iso13485認(rèn)證中的以顧客為關(guān)注焦點 ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)原文要求5.2 以顧客為關(guān)注焦點 管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足。 上面這句話看似很空，其實有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485認(rèn)證體系2017 標(biāo)準(zhǔn)5.2 規(guī)定了 管理者承擔(dān)確定和滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的職責(zé)。 2）新版ISO13485認(rèn)證體系2017標(biāo)準(zhǔn)5.2 強調(diào)質(zhì)量管理體系的輸入來自顧客要求和適用的法規(guī)要求。這表明，無論誰實際執(zhí)行與顧客 和監(jiān)管機構(gòu)溝通， 管理者負(fù)責(zé)確保這些要求得到理解，并配置必要的資源。為了解決這些問題，宜考慮以下輸入： ——適用的法規(guī)要求； ——國際或者 標(biāo)準(zhǔn)； ——顧客對產(chǎn)品或者服務(wù)的要求，包括可用性要求； ——顧客投訴； ——反饋； ——標(biāo)桿管理； ——市場趨勢、統(tǒng)計和預(yù)測信息。 ISO13485認(rèn)證機構(gòu)在審核時會考慮處理上面輸入的活動示例如下： ——設(shè)計開發(fā)過程； ——風(fēng)險管理； ——管理評審； ——投訴調(diào)查； ——糾正措施或者措施。 作為輸出，組織可以考慮與如下事項相關(guān)的決策和措施： ——新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)； ——現(xiàn)有產(chǎn)品的重新設(shè)計； ——新的或修訂的標(biāo)識； ——忠告性通知； ——風(fēng)險管理報告/文檔； ——改進； ——質(zhì)量計劃； ——方針、過程或者程序的修訂。 3） 管理者需要確保采取的措施可應(yīng)對風(fēng)險和機遇并取得預(yù)期結(jié)果。如果沒有，宜繼續(xù)采用PDCA 的方法并且分配職責(zé)，繼續(xù)改 進，直到滿足顧客要求并符合適用的法規(guī)要求。 作為ISO13485認(rèn)證體系應(yīng)用組織和ISO13485認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)遵循同一

ISO9000認(rèn)證質(zhì)量計劃與組織結(jié)構(gòu) 深圳ISO9000認(rèn)證質(zhì)量計劃： a.對產(chǎn)品的保護性； b.對產(chǎn)品操作（手工、機械、自動化）的適應(yīng)性； c.與 的有關(guān)，環(huán)保衛(wèi)生法規(guī)和運輸、儲運部門有關(guān)規(guī)定的符合性； d.對裝卸、開啟操作和包裝處理的便利性； e. 對所需的事項（如品名、數(shù)量、質(zhì)量、標(biāo)簽和裝卸、儲運指示標(biāo)志等）的表示性； f.經(jīng)濟性等。 30.jpg 深圳ISO9000認(rèn)證 質(zhì)量計劃是有關(guān)部門和車間班組工作的質(zhì)量行為標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量計劃一般應(yīng)包括以下內(nèi)容。 a.包裝產(chǎn)品質(zhì)量趕超目標(biāo)。根據(jù)市場需求和技術(shù)發(fā)展趨向，結(jié)合本企業(yè)現(xiàn)有水平，瞄準(zhǔn)國內(nèi)外同類包裝的先進水平，決定產(chǎn)品包裝所要達(dá)到的目標(biāo)，包括以上所述的對產(chǎn)品的保護性、經(jīng)濟性等方面。 b.質(zhì)量升級計劃。根據(jù)所執(zhí)行的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國際標(biāo)準(zhǔn)、 標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），規(guī)定升級目標(biāo)和達(dá)到期限。 c.包裝產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)。根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)計劃編制，它是考核包裝產(chǎn)品質(zhì)量的依據(jù)。 d.包裝產(chǎn)品質(zhì)量改進措施計劃。根據(jù)質(zhì)量升級計劃和質(zhì)量指標(biāo)計劃的要求，確定年度的質(zhì)量改進措施計劃，規(guī)定改進措施項目完成時間和負(fù)責(zé)單位。其中屬于需要進行技術(shù)攻關(guān)的改進措施，應(yīng)納入質(zhì)量管理小組活動計劃。 ISO9000認(rèn)證與組織結(jié)構(gòu)，——與組織相關(guān)的主要概念 組織與組織結(jié)構(gòu) 1. 組織是指職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施（GB/T19000—ISO9000：2000）組織意味著一個正式的有意形成的職務(wù)結(jié)構(gòu)或職位結(jié)構(gòu)。 2. 組織結(jié)構(gòu)是指人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系的安排（GB/T11000—ISO9000：2000）將組織工作作為一種過程形式時，必須考慮下列的因素： a. 組織結(jié)構(gòu)必須反映目標(biāo)和計劃，目標(biāo)和計劃是組織活動的目的 b. 組織結(jié)構(gòu)必須反映出組織管理可使用的權(quán)力的范圍 c. 組織結(jié)構(gòu)必須反映它的環(huán)境，并隨著環(huán)境的變化而變化 d. 組織中人員是基本要素，組織結(jié)構(gòu)中業(yè)務(wù)活動的劃分和權(quán)限的設(shè)置必須考慮人員的數(shù)量和習(xí)慣，這不是說組織的結(jié)構(gòu)的設(shè)計要圍繞著人，但配備什么樣的人是一個重要的考慮因素。 ISO9000認(rèn)證分工 分工是指為達(dá)到所需的目標(biāo)，劃分任務(wù)和勞動的各種方式，對組織結(jié)構(gòu)設(shè)計時的分工形式，對工作效率及效果會產(chǎn)生影響，資本主義經(jīng)濟制度的始祖亞當(dāng)·斯密通過對大頭針制造過程的分工形象化地加以了說明：大頭針的制造過程包括下列步驟：金屬線拉長拉直 切斷 削尖 壓制標(biāo)準(zhǔn)頭做頭 擺放 拋亮 包裝 ，如果由一個人來完成所有工序每天多生產(chǎn)20多支，而如果10個人進行分工完成上述工作每天可以生產(chǎn)48000支，即每人每天生產(chǎn)4800支。 2. 工作、職位與部門 1. 工作（job）是由組織為達(dá)到目標(biāo)必須完成的若干任務(wù)組成。 2. 職位（posting）是一個人完成的任務(wù)和職責(zé)的集合。 3. 部門（Department）是指在一個組織中，一個管理人員有權(quán)執(zhí)行所規(guī)定的活動的一個明確區(qū)分的范圍、部分或分支機構(gòu)，如XX部 XX科 XX組 XX 分部等 ISO9000認(rèn)證組織的管理層次，組織的管理層次和管理幅度 1. 層次與幅度的關(guān)系 管理幅度是指管理人員負(fù)責(zé)管理人員的數(shù)目，組織的管理層次與管理幅度是密切相關(guān)的，管理幅度越寬，層次就相應(yīng)減少，反之管理幅度越窄，層次會越多，管理幅度與層次要根據(jù)企業(yè)的規(guī)模，企業(yè)產(chǎn)品的性質(zhì)及特點、工作的性質(zhì)等來決定，通常規(guī)模越大，層次可能會越多，一般中層管理的幅度建立是4—8人，而對簡單重復(fù)性工作的人員其管理幅度可以多達(dá)數(shù)十人至數(shù)百人。 2. 窄幅度層級組織與寬幅度偏平型組織的優(yōu)缺點 深圳? ISO9000認(rèn)證生產(chǎn)和服務(wù)的運行策劃與控制 產(chǎn)品和服務(wù)的要求，運行的策劃與控制為保證向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)，組織應(yīng)事先對顧客的規(guī)定、合同或訂單要求、適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求等予以評審。同時應(yīng)通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施和控制；確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求及所需的資源；建立過程、產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；控制策劃的變更和外程；識別評估重要環(huán)境因素和危險因素；識別潛在的緊急情況并策劃應(yīng)急響應(yīng)措施。 2、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā) 組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)的策劃、輸入、過程控制、輸出以及更改的過程，確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。在設(shè)計和開發(fā)的各個控制階段，主要考慮設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、產(chǎn)品和服務(wù)的具體類型、輸出滿足輸入的要求、提供產(chǎn)品和服務(wù)過程的需求，設(shè)計和開發(fā)流程見附圖。 2021623 深圳? ISO9000認(rèn)證 3、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在一切資源（包括人員、設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施、運行環(huán)境、可獲得的成文信息等）受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中應(yīng)按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)，實現(xiàn)可追溯性。在確定所要求的產(chǎn)品和服務(wù)交付后的覆蓋范圍及程度時，組織應(yīng)考慮法律法規(guī)的要求、與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良后果、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)及使用壽命、顧客要求與反饋。應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改，進行必要的評審和控制，確保持續(xù)符合要求。當(dāng)驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已符合接收準(zhǔn)則并得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)時，方可向顧客交付產(chǎn)品和服務(wù)。 深圳? ISO9000認(rèn)證生產(chǎn)和服務(wù)的運行策劃與控制 產(chǎn)品和服務(wù)的要求，運行的策劃與控制為保證向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)，組織應(yīng)事先對顧客的規(guī)定、合同或訂單要求、適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求等予以評審。同時應(yīng)通過以下措施對所需的過程進行策劃、實施和控制；確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求及所需的資源；建立過程、產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；控制策劃的變更和外程；識別評估重要環(huán)境因素和危險因素；識別潛在的緊急情況并策劃應(yīng)急響應(yīng)措施。 2、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計與開發(fā) 組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)的策劃、輸入、過程控制、輸出以及更改的過程，確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。在設(shè)計和開發(fā)的各個控制階段，主要考慮設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、產(chǎn)品和服務(wù)的具體類型、輸出滿足輸入的要求、提供產(chǎn)品和服務(wù)過程的需求，設(shè)計和開發(fā)流程見附圖。 3、生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在一切資源（包括人員、設(shè)備、基礎(chǔ)設(shè)施、運行環(huán)境、可獲得的成文信息等）受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中應(yīng)按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)，實現(xiàn)可追溯性。 在確定所要求的產(chǎn)品和服務(wù)交付后的覆蓋范圍及程度時，組織應(yīng)考慮法律法規(guī)的要求、與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良后果、產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)及使用壽命、顧客要求與反饋。應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改，進行必要的評審和控制，確保持續(xù)符合要求。當(dāng)驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已符合接收準(zhǔn)則并得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)時，方可向顧客交付產(chǎn)品和服務(wù)。