房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)是房地產(chǎn)開發(fā)經(jīng)營活動(dòng)的組織者和承擔(dān)者，擔(dān)負(fù)著開發(fā)過程的組織、指揮、協(xié)調(diào) 與控制的職能。房地產(chǎn)開發(fā)是指取得土地使用權(quán)并在其上改造、生產(chǎn)和建設(shè)的過程，它的根本原料是 土地，它的產(chǎn)品是不動(dòng)產(chǎn)（包括土地和建筑物）。經(jīng)營是指在開發(fā)的全過程中運(yùn)籌資金、開辟市場、 組織指揮生產(chǎn)、進(jìn)行銷售和服務(wù)的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)。從房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)的職員組成、業(yè)務(wù)特點(diǎn)看，這類企業(yè) 是間接的生產(chǎn)指揮者，是向顧客提供房地產(chǎn)產(chǎn)品和服務(wù)的經(jīng)營者，而不是實(shí)物產(chǎn)品的生產(chǎn)者。 房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)應(yīng)處理好企業(yè)與外部的關(guān)系，包括企業(yè)與 、企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)與顧客之間的 關(guān)系，企業(yè)絕大多數(shù)職員從事的工作也是處理和協(xié)調(diào)這種關(guān)系。 房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)的對外經(jīng)營活動(dòng)是通過內(nèi)部管理來實(shí)現(xiàn)的。圍繞經(jīng)營活動(dòng)所進(jìn)行的計(jì)劃、指揮、 協(xié)調(diào)、監(jiān)督和檢查等工作就是ISO9000族質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)所指的對象。因此，房地產(chǎn)開發(fā)企 業(yè)的貫標(biāo)認(rèn)證應(yīng)側(cè)重于經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，而非針對實(shí)物產(chǎn)品——房產(chǎn)品的質(zhì)量。 房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)的內(nèi)部行為和活動(dòng)過程 ISO9000認(rèn)證的重點(diǎn)是房產(chǎn)品質(zhì)量，也是企業(yè)管理和貫標(biāo)認(rèn)證的終目標(biāo)。從表面看，房地 產(chǎn)開發(fā)企業(yè)派出的專門人員或委托工程監(jiān)理公司到施工現(xiàn)場進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，對施工組織設(shè)計(jì)和施工工 藝工序進(jìn)行的確認(rèn)和改進(jìn)，對直接影響房產(chǎn)品實(shí)體質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)五大因素進(jìn)行的監(jiān)督管 理，對產(chǎn)品的過程質(zhì)量進(jìn)行的檢查（隱蔽工程檢查、中間驗(yàn)收等），對終產(chǎn)品進(jìn)行的多道驗(yàn)收（竣 工驗(yàn)收、交付驗(yàn)收和綜合驗(yàn)收等），似乎是房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)參與了實(shí)物產(chǎn)品的生產(chǎn)，并對自己經(jīng)營的 房產(chǎn)品實(shí)體質(zhì)量進(jìn)行了直接調(diào)控。其實(shí)，即使房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)在施工現(xiàn)場查出了質(zhì)量批漏，改進(jìn)了施 工工藝，提高了房產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量，也不意味著這種現(xiàn)場監(jiān)督檢查是房產(chǎn)品質(zhì)量提高的決定因素，房產(chǎn) 品實(shí)物質(zhì)量的形成過程也不會(huì)成為房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)的內(nèi)部過程或與分承包方的共同生產(chǎn)過程。 不論是過程控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、不合格品控制、糾正和措施要素，都是針對企業(yè)的內(nèi)部過程 和活動(dòng)。房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)與施工承包方及顧客的聯(lián)系主要通過合同的形式實(shí)現(xiàn)：通過采購合同完成與 承包方之間的產(chǎn)品交付、資金支付、信息聯(lián)系和反饋；通過銷售合同完成與顧客之間的產(chǎn)品交付、資 金支付、信息聯(lián)系和反饋等。因此，房產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量的形成過程是在房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)內(nèi)部過程之外完 成的，不是房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)貫標(biāo)認(rèn)證的重點(diǎn)，其重點(diǎn)是內(nèi)部行為和活動(dòng)過程。 企業(yè)監(jiān)督管理行為屬于采購的范疇 房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)與分承包方簽訂的工程承包合同規(guī)定，分承包方有要求發(fā)包方進(jìn)行隱蔽工程質(zhì)量 驗(yàn)收檢查的權(quán)利，也賦予了發(fā)包方有隨時(shí)檢查分承包方作業(yè)質(zhì)量和進(jìn)度的權(quán)利。同時(shí)，合同也規(guī)定了 分承包有完成施工作業(yè)、交付房產(chǎn)品的義務(wù)，發(fā)包方有向分承包方支付酬金的義務(wù)。所以，合同的執(zhí) 行過程對房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)來講是一種采購過程。 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了采購要素，其中有采購驗(yàn)證的要求。房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)對施工現(xiàn)場的監(jiān)督檢 查就屬于這種采購驗(yàn)證的行為，只不過因?yàn)榻ㄖ漠a(chǎn)品特性不同于一般產(chǎn)品，這種采購驗(yàn)證過程相對 復(fù)雜、特殊和重要。房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)對所有隱蔽工程的驗(yàn)收、中間的工程檢驗(yàn)和竣工驗(yàn)收等都是對采 購產(chǎn)品質(zhì)量的確認(rèn)和驗(yàn)證行為，與一般普通產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)和采購驗(yàn)證的性質(zhì)相同。 房地產(chǎn)ISO9000認(rèn)證應(yīng)將其所從事的施工過程質(zhì)量控制、進(jìn)度控制和投資控制歸入采購控制要素。 根據(jù)監(jiān)理合同完成對監(jiān)理方所提供服務(wù)的采購 開發(fā)商聘請監(jiān)理公司來履行對房屋質(zhì)量的控制是一種趨勢。監(jiān)理方與房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)簽訂監(jiān)理委 托合同，規(guī)定由房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)支付酬金，由監(jiān)理方代表房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)完成施工監(jiān)理任務(wù)。 監(jiān)理委托合同也屬于采購的范疇。施工承包合同采購的是包括承包方服務(wù)在內(nèi)的實(shí)物房產(chǎn)品，監(jiān) 理委托合同采購的是一種由監(jiān)理方提供的服務(wù)。因此，應(yīng)通過委托合同，把本屬于房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)的 采購及采購驗(yàn)證工作轉(zhuǎn)化為企業(yè)的外部過程。同樣，施工合同中規(guī)定的應(yīng)由房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)承擔(dān)的對 房產(chǎn)品的采購驗(yàn)證責(zé)任，絕大部分也可以通過委托合同由監(jiān)理方承擔(dān)。所以，房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)在貫標(biāo) 認(rèn)證中應(yīng)該謹(jǐn)慎而正確地處理好對監(jiān)理方所提供服務(wù)的采購控制。 提高開發(fā)經(jīng)營的服務(wù)質(zhì)量 房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)是經(jīng)營企業(yè)而非生產(chǎn)企業(yè)，雖然提供的是質(zhì)量要求高的房產(chǎn)品，但改變不了經(jīng)營 服務(wù)的根本性質(zhì)。就像施工承包和監(jiān)理委托一樣，房地產(chǎn)開發(fā)企業(yè)主要通過一系列合同間接完成工作 過程，如地質(zhì)勘測委托、工程設(shè)計(jì)委托、形象策劃委托、市場調(diào)查委托、動(dòng)遷和征地委托、銷售和物 業(yè)管理委托等。隨著房地產(chǎn)市場的發(fā)展和分工的日益專業(yè)化，許多過程都將越來越多地通過委托專業(yè) 機(jī)構(gòu)來完成。房地產(chǎn)ISO9000認(rèn)證應(yīng)越來越側(cè)重于對合同的管理，通過對企業(yè)履行合同過程的質(zhì)量的 控制，達(dá)到間接控制實(shí)物產(chǎn)品質(zhì)量的終目的，更好地為顧客服務(wù)。

ISO13485認(rèn)證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。