以下是:廣東省深圳市ISO13485認證知識產(chǎn)權認證多年行業(yè)經(jīng)驗的產(chǎn)品參數(shù)
以下是:廣東省深圳市ISO13485認證知識產(chǎn)權認證多年行業(yè)經(jīng)驗的圖文視頻
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宋明熙,電話:
【18923659300】、【18926043348】,以下是ISO13485認證知識產(chǎn)權認證多年行業(yè)經(jīng)驗的詳細頁面。 廣東省,深圳市 深圳市的前身是寶安縣，明清時期主體部分屬廣州府新安縣，建市之前屬惠陽地區(qū)。深圳之名始見史籍于明朝永樂八年（1410年），1979年，成立深圳市，1980年，成為中國設立的個經(jīng)濟特區(qū)。
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ISO13485：2016新版標準和法規(guī)的兼容性
ISO13485 標準的名稱開宗明義地指出“用于法規(guī)的要求”，說明了標準和法規(guī)的緊密關系。新版標準修訂
的重要目標一方面要繼續(xù)保持ISO13485 標準在醫(yī)療器械領域應用的通用性。另一方面要進一步強調(diào)標準和
法規(guī)的緊密關系，并新版標準要求和法規(guī)要求的兼容性。這就是既要避免標準要求和法規(guī)要求不必要的
重復，又要避免二者的相互矛盾。為兼容性，在標準修訂過程中匯集了相關 和地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)
和監(jiān)管要求，以使標準的質(zhì)量管理體系要求適應不同 和地區(qū)的法規(guī)要求的差異，有助于醫(yī)療器械組織在
實施標準時貫徹相關的法規(guī)要求。
ISO13485：2016新版標準的主要變化
新版標準與 2003 版 ISO13485 標準相比較，從內(nèi)容到術語都有很多變化，主要變化如下： 3.1 新版標
準以法規(guī)為主線，進一步突出法規(guī)要求的重要性
新版標準給人以深刻印象是進一步強調(diào)法規(guī)要求在標準中的地位和作用，提出了醫(yī)療器械組織將法規(guī)要求融
入質(zhì)量管理體系的三個規(guī)則，即按照適用的法規(guī)要求識別組織的角色、依據(jù)這些角色識別適用于組織活動的
法規(guī)要求、在組織質(zhì)量管理體系中融入這些適用的法規(guī)要求，進一步明確了質(zhì)量管理體系要求和法規(guī)要求的
關系。新版標準中使用術語“法規(guī)要求”的數(shù)量由 2003 版標準的 28 個增加到 52 個，在質(zhì)量管理體系諸
多過程中都規(guī)定要符合本標準要求和法規(guī)要求，鮮明的體現(xiàn)了標準將法規(guī)要求和質(zhì)量管理體系要求融合
的特色，強化了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量主體責任，有助于法規(guī)要求的貫徹落實。
(4)風險管理評估
ISO13485質(zhì)量管理體系 的基礎是風險管理評估。組織應爲此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢?nèi)藛T，或是兩者兼而有之。評審組應對與生產(chǎn)產(chǎn)品相關的有關資料進行收集、調(diào)查與分析，識別和獲取現(xiàn)有的適用于該產(chǎn)品的風險因素、法律、法規(guī)和其他要求，進行臨床風險評價的基礎。
(5)體系策劃與設計
體系策劃階段主要是依據(jù)風險管理評估的結論，制定質(zhì)量方針，制定組織的質(zhì)量目標、指標和相應的管理方案，確定組織機構和職責，籌劃各種運行程式等。
2、醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立
2.1、優(yōu)先培訓決策層——導入ISO13485質(zhì)量管理體系的前奏
現(xiàn)代的質(zhì)量管理觀念強調(diào)："質(zhì)量從頭頭開始，從頭開始。"也就是強調(diào)質(zhì)量觀念的更新、根植，質(zhì)量策劃的運籌，都需要從領導做起。
2.2、決策層的關鍵作用
1994 版ISO9000標準中曾將一個企業(yè)選用質(zhì)量管理體系標準的驅(qū)動動機分為兩類：管理者驅(qū)動和受益者推動。而實際上，無論管理者（此為決策領導）自主推動，亦或是來自于受益者的推動壓力而被動選用，終都要經(jīng)過決策領導的導入決定。 管理者是企業(yè)成功推行ISO13485標準的關鍵，，應在企業(yè)內(nèi)形成一種重視質(zhì)量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。
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