485質(zhì)量管理體系 需要的決策，特別是 管理者的決策。只有在 管理者認(rèn)識(shí)到建立ISO13485質(zhì)量管理體系 必要性的基礎(chǔ)上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。另外，ISO13485質(zhì)量管理體系 的建立，需要資源的投入，這就需要 管理者對(duì)改善組織的職業(yè)衛(wèi)生行爲(wèi)做出承諾，從而使得ISO13485質(zhì)量管理體系 的實(shí)施與運(yùn)行得到充足的資源
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